公司合同情况 - 公司与BARDA签订价值3100万美元的开发合同，用于开发炭疽病暴露后预防药物AV7909[47] - 公司与BARDA签订最高约15亿美元的组合开发和采购合同，初始五年执行期价值约2亿美元，交付剂量从200万剂增至300万剂，另有采购和研究选项，全部行使合同价值可达15亿美元[47] - 公司与国防部签订价值最高约1.71亿美元的五年后续合同，为美军供应RSDL，自2003年获批后已售至35个外国，2017年开始向美国平民销售[52] - 公司获得国防部2300万美元开发奖励用于D4，2000万美元开发奖励用于PC2A[53] - 2017年9月公司获BARDA约6300万美元合同，开发治疗急性氰化物中毒的SIAN鼻喷雾剂[55] - 公司收购的raxibacumab与BARDA的合同价值最高约1.3亿美元，已完成交付，将提交后续合同提案，启动生产转移[61] - 公司与BARDA的合同负责制造和供应批量药物至2022年，价值5300万美元；与ASPR的合同10年价值高达4.9亿美元，目前已确定9000万美元，剩余4亿美元将在未来6个月协商确定[65][66] - 公司与HHS签订的VIGIV供应合同10年价值约5.35亿美元[67] 产品研发进展 - 2019年公司启动并完成3850名受试者的AV7909 3期研究，启动2期药物相互作用研究，CDC提交相关文件触发BARDA采购，BARDA行使价值约2.61亿美元的合同选项[47] - CHIKV VLP疫苗候选产品正在约430名健康成年人中进行2期临床研究，已获FDA快速通道和EMA优先药物指定，2020年获EMA开发计划协议[48] - 公司预计2020年下半年推出AP004纳洛酮预充式注射器[56] - 9月公司获NIH约630万美元为期两年的赠款，开发长效纳美芬注射剂，达标后有机会再获三年资金[58] - FLU - IGIV于2017年启动2期研究，目前已完成患者招募，正在进行数据分析[68][70] - ZIKV - IG的1期试验已完成，多项非临床研究正在进行，2017年12月获FDA快速通道指定[71] 产品竞争情况 - NARCAN® Nasal Spray面临来自注射用纳洛酮、自动注射器和简易鼻用套件的竞争，Teva和Perrigo曾提交仿制药申请[83] - ACAM2000面临来自2019年9月获FDA许可的JYNNEOS的竞争[84] - raxibacumab和Anthrasil面临来自Elusys Therapeutics的Anthim®的竞争[85] - BAT是唯一获FDA和加拿大卫生部许可的七价肉毒杆菌抗毒素，目前直接竞争有限[86] - VIGIV是唯一获FDA和加拿大卫生部许可用于应对复制病毒天花疫苗相关并发症的治疗药物，目前直接竞争有限[86] 供应商依赖情况 - 公司使用2%的Alhydrogel®佐剂来生产BioThrax和AV7909，该佐剂由单一供应商提供，公司有足够的库存满足预期生产需求[89] - 公司NARCAN®鼻喷雾剂的所有组件均依赖单一供应商，由第三方制造[90] - 公司血浆收集依赖单一供应商以支持VIGIV和BAT项目，与供应商签有长期协议并提前订购足够数量的材料[91] 法规政策影响 - 公司作为美国政府承包商，受美国和其他国家法规影响，政府可单方面终止或修改合同，还会进行审计和调查[93][96] - 2004年《生物盾牌计划法案》为生物反恐采购和研究拨款提供加速程序，在特定情况下HHS可采购未获批的对策产品[97] - 2016年《第一响应者炭疽准备法案》指示国土安全部部长与HHS部长协商，建立试点项目向应急响应人员自愿提供短期疫苗[98] - 《公共卫生应急准备法案》为生物防御对策制造商提供责任保护，涉及BioThrax等产品的声明将于2022年到期[99] - 临床前测试需满足严格政府要求，IND申请提交后若FDA未在30天内实施临床搁置则自动生效[101][105] - 临床试验分四个阶段，1期通常在20 - 100名健康志愿者和/或患者中进行，2期涉及数百名患者，3期进行大规模研究，4期有时在产品获批后进行[106][107][112] - 生物制品许可申请（BLA）或新药申请（NDA）提交后，FDA需在10个月内审查，多数申请需缴纳费用，孤儿药申请有豁免情况[110][113] - 疾病影响人数少于200,000人在美国可申请孤儿药认定[125] - 孤儿药获批后有7年市场独占期[125] - 若在收到IV段认证通知45天内发起专利挑战，FDA禁止批准申请直至30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案有利裁决[123] - 2007年建立被忽视热带病优先审评券（PRV）计划，2012年扩展到罕见儿科疾病，2016年12月为MCMs建立PRV计划[132] - RSDL套件被监管为非受限II类医疗器械[136] - I类医疗器械通过遵守FDA质量体系法规确保安全有效[137] - II类医疗器械通常通过510(k) - 上市前通知程序获得FDA审查和批准[138] - 公司业务受美国和其他国家的欺诈、滥用和反腐败法律约束，违规可能面临刑事或民事处罚[147][149][150] - 公司部分产品在美国通过联邦和州医疗保健计划报销，药品定价和报销结构正进行监管改革[151][153] 公司员工与股票情况 - 截至2020年2月14日，公司有1834名全职员工，无员工由工会代表或受集体谈判协议覆盖[155] - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”[156] 公司风险与管理情况 - 公司管理利率风险的方式之一是通过利率互换，将部分基于浮动利率的债务转换为固定利率[371] - 公司目前未对冲外汇风险，外汇汇率波动可能对经营业绩产生不利或积极影响[371] - 假设2019年12月31日欧元货币利率假设增加一个百分点，公司利息费用每年将增加约460万美元[372] - 公司主要面临欧元、加元、瑞士法郎和英镑的外汇波动风险[372] - 公司通过在运营所在国家以当地货币承担运营和融资费用来管理外汇汇率风险[372] 公司产品销售与分销情况 - 2017 - 2019年，公司来自美国客户的收入占总收入的比例分别为89%、91%和90%[87] - 公司Trobigard自动注射器未获FDA或类似监管机构批准或放行，仅向美国以外的授权政府买家分销[142] 公司产品相关指定与计划情况 - FDA在2011年6月授予AV7909快速通道地位，2018年授予CHIKV VLP，2017年12月授予ZIKV - IG[124] - 公司BioThrax®在2022年11月前有孤儿药独占权，Anthrasil®在2022年3月前有独占权，BAT在2020年3月前有独占权[125][126] - 公司ZIKV - IG可能符合被忽视热带病PRV计划，Chikungunya VLP疫苗可能符合被忽视热带病和MCM PRV计划[133]