公司发展历程 - 公司于1999年成立，2009年完成普通股首次公开募股并在纳斯达克证券交易所上市[16] 各产品上市及获批情况 - 公司于2004年推出Acetadote，2006年获FDA批准扩大其在儿科患者中的标签，2008年获FDA批准修订标签增加安全数据，2010年获FDA批准新配方，2011年推出新配方[19][20] - 2009年FDA批准Caldolor在美国上市，2015年获FDA批准用于6个月及以上儿科患者，2018年初完成并提交下一代Caldolor产品的FDA批准申请，同年8月收到FDA完整回复，9月提交修正案，后续获FDA批准[26][29][30] - 2006年公司获得Kristalose在美国的独家商业化权利并重新推出，2011年与Mylan达成协议收购相关资产，2014年初重新定位品牌，2017年增加共同推广合作伙伴Poly Pharmaceuticals，2018年增加2R Pharmaceuticals[33][34][35] - 公司于2013年10月通过与Pernix的合作推广协议涉足Omeclamox - Pak，2015年11月与GEL达成独家许可和供应协议，2018年12月收购其所有剩余资产[37][38] - 2014年初公司与Astellas达成协议收购Vaprisol，2014年年中重新启动推广，2017年末产品制造和供应延迟影响销售至2018年第二季度[41][43] - 2016年5月公司与Clinigen达成协议，获得Ethyol在美国的独家商业化权利，2016年末开始分销并推广[44][45] - 2017年1月公司与Clinigen达成独家协议，在美国商业化Totect，2017年7月下旬开始分销和销售，9月下旬启动推广，2018年竞争产品回归使市场份额降低[47][48][49] - 2018年11月公司与Theravance达成协议，收购Vibativ资产并承担全球责任，交易完成后立即发货并负责供应链和分销[51][52] - 2018年末公司向FDA提交了甲氨蝶呤产品线的新药申请，FDA确定申请完整可进行审查[67] - 2019年1月FDA批准公司下一代Caldolor（布洛芬）注射产品申请，该产品于2018年2月完成并提交申请[132] - 2019年1月公司收到FDA通知，其甲氨蝶呤产品线新药申请的PDUFA行动日期为2019年9月，该申请于2018年11月提交并于2019年1月初被受理[133] 产品临床研究情况 - 公司产品开发团队针对Caldolor开展的临床研究涉及超900名成年患者，后续的IV期研究涉及1000名成年和儿科患者[26][28] - 公司对Kristalose开展的偏好研究表明，77%的受访患者更喜欢其口味、质地和便携性[32] - 公司对Hepatoren进行了64名患者的II期研究，结果显示耐受性良好，已提交结果并开始评估后续II期疗效研究设计[54][55] - 公司对Boxaban进行了16名患者的初始II期临床研究，耐受性良好，随后启动了76名患者的后续多中心II期疗效研究[57][58] - 公司对Vasculan在34名SSc患者中启动了II期多中心研究，2018年在美国多个硬皮病卓越中心进行入组[63] - 公司对Portaban在30名PH患者中启动了多中心II期研究，2018年完成入组，初步数据显示安全且耐受性良好[65] - 2018年Omeclamox - Pak研究显示，使用基于克拉霉素的三联疗法根除幽门螺杆菌感染率为85%[100] - 2018年完成Portaban项目30名患者的入组，用于评估依非曲班治疗肝硬化患者门静脉高压的安全性[102] - 2017年完成新产品候选药物的I期研究，2018年启动II期研究[105] 产品合作推广情况 - 公司与Piramal达成合作推广Caldolor和Vaprisol的多年协议[109] - 2017年公司与Poly达成Kristalose产品的合作推广安排，Poly销售组织使全国拜访医生数量翻倍[113] - 2018年公司与2R和Foxland达成Kristalose产品的合作推广协议[115] 产品专利情况 - 2012年美国专利商标局向公司颁发一系列与Acetadote产品相关的专利，2012年底APP推出含旧配方的产品，2013年初公司与Perrigo达成协议分销授权仿制药[23] - 2015年11月，伊利诺伊州法官在与Acetadote相关的专利案中做出有利于公司的最终裁决，法院维持涵盖无EDTA配方的专利有效性，有效期至2025年8月[24] - 2017年1月26日，上诉法院维持地方法院对公司有利的裁决，驳回有效性质疑[25] - Acetadote的356专利2012年4月获批，将于2026年5月到期；445专利2013年3月获批，将于2025年8月到期；061专利2014年2月获批，将于2025年8月到期；738专利2014年5月获批，将于2032年4月到期；065专利2015年2月获批，将于2025年8月到期；028专利2016年5月获批，将于2031年7月到期[137,145,147,148,150,153] - 2012 - 2015年多家公司对Acetadote相关专利提出挑战，公司进行诉讼维权，2015年9月法院裁定Mylan侵犯445专利，2017年1月上诉法院维持原判[138,145,146,149,151,155] - 公司拥有Caldolor的美国专利6,727,286，涵盖布洛芬溶液配方等，将于2021年11月到期，相关国际专利申请部分已获批[157] - 2014 - 2017年公司为Caldolor获得多项专利，如2014年获2项，2015年第三季度获4项，2016年和2017年各获1项，部分专利2029年9月到期，710和661 Caldolor专利2032年3月到期[158][159][160][161][162][163] - 公司2014年2月从Astellas收购Vaprisol相关专利，主专利606 Vaprisol Patent 2019年12月到期[165] - 公司拥有Ethyol在美国的独家推广、销售和分销许可，部分皮下注射相关专利未列入FDA橙皮书，2017年7月Mylan获仿制药批准，Sun此前也获批准，但仅针对卵巢癌适应症[166][187] - 公司拥有Totect在美国的独家推广、销售和分销许可，相关专利6727253号2020年3月到期[167][189] - 2018年11月公司从Theravance收购Vibativ相关权利，11项专利列入FDA橙皮书，623 Vibativ Patent 2027年1月到期[168][191] - 2012年11月InnoPharma获含EDTA旧版Acetadote仿制药FDA批准，同年公司与Paddock和Perrigo达成协议可分销授权仿制药，Akorn和Aurobindo也获含EDTA仿制药批准并上市[174][175][176] 产品市场及竞争情况 - 公司目前在美国市场销售8种FDA批准的产品[15] - Caldolor用于治疗疼痛和发烧，主要竞争对手有吗啡、其他注射用阿片类药物、Ketorolac、Ofirmev、Exparel等，治疗发烧方面美国获批注射剂仅Caldolor和Ofirmev[178][179] - Kristalose用于治疗便秘，主要竞争对手有Amitiza、Movantik、Linzess等处方药及数百种OTC产品[181][182] - Omeclamox - Pak用于治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡，是积极推广的两款产品之一，主要竞争对手有PrevPac、Pylera、Helidac[184][185] - Vaprisol用于提高住院患者血清钠水平，是两款获批治疗低钠血症的品牌药之一，也是唯一静脉注射品牌药，另一竞品是Samsca[186] 销售团队及客户情况 - 销售和营销团队约有50名销售代表和区域经理[79] - 2018年主要客户中，客户1占合并总收入26%，客户2占24%，客户3占25%，客户4占11%[87] 产品供应情况 - 2018年公司Caldolor从两家制造商获取商业供应，Acetadote由一家制造商提供商业供应，Kristalose由两家包装商提供成品供应[119] - 2018年底公司完成对Omeclamox - Pak品牌剩余权利的收购，随后承担该产品的包装和供应责任[120] - 收购Vaprisol时公司购买大量原材料库存并获得商业供应协议，原制造商2018年告知仅能提供最后一批产品，公司正评估新制造商[121] 物流合作情况 - 公司与Cardinal Health合作，由其负责美国产品物流活动，主要客户是药品批发商[126] 慈善捐赠情况 - 公司向Cumberland Pharma Foundation提供50,000股普通股，基金会初始年度赠款预计约占总持有量的5%[129] 新药申请相关政策 - 新药申请（NDA）提交后有60天的验证审查期，FDA对标准NDA初始审查目标时间为10个月，可延长2个月解决缺陷，或因额外信息延长3个月；优先审查为6个月[202] - 新药申请首次获批率从2000财年的31%升至2017财年的91%[202] - 505(b)(1)用于新化学实体，获批后有5年营销独占期；505(b)(2)获批后有3年营销独占期[205][206] - 孤儿药和儿科用药，505(b)(1)和505(b)(2)均有7年和6个月的营销独占期[206] - 公司于2004年1月和2009年6月通过505(b)(2)途径获FDA对Acetadote和Caldolor的批准[206] - 孤儿药指治疗美国患者少于200,000的罕见病产品，获批后有7年营销独占期[208] - Acetadote于2001年10月获孤儿药认定，2004年获批，治疗获批适应症的营销独占期至2011年1月[209] 其他产品权利获取情况 - 2016年公司获得Nordic Group B.V.注射用甲氨蝶呤产品线的美国独家权利[110] - 2016 - 2017年公司与Clinigen达成多项协议，包括获得Ethyol和Totect在美国的独家许可等[111]