公司基本情况 - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，2018年全年营收1.934亿美元，运营费用1.762亿美元[21] - 公司拥有超200篇回顾产品技术和临床属性的出版物[24] - 公司服务超4000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[24] - 公司高管管理团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[24] - 2017年，公司收购NuTech Medical，扩大伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[16] - 2018年12月10日，公司完成业务合并，前身公司更名为Organogenesis Holdings Inc [20] - 公司于1998年推出Apligraf进入市场，Dermagraft已上市超15年[22] - 截至2018年12月31日，公司约有215名直销代表和约130家独立代理机构[114] - 公司网站为 http://www.organogenesis.com ，免费提供各类SEC报告[174] - 截至2018年12月31日，公司全球约有700名员工，无员工由集体谈判协议代表，未经历过停工[173] 产品相关情况 - 公司产品组合中的大多数现有和管线产品获得了FDA的PMA批准、BLA批准或510(k)许可[15] - 生物膜存在于至少78%的慢性伤口中，公司的PuraPly AM产品可通过抗菌剂PHMB控制生物膜[61] - Apligraf约已发货850,000个单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - Apligraf治疗DFU，12周治疗后，63/112（56%）的溃疡完全愈合，而常规治疗组为36/96（38%），p=0.0042；中位完全愈合时间分别为65天和90天，p=0.0026[83] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%的溃疡保持闭合，而对照组为87%；6个月时骨髓炎发生率为2.7%，低于对照组的10.4%；截肢或切除率为6.3%，低于对照组的15.6%，p<0.05[84] - Apligraf治疗VLU，24周时完全愈合率为57%，高于对照组的40%，p=0.022；病程超1年的患者中，24周时完全愈合率为47%，是对照组19%的两倍多，p=0.002[88] - Apligraf与其他皮肤替代品对比研究显示，24周时比EpiFix愈合率相对提高53%[90] - Dermagraft可在12周内每周使用（最多8次），无需移除[68] - NuShield可在室温下储存，保质期5年[69] - 关键临床试验中，Dermagraft联合常规疗法治疗12周时，糖尿病足溃疡（DFU）完全闭合比例比单用常规疗法提高64%，治疗组患者完全闭合可能性是对照组1.7倍[96] - Dermagraft治疗组DFU部位感染患者百分比为10.4%，低于对照组的17.9%[96] - 事后分析显示，Dermagraft治疗组截肢或骨切除发生率为5.5%，低于对照组的12.6%[99] - 对比有效性研究表明，Dermagraft在第24周时比EpiFix愈合效果相对改善52%[101] - 公司计划2020年商业化推出TransCyte，2019年上半年推出PuraForce，2019年推出PuraPly XT和PuraPly MZ，2020年第一季度推出Novachor，未来通过合作在口腔外科市场商业化推出Gintuit[104][105][106][107][108][110] - 公司Apligraf和NuShield在瑞士由直销团队分销，在沙特阿拉伯和科威特通过独立销售代理分销，Dermagraft在墨西哥获得营销注册但未分销[115] - 2019年第一季度，因供应商生产问题，公司暂停Affinity产品生产，预计新供应商2019年第四季度开始生产[122] - 公司有两个合格的猪组织供应商和一个牛组织来源[123] - 公司产品在门诊医院和ASC环境中，除获CMS批准直通资格的产品外，支付被捆绑[126][133][135] - 公司手术和运动医学产品在医院住院患者中按MS - DRG捆绑支付[139] - 公司销售的医疗器械和生物制品受FDA严格监管，需获相应批准或 clearance，如PuraPly等通过多个 510(k) 获批，Apligraf等获FDA批准用于慢性伤口治疗[152][154] - 若公司制造设备、地点或流程有重大变更，可能需额外监管审查，制造过程须符合FDA的QSR[155] - 公司须遵守医疗器械报告和召回报告规定，FDA可下令强制召回[157] - 部分HCT/Ps产品符合特定标准可免上市前审查，公司认为Affinity和NuShield符合相关标准，但可能需修改标签和营销声明[159] 市场规模与趋势 - 据估计，全球每年约有8000万患者患有急慢性伤口（不包括手术切口）[28] - 2016年，约有43万例开放性创伤伤口，超50万例烧伤需要医疗治疗，约4万例烧伤需要住院治疗[32] - 2014年全球高级伤口护理市场规模约为73亿美元，预计到2024年复合年增长率为7.7%[38][39] - 2016年全球伤口生物制品市场规模约为12亿美元，其中皮肤替代产品约为7亿美元，2015 - 2016年的年增长率为14.3%，预计2016 - 2020年复合年增长率超过14.5%，到2020年将达到11.5亿美元[40] - 美国每年有超过830万伤口需要医疗护理，其中超过330万为难以愈合的伤口，但每年接受皮肤替代产品治疗的患者仅13.5万，不足5%，若市场完全渗透，美国皮肤替代产品年营收可能超90亿美元[44] - 公司估计其外科与运动医学产品的即时可寻址市场约为47亿美元，2016 - 2020年预计复合年增长率为10%[48] - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[49] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂和再手术发生率为4.8%，肩袖修复手术达25%或更高[51] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2015年全球透明质酸市场规模超20亿美元[52] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超过22%[58] 产品成本与效益 - 公司委托的研究显示，使用Apligraf治疗DFUs的患者，医保治疗成本比标准治疗低5253美元（p = 0.49）；使用Dermagraft治疗的患者，成本低6991美元（p = 0.84）[42] - 经济研究分析502对Apligraf和常规治疗患者、222对Dermagraft和常规治疗患者，18个月随访期Apligraf患者人均医疗成本低5,253美元（p=0.49），Dermagraft患者低6,991美元（p=0.84）[91][93] 支付与报销情况 - 公司客户主要依赖医疗保险和第三方支付方对产品的覆盖和报销，政府和商业支付方的覆盖和报销无保证且可能变化[124] - 医生办公室使用公司产品时，医保支付率为平均销售价格（ASP）加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[125] - 2018年1月1日至9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境中的支付包含在捆绑支付结构中[125] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly将获得医保直通支付资格，2018年10月1日至2019年3月31日支付金额为ASP + 6%，之后按适用日历季度为ASP + 6%[126][128][135] - 门诊医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[132] 财务与费用情况 - 公司需在2018年和2019年每年向Resorba支付100万美元最低特许权使用费，2017年为250万美元[148] - 公司需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用，其中20万美元应在2018年7月1日前支付[149] - 截至2018年12月31日，公司全球拥有74项已授权专利，其中美国8项；拥有31项待批专利申请，其中美国14项[150] - 截至2018年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和8项外国商标注册[151] - 公司2016 - 2018年亏损分别为1700万美元、840万美元和6480万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.302亿美元[179] - 公司第四季度收入通常高于其他季度，第一季度收入通常低于上一年第四季度[172] 监管与法律风险 - 2017年初，Shire Pharmaceuticals等子公司同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[166] - 公司产品和客户受美国联邦和州机构广泛监管，涉及报销和反欺诈滥用等方面[163] - 美国联邦医疗保健欺诈和滥用法律适用于公司活动，违反反回扣法规可能面临刑事和民事制裁[165][166] 公司面临的风险与挑战 - 公司运营结果受多种因素影响，难以预测，收入大幅低于计划支出会产生不利影响[177] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2018年12月31日部分控制缺陷仍存在[180][181] - 公司面临激烈且持续的竞争，可能导致产品过时或缺乏竞争力，影响经营和财务状况[182][184] - 技术快速变化可能使公司产品过时，研发新产品或改进现有产品可能不成功[185][186] - 产品市场接受度取决于安全性、有效性、成本等多方面因素，临床研究不利结果会影响市场接受度[189][190] - 公司业务需遵守监管质量要求，产品质量不达标会面临制裁，影响品牌和财务状况[191] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集资金，若无法按可接受条款筹集会影响发展目标[192] - 公司面临产品责任索赔风险，产品责任保险有免赔额和限额，可能无法维持足够保险[193][195] - 公司运营计划可能改变，可能需提前筹集资金，发行证券可能导致股东权益稀释[192] - 2019年第一季度因供应商生产问题，Affinity产品生产暂停，最早2019年第四季度新供应商才可能开始生产，供应中断将导致Affinity收入减少[196] - 公司依赖有限供应商和制造商供应Apligraf和Dermagraft产品，失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[198] - 公司产品依赖人类捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[199] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，若无法通过提价或其他方式弥补成本增加，可能导致利润率和盈利能力下降[200] - 公司高度依赖高管，行业内熟练高管和科研人员短缺，竞争激烈，人员流失可能阻碍研发和销售增长目标[202] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[206] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响，公司难以确保其遵守销售流程和监管要求[207] - 公司计划与更多独立销售机构建立关系以增加特定产品销售，但可能无法成功，现有销售机构也可能不专注销售公司产品[209] - 公司预计需显著扩张以服务市场和开发新产品，管理增长可能比预期困难，会对管理、运营和财务资源造成压力[210] - 公司可能通过收购、许可、投资等方式扩张业务，相关交易可能导致股权稀释和现金使用，影响未来业务运营[211][213]