公司基本信息 - 公司于1980年3月在纽约州注册成立[15] - 截至2019年12月31日，公司有71名全职员工，无兼职员工[35] - 公司目前租用位于纽约切斯特市卡彭特路24号、占地3.27英亩的砖石和钢框架建筑作为总部和运营场所[112] - 2019年2月28日，公司完成了为期20年租约的第20年，2017年11月14日执行租约延期，选择了三次额外续约，续约期至2021年2月28日[113] 公司战略与财务目标 - 公司战略计划到2022年的财务目标为净收入运行率达5000万美元、毛利率超70%、年有机收入增长超20%[25] 公司产品与市场 - 公司产品主要通过美国的两个分销商和美国以外的两个分销商销售[24] - 公司的FREEDOM系统是美国皮下免疫球蛋白（SCIg）治疗原发性免疫缺陷疾病（PIDD）的领先输送系统[22] - 2017年8月31日，FDA对公司的“集成追赶式自由注射器驱动输液系统”（即FREEDOM系统）发布510(k)许可[21] - 公司的High - Flo Super26™皮下针具获得FDA 510(k)批准，填补关键管理岗位，升级到纳斯达克资本市场并重新品牌化为KORU Medical Systems[139] - 2019年全年，公司美国以外业务净销售额约占16%[87] - 截至2019年12月31日，四个分销商约占净收入的67%[24] - 截至2019年12月31日，4家经销商占公司净收入约67%[73] 公司专利情况 - 2019年公司在美国获得7项专利，在国外获得7项专利，截至该日，美国有11项申请待批，国外有45项申请待批，专利组合到期日从2022年到2037年[36] 公司面临的竞争与风险 - 公司面临来自电子泵、弹性体泵和其他机械泵等多种产品的竞争[34] - 技术发展可能使公司产品过时或缺乏竞争力，影响营收[47] - 成功推出新产品对公司战略目标至关重要，但存在诸多不确定因素[48][49] - FDA对510(k) 审批途径和上市后安全监测流程的改革，可能影响公司产品获批和盈利[50] - 公司受复杂法规监管，违规可能面临多种处罚，影响业务和财务状况[51] - 欧盟2017年发布的新医疗设备法规2020年全面生效，不合规处罚严重[54] - 医疗政策变化和成本控制措施可能给公司产品带来降价压力，限制销售[55] - 公司产品依赖药物供应，供应中断或药物适应症改变可能影响业务[56] - 产品质量问题可能导致召回、诉讼等后果，影响销售和声誉[57][58] - 公司制造业务受严格监管，制造中断可能影响营收和运营收入[59] - 公司面临多起诉讼，包括与EMED的诉讼，不利结果可能影响财务状况[63][64] - 公司知识产权等信息存在被泄露风险，或对声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[68][69][70] - 公司需吸引和留住关键员工，否则业务可能受损[71][72] - 公司大部分产品通过少数经销商销售，与美国以外经销商业务下滑或无法通过其销售，将对业务产生不利影响[73] - 公司原材料和组件供应可能受影响，若无法及时开发替代供应源，将影响产品制造和销售[74][75][76] - 公司未能遵守医疗产品报销相关法律法规，可能面临处罚并影响声誉和业务[78] - 公司未来可能需要额外资金，若无法筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发和商业活动[79][80] - 公司新管理结构、高管团队和董事会成员可能带来困难，影响业务和财务状况[81] - 全球经济下滑、外汇风险、英国脱欧等因素可能对公司业务产生不利影响[84][85][89] - 两位大股东分别持有公司约31%和18%的流通普通股，可能会影响公司决策和股价[97] - 公司股票期权计划已预留6000000股普通股用于向员工发行，可能导致股东股权稀释[100] - 自2019年10月17日在纳斯达克资本市场上市以来，公司普通股股价在3.83美元至6.62美元之间波动[101] - 两份转售注册声明涵盖的分别占公司流通普通股17%和8%的股份可在市场自由交易，股东出售可能使股价下跌[106] - 截至2020年2月27日，公司高管和董事共持有约39%的流通普通股，每人每90天可在公开市场出售不超过1%的股份，可能影响股价[107] - 纳斯达克要求公司普通股最低出价为每股1.00美元，若连续30个交易日收盘价低于该价格或不满足其他上市要求，公司股票可能被摘牌[110] 公司诉讼情况 - 公司与主要竞争对手EMED Technologies Corporation存在多起诉讼，EMED指控公司针具侵犯其专利，公司正积极辩护[115] - EMED在多起专利侵权诉讼中，其'476专利除一项外被判定无效，公司在ED Texas '476和SDNY '576案件中获有利判决，但EMED均上诉，案件仍在审理中；ED Texas '476案中，EMED专家称过去侵权损害赔偿达150万美元，公司专家称应少于10万美元[118][123][124] 公司股息政策 - 公司目前无意向普通股股东支付股息，计划将未来收益用于支持公司发展[98] 公司股权结构 - 公司授权发行7700万股资本股，其中7500万股为普通股，200万股为优先股；截至2019年12月31日，39502557股普通股已发行并流通，无优先股发行和流通[129] - 2019年公司向非员工董事发行58273股普通股，该部分未在之前的季度报告中披露[131] - 2019年，除之前季度报告披露的，有16万份普通股期权被行使[132] 财务数据关键指标变化 - 公司2019年研发投入为70万美元，2018年为20万美元[29] - 2019年公司净销售额达2320万美元创纪录，较去年同期增长33.5%，主要因针具、管材和泵的销量增加及价格上涨[136] - 公司毛利率从去年的62%提高到64%，主要得益于销量增加和价格上涨[137] - 2019年公司净收入为60万美元，去年为90万美元，因净销售额增加，但诉讼法律费用和薪资等费用也增加[137] - 2019年12月31日公司现金余额为590万美元，去年为530万美元[138] - 2019年净销售额为2316.26万美元，较上一年增加580.89万美元，增幅33.5%，国内和国际销售额分别增长36.8%和18.5%[141] - 2019年毛利润为1485.38万美元，较上一年增加404.33万美元，增幅37.4%，毛利率提升1.8个百分点[142] - 2019年销售、一般和行政费用为977.17万美元，较上一年增加157.52万美元，增幅19.2%，主要因薪资福利和股票期权费用增加[143][144] - 2019年诉讼费用为341.57万美元，较上一年增加251.67万美元，增幅279.9%，因与竞争对手的诉讼活动增加[143][145] - 2019年研发成本为74.05万美元，较上一年增加49.94万美元，增幅207.1%，因员工数量增加和产品开发计划扩大[143][146] - 2019年折旧和摊销费用增加3.10万美元，增幅10.0%，因持续投资资本资产[147] - 2019年净收入为56.43万美元，较上一年减少34.62万美元，降幅38.0%，主要因销售、一般和行政费用及诉讼费用增加[148] - 截至2019年12月31日，公司现金为590万美元，有150万美元的信贷额度且无未偿还金额[149] - 2019年经营活动提供的净现金为32.06万美元，投资活动提供的净现金为131.02万美元，融资活动提供的净现金为50.13万美元[152] - 2019年非GAAP调整后EBITDA为561.49万美元，较2018年的360.16万美元有所增加，计算时排除了重组费用、诉讼费用和股票期权费用等[165] - 2019年12月31日公司总资产为1.3881861亿美元，2018年为1.0545039亿美元，同比增长约31.64%[182] - 2019年12月31日公司总负债为2645.781万美元，2018年为1584.232万美元，同比增长约67.01%[182] - 2019年12月31日股东权益为1.123608亿美元，2018年为8960.807万美元，同比增长约25.4%[182] - 2019年净销售额为2.3162621亿美元，2018年为1.7353737亿美元，同比增长约33.47%[184] - 2019年净利润为56.4349万美元，2018年为91.057万美元，同比下降约38.02%[184] - 2019年基本每股收益为0.01美元，2018年为0.02美元，同比下降50%[184] - 2019年稀释每股收益为0.01美元，2018年为0.02美元，同比下降50%[184] - 2019年加权平均普通股基本股数为3877.8074万股，2018年为3812.826万股，同比增长约1.7%[184] - 2019年加权平均普通股稀释股数为3906.131万股，2018年为3892.1622万股，同比增长约0.36%[184] - 2019年末股东权益为1.123608亿美元，2018年末为8960.807万美元[186] - 2019年净收入为56.4349万美元，2018年为91.057万美元[189][200] - 2019年经营活动提供的净现金为32.062万美元，2018年为147.9662万美元[189] - 2019年投资活动提供的净现金为131.0209万美元，2018年使用的净现金为172.9824万美元[189] - 2019年融资活动提供的净现金为50.1297万美元，2018年为1.4429万美元[189] - 2019年末现金及现金等价物为587.0929万美元，2018年末为373.8803万美元[189] - 2019年基本和摊薄每股净收入均为0.01美元，2018年均为0.02美元[200] - 定期存款利率为1.73%，2019年5月到期后转入货币市场账户，利率为2.25%，截至2019年12月31日，货币市场账户利率为1.71%[193] - 2019年12月31日原材料和在产品为1,863,978美元，2018年12月31日为1,155,632美元[214] - 2019年12月31日产成品为552,989美元，2018年12月31日为1,020,930美元[214] - 2019年12月31日存货总计2,416,967美元，2018年12月31日为2,176,562美元[214] - 2019年12月31日存货陈旧准备金为28,490美元，2018年12月31日为72,683美元[214] - 2019年12月31日净存货为2,388,477美元，2018年12月31日为2,103,879美元[214] 会计准则相关 - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2018 - 15新会计指引，预计对公司综合经营成果、现金流、财务状况及相关披露无重大影响[170] - 公司在2018年1月1日全面追溯采用FASB的ASU No. 2014 - 09会计准则，对财务无重大影响[202] - FASB发布的ASU No. 2016 - 13和ASU No. 2018 - 13会计准则分别于2022年12月15日和2019年12月15日后生效，公司正在评估影响[207][208] - 公司于2020年1月1日前瞻性采用FASB于2018年8月发布的ASU No. 2018 - 15新会计指引，预计该标准实施对公司合并经营成果、现金流、财务状况及相关披露无重大影响[209] - FASB于2019年12月发布ASU No. 2019 - 12，公司正在评估采用该准则对其财务报表、披露要求和采用方法的影响，该准则对2020年12月15日之后开始的财年及其中期有效[210] 资产相关 - 资产负债表中现金、贸易应收款、应付账款和应计费用的账面价值因短期到期性接近公允价值[212] - 公司至少每年或情况变化表明账面价值可能无法收回时审查长期资产减值情况，截至2019年12月31日，公司认为其资产均未减值[213]