VASCEPA临床研究成果 - REDUCE - IT研究显示，使用VASCEPA 4克/天相比安慰剂，首次发生主要不良心血管事件相对风险降低25%，心血管死亡、心脏病发作和中风的关键次要复合终点相对风险降低26%，总事件减少30%，每1000名患者治疗五年可预防约159起主要不良心血管事件[160] - EVAPORATE试验共纳入80名患者，结果显示二十碳五烯酸乙酯使低衰减斑块体积从基线到18个月扫描时减少17%，而安慰剂组斑块体积增加[193] - REDUCE - IT PCI分析针对3408名（41.7%）曾接受PCI的REDUCE - IT患者，VASCEPA对比安慰剂使5点MACE主要复合终点首次事件发生时间显著减少34%（p<0.0001），总事件减少39%（p<0.0001）；3点MACE关键次要复合终点首次事件发生时间减少34%（p<0.0001），事后探索性子组分析中主要和关键次要复合终点绝对风险分别降低8.5%和5.4%，需治疗人数分别为12和19[195] VASCEPA审批与上市情况 - 2019年11月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以16 - 0全票推荐批准VASCEPA扩大适应症和标签，2019年12月13日，FDA批准其新适应症和标签扩展[164] - 2013年1月公司在美国商业推出VASCEPA，2016年10月推出0.5克胶囊，FDA批准剂量为4克/天[169] - 2018年6月和2019年2月，VASCEPA分别在黎巴嫩和阿联酋上市[182] - 2020年2月VASCEPA在加拿大有限规模商业推出，7月加拿大卫生当局建议对特定条件下的心血管疾病患者报销VASCEPA费用[183] - EMA对VASCEPA营销授权申请的审查预计2021年初完成，公司计划在欧洲自行推出VASCEPA，除部分小国家外[185][186] - 2019年11月FDA的EMDAC会议一致（16 - 0）投票建议批准VASCEPA扩大适应症和标签，12月13日FDA批准基于REDUCE - IT研究的新适应症和标签扩展[190] VASCEPA专利诉讼情况 - 2020年3月30日，内华达法院判决两家仿制药公司在专利诉讼中胜诉，5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得FDA批准销售VASCEPA仿制药，9月3日，联邦巡回上诉法院维持原判[165] - 截至2020年，Hikma和Dr. Reddy's未推出VASCEPA仿制药，公司计划在驳回重审申请90天内申请美国最高法院审理上诉[165] - 2020年3月30日内华达法院在专利诉讼中裁定两家仿制药公司胜诉，5月22日和8月10日，Hikma和Dr. Reddy's获得FDA批准销售VASCEPA仿制药[176] VASCEPA市场保护情况 - 公司在加拿大的数据保护期至2027年底，专利保护可能延长至2039年，欧洲预计有10 - 11年市场保护，专利保护也可能延长至2039年[166] - VASCEPA已在加拿大、黎巴嫩和阿联酋上市，在加拿大有8年数据保护期至2027年底，专利保护可延至2039年；欧盟预计有10 - 11年市场保护期，前提是2021年初获得EMA批准建议及随后的EC批准，专利保护也可延至2039年[178] VASCEPA销售团队情况 - REDUCE - IT研究结果公布前，公司直销团队约170人，2019年初增至约440人，2019年12月FDA批准适应症和标签扩展后，增至约900人[170] - 销售团队从2019年约440名增至2020年约900名[227] VASCEPA处方量数据 - 根据Symphony Health数据，2020年和2019年截至9月30日的三个月内，VASCEPA标准化处方估计数量分别约为117.4万和86.5万[171] - 根据IQVIA数据，2020年和2019年截至9月30日的三个月内，VASCEPA标准化处方估计数量分别约为108.1万和78.7万[171] - 基于Symphony Health和IQVIA数据，2020年9月30日止三个月美国估计标准化VASCEPA总处方量较2019年同期分别增加约30.9万和29.3万，增幅分别为36%和37%[214] - 2020年和2019年前九个月美国VASCEPA处方量分别增长约108.7万和102.7万，增幅分别为49%和51%[236] VASCEPA成本效益情况 - 2019年3月ICER报告显示，VASCEPA在所有分析中具有成本效益，质量调整生命年指标低于5万美元[163] VASCEPA市场推广活动 - 2020年1月公司开展“True To Your Heart”教育活动，以提高人们对心血管疾病的认识[175] - 2020年3月中旬起，因新冠疫情，公司直接向医疗专业人员推广VASCEPA受限，影响处方和收入增长；6月起恢复销售人员与医疗服务提供者面对面互动；7月推出首个电视推广活动[198] - 2020年3月公司暂停面对面促销活动，6月恢复与医疗保健提供者的面对面互动[240] VASCEPA临床试验合作 - 公司与Eddingpharm合作在中国开展VASCEPA临床试验，评估其对甘油三酯水平>500 mg/dL患者的疗效，结果预计2020年底公布[180] - 2018年6月公司与Mochida合作，支付约270万美元预付款，2020年1月因达成某些里程碑向Mochida支付100万美元[191] VASCEPA制造与供应情况 - 公司自2012年VASCEPA获FDA营销批准前开始临床开发起，内部管理其制造和供应，依靠合同制造商完成商业和临床产品供应链各环节[196] 新冠疫情对VASCEPA的影响 - 新冠疫情未实质影响公司获取和交付VASCEPA供应，未显著影响正在进行的临床试验，但使欧洲对VASCEPA的监管审查整体时间从2020年末推迟至2021年初[199] - 2020年4月非紧急医疗护理患者就诊量下降约70%[219] - 2020年4月非紧急医疗护理患者就诊量下降约70%，常规实验室测试数量大幅下降[240] - 2020年9月每周标准化处方量达到或超过疫情前水平，但患者就诊量仍低于3月中旬前水平[240] VASCEPA产品收入情况 - 2020年3 - 9月，公司净产品收入分别为15520万美元和11230万美元，增加4290万美元，增幅38%，主要因美国VASCEPA销量及净售价上升，以及对美国外商业伙伴销售约50万美元（2019年同期为零）[214] - 公司产品收入来自1克和0.5克VASCEPA胶囊销售，美国主要直接销售，国外主要销售给商业伙伴，目前大部分产品收入来自美国直接销售[203] - 2020年和2019年前九个月产品净收入分别为4.411亿美元和2.853亿美元，增长1.558亿美元，增幅55%[236] VASCEPA许可和特许权使用费收入情况 - 公司许可和特许权使用费收入包括与VASCEPA美国外许可和分销协议相关的前期、里程碑和基于销售的付款[204] - 2020年和2019年第三季度许可和特许权使用费收入分别为130万美元和20万美元，增长120万美元，增幅728%[220] - 2020年和2019年前九个月许可和特许权使用费收入分别为570万美元和110万美元，增长460万美元，增幅403%[241] VASCEPA商品销售成本情况 - 2020年和2019年第三季度商品销售成本分别为3310万美元和2540万美元，增长760万美元，增幅30%[223] - 2020年和2019年前九个月商品销售成本分别为9670万美元和6540万美元，增长3130万美元，增幅48%[244] VASCEPA产品销售毛利率情况 - 2020年和2019年第三季度产品销售总体毛利率分别为79%和77%[225] - 2020年和2019年前九个月产品销售总体毛利率分别为78%和77%[246] VASCEPA销售、一般和行政费用情况 - 2020年和2019年第三季度销售、一般和行政费用分别为1.202亿美元和8260万美元，增长3760万美元，增幅46%[227] - 2020年和2019年前九个月销售、一般和行政费用分别为3.465亿美元和2.276亿美元，增长1.189亿美元，增幅52%[247] VASCEPA研发费用情况 - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为1020万美元和890万美元，增长130万美元，增幅14%[229] - 2020年和2019年前九个月研发费用分别为3050万美元和2330万美元，增长720万美元，增幅31%[249] VASCEPA净利息收入情况 - 2020年和2019年第三季度净利息收入分别为50万美元和110万美元，减少60万美元，降幅52%[233] - 2020年和2019年前三季度净利息收入分别为190万美元和20万美元，增长170万美元，增幅702%[251] VASCEPA其他收入（支出）净额情况 - 2020年和2019年第三季度其他收入（支出）净额分别为名义收入和10万美元支出[234] - 2020年和2019年前三季度其他收入（支出）净额分别为收入10万美元和支出20万美元[254] VASCEPA所得税（拨备）收益情况 - 2020年和2019年第三季度所得税（拨备）收益分别为40万美元拨备和零[234] - 2020年和2019年前三季度所得税（拨备）收益分别为240万美元和0[255] 公司流动性与财务状况 - 截至2020年9月30日，公司流动性来源超6亿美元，包括现金及现金等价物和受限现金2.111亿美元、短期投资3.547亿美元和长期投资4610万美元[256] - 2020年和2019年前三季度经营活动提供的净现金分别为1660万美元和使用40万美元[257] - 2020年和2019年前三季度投资活动使用的净现金分别为4.006亿美元和210万美元[257] - 2020年和2019年前三季度融资活动使用的净现金分别为5330万美元和提供4.289亿美元[257] - 截至2020年9月30日，公司净应收账款为1.473亿美元，库存为1.485亿美元，累计亏损14亿美元[262] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物2.072亿美元和短期投资3.547亿美元，预计至少可支持12个月运营[263] 通胀对公司运营的影响 - 公司认为过去三年通胀对运营影响极小[213] VASCEPA共付缓解支持费用情况 - 2020年和2019年9月30日止三个月，公司为美国商业保险患者提供的共付缓解支持费用，30天处方分别高达150美元和110美元，90天处方分别高达450美元和330美元[216] 公司利息收入情况 - 2020年和2019年前三季度利息收入分别为440万美元和540万美元[253]