公司合同情况 - 公司与NIAID签订五年开发合同，获最高2900万美元资金支持NuThrax干粉制剂开发[38] - 公司与BARDA签订价值3100万美元开发合同，用于炭疽病暴露后预防的NuThrax开发[38] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始交付剂量从200万剂增至300万剂[38] - 公司与CEPI合作，CEPI将提供430万美元支持项目第一阶段，五年内最高投资3600万美元[43] - 公司与DoD签订的RSDL五年后续合同价值最高约1.71亿美元[51] - 公司获美国国务院价值最高约2500万美元合同，交付Trobigard产品和培训自动注射器[52] - 公司获BARDA价值约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的鼻喷雾剂设备[53] - 公司获DoD价值最高约2300万美元合同，开发神经毒剂解毒剂多药自动注射器D4[54] - 公司收购raxibacumab后承担与BARDA价值高达约1.3亿美元的多年合同，供应产品至2019年11月[59] - 2017年12月公司获加拿大国防部价值约800万美元合同，向加拿大政府交付Anthrasil[60] - 2017年3月公司与BARDA签署价值约5300万美元合同修改协议，用于制造和储存BAT的原料药[61] - 公司2012年与加拿大相关部门签订10年合同供应BAT[61] - 2012年6月公司与BARDA签订合同，将巴尔的摩的湾景工厂指定为CIADM，2017年5月完成扩建使其规模翻倍[79] 公司产品临床试验情况 - CHKV的NIH赞助的2期试验有200名受试者，2016年启动，2018年8月完成招募[40] - FLU - IGIV的2期研究于2017年启动，预计2019年完成[64] - ZIKV - IG的1期试验于2018年完成受试者招募[65] 公司业务运营情况 - 公司合同开发和制造业务为超30种许可产品提供服务，产品销售至约50个国家[67] - 公司Camden工厂为超50家国内外客户提供服务，制造超20种商业产品，销售至约50个国家[67] - 公司合同开发和制造业务在Camden、Bayview、Canton、Lansing和Winnipeg等地开展工作[67] - 2018年BAT向超15个外国政府交付产品[61] - 公司自2003年RSDL获批后已向35个外国国家销售该产品[51] - 公司兰辛工厂的55号楼有潜力每年在单条生产线生产2000万至2500万剂BioThrax疫苗[76] 公司产品销售区域占比情况 - 2018、2017和2016年，公司来自美国客户的产品销售收入占总收入的比例分别为73%、67%和58%[74] 公司产品竞争情况 - 公司的NARCAN®鼻喷雾剂面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，2016年梯瓦制药、2018年派里高英国FINCO有限合伙公司向FDA提交仿制药申请[72] - 公司的BioThrax疫苗面临来自Altimmune、Pfenex等公司开发的炭疽疫苗候选产品的潜在竞争，多数候选产品处于2期[72] - 公司的ACAM2000天花疫苗面临巴伐利亚北欧公司的Imvamune®疫苗竞争，该疫苗已在加拿大和欧盟获批，2018年10月向FDA提交生物制品许可申请[72] - 公司的raxibacumab和Anthrasil面临Elusys Therapeutics公司的Anthim®注射剂竞争，后者已获FDA批准用于治疗和预防吸入性炭疽[72] - 公司的VIGIV产品面临SIGA Technologies公司开发的Tecovirimat和Chimerix公司开发的brincidofovir的潜在竞争[72] 公司法规相关情况 - 公司作为美国政府承包商，需遵守联邦采购法规、国防联邦采购法规等多项法规，政府合同可能被单方面终止或修改[90][91] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，HHS已发布声明将BioThrax、ACAM2000等列为受保护对策，声明于2022年到期[94] - 公司BioThrax和RSDL产品受2002年《支持反恐有效技术法案》保护，但该法案可能无法提供全面保护[95] 公司产品监管审批相关情况 - 临床测试前需向FDA提交IND申请，若FDA未在30天内实施临床搁置，申请自动生效[98] - 人类临床试验通常分三个连续阶段，有时会有第四阶段，各阶段有不同测试目的[99][100][101][102] - 大分子产品提交BLA，小分子药物提交NDA，FDA需在申请受理60天后的10个月内完成审查[104] - 2011年6月NuThrax、2017年12月ZIKV - IG获FDA快速通道指定[107] - 美国罕见病定义为影响少于200,000人，获孤儿药指定产品有多项优惠和7年市场独占期[108] - 公司BioThrax、raxibacumab、Anthrasil和BAT在美国有孤儿药独占权，独占期分别到2022年11月、2019年12月、2022年3月和2020年3月[109] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年为MCMs建立该计划[113] - 公司ZIKV - IG、Chikungunya VLP疫苗、rVSV - Quad等产品候选物可能符合优先审评券资格，但无保证[114] - RSDL Kit被监管为非受限II类医疗器械，Trobigard自动注射器未获FDA批准，仅向美国境外授权政府买家分销[115] 公司人员情况 - 截至2019年2月15日，公司有1705名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[133] 公司信息披露情况 - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[135] - 公司主要行政办公室位于马里兰州盖瑟斯堡专业大道400号400套房，电话为(240) 631 - 3200，网站为www.emergentbiosolutions.com [135] - 公司在网站免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告[135] - 公司还在网站免费提供高管、董事和10%股东向美国证券交易委员会提交的报告[136] 公司市场风险情况 - 公司市场风险目前仅限于现金及现金等价物，未对冲利率和外汇风险[391] - 公司债务有固定和浮动利率，假设2018年12月31日欧元货币利率提高1个百分点，每年利息费用将增加约800万美元[392] - 公司面临全球外汇汇率波动风险，主要涉及欧元、加元、瑞士法郎和英镑[393] 公司产品销售限制情况 - 公司Troigard自动注射器是组合产品，未获FDA或类似监管机构批准，仅向美国境外授权政府买家分销[122] 公司业务拓展计划情况 - 公司目前在美国、加拿大和部分外国有商业业务，计划扩展到更多国家和地区[127]