业务出售 - 2015年12月31日，公司以7500万美元将工业技术业务出售给杜邦丹尼斯克[15] - 2015年12月31日，公司将工业技术业务的大部分资产以7500万美元现金出售给杜邦工业生物科学业务[74] C1技术优势 - C1技术已在工业生产中使用20年，规模可达50万升[19] - C1发酵从工作细胞培养到生产生物反应器只需12 - 14天，而CHO培养需要41 - 54天；C1发酵周期为5 - 7天，是CHO典型发酵生产时间的1/2到1/3[19] 合作与协议 - 自2015年杜邦交易结束后，公司与超100家机构签订保密和材料转让协议，与超十几家机构开展可行性和表达项目合作[23] - 公司支付100万欧元现金与BDI合作，获得BDI控股16.1%股权和VLPbio3.3%股权[34] - BDI有义务在两年内为研发项目至少花费93.6万欧元，截至2018年12月31日已花费约76%[34] - 若研发产品选定进一步开发和商业化，公司预计与BDI按BDI投入金额分享50% - 75%净收入[34] - 公司同意在BDI交易结束后两年内从BDI购买至少100万美元指定合同研究服务，截至2018年12月31日已资助约93%[34] - 2016年9月公司与芬兰VTT签订多年研发协议，原协议2019年3月到期，已延长至2019年6月15日[28][29] - 2017年6月30日公司与BDI签订战略研究服务和服务框架协议，合作约两年，聚焦推进C1技术开发下一代生物疫苗和药物[30][31] - 公司与Prime CRO合作改进C1技术平台，在多方面取得进展[37] - 2018年第一季度公司与IIBR开展研发合作，推进C1表达平台用于生产重组疫苗和中和剂[49] - 2018年第一季度公司与三菱田边制药合作，为其表达两种治疗化合物，已成功提高一种蛋白生产率[54] - 2018年9月公司与赛诺菲 - 安万特开展概念验证研究合作，部分蛋白初始表达数据高于目标水平[55][56] C1技术实验成果 - 50L XDR - 50MO单用途GE生物反应器实验显示C1表达水平（生产率9.2g/l）与不锈钢生物反应器对照组相同[40] - 公司C1表达的抗施马伦贝格病毒（SBV）抗原目标表达水平为100mg/l，实际表达水平约为1780mg/l，达目标17倍[46] - 公司C1技术表达IgG单克隆抗体90小时达9g/l，相当于2.4g/l/d，Fab抗体片段为2.6g/l/d，Fc - 融合蛋白为1.74g/l/d[52] - 公司首次尝试表达双特异性药物Blinatumomab，初始未优化表达水平为0.6g/l（0.12g/l/d）[58] - 公司用C1表达抗体片段Certolizumab在112小时内达12.0g/l（2.6g/l/d）[58] C1技术项目应用 - 公司参与ZAPI疫苗项目，C1表达抗原在小鼠研究中产生免疫反应且无负面影响[44][45] 人员情况 - 截至2018年12月31日，公司有6名位于美国的员工和2名位于欧洲的关键顾问[64] 股票相关 - 2018年6月6日，公司股东批准以最高1比4的比例进行反向股票分割的提案，具体日期由董事会决定[65] - 2019年1月14日，公司向美国证券交易委员会提交Form 10注册声明，并于2月12日生效[66] - 2019年1月17日，公司申请将普通股在纳斯达克资本市场上市，需维持最低股价要求并解决相关评论[67] - 2016年2月16日，董事会授权为期一年的股票回购计划，公司可回购至多1500万美元的流通普通股，该计划于2017年2月15日结束[162] - 2017年8月16日，董事会授权新的为期一年的股票回购计划，公司可回购至多500万美元的流通普通股，该计划于2018年8月6日被延长至2019年8月15日[163] - 2018年4月董事会批准最高1比4反向股票分割提案，6月6日股东大会通过，董事会有权在提交修订公司章程前放弃或最多延迟24个月实施 [199][202] 财务状况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约3300万美元[81] - 公司过去的收入来自向第三方许可C1表达系统、运营工业酶业务和收取研发费用[81] - 公司研发收入来自少数研究合作，这些合作可能随时延迟或终止[84] 业务风险 - 公司严重依赖与第三方合同研究组织的合同进行研发，这些合同可能无法以合理商业条款获得[89] - 公司业务面临执行、整合和研发风险，可能无法成功实施新业务战略[75] - 公司依赖第三方研究组织进行研发项目，若无法维持或扩大合作，将对公司研究项目、财务状况和经营成果产生重大不利影响[90][91] - 若未能留住有经验和技能的合同研究组织而自建研究设施，可能需要一年或更长时间才能投入使用，且会占用资金和资源[92] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能会减少公司获得未来合作协议的能力，对现有合作关系产生负面影响，进而降低收入和利润[94] - 公司依赖第三方提供准确信息以报告财务结果，若信息不准确，可能导致合并财务报表重大错误并需重述，影响公司业务、财务状况和经营成果[98] - 公司产品面临激烈竞争，若竞争对手更快开发技术和产品并更有效地进行市场推广，公司商业机会将减少或消除[99][100] - 公司业务增长依赖C1技术的市场和监管接受度，若无法开发低成本技术和产品、获得监管批准和市场认可，可能无法收回研发投资[106][107] - 生物制药行业的动态性、保守性以及产品开发过程的不可预测性，可能影响公司满足市场需求和获得市场及监管认可的能力[108] - 公司需不断推出新产品和技术，否则可能因技术发展而过时，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[111] - 潜在的未来法规限制可能影响公司销售基因工程产品的能力，合规成本和监管变化可能对公司业务或财务结果产生不利影响[112][113][115] - 公众对基因工程产品的态度可能影响公司产品的市场接受度，负面反应可能导致政府加强监管和产品需求下降[118] - 公司C1表达系统用于治疗性蛋白质、抗体和疫苗表达仍处于早期开发阶段，尚未开发出基于C1的生物制药产品，也未完成商业化[121][122] - 成功开发用于生物制药目的的C1表达系统需要大量研究、开发和资本投资，且各环节耗时和成本超预期[123] - 公司无向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达产品可能无法获得监管批准，影响业务[124][125] - 公司未来可能需要大量额外资本来支持业务发展，资金需求受多种因素影响[129][130] - 若资本资源不足，公司需筹集资金，否则可能限制业务发展，甚至影响未来前景[131][132] - 全球经济和金融市场变化可能对公司业务产生负面影响，难以准确预测经营结果[133][134] - 若公司失去关键人员或无法吸引和留住人才，可能延误技术和产品开发，损害研发工作[135][136] - 公司的成功部分取决于保护知识产权的能力，专利地位不确定，可能面临挑战和无效化风险[138][139][140] - 美国专利制度的变化可能增加公司专利申请和权利维护的成本和不确定性[141] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司耗费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化[143] - 公司可能因产品导致的伤害或产品被认定不合适、不安全而面临产品责任诉讼，产品责任保险可能无法完全覆盖潜在责任，责任可能超过总资产[150][151] - 公司业务中部分交易需使用非美元货币，汇率波动过去和未来都可能对以美元表示的收入、费用、财务状况和经营成果产生负面影响[152][153] - 公司净运营亏损结转（NOLs）用于抵消未来应税收入的能力可能受限制，如发生“所有权变更”，根据国内税收法典第382条会受限[154][155] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，这可能消耗大量资源、扰乱业务、分散管理层注意力，且不一定按计划进行，还可能带来意外负债[157][158] - 公司股价可能波动，原因包括公众对生物技术公司前景的看法、市场和行业因素、技术创新和产品公告等众多因素[168] - 公司季度和年度经营业绩过去有波动，未来也可能如此，影响因素包括研究合同到期、研发挫折、经济状况等[172][173] - 公司大部分费用相对固定，若收入未达预期，可能无法相应减少运营费用，从而损害经营业绩[174] 股权结构 - 截至2018年12月31日，公司已发行26,713,486股普通股，高管、董事和主要股东合计持有约46.6% [182][189] - 截至2018年12月31日，创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东合计控制约29.6%的已发行普通股，其中Mark Emalfarb通过信托持有约15.4%，Francisco Trust持有约14.2% [183] 办公场地 - 公司总部位于佛罗里达州朱庇特，占地约4,900平方英尺，月租金及公共区域维护费约9,450美元，租约2019年6月30日到期 [211] - 公司在荷兰瓦赫宁根设有小卫星办公室，2018年占地约258平方英尺，年租金及公共区域维护费约4,700美元，原租约2019年1月31日到期，新租约为期一年，年租金约4,000美元 [211] 公司治理相关 - 公司章程、细则和特拉华州法律的某些条款及与高管的协议，可能使第三方收购公司控制权变得更困难 [177] - 公司细则规定，特拉华州衡平法院为公司与股东间大部分纠纷的唯一专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力 [179][180] 股价影响因素 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布负面报告、停止覆盖或不经常发布报告，可能导致公司股价和交易量下降 [186][187] - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响，且可能使公司未来难以以合适价格出售股权证券 [188] - 公司普通股在OTCQX美国高级市场挂牌，申请在纳斯达克上市但未通过工作人员问询，可能无法满足上市标准或维持上市，投资者处置股票或获取准确报价可能更困难 [191][192] 股息情况 - 公司从未支付现金股息，预计可预见的未来也不会支付，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[176]