公司业务定位与产品使用情况 - 公司是临床阶段制药公司，专注戒烟药cytisinicline全球开发和商业化，全球吸烟每年约造成700万人死亡[109] - 估计超2000万人使用cytisinicline治疗尼古丁成瘾，其中超2000名患者参与欧洲和新西兰3期临床试验[110] 产品研究成果 - 2017 - 2019年多项研究显示，cytisinicline使吸烟者吸烟量减少80%、呼出一氧化碳减少82%、46%的受试者实现生化验证戒烟，且与其他药物无临床显著相互作用[113] - 2019年3月评估单剂量cytisinicline最大耐受剂量，最高评估到21mg无剂量限制毒性，预计三季度末完成研究[116] - 2019年6月ORCA - 1试验2b期取得积极结果，选定3.0mg每日三次剂量用于3期开发[118] - ORCA - 1试验中，cytisinicline治疗组吸烟量中位数减少74 - 80%，安慰剂组减少62%[120] - ORCA - 1试验中，3.0mg每日三次剂量的cytisinicline治疗组4周戒烟率54%，安慰剂组16%；5 - 8周持续戒烟率30%，安慰剂组8%[121] 公司财务亏损与资金状况 - 截至2019年6月30日半年，公司净亏损950万美元，2018年同期为580万美元，累计亏损3880万美元[124] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物余额1040万美元，营运资金余额780万美元[124] - 公司持续经营能力存重大疑问，需大量额外资金进行临床开发和产品商业化[125][126] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损3880万美元，现金及现金等价物余额1040万美元，营运资金余额780万美元[142] 公司许可协议情况 - 公司与Sopharma签订许可和供应协议，需支付不可退还许可费及一定比例特许权使用费，比例为Tabex品牌产品净销售额的中个位数[127] - 公司与布里斯托大学签订许可协议，支付名义许可费，最高支付320万美元里程碑款项，商业化成功后需支付低个位数特许权使用费和最高中两位数的转许可收入[129] - 2018年1月22日修订布里斯托大学许可协议，执行时支付37,500美元，额外最高支付170万美元里程碑款项，截至2019年6月30日已支付125,000美元[130] 公司费用变化情况 - 2019年6月30日止三个月和六个月研发费用分别增至200万美元和610万美元，2018年同期为100万美元和220万美元，增长因ORCA - 1试验开展[139] - 2019年6月30日止三个月和六个月行政费用分别降至160万美元和350万美元，2018年同期为180万美元和360万美元，下降因租金和设施运营费用降低[141] 公司股权出售与收益情况 - 2017年9月14日公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高1100万美元普通股，初始购买32,895个单位，花费100万美元[147][148] - 2019年6月30日止三个月和六个月，公司按协议出售124,000股普通股，获毛收入约40万美元[150] - 自2017年9月14日至2019年8月8日，公司累计出售307,378股普通股，获毛收入约410万美元，产生发行费用50万美元[150] - 截至2019年8月8日，公司仍有价值约690万美元普通股可按协议出售[150] 公司公开发行与转换情况 - 2018年6月19日完成承销注册公开发行，出售710,500个A类单位，单价4美元；9,158个B类单位，单价1,000美元，净收益约1220万美元[151][152] - 2018年6月19日至2019年8月8日，9,158股A系列可转换优先股转换为2,289,500股普通股[152] 公司认股权证行使情况 - 2018年6月19日至2019年8月8日，1,168,000份认股权证以每股4美元行使，收益约470万美元，2,282,000份认股权证仍未行使[153] 公司直接发行情况 - 2018年10月3日完成注册直接发行，出售1,789,258股普通股，单价3.1445美元，总收益560万美元，净收益500万美元[153][154] 公司新签订协议情况 - 2019年6月7日与H.C. Wainwright & Co., LLC签订市价发行协议，可出售总价值达600万美元的普通股，佣金率为3% [155][157] - 2019年5月30日与Armistice Capital Master Fund, Ltd.签订认股权证行使协议，收益约420万美元，同时发行新认股权证[159][160] 新认股权证公允价值情况 - 2019年6月30日，新认股权证公允价值390万美元计入累计亏损[161] 公司现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为870万美元，2018年同期为410万美元[162] - 2019年上半年融资活动净现金流入为460万美元，2018年同期为1390万美元[163] - 2019年上半年投资活动净现金流入为500万美元，2018年同期净现金使用量为2.6万美元[164]