公司基本情况 - 公司是一家专注于开发耳鼻喉疾病产品的专业制药公司[24] - 公司经营一个业务板块，即开发耳鼻喉疾病产品[47] - 公司是专注于耳鼻喉疾病产品开发的专业制药公司，有表面活性剂和泡沫两种平台技术[103] 财务状况 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1.372亿美元，较2019年12月31日的1.0931亿美元增长25.5%[14] - 2020年第一季度，公司净亏损817.7万美元，较2019年同期的488.1万美元有所扩大[15] - 2020年第一季度，公司研发费用为164.8万美元，较2019年同期的298.9万美元下降44.9%[15] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为219.7万美元，较2019年同期的402.3万美元有所减少[21] - 2020年第一季度，公司融资活动净现金流入为519.1万美元，主要来自行使认股权证所得款项[21] - 截至2020年3月31日，公司现金为1178.5万美元，较2019年12月31日的879.1万美元增加34.1%[14][21] - 截至2020年3月31日，公司普通股发行和流通股数为1606.9562万股，较2019年12月31日的1296.7338万股增加23.9%[14] - 2020年第一季度净亏损817.7万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.47美元，加权平均普通股股数为1726.7123万股；2019年同期净亏损488.1万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.52美元，加权平均普通股股数为942.7073万股[54] - 截至2020年3月31日和2019年，分别有951.5858万股和124.1717万股普通股等价物具有反摊薄作用[54] - 预付费用和其他流动资产从2019年12月31日的1180000美元降至2020年3月31日的1088000美元[64] - 应计费用和其他负债从2019年12月31日的813000美元增至2020年3月31日的953000美元[65] - 2020年和2019年第一季度的经营租赁总租金费用分别为47000美元和49000美元[66] - 2020年第一季度，公司总股票薪酬费用为43.7万美元，较2019年的21.1万美元有所增加[100] - 2020年第一季度研发费用为164.8万美元，较2019年减少134.1万美元（45%），主要因OP0201临床和配方开发成本降低[121][122] - 2020年第一季度一般及行政费用为173万美元，较2019年减少15.6万美元（8%），主要因诉讼和运营成本降低[121][123] - 2020年第一季度其他收入（支出）净额为3万美元，较2019年增加3.6万美元（600%），因利息收入增加和外汇兑换损失减少[121][124] - 截至2020年3月31日公司现金为1180万美元，公司认为现有现金不足以支持未来12个月运营，预计未来继续产生净运营亏损[126] - 2020年第一季度净现金使用情况：经营活动使用219.7万美元，投资活动无现金变动，融资活动提供519.1万美元，现金净增加299.4万美元；2019年第一季度净现金使用情况：经营活动使用402.3万美元，投资活动无现金变动，融资活动提供10.7万美元，现金净减少391.6万美元[143] - 2020年第一季度经营活动净现金使用主要源于820万美元的净亏损，部分被48.3万美元的非现金项目和480万美元的认股权证诱导费用抵消，以及66.8万美元的经营资产和负债变动带来的现金增加；2019年第一季度经营活动净现金使用主要源于490万美元的净亏损，部分被25.6万美元的非现金项目抵消，以及60.2万美元的经营资产和负债变动带来的现金增加[144][145] - 2020年第一季度融资活动净现金提供主要来自股东行使认股权证购买约690万股普通股获得的520万美元净收益；2019年第一季度融资活动净现金提供主要来自2018年招股说明书出售约2.5万股普通股获得的10.7万美元净收益[146][147] - 截至2020年3月31日的三个月内，公司的合同义务和承诺无重大变化[148] - 公司没有任何符合美国证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[149] - 公司自成立以来每年净运营亏损显著，2020年第一季度净亏损820万美元，截至2020年3月31日，现金为1180万美元，营运资金为1100万美元，累计亏损6580万美元[157] 股权与融资 - 2019年4月30日，公司进行注册直接发行，出售3449112股普通股，总收益约1070万美元，同时进行私募配售，发行A类和B类认股权证[86] - 2020年1月10日和15日，认股权证持有人以每股0.715美元的降低行使价行使认股权证，购买6898224股普通股，公司获得约580万美元收益[87] - 截至2020年3月31日，共有7415591份认股权证可供行使[90] - 2020年2月13日，公司与股东达成交换协议，3796000股普通股换为3796股X系列可转换优先股，公司承担最高25000美元费用[92] - 2018年7月23日公司提交招股说明书补充文件，可通过Piper Jaffray出售最高980万美元普通股，截至2019年12月31日和2020年3月31日，980万美元中还有870万美元可出售[109] - 2019年4月30日公司通过注册直接发行向特定投资者出售3449112股普通股，总收益约1070万美元，同时进行私募发行[110] - 2020年1月10日和15日，公司与权证持有人达成协议，持有人以每股0.715美元的降低行使价购买6898224股普通股，公司总收益约580万美元[111] - 2020年2月13日公司与股东达成普通股交换协议，股东用3796000股普通股交换3796股新指定的X系列可转换优先股[113] - 2017年10月2日至2018年3月9日，公司通过出售普通股获得约850万美元的总收益；截至2020年3月31日，根据2018年招股说明书出售25,218股，获得约11万美元的总收益；2019年通过注册直接发行出售3,449,112股普通股，获得约1070万美元的总收益；2020年1月，股东行使认股权证购买约690万股普通股，公司获得约580万美元的总收益[130][131][133] - 公司可能需要通过未来的公开发行或私募债务和股权融资、战略合作和许可安排来筹集额外资金[30] - 公司计划通过手头现金、未来股权或债务融资以及潜在合作或战略伙伴关系来弥补运营亏损和满足资本需求[130] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或放弃技术权利[197] - 截至2020年3月31日，公司已发行3,796股X系列优先股，可转换为3,796,000股普通股[199] - 截至2020年3月31日，公司约有1610万股流通股，现有股东大量出售股票可能致股价下跌[202] 公司运营风险 - 公司自成立以来一直存在净亏损和经营活动现金流量为负的情况，预计未来仍将继续产生净亏损[30] - 公司产品需获美国食品药品监督管理局和外国监管机构批准才能商业销售，获批情况不确定[44] - 公司面临制药行业常见风险，如技术创新、临床开发、商业合作、技术保护、法规合规、市场接受度、产品责任、股价波动和融资需求等[45] - 19年8月8日公司收到纳斯达克通知，因其不符合最低出价价格要求面临摘牌风险，初始合规期限至2020年2月4日，后获两次延期，新合规期限至2020年10月19日[32][33][34][35] - 公司涉及多起诉讼，无法预测结果和合理估计可能损失，若败诉可能对业务和财务状况产生重大不利影响[81] - 2014年公司前身Tokai IPO后遭股东诉讼，公司将积极辩护，无法预测结果和估计可能损失[82] - 新冠疫情对公司业务和运营产生不利影响，包括配方和设备开发活动，未来临床试验时间不确定，金融和信贷市场波动可能影响资金可用性和成本[116][118] - 公司认为存在对其持续经营能力的重大疑虑，其持续经营能力取决于能否成功获得融资并最终实现盈利运营[142] - 公司目前只有一个候选产品处于临床开发阶段，若无法成功开发和商业化，业务将受到重大损害[163] - 公司尚未证明有能力克服新兴快速发展领域的风险和不确定性，需成功执行多项活动才能实现业务计划[164] - 新冠疫情对公司业务运营造成不利影响，导致生产力下降、业务中断和开发时间表延迟，还可能影响获取资本和未来流动性[168][170] - 公司运营历史短，难以评估业务成功和未来可行性，且作为早期企业，可能遇到不可预见的问题，向商业化转型可能不成功[172][173] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司可能产生额外成本、经历延迟或无法完成产品候选物的配方和商业化[174] - 公司两个候选产品处于早期开发阶段，失败风险高，在获得监管批准前需完成多项活动，且试验结果不确定[177] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或提前终止，影响产品获批和商业化[179] - 若临床试验结果不佳或有安全问题，公司产品获批可能延迟、受限或被撤市[181] - 公司开发的药物 - 设备组合产品面临更大监管审查和技术挑战[183] - 患者招募延迟会导致获批延迟、费用增加，甚至需放弃临床试验[184] - 公司无足够现金维持未来12个月运营，持续经营能力存疑[191] - 公司需大量额外资金，若无法筹集，将影响产品开发和商业化[193] 产品研发与市场 - 公司的领先项目OP0201是基于表面活性剂的鼻气雾剂药物 - 装置组合产品，用于治疗中耳炎[103] - 中耳炎全球每年影响超7亿成人和儿童，超半数患者为5岁以下儿童[103] - 公司已完成三项OP0201成人1期安慰剂对照临床试验，目前正在进行2a期探索性临床试验[105] - 公司表面活性剂项目若成功，将在北美和欧洲主要市场注册基于表面活性剂的产品[105] - 公司有OP0101和OP0102两个泡沫平台候选产品，OP0101完成353名成人和儿童的四项临床试验，OP0102旨在快速缓解耳痛和根除感染，2017年5月暂停泡沫耳用平台开发项目[106][108] - 公司主要专注于开发表面活性剂平台产品，虽已成功制造OP0201鼻喷雾剂用于1期和2a期临床试验，但需进一步开发，且受疫情影响，完成配方开发和选择候选产品的时间不确定[158] - 公司预计未来将继续产生大量费用和运营亏损，费用可能因多种活动大幅增加，如继续产品候选物的配方开发、设备开发等[159][161] - 公司要实现并保持盈利，需成功开发并商业化有市场潜力的产品，但可能无法成功，且即使盈利也可能无法持续或增加[162] 监管合规 - 产品商业化需获监管批准，美国需经FDA新药申请，其他地区需经当地监管机构批准，获批过程昂贵且耗时数年，公司尚无产品获批[203] - 获批可能针对更窄适应症或有诸多限制，导致产品无商业可行性或市场潜力受损，监管机构也可能不批准产品标签声明[204] - 获批延迟或失败会损害产品商业前景，严重削弱公司创收能力[205] - 产品在欧盟和其他国际司法管辖区销售需单独获批并符合当地监管要求，获批时间因地区而异，且美国获批不保证其他地区获批[206] - 获批产品将面临广泛的上市后监管要求，可能受限或被撤市，违规将受处罚[208] - FDA等监管机构可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验及监测，违规推广产品将面临执法行动[209] - 产品出现未知不良事件或违规，可能导致产品受限、撤市、召回、罚款等多种后果[210] - 不遵守欧盟安全监测、儿童用药开发、个人信息保护等要求，将面临重大经济处罚和制裁[211] - 制药和医疗行业立法可能增加公司产品获批和商业化难度与成本，影响产品定价和盈利[212] 其他事项 - 2019年8月FASB发布会计准则更新，2019年12月15日后生效，采用该准则对公司合并财务报表无重大影响[61] - 公司有一项位于加州尔湾5197平方英尺的办公空间经营租赁，将于2021年9月30日到期，剩余租期1.5年，折现率3.25%[68][74] - 不可撤销经营租赁未来最低付款总额为288000美元，租赁负债现值为281000美元[76] - 2012 - 2015年公司从以色列创新局获得约537000美元研发投资赠款，因未产生相关收入，未记录相关负债[77] - 2015年公司签订OP0201独家许可协议，支付许可费750000美元并发行9780股普通股，若获批需支付最高4210万美元开发和监管里程碑款项及最高3600万美元销售里程碑款项[78][79] - 截至2020年3月31日，公司管理层认为其披露控制和程序有效；本季度公司财务报告内部控制无重大变化[152][153]