财务数据关键指标变化 - 公司在2019年和2018年分别净亏损约860万美元和1160万美元，在2020年和2019年第三季度分别净亏损330万美元和170万美元，在2020年和2019年前九个月分别净亏损740万美元和650万美元，截至2020年9月30日和2019年12月31日累计亏损分别约为2810万美元和2060万美元[93] - 2020年第三季度净亏损333.5万美元，2019年同期为171.5万美元[102] - 2020年第三季度研发费用从86.4万美元增至184.7万美元，增幅114%；行政费用从88.1万美元增至149.1万美元，增幅69%；其他收入从3万美元减至3000美元，降幅90%[108,111,112,113] - 2020年前9个月研发费用从276.2万美元增至379万美元，增幅37%；行政费用从339.2万美元增至366.8万美元，增幅8%；其他收入增加41.3万美元，增幅109%[114,115,117] - 2020年6月11日，公司完成注册直接发行和私募配售，总收益521.7万美元，净收益465.7215万美元[120] - 2020年7月31日和9月30日，分别有1354股和22.5万股认股权证行权，现金支付分别为8美元和45万美元[121] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物约740万美元，营运资金约710万美元[122] - 2020年经营活动使用的净现金为501.9万美元，2019年为458.6万美元[126] - 2020年9月30日止九个月经营活动使用的现金增加43.3万美元，原因是成本中非现金成本占比大及应计费用变化等[127] - 2020年投资活动净现金无数据，2019年也无数据[126] - 2020年融资活动提供的净现金为560.7万美元，2019年为924.7万美元[126] - 2020年9月30日止九个月融资活动提供的净现金减少约364万美元[128] - 2019年9月30日止九个月后续公开发行和认股权证行使净收益约819.5万美元，认股权证行使约105.1万美元[128] - 2020年第二和第三季度融资和认股权证行使净得约560.7万美元[128] - 2020年现金及现金等价物净增加58.8万美元，2019年为466.1万美元[126] 业务线AD04临床试验成本 - 公司预计完成AD04治疗AUD的初始3期临床试验总成本约为1010万美元，已产生或预付约370万美元，未来需支付约640万美元直接试验费用[98] - 若FDA在EMA进行的初始3期试验后要求额外两项试验，公司预计并行开展第2和第3期试验，第2期3期试验预计需直接费用2000万美元，额外开发费用最多1000万美元，第3期3期试验预计需额外临床试验相关支出2000万美元[95] - 第二阶段3期试验预计花费约2000万美元，额外开发费用预计最高达1000万美元[99] 业务线AD04临床试验效果 - 公司2期b临床试验中，超低剂量昂丹司琼在主要终点和次要终点上与安慰剂有统计学显著差异，饮酒严重程度降低1.71杯/饮酒日，戒酒天数增加11.56%，重度饮酒天数百分比显著下降11.08%[82] 业务线AD04市场情况 - 美国每年约3500万人有AUD，该数字基于2012年数据并按1.13%的复合年增长率调整，AUD导致美国经济每年损失约2500亿美元，重度饮酒占社会和健康相关成本的75%以上[84] - 美国仅有7.7%（约270万人）的AUD患者接受过治疗，仅有3.6%（约130万人）由医生治疗，2002 - 2013年AUD患病率增长近50%[84][85] 业务线AD04专利与生产 - 公司从弗吉尼亚大学专利基金会获得AD04全球独家许可，相关专利已在40多个司法管辖区发布，包括美国的3项专利[82] - 公司与美国制造商签约，预计AD04活性成分昂丹司琼每剂成本低于0.01美元，第三方生产片剂预计每剂成本也低于0.01美元，包装成本预计每剂低于0.05美元[87][89] 业务线AD04受疫情影响情况 - 因COVID - 19大流行，公司在2020年第一和第二季度在某些国家获得监管批准延迟，试验入组显著放缓，斯堪的纳维亚高成本地点入组恢复快于中东欧低成本地点，导致患者入组成本增加[97] 业务线AD04发展规划 - 公司计划探索AD04在其他成瘾相关适应症的开发，构建产品组合，目标是成为全球领先的成瘾相关制药公司[91] 公司资金状况与融资需求 - 公司目前资金预计不足以支持未来12个月运营，但可维持到2021年第三季度[123] - 公司继续执行战略需额外融资，包括2000万美元的第二阶段3期试验费用和最高1000万美元的其他开发费用[124] 公司内部控制情况 - 截至2020年9月30日，公司披露控制和程序无效，存在多项内部控制重大缺陷[129] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未参与会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[132]