公司基本信息 - 公司于1998年4月2日成立，最初名为779738 Alberta Ltd，4月8日更名为Oncolytics Biotech Inc [131] 临床研究数据 - 超过1400名患者参与临床研究，超1000名患者接受pelareorep治疗，其中超930人通过静脉注射给药 [139] - IND 213研究中，pelareorep联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌患者的总生存期为17.4个月，高于单独使用紫杉醇的10.4个月 [139] - REO 017研究中，gemcitabine联合pelareorep治疗胰腺癌患者的中位总生存期为10个月，1年和2年生存率分别为45%和24% [139] - NCI 8601研究中，试验组2年生存率为20%，高于对照组的9% [139] 临床研究计划 - 2020年第二季度开始BRACELET - 1研究患者招募，第三季度IRENE试验首位患者给药 [152] - 预计2021年第二季度开始GOBLET研究患者招募 [152] 早期研究结果 - 2019年胰腺癌1期研究数据显示，组合疗法安全可耐受，1名患者部分缓解，2名患者病情稳定 [152] 公司盈利情况 - 公司自成立以来未实现盈利，预计研发期间将持续亏损，pelareorep商业化后才可能产生显著收入 [135] 临床开发目标 - 公司临床开发计划目标是获得pelareorep的监管批准，重点是与免疫检查点抑制剂联合使用 [149] 公司专利情况 - 公司拥有377项已发布专利，其中美国40项，加拿大17项，还有12项专利正在申请中[154] 公司业务战略 - 公司业务战略是有效及时地开发和营销pelareorep，并适时获取其他技术，通过专注关键领域实现目标[161] 公司合作意向 - 公司不打算成为完全一体化制药公司，正寻求与大公司建立战略伙伴关系[162] 新药开发风险 - 新药开发受各国监管环境影响，满足上市前批准要求通常需数年，获批后也可能面临监管措施[163][167][168] 公司生产依赖 - 公司经济依赖合同制造商，主要使用美国一家制造商生产临床试验用的pelareorep，曾使用英国一家小制造商[169][170] 癌症数据统计 - 2021年预计超190万美国人被诊断患有癌症，约608570人死于癌症，美国男性和女性患癌终生相对风险分别为1/2和1/3[174] - 2017年美国乳腺癌患病率为360万，其中HR + /HER2 - 亚型患者占68%（240万），预计有114438例HR + /HER2 - mBC患者[174] - 美国2015年癌症直接医疗成本为1830亿美元，预计到2030年将增至2460亿美元[174] 公司竞争风险 - 公司在癌症及其他疾病产品开发方面面临激烈竞争，可能影响业务[175][176] 公司合作计划 - 公司计划在癌症产品开发成功前后与有营销和分销经验的公司建立战略伙伴关系或合作安排[177] 前瞻性陈述假设 - 公司在MD&A中做前瞻性陈述时做了多项假设，包括获得融资、临床试验获批、联合疗法试验结果、维持药物供应和控制费用水平等能力[183] 运营与财务查看指引 - 可查看2020年管理层讨论与分析（Exhibit 15.1）了解运营结果和流动性及资本资源情况[184][185] 支出情况说明 - 历史支出模式不能预示未来支出，支出金额和时间及资本资源可用性因研发活动水平和资金来源而异，可查看2020年MD&A了解2018 - 2020年支出对比及2021年预期[189] 重大影响趋势说明 - 除年报其他地方披露外，公司无可能对流动性、资本资源、运营结果或财务状况产生重大影响的趋势、不确定性等[190] 公司管理层信息 - 截至2020年12月31日，公司有多位董事和高级管理人员，如Deborah M. Brown自2017年11月2日起担任董事[192][193] - Matthew C. Coffey自2011年5月11日起担任公司总裁、首席执行官和董事，2016年末接任首席执行官[193] - Andrew de Guttadauro有超25年生物制药商业化和业务发展经验[193] - Thomas C. Heineman有超20年临床开发项目经验，其中14年在生物制药行业，共同撰写超60篇同行评审出版物[194] - Leonard Kruimer有超30年会计、企业融资和战略经验，自2019年10月2日起担任公司董事[195] - Wayne Pisano自2013年5月9日起担任公司董事会主席，有超30年制药行业高管经验[195] 管理层持股情况 - 截至2021年3月1日，董事和高级管理层共持有677,068股普通股，占已发行和流通普通股的1.17%[197] 2020年董事薪酬 - 2020年，董事黛博拉·布朗总薪酬114,206加元，安吉拉·霍尔瑟姆121,920加元，伦纳德·克鲁默113,018加元，韦恩·皮萨诺159,601加元，威廉·赖斯109,188加元，伯恩德·塞青格123,827加元[201] 2020年高级管理层薪酬 - 2020年，高级管理层马修·科菲总薪酬1,489,377加元，柯克·卢克1,126,900加元，托马斯·海涅曼640,993加元，丽塔·勒夫勒593,674加元，安德鲁·德古塔多罗903,462加元，艾莉森·哈格曼738,317加元，迈克尔·摩尔387,883加元[206] 董事津贴领取方式 - 黛博拉·布朗选择将15,000美元（25%）的年度津贴以限制性股票奖励形式领取，伦纳德·克鲁默选择7,500美元（14%），韦恩·皮萨诺选择40,625美元（50%），伯恩德·塞青格选择24,000美元（40%）[209] 2021年高级管理层基本工资 - 董事会批准2021年高级管理层基本工资，马修·科菲637,200加元，柯克·卢克473,800加元，托马斯·海涅曼410,000美元，安德鲁·德古塔多罗322,900美元，艾莉森·哈格曼380,500加元[211] 管理层离职补偿 - 假设2020年12月31日无理由终止雇佣或公司控制权变更，马修·科菲无理由终止 severance 为613,942加元，控制权变更 severance 为1,227,884加元；柯克·卢克分别为457,845加元和915,691加元；托马斯·海涅曼控制权变更 severance 为438,196加元；安德鲁·德古塔多罗分别为160,014加元和640,057加元；艾莉森·哈格曼分别为133,406加元和266,813加元[216] 董事选举与任期 - 董事由股东在年度股东大会选举产生，通常任职至下一次会议，可连选连任或被替换；临时空缺由其余董事填补[219] - 马修·科菲自2011年5月11日起担任公司总裁、首席执行官和董事，任期至2021年年度股东大会；黛博拉·布朗自2017年11月2日起任董事，任期至2021年年度股东大会等[220] 公司与董事协议 - 公司与每位独立董事签订董事同意书，还签订赔偿协议、董事保密和知识产权转让协议[221] - 公司与董事的合同中没有规定离职福利[222] 董事酬金规定 - 非受薪董事基本年酬金为40,000美元，不同委员会主席额外酬金分别为：董事会主席40,000美元、审计委员会主席20,000美元、治理与薪酬委员会主席10,000美元、科技委员会主席15,000美元，非主席成员也有相应酬金[223][224] 2020年受限股奖励 - 2020年公司授予30,000美元受限股奖励且立即归属[224] 2020年独立董事总薪酬 - 2020年12月31日止年度，独立董事总薪酬为741,760美元，其中费用支付368,114美元，股份奖励373,646美元，期权奖励为零[225] 高级管理人员奖金规定 - 首席执行官现金奖金最高可达基本工资的50%，首席财务官最高可达40%，其他高级管理人员最高可达30%[234] 薪酬委员会组成 - 薪酬委员会由四名外部独立董事组成[226] 薪酬顾问聘请情况 - 公司未聘请外部薪酬顾问，但2021年聘请Radford协助高管薪酬基准评估[229] 薪酬委员会会议规定 - 薪酬委员会每年至少开会两次[240] - 会议法定人数为委员会成员多数[240] - 委员会需每年评估并向董事会推荐指定员工薪酬的竞争力和适当性[240] - 委员会每年需审查并向董事会推荐首席执行官的绩效评估和薪酬金额[240] 审计委员会组成 - 审计委员会由四名独立董事组成，分别是Ms. Brown、Ms. Holtham、Mr. Kruimer和Mr. Pisano，Ms. Holtham为现任主席[246] 审计委员会任命与任期 - 审计委员会成员至少三人，由董事会任命，每年任命一次，任期至下一次年度股东大会或继任者被任命[249][251] 审计委员会会议安排 - 审计委员会每年至少召开四次会议，会议时间和地点由主席指定，通知需提前至少两个工作日发出[251] - 审计委员会会议法定人数为成员多数，但重要事项需全体成员审查和批准[251] 审计委员会职责 - 审计委员会主要职责包括识别和监控影响公司财务报告的主要风险、监控财务报告流程和内部控制的完整性等[254] - 审计委员会有权检查公司及其附属公司的所有账簿和记录、与相关方讨论必要事项等[254] - 审计委员会应在每次会议后尽早向董事会报告活动结果和审查情况，并提出适当建议[254] - 审计委员会应与外部审计师和管理层审查审计计划，讨论审计相关事项[254][255] 审计委员会章程修订 - 公司审计委员会章程于2021年3月4日由董事会最后审查、修订和批准[245] 审计委员会外部顾问聘请 - 若委员会认为有必要获取外部顾问的建议，主席应应委员会要求聘请必要专家，公司将提供充足资金[244] 公司员工数量 - 过去三年各财年末员工数量：2020年25人、2019年23人、2018年22人[260] 管理层持股及期权情况 - 截至2021年3月1日，公司董事和高管持有普通股677,068股，期权2,492,083份，其中Dr. Matthew C. Coffey期权占比1.69%，Kirk J. Look期权占比1.08% [263][264] - 截至2021年3月1日，基于52,083,924股已发行和流通的普通股统计董事和高管持股情况 [264] - 截至2021年3月1日，假设完全稀释后流通股为57,804,242股统计董事和高管持股占比 [265] 董事限制性股票单位情况 - 截至2021年3月1日，董事持有限制性股票单位情况：共授予669,382个，已归属并释放554,472个，未分配22,294个，未归属92,616个 [268] 高管限制性股票单位情况 - 截至2021年3月1日，高管Andrew de Guttadauro持有的6,315个限制性股票单位已全部归属并释放 [270] 高管绩效股票单位情况 - 截至2021年3月1日，高管持有的绩效股票单位情况：共授予56,841个，已归属未分配56,841个 [272] 公司薪酬计划 - 公司目前有两个基于股票的薪酬计划：股票期权计划和股票奖励计划 [273] 审计委员会职责授权书修订 - 审计委员会职责授权书于2021年3月4日经董事会审查和批准 [258] 审计委员会报告要求 - 审计委员会每次会议后应尽早向董事会报告活动结果、审查情况并提出适当建议 [257] 薪酬计划股份限制 - 股票期权计划和其他基于证券的薪酬安排预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[275][287] - 股票期权计划下授予任何一名参与者的股份总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[280] - 非员工董事每年获得的期权授予价值不得超过15万美元[281] - 期权通常授予期限为授予日起10周年到期，归属方式由董事会决定[282] - 控制权变更时，未归属的期权立即归属并可在90天内或期权到期日前行使[284] - 股份奖励计划下授予的股份奖励通常在授予日起3周年归属[288] - 所有基于证券的薪酬安排下，任何时间向内部人士发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[289] - 股份奖励计划下向任何一名参与者预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[291] 普通股发行与持有情况 - 截至2021年2月26日，发行和流通的普通股总数为52,083,924股，美国记录持有人持有的普通股数量为43,933,581股，占比84.35%[299] 控制权变更情况 - 截至2021年3月5日，公司不知悉有任何可能导致控制权变更的安排[300] 关联方交易情况 - 自2020年12月31日财年开始至2021年3月5日，公司未进行其他关联方交易，与任何高管、董事或大股东无未偿还贷款[302] 普通股股息情况 - 公司未支付普通股股息，未来盈利时董事会可能决定支付[306] 普通股交易情况 - 公司普通股分别在TSX和纳斯达克资本市场以“ONC”和“ONCY”为代码交易，2015年11月5日至2018年6月1日曾在OTCQX International交易[308] 股东大会规定 - 股东大会需提前21至50天向注册股东邮寄会议通知和管理信息通告，需至少两名股东亲自或通过代理持有或代表不少于已发行和流通有表决权股份总数的5%才能构成法定人数[317] 内幕人士规定 - 加拿大规定，直接或间接实益拥有发行人有表决权证券超过10%投票权的人或公司为内幕人士，需在成为内幕人士10天内提交报告[320] 实益所有权报告规定 - 美国规定，获得根据《交易法》第12条注册的一类股权证券超过5%实益所有权的人，需在收购后10天内向美国证券交易委员会提交实益所有权报告[321] 加拿大外汇管制情况