产品临床试验进展 - 公司正在对主要候选产品RP1进行1/2期临床试验，约150名患者参与，1期剂量递增部分已完成对22名患者的评估，1期扩展队列完成对14名患者的评估[130] - 1/2期临床试验的2期部分将评估RP1与抗PD - 1疗法联用在四个队列约120名患者中的安全性和有效性，预计2020年下半年分析数据[131] - 公司与Regeneron合作开展的RP1与cemiplimab联用的2期临床试验约240名患者参与，预计2022年上半年报告主要终点数据[133] - 2020年第一季度公司计划启动单药RP1在约30名实体器官移植CSCC患者中的1b期临床试验，还计划开展最多150名黑色素瘤患者的2期临床试验，预计2021年下半年公布数据[134] - 2019年10月公司启动RP2的1期临床试验，预计2020年下半年公布数据，2021年可能启动2期试验；计划2020年为RP3提交IND申请并开展临床开发[136] 首次公开募股情况 - 2018年7月24日公司完成首次公开募股，发行670万股普通股，每股15美元，净收益约9350万美元；7月30日增发707936股，净收益约990万美元[140] 净亏损情况 - 2019年和2018年截至9月30日的三个月净亏损分别为1110万美元和650万美元，六个月净亏损分别为2060万美元和1650万美元[141] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损8030万美元[141] - 公司预计未来几年将继续产生大量费用和运营亏损，需要大量额外资金支持运营和发展战略[141][142][143] - 2019年和2018年第三季度净亏损分别为1113.9万美元和646.1万美元，增加467.8万美元[167] 产品销售收入情况 - 公司目前没有获批销售的产品，未从产品销售中获得任何收入[140] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，且近期也不期望产生产品销售收入[148] 资金状况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.099亿美元，现有资金至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[146] - 截至2019年9月30日，公司通过出售股权证券获得约2.08亿美元融资[180] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.099亿美元，预计可支持至少12个月运营[180][191] 研发费用变化 - 2019年和2018年第三季度研发费用分别为816.8万美元和496.2万美元，增长320.6万美元，主要因RP1直接研究成本增加约140万美元和未分配研发成本增加约180万美元[154][167][168] - 2019年上半年研发费用为1562.5万美元，2018年同期为889.8万美元，增长672.7万美元[173][174] - 公司预计未来研发费用和一般及行政费用将继续增加[154][157] 一般及行政费用变化 - 2019年和2018年第三季度一般及行政费用分别为407.4万美元和214.2万美元，增长193.2万美元，主要因人员相关成本增加100万美元、专业费用增加40万美元、设施成本增加40万美元和其他成本增加10万美元[167][171] - 2019年上半年一般及行政费用为752.4万美元，2018年同期为408.5万美元，增长343.9万美元[173][176] 其他收入情况 - 英国政府将对公司符合条件的研发支出最高按14.5%的比例进行报销，作为其他收入[159] - 2019年第三季度其他收入净额为110万美元，2018年同期为60万美元，增长50万美元[172] - 2019年上半年其他收入净额为250.2万美元，2018年同期为 - 352.2万美元，增长602.4万美元[173][177] 税改法案影响 - 2017年12月22日美国实施税改法案，联邦企业所得税税率从最高边际税率35%永久降至21%，自2018年1月1日起生效[166] - 税改法案将净营业亏损扣除限制为年度应纳税所得额的80%，并取消净营业亏损结转，2017年12月31日后产生的亏损可无限期结转[166] 总运营费用变化 - 2019年和2018年第三季度总运营费用分别为1224.2万美元和710.4万美元，增长513.8万美元[167] 现金流量情况 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3355.5万美元，2018年同期为1324.2万美元[182][183][184] - 2019年上半年投资活动净现金流入为5213.5万美元，2018年同期净现金使用量为8021.9万美元[182][185][186] - 2019年上半年融资活动净现金流入为976.8万美元，2018年同期为1.012亿美元[182][188][189] 资本支出计划 - 公司计划建立内部制造设施，预计需约2250万美元资本支出，扣除约890万美元租户改善成本[192] 合同义务与承诺情况 - 截至2019年9月30日的六个月，公司合同义务和承诺与2019年3月31日财年年度报告所述相比无重大变化[197] 财务报表编制与会计政策 - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，关键会计政策与2019年3月31日财年年度报告相比无重大变化[198] 表外安排情况 - 公司在报告期内及目前均无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[199] 利率影响情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.099亿美元，利率立即变动10%不会对投资组合公允价值产生重大影响[201] - 截至2019年9月30日，公司定期贷款安排下未偿还借款为1000万美元，利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[202] 外汇交易损失情况 - 2019年第三季度和上半年，公司分别确认外汇交易损失20万美元和41万美元；2019年和2018年第三季度和上半年分别确认外汇交易损失10万美元和100万美元[203] 汇率影响情况 - 公司认为英镑和欧元汇率变动10%不会对财务状况或经营成果产生重大影响[203] - 随着业务增长，公司经营成果和现金流将因汇率变化而波动，且未签订外汇套期保值合同[204] 公司条款选择情况 - 作为“新兴成长型公司”，公司已不可撤销地选择不利用《创业企业融资法案》的延期过渡期条款[205]