公司业务线概况 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[123] - 血小板系统和血浆系统已获CE认证和FDA批准，在多个国家销售[123] - 红细胞系统处于研发阶段，预计2020年前难以获得监管批准[125] 业务线研发进展 - 血小板系统获批后需完成两项研究，包括血液警戒研究和恢复研究[124] - 2017年公司启动两项红细胞系统3期临床试验，即RedeS研究和ReCePI研究[125] - 红细胞系统开发需完成多项体外研究和临床试验，可能需额外资金[127] 业务线资金支持 - 2016年公司与BARDA签订五年协议，获资金支持红细胞系统开发[128] - 与BARDA的五年协议及后续修改规定，BARDA承诺在基础期和行使期权期内报销公司红细胞系统临床开发相关费用最高达1.032亿美元，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，总资金机会可达2.012亿美元，公司目前需共同投资约500万美元，若行使额外期权期还需额外投资960万美元[143] 公司资本需求与融资 - 公司近期资本需求受多种因素影响，预计现有资金至少满足未来十二个月需求[129] - 公司可能从银行借款或寻求股权融资，股权融资可能导致股东权益稀释[130] - 因经济等因素，不确定能否按需获得合理条件的额外资本[132] - 2017年8月4日与康托菲茨杰拉德公司修订协议，可通过其发行和销售最高达7000万美元的普通股，康托作为销售代理收取总收益2%的补偿，截至2019年3月31日约有4160万美元普通股可售[146] - 2019年3月29日前与牛津金融公司有最高达4000万美元的有担保增长资本定期贷款协议，2017年7月31日提取第一笔3000万美元，第二笔1000万美元额度于2018年5月14日到期未提取[147] - 2019年3月29日与MidCap签订定期贷款协议，可分三笔借款最高达7000万美元，第一笔4000万美元已提取，用于偿还牛津金融公司贷款，第二笔1500万美元2020年1月1日至12月31日可提取，第三笔1500万美元2020年4月1日至2021年3月31日可提取，2019年3月31日有效利率约为8.20%[148] - 2019年3月29日与MidCap签订循环贷款协议，初始可借款最高达500万美元，可申请增加最高达1500万美元，截至2019年3月31日未借款[149] 公司供应协议 - 供应协议初始期限至2025年7月1日，之后自动续期两年，双方可按规定提前通知终止，公司有权但无义务购买费森尤斯某些资产和承担某些负债[140] - 公司需向费森尤斯支付总计860万欧元的制造和开发款项，2016年已支付310万欧元，2018年8月修订协议加速支付剩余550万欧元至2019年8月，截至2019年3月31日已计提600万美元（530万欧元）[139] - 公司需在2019年8月支付550万欧元用于与费森尤斯供应协议的修订[193] 公司财务数据关键指标变化 - 收入 - 2019年第一季度产品收入为1750.4万美元，政府合同收入为446.1万美元，总收入为2196.5万美元，较2018年同期分别增长394万美元（29%）、100.6万美元（29%）、494.6万美元（29%）[153] - 2019年第一季度产品收入增长主要因美国一次性套件销售增长和中东地区销售增加，部分被法国产品组合和欧元兑美元贬值约8%所抵消[153] - 2019年和2018年第一季度，公司从BARDA协议获得的收入分别为450万美元和350万美元，预计BARDA收入将增加[155] 公司财务数据关键指标变化 - 成本与毛利率 - 2019年第一季度产品销售成本为843.2万美元，较2018年同期的733万美元增加110.2万美元，增幅15% [157] - 2019年第一季度产品销售毛利率为52%，高于2018年同期的46% [158] 公司财务数据关键指标变化 - 费用 - 2019年第一季度研发费用为1344万美元，较2018年同期的943.7万美元增加400.3万美元，增幅42% [163] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1616.1万美元，较2018年同期的1360.7万美元增加255.4万美元，增幅19% [166] - 2019年第一季度非经营净费用为266.4万美元，较2018年同期的47.6万美元增加218.8万美元，增幅460% [168] 公司财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为2220万美元，高于2018年同期的1030万美元 [178] - 2019年第一季度投资活动净现金流入为1320万美元，而2018年同期为净现金使用4470万美元 [179] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为910万美元，低于2018年同期的5880万美元 [180] 公司财务数据关键指标变化 - 资产负债 - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为3170万美元，短期投资为7140万美元，总负债约为3940万美元 [177] - 截至2019年3月31日，公司无资产负债表外安排[188] - 2019年3月31日，公司总债务为54,405美元，1年到期3,080美元，2 - 3年到期6,651美元，4 - 5年到期44,674美元[189] - 2019年3月31日，公司经营租赁承诺总计32,943美元，1年到期3,701美元，2 - 3年到期5,734美元，4 - 5年到期5,292美元，5年后到期18,216美元[189] - 2019年3月31日，公司最低采购要求总计23,636美元，1年到期13,990美元，2 - 3年到期6,127美元，4 - 5年到期3,098美元，5年后到期421美元[189] - 2019年3月31日，公司制造和开发义务总计6,169美元，均在1年到期[189] - 2019年3月31日，公司其他承诺总计380美元，1年到期340美元，2 - 3年到期40美元[189] - 2019年3月31日，公司总合同义务为117,533美元，1年到期27,280美元，2 - 3年到期18,552美元，4 - 5年到期53,064美元，5年后到期18,637美元[189] 公司会计政策与风险披露 - 公司认为与收入确认、库存、应计费用、商誉和无形资产、基于股票的补偿和所得税相关的会计政策为关键政策[151] - 截至2019年3月31日的三个月和2018年12月31日止年度，公司未记录任何非暂时性减值损失[196] - 截至2019年3月31日的三个月，公司市场风险披露无重大变化[198]