普通股发行与融资情况 - 2016 - 2017年公司发行2401497股普通股，净收益约1224万美元；2019年第一季度出售1636364股普通股，净收益约830万美元；2016 - 2017年获得约680万美元新债务[16] - 2016年第一季度至2019年第一季度，公司通过五次普通股交易筹集约2250万美元，净收益约2050万美元[135] - 2019年3月公司通过公开发行普通股获得约830万美元净收益，其中约400万美元用于自有药品制剂和无菌灌装设施[165] 财务数据关键指标变化 - 与2015年12月31日相比，2019年12月31日现金等投资增加2250万美元，增幅34%；净营运资金增加3638万美元，增幅52%；总资产增加24091万美元，增幅165%；股东权益增加18377万美元，增幅173%；市值增加14112万美元，增幅61%；流通普通股增加4158股，增幅136%[17] - 2018年第二季度公司对净递延税资产全额计提估值备抵，显著增加净亏损[74] - 2019年全年产品销售为1372.3万美元，2018年为1098.6万美元[130] - 2019年全年净亏损为129.6万美元，2018年为232.2万美元[130] - 2019年经营活动提供净现金23.4万美元，2018年使用净现金37.3万美元[130] - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物、短期投资和长期投资为877.4万美元，2018年为252.1万美元[130] - 截至2019年12月31日，股东权益为2899.1万美元，2018年为2174.4万美元[131] - 2019年每股基本净亏损为0.19美元，2018年为0.42美元[130] - 截至2019年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为877.4万美元，较2018年的252.1万美元增加625.3万美元，增幅248%[134] - 截至2019年12月31日，公司五项债务融资工具的未偿余额约为850万美元，2019年和2018年的债务本金还款分别为86.1万美元和39.8万美元[137] - 2019年经营活动提供的净现金为23.4万美元，而2018年经营活动使用的净现金为37.3万美元；2019年资本支出为140万美元，2018年为200万美元[139] - 截至2019年12月31日，净营运资本为1069.4万美元，较2018年的385.6万美元增加683.8万美元，增幅177%[134] - 截至2019年12月31日，总资产为3869.2万美元，较2018年的3273.1万美元增加596.1万美元，增幅18%[134] - 截至2019年12月31日，股东权益为2899.1万美元，较2018年的2174.4万美元增加724.7万美元，增幅33%[134] - 2019年全年产品总销售额为1370万美元，较2018年的1100万美元增长25%，即270万美元；2019年下半年销售额为660万美元，较2018年下半年增长30%，即150万美元[152] - 2019年全年产品销售毛利率为49%，较2018年的47%增长2个百分点；2019年下半年毛利率为50%，较2018年下半年的46%增长4个百分点[158] - 2019年产品开发费用为368.8万美元，较2018年的351.7万美元增长5%，即17.1万美元；剔除非现金费用后，现金产品开发费用下降20%，即51.9万美元[160] - 2019年销售和营销费用约231.8万美元，较2018年增加约11%（23.3万美元），占产品销售的17% [174] - 2019年行政费用约168.8万美元，较2018年减少约3%（5.1万美元）[175] - 2019年公司净运营亏损降至95.4万美元，较2018年的144.7万美元有所减少[179] - 2019年其他费用净额为31.4万美元，2018年为41.3万美元；2020年预计利息费用约31.7万美元[180] - 2019年公司税前亏损126.7万美元，较2018年的186万美元有所减少[181] - 截至2019年12月31日，公司联邦净运营亏损结转约1200万美元[182] - 2019年和2018年年底，公司所得税费用分别为税前亏损的2%和25%[185] - 2019年年底，公司净亏损130万美元，每股亏损0.19美元；2018年年底，净亏损230万美元，每股亏损0.42美元[185] First Defense产品线相关情况 - 截至2019年第四季度，First Defense自推出以来累计销量超2400万剂[20] - 2010年公司开始加大First Defense产品线的销售和营销投入，推出宣传活动强调其提供即时免疫的能力[22] - Tri - Shield First Defense于2017年第四季度获得USDA批准，2019年第一季度被列入有机材料研究协会名单[23] - First Defense Technology的凝胶管剂型于2018年第四季度获得USDA声明，2019年第一季度获得加拿大批准，现作为Dual - Force First Defense销售[27] - 公司计划投资约350万美元，将First Defense产品线的液体处理能力提高100%，冷冻干燥能力提高50%[71] - 2018 - 2019年第一防御产品线销售额占总产品销售额的97% [76] - 2016年第一季度公司投资约420万美元扩大First Defense生产线产能，目前年销售额可达约1800万美元，计划再投资约350万美元，将产能提升至约2700万美元[151] - 2019年First Defense产品线销售额占总产品销售额的97%，较2018年增长24%，主要增长来自Tri - Shield First Defense的销售[153] - 2018年12月Tri - Shield First Defense提价11%，2019年1月Dual - Force提价2%，2020年2月First Defense产品线（除Tri - Shield和90剂量散装粉末）和CMT提价约2%[156] Re - Tain™产品相关情况 - 公司开发的Re - Tain™已获得FDA五项重大监管提交中的四项批准，主要产品开发重点转向完成FDA批准所需的制造目标[14] - 公司为生产Re - Tain™建造生产设施花费约2080万美元，后续将产生运营和维护费用[92] - 公司计划总共投资约750万美元，其中约350万美元用于扩展First Defense产品线现有生产设施，约400万美元用于在现有原料药设施内建设和配备Re - Tain™的药品制剂和无菌灌装能力[72] - 公司主要产品开发集中在Re - Tain™，目前已获得四项FDA技术部分批准，CMC技术部分批准是产品在美国销售前的最后一步[161][162] - Re - Tain™商业规模生产设施建设和设备总成本约2080万美元[162] 市场与行业情况 - 2017 - 2018年牛奶价格较2016 - 2015年有所改善，但2018年较2017年下降10%，2019 - 2020年有所回升[28] - 美国犊牛腹泻预防产品市场规模约为每年2.16亿美元，总潜在市场（犊牛和母牛层面）约为6410万美元[32] - 美国和加拿大分别有4111.9万头和464万头奶牛和肉牛[34] - 乳腺炎每年给美国乳制品行业造成约20亿美元的经济损失，亚临床乳腺炎约为10亿美元[36] - 每头感染亚临床乳腺炎的奶牛约损失1500磅牛奶，按每英担18美元计算，约为270美元[36] - 美国乳制品行业每年因丢弃牛奶造成的成本约为3亿美元[37] - 美国21%的奶牛接受乳腺炎药物治疗，其中约51%使用第三代头孢菌素[39] - 美国约20 - 30%的奶牛受亚临床乳腺炎影响，约2%感染临床乳腺炎，每年在临床乳腺炎药物治疗上花费约6000万美元[41] - 2014 - 2019年三级牛奶年均价格波动，2019年较2018年上涨16%至16.96美元[87] - 2018 - 2019年牛奶与饲料价格比率从2.05增至2.24，涨幅9% [89] - 奶牛年平均价值在2015年达到历史最高的1993美元，2019年降至1208美元[94] 公司业务目标与规划 - 公司目标是将目前近1400万美元的年产品销售额提高到约2000万美元，长期目标是在Re - Tain™上市五年内超过3000万美元[44] - 公司新产品第一年美国市场销售潜力约为580万美元，第五年可能增长到约3610万美元[41] - 公司目标是新产品推出后总销售毛利率接近50% [77] - 公司董事会已授权三项额外投资，总计约800万美元，包括对First Defense产品线投资约350万美元、对Re - Tain™药品开发投资约400万美元、2020年常规资本支出50万美元[140][142] 公司市场份额情况 - 公司在犊牛层面防腹泻产品市场份额按单位体积计算2019年增至约36%，2018年为34%，2017年为32%[60] - 公司在犊牛和母牛层面防腹泻产品处理犊牛的份额2019年增至约11%，2018年为10.3%，2017年为9.7%[61] - 2019年公司在美国犊牛级防腹泻产品市场份额从2018年的34%增至约36%，在犊牛和母牛用药市场份额从2018年的10.3%增至约11%[154] 公司员工情况 - 公司目前雇佣54名员工，包括3名兼职员工，约31名全职等效员工从事制造运营，9.4名从事销售和营销，7.2名从事产品开发活动，4.9名从事财务和行政[68] - 公司有54名员工，其中3名为兼职[100] 公司合作与许可情况 - 2004年公司与Zoetis达成产品开发和营销协议，2007年Zoetis终止该协议[48] - 2009年第二季度公司与贝勒医学院达成独家许可协议，涉及用于动物的轮状病毒疫苗技术[50] - 2017年第四季度公司的Tri - Shield First Defense产品获得许可批准并启动市场投放[50] - 2018年第三季度公司获得加拿大食品检验局批准在加拿大销售Tri - Shield[50] - 2019年第四季度公司通过加拿大当地经销商启动Tri - Shield在加拿大的销售[50] - 2019年第三季度公司与Norbrook签订新协议，Norbrook将继续提供服务，公司预计订单金额约700万美元，交付期延至2022年初[164] 公司资产与设施情况 - 公司拥有位于缅因州波特兰市常青道56号约35000平方英尺的建筑，最初面积为15000平方英尺，历经多次扩建[117] - 2017年第四季度，公司获得位于缅因州波特兰市卡迪巷33号16202平方英尺药物物质生产设施的入住证书[118] - 2017年第一季度，公司购买了毗邻Re - Tain™药物物质生产设施的4114平方英尺设施用于仓储[119] - 2019年9月12日，公司签订约14300平方英尺办公和仓库空间的租约，初始10年租赁负债约130万美元[121] 公司法律与内部控制情况 - 公司认为目前或可能面临的法律诉讼不会对业务、经营成果或财务状况产生重大不利影响[123] - 管理层认为截至2019年12月31日，公司的披露控制和程序有效[199] - 管理层认为截至2019年12月31日，公司的财务报告内部控制有效[201] - 公司认为2019年第四季度或全年，财务报告内部控制没有发生重大变化[203] 公司其他情况 - 公司需在银行维持至少140万美元现金托管，新债务首12个月需支付本息约87.1万美元[97] - 公司预计在可预见的未来不支付股息或回购股票[113] - 截至2020年3月19日，公司市值约3300万美元，2019年产品销售额为1370万美元，市值约为销售额的2.4倍[112] - 截至2020年3月19日，公司有1100万股普通股授权，721.2919万股普通股流通在外，约有730名在册股东，当日普通股最后销售价格为每股4.53美元[126] - 2019 - 2018年，公司普通股最高价为9.30美元，最低价为4.70美元[126] - 截至2019年12月31日，股东批准的股权补偿计划中，待行使期权发行股份数为38.85万股，加权平均行使价格为6.48美元，未来可发行股份数为16.85万股[126] - 2019年各季度产品销售分别为441.1万美元、271万美元、297万美元、363.2万美元[130] - 2015年1月1日至2019年12月31日的五年期间，公司资本支出总计2748.6万美元，主要用于提高First Defense产品线产能和建设Re - Tain™药物物质生产设施[144] - 2016年第三季度，波特兰市批准税收增量融资（TIF）信贷增强方案，2017年7月1日至2028年6月30日将Re - Tain™药物物质生产设施的房地产税降低65%，2029年6月30日结束的12个月内降低30%[149] - 2019年非First Defense产品线销售额增长48%，即15.5万美元，占总产品销售额约3%[157] - 2018年第三季度公司出售水诊断产品资产，获70万美元收益，分三次收款[176] - 2017年12月22日，美国税法改革，企业税率从34%降至21%[185] - 2010年，公司用利率互换协议对冲100万美元抵押贷款的利率风险，将浮动利率转换为6.04%的固定利率