合作协议财务条款 - 公司与DSE的合作协议包含1.5亿美元前期现金付款和首次商业销售时的1.5亿美元现金付款，还可获监管里程碑付款和销售里程碑付款，以及15% - 25%的净销售额特许权使用费[117] - 公司与Oberland的RIPA协议，Oberland在交易完成时支付1.25亿美元，公司在产品获批和达到销售门槛时分别可获2500万美元和5000万美元，Oberland有权获得2.5% - 7.5%的净销售额收益[118] - 根据与Oberland的RIPA协议，公司获得1.25亿美元预付款，达到特定条件还可获2500万美元和5000万美元，Oberland有权按净销售额2.5% - 7.5%获得收入权益 [166,173,184] 合作协议收入情况 - 2019年第二季度和上半年，与DSE的合作协议分别带来100万美元和1.464亿美元收入，使第二季度净亏损5420万美元，上半年净利润3320万美元；2018年同期净亏损分别为4570万美元和9190万美元[121] - 截至2019年6月30日的三个月和六个月，公司因与DSE的合作协议分别确认了100万美元和1.464亿美元的收入，预计将剩余360万美元在EMA批准MAA接受前按比例确认[136] - 2019年第二季度合作收入为98.2万美元，而2018年同期为0，增加了98.2万美元[155] - 2019年上半年合作收入为1.464亿美元，2018年同期为0 [161,162] 研究支出情况 - 2019年上半年，公司在CLEAR Outcomes CVOT等研究中支出5690万美元；2018年上半年，在多项研究中支出6100万美元[127][128] 产品研究数据 - 苯培多酸在超过4000名患者的3期研究中，与中高强度他汀类药物联用时可使LDL - C降低达18%，与低剂量或无背景他汀类药物联用时降低21% - 28%[125] - 苯培多酸/依折麦布组合片剂在3期数据中，与最大耐受剂量他汀类药物联用时使LDL - C降低29%，无背景他汀类药物时降低44%，hsCRP降低34%[126] - 苯培多酸100mg缓释制剂的初步临床研究显示，LDL - C降低29%，活性药物成分约为当前180mg片剂的一半，且安全性和药代动力学参数良好[129] 研究项目进展 - 1002FDC - 058研究预计招募约179名患者，评估苯培多酸/依折麦布组合片剂对高胆固醇血症和2型糖尿病患者的疗效和安全性，预计2019年第三季度公布顶线结果[132] - 开放标签扩展研究已完成1462名患者的入组，评估苯培多酸180mg对高心血管疾病风险患者的长期安全性，预计2019年第四季度完成[133] - 公司开展的CLEAR Outcomes CVOT研究针对12604名高胆固醇血症和高心血管疾病风险患者，预计2019年第三季度完成入组，计划2022年利用积极结果支持美欧的心血管风险降低适应症申请[119] - CLEAR Outcomes试验预计在约30个国家的超1000个地点招募约12600名患者，预计招募期30个月，总研究时长约4.75年，平均治疗时长3.75年，最低治疗时长约2.25年，患者预期平均基线LDL - C水平约135mg/dL[134] 财务指标季度对比 - 2019年第二季度研发费用为4278.8万美元，2018年同期为3952.4万美元，增加了326.4万美元[155] - 2019年第二季度一般及行政费用为1349.2万美元，2018年同期为695.6万美元，增加了653.6万美元[155] - 2019年第二季度经营亏损为5529.8万美元，2018年同期为4648万美元，亏损增加了881.8万美元[155] - 2019年第二季度其他收入净额为107.7万美元，2018年同期为75万美元，增加了32.7万美元[155] - 2019年第二季度净亏损为5422.1万美元，2018年同期为4573万美元，亏损增加了849.1万美元[155] 财务指标半年对比 - 2019年上半年研发费用为8910万美元，较2018年同期的8050万美元增加860万美元 [161,163] - 2019年上半年一般及行政费用为2570万美元，较2018年同期的1290万美元增加1280万美元 [161,164] - 2019年上半年运营收入为3163.1万美元，2018年同期运营亏损为9337.4万美元 [161] - 2019年上半年净收入为3315.8万美元，2018年同期净亏损为9186万美元 [161] 现金及等价物与投资情况 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2.743亿美元，可供出售投资为2690万美元 [169,187] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动提供的净现金为3770万美元，2018年同期使用的净现金为8240万美元 [170] - 2019年和2018年上半年投资活动提供的净现金分别为7240万美元和6190万美元 [171] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为1.282亿美元，2018年同期为1050万美元 [172] 会计准则采用情况 - 2019年1月1日公司采用修改后的追溯法采用租赁标准，在资产负债表上分别确认了100万美元的经营租赁资产和经营租赁负债[152] - 公司于2019年1月1日提前采用FASB于2018年11月发布的会计准则更新ASU 2018 - 08[151] 内部控制情况 - 截至2019年6月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[193] - 报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变更[194] 法律诉讼情况 - 2016年1月12日，一起集体诉讼在美国密歇根东区地方法院对公司和Tim Mayleben提起，2018年9月27日第六巡回上诉法院撤销地方法院驳回决定并发回重审[195] - 2016年12月15日，一起衍生诉讼在特拉华州衡平法院对多名被告提起，公司为名义被告，2019年2月8日公司和被告提交驳回动议[196][198] - 2018年5月7日，一起集体诉讼在美国密歇根东区地方法院对公司等提起，2019年2月19日法院批准公司驳回动议并作出有利判决[199] - 自2018年12月31日财年的10 - K年度报告披露后，公司法律程序无其他重大变化[200]