公司基本信息 - 公司1984年成立，1992年首次公开募股，总部位于加利福尼亚州圣克莱门特[13] - 公司网站为http://www.icumed.com，会在该网站免费提供10 - K表年度报告、10 - Q表季度报告、8 - K表当期报告及这些报告的修订版[73] - 公司在网站（http://www.icumed.com）公布了道德准则[73] 公司收购与合作 - 2015年10月收购Excelsior Medical Corporation的SwabCap®消毒帽，2017年2月收购辉瑞的Hospira Infusion Systems业务[14][15] - 与辉瑞签订两份制造和供应协议，初始供应期限为五年，有一次两年延期选择权[34] 产品销售与客户 - 产品销售至全球90多个国家，主要客户为急性护理医院、批发商、门诊诊所和替代场所设施[17] - 2018年无单一客户占净销售额的10%以上，多数销售以美元、欧元和加元计价[36] 生产与运营设施 - 截至2018年12月31日，公司在全球运营四个主要制造工厂和四个主要服务中心[29] - 2017年关闭多米尼加共和国圣克里斯托瓦尔的制造工厂，将输液耗材生产转移至哥斯达黎加和墨西哥的工厂[33] - 美国解决方案、静脉输液套件和配件的分销由三个自有配送中心支持[37] - 美国的溶液、输液套件和配件分销由三个自有配送中心支持，国际业务通过荷兰管理[37][38] 监管与法规要求 - 新产品在美国商业分销需510(k) clearance或PMA approval，静脉输液溶液需NDA或ANDA[40][45] - 产品和运营受FDA等国内外监管机构严格监管[39] - 公司认为产品和程序符合FDA和国际法规，但不能保证未来产品获FDA批准及无额外限制法规[49] - 公司产品在欧洲市场需符合EC要求，已证明符合相关法规并加贴CE标志，但不能保证未来产品也符合[50][51][52][53] - 公司受多项医疗保健法律约束，违规可能面临多种处罚，影响业务和财务状况[54][55][56] - 在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备需510(k)清关或上市前批准申请[40] - 公司认为其产品和程序符合所有适用的FDA和国际法规，但不能保证未来产品能获FDA批准或不被颁布额外法规限制[49] - 公司已证明符合EN ISO 13485和医疗器械指令的规定，并在销往欧盟成员国的设备标签上加贴CE标志，但不能保证未来产品符合规定或不被颁布额外法规限制[52][53] - 公司面临联邦、州和外国司法管辖区的多项医疗保健法律监管，违规可能面临处罚，影响业务和财务状况[54][56] 财务数据关键指标变化 - 公司研发成本2018年为5290万美元，2017年为5130万美元，2016年为1300万美元[70] 人员信息 - 截至2018年12月31日，公司有8100名员工[71] 业务影响因素 - 公司盈利能力受立法、监管、报销政策及第三方支付方决策影响，成本控制措施可能限制净收入[57][58] - 公司业务无明显季节性，净销售受大客户订单模式影响，费用与净销售波动不同步可能导致营业利润波动[69] - 公司盈利能力和运营受立法、监管、报销政策及私人支付方决策影响，第三方支付方减少覆盖和报销，各国实施成本控制计划[57][58] - 公司业务无明显季节性，净销售额会因大客户订单模式波动，费用与净销售额波动不同步会导致营业收入波动[69] 市场竞争 - 公司所在行业竞争激烈，HIS业务产品组合增加竞争力，统一了分销渠道[59] - 公司在输液耗材、IV解决方案、输液系统、重症监护等市场面临不同竞争对手[60][61][62][63] - 公司所在行业竞争激烈，HIS业务产品组合增加了竞争力，统一了分销渠道，输液泵可拉动更高利润的输液耗材销量[59] - 公司在输液耗材、IV解决方案、输液系统和重症监护等市场面临众多竞争对手，需通过创新等方式提升竞争力[60][61][62][63] 专利情况 - 公司拥有多项美国和外国专利及待申请专利，专利对业务重要，可能面临专利诉讼[64][65][66][68] - 公司拥有多项美国和/或外国专利及待申请专利，专利保护对业务很重要，可能面临专利侵权诉讼[64][66][68] 信息获取途径 - 公众可在华盛顿特区F街东北100号的美国证券交易委员会（SEC）公共参考室阅读和复制公司向SEC提交的材料[74] - 公众可拨打1 - 800 - SEC - 0330获取公共参考室的运营信息[74] - SEC维护的网站（http://www.sec.gov）包含公司以电子方式提交的报告、委托书、信息声明及其他信息[74]