公司概况 - 公司是一家专注于开发耳鼻喉疾病产品的专业制药公司[21] - 公司拥有Otic Pharma, Ltd. 100%的股权，Otic Pharma, Ltd.拥有其美国子公司Otic Pharma, Inc. 100%的股权[24] - 公司确定仅运营一个业务部门，即开发耳鼻喉疾病产品[40] - 公司是专注耳鼻喉疾病药物研发的专业制药公司，有两个平台技术，全球每年超7亿人受中耳炎影响，超半数患者为5岁以下儿童[96] - 公司处于早期发展阶段，业务严重依赖OP0201鼻喷雾剂等候选药物的成功开发和商业化，目前无获监管批准产品[149] 财务状况 - 截至2019年6月30日，公司总资产为1.8216亿美元，较2018年12月31日的1.7026亿美元增长6.9%[11] - 2019年上半年净亏损897.4万美元，2018年同期净亏损599.5万美元[13] - 2019年上半年研发费用为528.6万美元，较2018年同期的242.6万美元增长118%[13] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为894.5万美元，2018年同期为560.5万美元[18] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为967.6万美元，2018年同期为749.1万美元[18] - 截至2019年6月30日，公司发行并流通的普通股为1297.4923万股，2018年12月31日为942.2143万股[11] - 2019年第一季度和上半年公司净亏损分别为410万美元和900万美元，截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，营运资金为1320万美元，累计亏损为5050万美元[27] - 2019年4月30日，公司在注册直接发行中筹集了1070万美元的总收益[27] - 2019年第一季度和上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.35美元和0.85美元，2018年同期分别为0.34美元和0.70美元[48] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，分别有8233947股和1517588股普通股等价物具有反摊薄作用[48] - 截至2019年6月30日，2014年股票激励计划和员工股票购买计划预留发行股份分别为874955股和303721股[53] - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02准则，记录使用权资产48.9万美元和租赁负债49.1万美元[60][61] - 2019年6月30日预付费用和其他流动资产总计147.8万美元，较2018年12月31日的130.4万美元有所增加[63] - 2019年6月30日应计费用和其他负债总计102.2万美元，较2018年12月31日的184.5万美元有所减少[65] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月租赁费用分别为4.7万美元和4.2万美元，六个月分别为9.5万美元和8.4万美元[66] - 2012 - 2015年获以色列创新局约53.7万美元研发投资赠款，因未产生相关收入未记录负债[75] - 2015年11月签订独家许可协议，支付75万美元许可费并发行9780股普通股[76][77] - 若OP0201获批，公司需支付最高4210万美元开发和监管里程碑款项及最高3600万美元销售里程碑款项[78] - 2019年3月因二期研究首位患者入组支付30万美元里程碑款项[78] - 经营租赁剩余期限2.25年，折现率3.25%，未来最低租赁付款总额42.5万美元，现值40.9万美元[74] - 公司2018年以色列企业税率为23%，预计2019年及以后保持23%；2018年美国综合税率为21%，预计2019年为21%[86] - 截至2019年6月30日，公司依据2018年招股说明书出售25,218股普通股，总收益约11万美元；2019年4月30日，公司通过注册直接发行出售3,449,112股普通股，总收益约1070万美元[87][88] - 2019年上半年，研发和行政的总股票薪酬费用分别为62.6万美元和83.8万美元，2018年同期分别为40.4万美元和56.5万美元；2019年上半年归属员工的78,450股绩效股份单位（PRSUs）产生37.9万美元股票薪酬费用[89] - 2019年第二季度研发费用为229.7万美元，较2018年同期增加96.8万美元，增幅73%，预计后续会因OP0201项目推进而增加[106][107] - 2019年上半年研发费用为528.6万美元，较2018年同期增加290万美元，增幅118%，预计后续会因OP0201项目推进而增加[110][112] - 截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，但不足以支持未来12个月的运营[115] - 2019年第二季度净亏损409.3万美元，较2018年同期增加90.4万美元，增幅28%；上半年净亏损897.4万美元，较2018年同期增加297.9万美元，增幅50%[106][110] - 公司尚无获批产品用于商业销售，未从产品销售获得收入，自成立以来持续净亏损，预计未来仍会产生运营净亏损[116] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为894.5万美元，主要因净亏损900万美元，部分被非现金项目和运营资产负债变化抵消；投资活动无现金收支；融资活动提供净现金967.6万美元，主要来自2019年股权发行和2018年招股书下的股票销售[128][129][131] - 2018年上半年经营活动净现金使用量为560.5万美元，主要因净亏损600万美元，部分被非现金项目和运营资产负债变化抵消；投资活动无现金收支；融资活动提供净现金749.1万美元，来自股权分销协议下的股票销售[128][130][132] - 截至2019年6月30日，公司现金为1370万美元，营运资金为1320万美元，累计亏损为5050万美元，且未从产品销售获得收入，未完成任何候选产品开发，可能永远无法使候选产品获批商业化[143] - 截至2019年6月30日季度，公司披露控制和程序有效，且财务报告内部控制无重大变化[137][138] - 公司无重大表外安排，2019年上半年合同义务和承诺无重大变化[133][134] - 截至2019年6月30日，公司约有1300万股流通普通股，现有股东出售股票可能导致股价下跌[180] 公司运营与发展 - 2019年上半年公司实施并将继续实施成本削减措施，可能采取减少人员成本、延迟或缩减研发活动等举措[29] - 公司主要资金用途为支持候选产品的研发、人员薪酬及相关费用、招聘员工以及作为上市公司的运营成本，预计未来在候选产品开发和潜在商业化方面将产生大量支出[122] - 公司计划通过手头现金、未来股权或债务融资以及潜在合作或战略伙伴关系来弥补运营亏损和满足资金需求，2017 - 2019年通过股权发行获得一定资金，如2017 - 2018年按2017年招股书出售普通股获约850万美元，2019年4月注册直接发行获约1070万美元[117][120][121] - 公司需额外融资以推进OP0201临床开发、候选产品商业化等，但可能无法及时以可接受条件获得足够资金，若无法筹集资金可能对财务状况和业务计划产生负面影响[117] - 公司目前资金不足以支撑未来12个月运营，需筹集额外资金[172] 纳斯达克上市情况 - 2019年8月8日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价价格要求，需在2020年2月4日前恢复合规，即连续10个工作日收盘价至少为每股1美元[29][30] - 2019年8月8日，公司收到纳斯达克通知，因其连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市的最低出价要求，公司需在2020年2月4日前连续10个工作日收盘价至少为1美元以恢复合规[91][92] - 2019年8月公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，不符合继续上市的最低出价要求，需在2020年2月4日前连续10个工作日收盘价至少为1美元以恢复合规[122][123] - 若公司股票被纳斯达克摘牌，可能在场外交易，但会增加融资难度和降低股票交易价格，且无法保证能在替代市场交易[93] 产品研发情况 - 公司完成OP0201三项成人1期安慰剂对照临床试验，正进行针对婴幼儿和儿童的2a期探索性临床试验，后续计划开展2期和3期研究[97] - 公司完成OP0101四项临床试验，含一项成功的2b期研究，其不含类固醇、仅含抗生素的配方不劣于标准治疗方案，且给药方案更优[98] - 公司专注开发OP0201鼻喷雾剂，已完成三阶段1期成人临床试验，正进行1项针对婴幼儿急性中耳炎的探索性2a期临床试验，后续计划开展2期和3期研究[144] - 公司OP0101耳用泡沫开发项目于2017年5月暂停，此后专注于OP0201鼻喷雾剂项目，开展了多项临床试验及准备工作[153] - 公司耳用泡沫产品添加麻醉剂的重新配方工作于2016年开始后暂停，恢复工作需进行额外研发和临床试验，可能面临监管要求和结果不确定性[156] 诉讼情况 - 公司涉及多起诉讼，包括知识产权、就业和合同纠纷等，因诉讼结果不确定，无法预测最终结果和合理可能损失[79][80] - 多起诉讼案件处于不同阶段，如Jackie888案原告的集体认证动议将于2019年8月22日到期，Angelos案法院定于2019年9月18日就被告的驳回动议举行听证会[82][88] 法规与监管风险 - 公司产品需获得美国食品药品监督管理局和外国监管机构批准才能进行商业销售，获批情况不确定[38] - 产品候选药物需获得FDA等监管机构批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时，公司尚无产品获批[182] - 获批产品可能面临严格的上市后监管要求，违反规定可能导致多种处罚[187] - 《患者保护与平价医疗法案》等立法和监管变化可能增加公司产品获批和商业化难度，影响产品价格[191] - 未来可能出台更多州和联邦医疗改革措施和法规，限制政府支付金额，影响公司产品开发和销售[197] - 国际司法管辖区的医疗保健法律法规会对公司产品候选药物的营销批准和商业化造成困难和成本问题，可能影响产品价格[198] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制，可能对公司收入产生不利影响[199] - 在欧盟等国家，处方药定价受政府控制，获得报销或定价批准可能需进行临床试验，若报销受限或定价不理想，公司业务可能受损[200] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[201] - 适用的联邦和州医疗保健法律法规对公司营销、销售和分销产品的财务安排和关系有限制，包括反回扣法规、虚假索赔法等[203] - 确保与第三方的业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，若违规可能面临重大处罚和业务调整[205] - 国际司法管辖区的反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规也会给公司带来与美国类似的风险[207] - 若公司不遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款或处罚，影响业务并产生成本[208] 研发风险 - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司依赖第三方进行OP0201鼻喷雾剂的研发和生产，扩大生产规模可能面临困难[155] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或提前终止，若无法成功完成试验或结果不佳，会影响产品获批和商业化[159] - 患者招募困难会导致公司临床试验延迟或费用增加，影响产品获批和商业化，患者招募受多种因素影响[164] - 临床研究入组延迟会增加产品开发成本，导致公司价值下降并限制融资能力[168] - 产品研发中出现严重不良事件或不可接受的副作用，可能需放弃或限制部分产品开发[169] - OP0201鼻喷雾剂是早期候选产品，其人体副作用情况未完全明确，可能影响患者招募和试验完成[170] - 耳用泡沫新配方是早期候选产品，其副作用情况需在动物和人体中确定，可能存在不可接受的副作用[171] 市场风险 - 即使产品候选药物获得营销批准，也可能因未获市场足够接受而无法实现商业成功，市场接受程度取决于疗效、价格等多方面因素[209] 其他事项 - 公司外国子公司的功能货币为美元，部分交易以当地货币进行，货币换算影响不显著[25] - 合并财务报表已消除所有重大的公司间账户和交易[26] - 公司目前评估ASU 2017 - 04准则影响和采用时间，评估ASU 2018 - 15准则对合并财务报表的影响[56][59] - 公司在正常业务中签订含赔偿条款的合同，目前未支付相关索赔或承担辩护责任，但未来可能产生费用，尚未记录相关金额[83] - 截至2019年6月30日，公司无需要计提的或有负债[84] - 2019年股权发行中，公司向投资者发行A类和B类认股权证，向配售代理发行认股权证，认股权证含看跌期权，未作为独立衍生工具核算[88] - 2017年8月21日，公司与Piper Jaffray达成股权分销协议，可出售最高850万美元普通股，截至2018年3月9日已出售2463966股，收益约850万美元[101] - 2018年7月23日，公司提交招股说明书补充文件，可出售最高980万美元普通股，截至2019年6月30日已出售25218股[102] - 2019年4月30日，公司与投资者达成证券购买协议，以注册直接发行方式出售3449112股普通股，总收益约1070万美元[103]