公司基本财务与人员情况 - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名全职员工，2019年全年营收2.61亿美元，运营费用2.145亿美元[25] - 截至2019年12月31日，公司约有265名直销代表和160家独立代理机构[119] - 截至2019年12月31日，公司全球约有835名员工[178] - 2019年、2018年和2017年，公司归属于Organogenesis Holdings Inc.的亏损分别为4050万美元、6480万美元和840万美元[185] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.71亿美元[185] - 公司第四季度收入往往强于其他季度，第一季度通常低于上一年第四季度，第二和第三季度高于第一季度[177] 公司团队经验与服务情况 - 公司高管团队在再生医学行业拥有超70年的集体经验[28] - 公司服务超3000家医疗保健机构、医院系统、综合医疗网络和集团采购组织[26] 市场规模与潜力 - 公司认为TransCyte有能力覆盖2亿美元的烧伤市场，美国每年有50万例需要医疗护理的烧伤病例和4万例需要住院治疗的烧伤病例[29] - 公司可触达的高级伤口护理和外科与运动医学市场总计约149亿美元，其中高级伤口护理市场约89亿美元，外科与运动医学市场约60亿美元[31] - 高级伤口护理市场中，54%的治疗用于高级伤口敷料，17%用于生物制品，20%用于负压伤口治疗，9%用于其他治疗[31] - 生物制品中的皮肤替代子市场在2016 - 2018年的复合年增长率为15%，目前不到5%的可触达伤口使用皮肤替代品治疗[31] - 外科与运动医学市场中，骨融合子市场约27亿美元，肌腱和韧带损伤子市场约10亿美元，慢性炎症和退行性疾病子市场约24亿美元[31] - 全球每年约有8000万患者患有慢性和急性伤口（不包括手术切口）[32] - 2018年全球高级伤口护理市场规模约为89亿美元，预计到2024年的复合年增长率为3.6%[41] - 2018年全球伤口生物制品市场规模约为15亿美元，其中皮肤替代产品约占64%[43] - 皮肤替代市场从2016年的近7.25亿美元增长到2018年的9.65亿美元，年增长率为15%[43] - 美国每年有超830万伤口需医疗护理，超330万为难愈合伤口，但每年接受皮肤替代治疗的患者仅13.5万，占比不到5%[46] - 公司估计美国皮肤替代市场若完全渗透，年营收可超90亿美元[46] - 公司产品在外科与运动医学市场的直接可寻址市场规模约为61亿美元，预计复合年增长率为8%[51] 美国医疗手术与病症情况 - 2013年美国医疗机构进行了66.74万例脊柱融合手术，其中39.83万例为腰椎手术[52] - 美国每年约有25万例肩袖修复手术，2015年约有4万例门诊跟腱修复手术，跟腱修复手术再破裂率为4.8%，肩袖修复手术再手术率达25%以上[53] - 美国约有2700万人受骨关节炎影响，2016年相关病症注射治疗约900万次，2018年全球慢性炎症和退行性骨科市场超24亿美元[54] - 2016年羊膜骨科生物制品市场规模为8800万美元，预计到2021年复合年增长率超22%[59] 公司产品情况 - Apligraf已发货约850,000单位，是治疗VLUs的领先皮肤替代产品[67] - NuShield可在室温下储存，保质期为五年[70] - Affinity于2014年由NuTech Medical推出，2017年被公司收购[66] - Apligraf于1998年推出[67] - Dermagraft于2001年由Smith & Nephew推出，2014年被公司收购[68] - 公司计划在2021 - 2022年商业推出TransCyte[113] - 公司于2019年商业推出PuraForce[114] - 公司计划在2020年商业推出PuraPly XT、PuraPly MZ和Novachor[115][116][117] 公司临床研究情况 - 公司有六项正在进行的临床研究，持续为高级伤口护理和外科与运动医学产品收集临床数据[79] - PuraPly AM相关研究样本量有307、1544、806、719、38、200等[81] - Dermagraft相关研究样本量有208、1622[81] - Affinity相关研究样本量有100、15、200[81] - NuShield相关研究样本量为200[81] 公司产品临床效果 - PuraPly AM研究中90%伤口面积减小，68%伤口完全闭合，平均闭合时间5.0周，研究伤口含29%静脉溃疡等，中位伤口面积6.5cm²，平均伤口持续时间4个月[83] - Affinity治疗糖尿病足溃疡，12周时联合治疗组60%伤口闭合，标准治疗组38%；16周时联合治疗组63%伤口闭合，标准治疗组38%[84] - NuShield治疗50个伤口，45个（90%）伤口闭合率在60% - 100%，所有伤口中位闭合时间102天，16和24周愈合率分别为56%和73%[85] - NuCel一、二级腰椎椎间融合研究中，一级组97%患者、二级组100%患者实现运动学融合，一级组90%、二级组88%患者有基础合并症[88] - TransCyte治疗部分厚度烧伤，平均90%以上伤口上皮化时间为11天，银磺胺嘧啶霜治疗为18天[89] - Apligraf治疗DFU，12周时联合治疗组56%伤口完全闭合，标准治疗组38%，中位闭合时间分别为65天和90天[93] - Apligraf治疗DFU，6个月时96%溃疡保持闭合，对照组87%，Apligraf组骨髓炎发生率2.7%，对照组10.4%，截肢或切除率6.3%，对照组15.6%[95] - Apligraf治疗VLU，24周时联合治疗组56%伤口完全闭合，对照组40%，长期VLU患者中联合治疗组47%，对照组19%[98] - Apligraf与EpiFix对比，24周时Apligraf患者愈合率相对提高53%[101] - Dermagraft治疗DFU，12周时联合治疗组伤口完全闭合比例比标准治疗组增加64%，联合治疗组患者闭合可能性是标准治疗组1.7倍[105] - 接受Dermagraft治疗的患者截肢或骨切除发生率为5.5%，对照组为12.6%[108] - Dermagraft与EpiFix对比研究显示，到第24周愈合情况相对改善52%[110] 公司产品支付与报销情况 - 公司产品在医生办公室使用时，Medicare支付率为平均销售价格加6%，扣除2%法定封存率后最终支付率为ASP + 4.3%[131] - 2018年10月1日至2020年9月30日，PuraPly AM和PuraPly在门诊医院和ASC环境有直通支付状态，支付金额为ASP + 6%[132] - 2014年起，Medicare在医院门诊和ASC环境对皮肤替代品采用捆绑支付系统[135] - 医院支付率的60%会根据地区工资指数进行调整[136] - PuraPly AM和PuraPly在2015年1月1日至2017年12月31日获批穿透支付状态，2018年1月1日至9月30日被纳入捆绑支付结构，2018年10月1日至2020年9月30日恢复穿透支付状态，穿透支付金额为适用日历季度的ASP + 6%[137][139] - 医生办公室环境中，皮肤替代品单独支付，Medicare支付率为ASP加6%，经法定扣押调整后实际支付为ASP加4.3%[141] - 医院住院患者使用的外科与运动医学产品，Medicare按MS - DRG捆绑支付，部分私人支付方也采用此系统[144][146] 公司特许权与知识产权情况 - 公司需向Resorba支付最低特许权使用费，2017年为250万美元，2018年和2019年各为100万美元，还需在2019年4月1日前支付总计60万美元的前期和维护费用[153] - 截至2019年12月31日，公司全球拥有56项已授权专利，其中美国10项；拥有20项待批专利申请，其中美国11项[154] - 截至2019年12月31日，公司拥有13项美国商标注册和9项外国商标注册[156] 公司监管与合规情况 - 公司市场的医疗产品需获FDA批准或豁免，部分产品通过510(k)、PMA或BLA途径获批[158][159] - 公司制造过程需符合FDA的质量体系法规，FDA会定期检查，违规可能面临多种制裁[160][161][162] - 公司需遵守医疗设备报告和纠正及移除报告法规，FDA可下令强制召回[163] - 公司产品受FDA监管，部分产品需BLA批准，广告营销活动也受FDA监督[164][165][166] - 公司参与公共政策倡导，鼓励政府可持续医疗融资和增加医疗投资[167] - 美国联邦和州机构对公司产品的报销和反欺诈滥用进行广泛监管[168] 公司竞争情况 - 公司产品在高度竞争市场，主要竞争对手包括3M、ACell等[148][150] - 2017年初，Shire Pharmaceuticals LLC等同意支付3.5亿美元，以解决联邦和州虚假索赔法案指控[171] - 公司面临激烈竞争，市场份额可能因技术创新和其他业务因素而转移，竞争可能导致定价压力[191] 公司内部控制情况 - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，披露控制和程序无效[186] - 截至2019年12月31日，公司仍存在重大内部控制缺陷，未设计和维护正式会计、业务运营和信息技术政策、程序及控制[188] - 公司自2018年开始整改重大缺陷，增加会计资源、聘请外部专家、实施新企业资源规划系统并设计更有效控制[189] 公司面临的风险与挑战 - 公司面临多种风险因素，如竞争对手新产品、报销政策变化等，导致经营业绩波动[180][181][182] - 公司计划增强和拓宽产品供应，但新产品或改进产品的成功取决于多种因素，可能面临研发投入大、无医保覆盖、被市场淘汰等问题[193] - 产品市场接受度取决于产品安全性和有效性、临床数据、成本和报销率等多个因素，临床研究不利结果可能影响产品使用和采用[196] - 公司未来资本需求不确定，可能需通过股票发行、借款等方式筹集资金，若无法筹集可能影响业务发展[199] - 公司面临产品责任索赔风险，虽有产品责任保险但有免赔额和覆盖限制，可能无法维持保险或索赔超保额[201] - 产品供应中断或库存损失可能影响业务，如2019年第一季度Affinity产品因供应商问题停产，预计新供应商最早2020年第二季度实现商业规模生产[203] - 公司依赖有限供应商和制造商，若失去重要供应商可能导致产品开发成本增加和交付延迟，影响产品销售[204] - 医生采用公司产品可能较慢，原因包括缺乏使用经验、缺乏额外患者受益证据、成本控制压力等[196] - 公司产品依赖人体捐赠组织供应，供应中断会对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[205] - 原材料价格上涨或无法获取会影响公司盈利能力，可能导致利润率和盈利能力下降[207] - 公司未来成功依赖于留住关键员工、顾问和顾问，并吸引、留住和激励合格人员，行业人才短缺，竞争激烈[208] - 公司可能需增加员工现金补偿，这可能减少研发和销售增长支持资金[209] - 公司持续投资扩大内部销售团队，但不能保证能显著增加销售额[212] - 与独立销售机构关系受损或终止会对公司创收和盈利产生重大不利影响[213] - 公司若无法与独立销售机构保持关系或确保其遵守销售流程等，会对业务产生不利影响[215] - 公司可能无法与更多独立销售机构建立关系或续签协议，影响业务和财务状况[216] - 公司需持续扩张组织，管理增长可能比预期困难，会对资源造成压力[217] 公司业务拓展情况 - 2017年公司收购NuTech Medical，拓展了伤口护理产品组合并进入外科与运动医学市场[20]