财务状况 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1.0501亿美元，较2019年12月31日的1.0931亿美元有所下降[16] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行和流通股数为1937.9562万股，较2019年12月31日的1296.7338万股有所增加[16] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损为6834.5万美元，较2019年12月31日的5758.2万美元有所扩大[16] - 截至2020年6月30日，预付费用和其他流动资产为99.7万美元，较2019年12月31日的118万美元有所减少[70] - 截至2020年6月30日，应计费用和其他负债为26.9万美元，较2019年12月31日的81.3万美元大幅减少[71] - 截至2020年6月30日，公司现金为8800万美元，营运资金为8700万美元，累计亏损为6.83亿美元[33] - 截至2020年6月30日，公司无需要计提的或有负债[88] - 截至2020年6月30日，共有7,415,591份认股权证可行使[95] - 截至2020年6月30日，尚有511股X系列优先股流通在外[127] - 截至2020年6月30日，公司现金为880万美元，不足以支持未来12个月的运营[146] - 截至2020年6月30日，已出售25218股，获得约11万美元，还可发售最多980万美元的普通股[150] 经营业绩 - 2020年第二季度，公司净亏损258.6万美元，较2019年同期的409.3万美元有所收窄[18] - 2020年上半年，公司净亏损1076.3万美元，较2019年同期的897.4万美元有所扩大[18] - 2020年第二季度，公司研发费用为83.2万美元，较2019年同期的229.7万美元有所下降[18] - 2020年上半年，公司研发费用为248万美元，较2019年同期的528.6万美元有所下降[18] - 2020年第二季度，公司加权平均普通股流通股数为1698.154万股，较2019年同期的1175.111万股有所增加[18] - 2020年上半年，公司加权平均普通股流通股数为1712.4331万股，较2019年同期的1059.5511万股有所增加[18] - 2020年第二季度，公司每股净亏损为0.15美元，较2019年同期的0.35美元有所收窄[18] - 2020年上半年净亏损1.08亿美元，2019年同期为8974万美元[24][33] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为5218万美元，2019年同期为8945万美元[24] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为5191万美元，2019年同期为9676万美元[24] - 2020年第二季度净亏损258.6万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.15美元，加权平均流通普通股为1698.154万股；2019年同期净亏损409.3万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.35美元，加权平均流通普通股为1175.111万股；2020年上半年净亏损1076.3万美元，基本和摊薄后每股净亏损0.63美元，加权平均流通普通股为1712.4331万股；2019年上半年数据未完整给出[62] - 2020年和2019年第二季度，经营租赁总租金费用均为4.7万美元；2020年和2019年上半年，经营租赁总租金费用分别为9.3万美元和9.5万美元[72] - 2020年上半年，公司股票薪酬总费用为63.4万美元，2019年同期为83.8万美元；2020年第二季度为19.7万美元，2019年同期为62.7万美元[106] - 2020年6月公司完成裁员以降低运营成本，第二季度产生裁员费用50万美元，预计未来九个月支付[107][111] - 2020年第二季度研发费用83.2万美元，较2019年同期的229.7万美元减少64%；上半年研发费用248万美元，较2019年同期的528.6万美元减少53%[133][139] - 2020年第二季度一般及行政费用126.9万美元，较2019年同期的179.2万美元减少29%；上半年一般及行政费用299.9万美元，较2019年同期的367.8万美元减少18%[133][139] - 2020年6月11日公司董事会批准裁员，6月30日完成，产生重组费用49万美元[137][142] - 2020年第二季度其他收入（支出）净额为5000美元，较2019年同期的 - 4000美元增加225%；上半年其他收入（支出）净额为3.5万美元，较2019年同期的 - 1万美元增加450%[133][139] - 2020年上半年公司确认认股权证诱导费用482.9万美元[145] - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为521.8万美元，投资活动无现金变动，融资活动提供净现金519.1万美元[164] - 2019年上半年，经营活动净现金使用量为894.5万美元，投资活动无现金变动，融资活动提供净现金967.6万美元[164] - 2020年上半年净亏损1080万美元，主要因研发和运营费用，截至6月30日现金880万美元，营运资金870万美元，累计亏损6830万美元[166][179] - 2019年上半年净亏损900万美元，主要因研发和运营费用[167] 股权与融资 - 2020年3月，董事会批准2014计划增加可发行股份51.8693万股，员工股票购买计划增加可发行股份12.9673万股；截至2020年6月30日，2014计划和员工股票购买计划预留发行股份分别为40.1648万股和43.3394万股[67] - 2018年7月23日起，公司可按协议出售最高980万美元普通股，截至2019年12月31日和2020年6月30日，已售25,218股，收益约11万美元[90] - 2019年4月30日，公司注册直接发行3,449,112股普通股，收益约1070万美元，同时私募发行A、B系列认股权证各3,449,112份[91] - 2020年1月，认股权证持有人以每股0.715美元加0.125美元行使认股权，公司获收益约580万美元，同时发行新认股权证[92][93] - 2020年2月，公司与股东换股，3,796,000股普通股换为3,796股X系列可转换优先股，公司承担费用最高2.5万美元[97] - X系列优先股每股面值0.001美元，可按持有人意愿随时转换为1000股普通股，转换上限为9.99% [98] - 公司评估X系列优先股赎回特征，认为应归类为永久股权[99] - X系列优先股有持有人可选转换和重大交易赎回权两个嵌入式特征，均不满足衍生品定义[100][101][104] - 2020年6月，股东将3,285股X系列优先股转换为3,285,000股普通股，截至6月30日，511股X系列优先股仍流通[105] - 2018年7月起，公司可通过Piper Jaffray出售至多980万美元普通股，已售出25,218股[121] - 2019年4月，公司通过注册直接发行和私募配售出售344.9112万股普通股，总收益约1070万美元[122] - 2020年1月，公司与权证持有人达成协议，持有人以每股0.715美元的价格行使权证购买689.8224万股普通股，公司获毛收益约580万美元[124] - 2020年2月，公司与股东达成普通股交换协议，股东用379.6万股普通股换3796股新指定的X系列可转换优先股[126] - 2017年招股书下，公司在2017年10月2日至2018年3月9日出售普通股获得约850万美元；2018年招股书下，截至2020年6月30日，已出售25218股，获得约11万美元，还可发售最多980万美元的普通股[150] - 2019年4月30日，公司通过注册直接发行出售3449112股普通股，总收益约1070万美元，同时私募发行A类和B类认股权证[151] - 2020年1月，认股权证持有人以每股0.715美元的降低行使价行使认股权证，购买6898224股普通股，公司总收益约580万美元[151] 公司运营与战略 - 公司经营一个业务板块，即开发耳鼻喉疾病产品[54] - 公司已实施并将继续实施成本削减措施，包括2020年6月宣布的裁员[35] - 公司需在2020年10月19日前使普通股收盘价连续10个交易日至少达到每股1美元以重新符合纳斯达克最低出价要求[39] - 公司股东于2020年5月12日批准对公司章程进行修订，可在2020年12月31日前进行1:10至1:30的反向股票分割[41] - 公司认为在提交本季度报告后的十二个月内，公司能否持续经营存在重大疑问[44] - 公司在加利福尼亚州尔湾有5197平方英尺办公空间的经营租赁，将于2021年9月30日到期，剩余租期1.25年，折现率3.25%[73][78] - 未来不可撤销经营租赁剩余租期一年以上的付款，2020年剩余部分为9.5万美元，2021年为14.6万美元，租赁负债现值为23.6万美元[78] - 2012 - 2015年，公司从以色列创新局获得约53.7万美元研发投资赠款，因未产生相关销售收入，未记录相关负债[79] - 2015年11月，公司签订OP0201独家许可协议，已支付许可费75万美元并发行9780股普通股；若获批，需支付最高4210万美元开发和监管里程碑款项，最高3600万美元销售里程碑款项，并支付最多八年分级特许权使用费[82][83] - 2020年6月，公司启动战略替代方案审查，可能包括融资、出售公司、合并、资产出售等交易[112] - 截至本季度报告日期，公司持续经营能力存在重大疑问，可能影响战略交易和融资[114] - 公司计划通过手头现金、股权或债务融资以及潜在合作来满足资金需求[150] - 2019年8月8日，公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价价格要求，需在2020年2月4日前恢复合规[154] - 2020年2月6日，公司获得额外180天延期，至2020年8月3日恢复合规[156] - 2020年4月21日，因市场条件，纳斯达克将合规期延长至2020年10月19日[157] 产品研发与试验 - 公司主导项目OP0201在2a期临床试验中未达主要疗效终点，但中耳积液治愈率有积极趋势，OP0201组为56%，安慰剂组为38%，p=0.07[118] - 公司泡沫平台产品OP0101在353名成人和儿童受试者中完成四项临床试验，其不含类固醇、仅含抗生素的配方在2b期研究中不劣于标准治疗方案，且给药方案更优[119] - 2020年6月OP0201鼻喷雾剂2a期临床试验未达主要疗效终点，但中耳积液消退有积极趋势，OP0201组56%，安慰剂组38%，p=0.07[180][185][202] - 若进一步开发平台技术产品，公司将产生大量费用，包括临床前和临床试验等多项活动[182][183] - 公司需开发并商业化有市场潜力产品才能盈利，否则将影响公司价值和运营[184] - 公司目前仅一款产品处于临床开发，无获监管批准产品，业务依赖产品开发和获批[186] - OP0102泡沫耳剂添加麻醉剂的再配方工作2016年开始，2017年暂停，恢复需额外开发和试验[199][201] 风险因素 - 新冠疫情影响公司业务，包括研发活动、第三方运营、员工生产力等[190] - 若新冠疫情持续蔓延，公司业务和开发活动或受严重影响，如试验延迟、数据不被接受等[192][193] - 公司运营历史短，难以评估业务成功和未来可行性，且转型商业活动可能不成功[196][197] - 公司临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，无法保证产品获批和商业化[203] - 第三方承包商可能无法及时遵守监管要求或履行合同义务[205] - 产品临床试验成本可能高于预期，供应或质量可能不足[205] - 若临床试验或测试结果不佳，产品获批可能延迟、受限或无法获批[206] - 产品开发若遇测试或获批延迟，成本将增加[207] - 开发的药物 - 设备组合产品面临更严格监管审查和技术挑战[208] - 临床试验患者招募若遇延迟或困难，获批可能受阻且成本增加[209] - 患者招募受研究标准、产品风险收益等多种因素影响[211] - 临床试验招募延迟会导致产品开发成本增加，影响公司价值和融资能力[212] - 产品开发中若出现严重不良事件，可能需放弃或限制开发[213] - OP0201鼻喷雾剂副作用未完全明确，可能影响招募和产生责任索赔[214]