药品市场与销售 - 公司目前拥有7种FDA批准的药品在美国市场销售，包括Acetadote、Caldolor、Kristalose等[14] - Acetadote在美国市场的份额持续显著，尤其是在2019年，其EDTA-free配方占据了主要市场份额[23] - Caldolor是首个在美国获批用于治疗疼痛和发烧的静脉注射非甾体抗炎药（NSAID），并于2015年获批用于6个月及以上儿童[26][29] - Kristalose是唯一以预测量粉末包装形式提供的处方泻药，77%的患者更喜欢其口感、质地和便携性[33][34] - Omeclamox-Pak是首个FDA批准的三联疗法组合药物，用于治疗幽门螺杆菌感染及相关十二指肠溃疡疾病[38] - Vaprisol在2019年恢复正常供应，并通过医院销售部门进行推广，该产品是唯一一种静脉注射治疗低钠血症的品牌药物[43] - 公司于2019年12月获得FDA批准RediTrex，并计划在2020年推出该产品线，用于治疗关节炎和银屑病[51] - 公司于2020年1月推出新一代Caldolor（布洛芬）注射产品，采用即用型袋装，无需稀释即可用于止痛[148] 药品研发与临床试验 - 公司正在推进ifetroban产品的II期临床试验，针对杜氏肌营养不良症（DMD）、系统性硬化症（SSc）和阿司匹林加重性呼吸道疾病（AERD）等适应症[11] - 公司正在开发Hepatoren（ifetroban）用于治疗肝肾综合征（HRS），已完成64名患者的II期研究，结果显示该药物耐受性良好[60][61] - 公司正在开发Boxaban（ifetroban口服制剂）用于治疗阿司匹林加重性呼吸道疾病（AERD），已完成II期临床研究，结果显示耐受性良好[62][63] - 公司于2019年9月获得FDA孤儿药资助，启动ifetroban用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心肌病的II期临床研究，并获得超过100万美元的资助[73] - 公司正在开发一种用于医院环境的降胆固醇药物，已完成I期研究，并于2019年启动了II期研究[75][76] - 公司完成了Caldolor在6个月及以上儿童患者中的FDA批准，并启动了6个月以下儿童患者的多中心研究[109] - 公司完成了新型医院产品候选药物的I期研究，并启动了II期研究，该药物用于降低胆固醇[110][111] 合作与收购 - 公司通过其子公司Cumberland Emerging Technologies（CET）与学术研究机构合作，推进早期药物开发[15] - 公司积极寻求收购已上市产品和晚期开发阶段的候选产品，以扩展其目标医疗领域的业务[14] - 公司通过合作推广伙伴（如Poly Pharmaceuticals和2R Pharmaceuticals）扩大Kristalose的市场覆盖[37] - 公司完成了对Omeclamox-Pak所有剩余资产的收购，包括产品的FDA批准以及国内和国际商标，结束了向GEL支付特许权使用费和制造费用的历史[41] - 公司于2018年11月与Theravance Biopharma达成协议，收购Vibativ资产，并承担全球责任，包括营销、分销、制造和监管活动[46] - 公司通过收购Vibativ获得了多个新的国际合作伙伴和市场机会[83] - 公司与WinHealth Pharma Group Co. Limited签署了Caldolor和Acetadote在中国和香港的许可和分销协议，预计WinHealth将提供200万美元的里程碑付款和高达2.9亿美元的收入贡献[118] - 公司与R-Pharma JSC签署了Vibativ在俄罗斯及东欧国家的商业化协议，R-Pharma在2018年收入超过16亿美元[120] - 公司与Hikma Pharmaceuticals LLC签署了Vibativ在中东国家的注册和分销协议，Hikma在2018年收入超过20亿美元[121] - 公司与Dr. Reddy's Laboratories Limited签署了Vibativ在印度的注册和分销协议，Dr. Reddy's在2018-2019财年收入超过22亿美元[123] - 公司与Piramal Critical Care的合作协议于2019年结束，此前Piramal曾在美国共同推广Cumberland的Caldolor和Vaprisol品牌医院产品[127] - 公司与Clinigen Group plc的战略联盟于2019年5月终止，Cumberland将Ethyol和Totect在美国的独家商业化权利归还给Clinigen，并获得500万美元的财务补偿[128][129] - 公司与南卡罗来纳医科大学（MUSC）达成合作协议，评估MUSC的发现并许可知识产权，推动产品开发[131] 专利与知识产权 - 公司拥有Acetadote的新配方专利（美国专利号8,148,356），该专利涵盖新配方并包括物质组成权利要求，预计2026年5月到期[152] - 公司与Paddock和Perrigo达成和解协议，承认Acetadote专利的有效性和可执行性，并同意在专利到期前不挑战其有效性[155] - 公司提交公民请愿书，要求FDA不批准任何含有EDTA的乙酰半胱氨酸注射剂申请，但FDA拒绝了该请求[158] - 公司获得多项Acetadote相关专利，包括美国专利号8,399,445、8,653,061和8,722,738，涵盖不同配方和使用方法，分别预计于2025年和2032年到期[161][163][164] - 公司获得美国专利8,952,065，涵盖200 mg/ml Acetadote配方用于治疗急性肝衰竭患者，专利将于2025年8月到期[166] - 美国伊利诺伊州北区地方法院裁定Mylan侵犯445 Acetadote专利，禁止Mylan销售其仿制药至2025年8月[169] - 公司获得美国专利9,327,028，涵盖乙酰半胱氨酸注射的给药方法，专利将于2031年7月到期[170] - 公司拥有Caldolor®的美国专利6,727,286，涵盖布洛芬溶液配方及其使用方法，专利将于2021年11月到期[173] - 公司获得Caldolor®的美国专利8,735,452和8,871,810，涵盖使用静脉注射布洛芬治疗疼痛的方法，专利将于2029年9月到期[174][175] - 公司在2015年第三季度获得四项Caldolor®专利，涵盖使用静脉注射布洛芬治疗疼痛、炎症和发烧的方法，专利将于2032年3月和2030年9月到期[176] - 公司拥有Vaprisol®的多个美国和国际专利，这些专利通过2014年2月从Astellas收购获得[181] - 公司于2018年11月从Theravance收购Vibativ®的全球权利，Vibativ是一种用于治疗特定革兰氏阳性感染的注射抗生素[202] 市场竞争与挑战 - Acetadote®面临来自口服NAC产品的竞争，包括Geneva Pharmaceuticals、Bedford Laboratories、Roxane Laboratories、InnoPharma和Hospira等公司[188] - Caldolor®面临来自多种镇痛产品的竞争，包括吗啡、芬太尼、酮咯酸、静脉注射对乙酰氨基酚和布比卡因等[191] - 主要竞争对手包括万古霉素、利奈唑胺和达托霉素，其中万古霉素是使用最广泛的药物[204] - 新型品牌药物包括Allergan生产的头孢洛林酯（Teflaro®）和达巴万星（Dalvance®），以及Melinta生产的奥利万星（Orbactiv®）[204] - 医院环境中，成本是选择抗生素的重要因素，通常优先使用有效的仿制药[205] - 新型药物通常用于治疗对仿制药无效的患者，并用于减少耐药性风险[205] - 新药开发是一个长期、昂贵且高风险的过程，无法保证成功的研究结果或市场批准[206] - 美国食品药品监督管理局（FDA）对新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs）进行严格审查[206] - 公司及其制造商和合同研究组织可能受到其他联邦、州和地方法律的监管，包括职业安全与健康法（OSHA）和资源保护与回收法[207] 财务与客户 - 公司2019年主要客户占合并总收入的百分比分别为：客户1占26%，客户2占25%，客户3占16%，客户4占14%[94] - 公司获得Nordic Group B.V.的注射用甲氨蝶呤产品线在美国的独家权利，并于2019年底获得FDA批准，产品以RediTrex™品牌在美国商业化[125][126] - 公司通过第三方合作伙伴进行非核心、资本密集型能力的制造和分销，包括Acetadote、Caldolor、Kristalose等产品的制造[133][134]