公司持续经营能力 - 截至2019年12月31日财年，公司管理层和独立注册会计师事务所认为公司持续经营能力存在重大疑问[13] ReWalk Personal训练情况 - ReWalk Personal训练一般包含约15次一小时课程，多数用户完成训练后能在不到15分钟内自行穿戴和取下设备[21] 脊髓损伤患者情况 - 2019年美国约有29.1万人患有脊髓损伤，每年新增病例约1.773万例[34] - 脊髓损伤患者中约4.4万为退伍军人，可享受美国退伍军人事务部医疗护理和其他福利[34] - 2015年以来，机动车碰撞是脊髓损伤主要原因，占比39%，其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[35] - 脊髓损伤患者中78%为男性[35] - 脊髓损伤患者出院后，87%会回到私人非机构住所[35] 截瘫治疗费用 - 截瘫相关并发症在受伤后第一年治疗费用约50万美元，后续还需大量费用[33] 产品销售批准情况 - 公司2012年底获CE认证后在欧洲销售ReWalk Personal，2014年6月获FDA批准在美国销售[26] - 公司2011年开始在美国和欧洲的医院、康复中心和独立培训中心销售ReWalk Rehabilitation[26] 脊髓损伤患者与ReWalk产品适配情况 - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4至L5水平，三项ReWalk试验筛选接受率为79%，约32%的脊髓损伤患者适合现有ReWalk产品[36] 设备数量及收入占比情况 - 截至2019年12月31日，康复中心使用的设备有119台，家庭或社区使用的个人设备有453台，较2018年的119台和399台有所增加[39] - 截至2019年12月31日，VA政策下已投放24台设备，VA占公司2019年总收入的15.0%[42] 保险覆盖决策案件情况 - 截至2019年12月31日，美国有40起保险覆盖决策案件待处理[44] - 截至2019年12月31日，德国有105起保险案件待处理[47] 保险覆盖及产品代码申请情况 - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤患者由CMS覆盖，2019年12月公司提交ReWalk Personal 6.0代码发布申请[45] 意大利覆盖政策及设备供应情况 - 2018年3月意大利出台覆盖政策，自政策实施以来，公司通过意大利经销商已供应7台设备[49] ReStore产品批准及投放情况 - 2019年6月公司的ReStore产品获得FDA批准，此前于5月获得CE批准，截至2019年12月31日已在诊所投放16台[51][58] 中风患者情况 - 美国每年中风发病率为795,000例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾[55] 公司竞争对手 - 公司主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics Pty等[60] 公司资金获取情况 - 截至2019年12月31日，公司从以色列创新局获得197万美元资金，从以色列 - 美国双边工业研究与发展基金会获得50万美元资金[70] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国有8项已授权专利，在美国以外有10项已授权专利，在全球多个国家有15项待审批专利申请[80] 公司合作协议情况 - 公司与哈佛的合作协议于2018年4月1日修订，将期限延长至2022年5月16日[72] - 公司与安川电机的独家分销协议于2018年5月15日修订，终止安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权[77] 公司运营中心功能 - 公司在马萨诸塞州马尔伯勒和德国柏林的运营中心分别协调北美和欧洲的客户支持和产品服务功能[66] 公司未来计划 - 公司计划未来专注于改进和扩展功能技术平台，扩大轻量级“软套装”外骨骼的使用适应症[68] 公司知识产权保护 - 公司通过多种方式保护知识产权，包括专利、商标、保密协议等[78] 站立轮椅相关专利归属 - 公司创始人及前总裁兼首席技术官的就业协议规定了站立轮椅相关专利的归属和使用权利[82] 公司产品监管情况 - 公司的医疗产品和制造运营受美国FDA等联邦和州机构监管[84] - 美国市场上的医疗设备根据风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前监管要求[85] 公司产品FDA分类及许可情况 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类设备[90] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[91] 公司产品上市后监测研究 - 2016年第二季度，公司与斯坦福大学启动ReWalk Personal设备的上市后监测研究[94] 欧盟医疗设备法规情况 - 2017年欧盟通过新医疗设备法规，2020年5月26日生效，旧指令认证设备最晚可销售至2024年5月27日[99] 美国医疗改革立法影响 - 2017年美国国会部分废除PPACA的个人强制保险条款，公司无法预测医疗改革立法的最终内容、时间和影响[104] 公司产品制造情况 - 公司与Sanmina Corporation签约制造所有产品，生产地在以色列Ma'alot [108] 公司产品生产及交付目标 - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规生产产品的订单交付[110] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有50名员工，其中美国19人、以色列20人、欧洲11人[113] - 公司员工主要从事销售、营销和研发活动，未大量雇佣临时或兼职员工[113] - 公司员工不受工会代表，与员工关系良好，未出现停工情况[114] 公司营收情况 - 2019年和2018年公司总营收分别为48.73亿美元和65.45亿美元，其中2019年以色列、美国、欧洲、亚太地区营收分别为200万美元、20.03亿美元、28.32亿美元、3600万美元，2018年美国、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、非洲营收分别为35.58亿美元、28.07亿美元、2200万美元、5800万美元、1亿美元[116] 产品投放情况 - 自2019年6月推出以来共投放16个ReStore单元，其中美国12个、欧洲3个、亚洲1个；2019年第四季度投放15个SCI单元和10个ReStore单元[118] 公司毛利率情况 - 2019年毛利率提高至56%，2018年为43%[118] 公司筹资情况 - 2020年2月公司在“尽力而为”发行中筹集了700万美元总收益[118] 汇率变化情况 - 2017 - 2019年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为6.81%、0.11%、0.87%，欧元兑美元平均汇率变化分别为1.96%、4.57%、 - 5.16%[421] 汇率变化对公司净亏损影响 - 2019年新谢克尔兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减4300亿美元，欧元兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减7万美元[421] 公司套期保值安排 - 公司不时与金融机构进行有限的短期套期保值安排，不将衍生金融工具用于投机或交易目的[422] 公司风险情况 - 公司认为自身不存在重大的利率风险或通胀风险[423]