公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为984.77万美元，较2019年12月31日的777.54万美元增长26.65%[10] - 2020年第一季度，公司总营收为92.46万美元，较2019年同期的114.48万美元下降19.28%[12] - 2020年第一季度，公司净亏损为758.13万美元，较2019年同期的163.96万美元扩大362.49%[12] - 2020年第一季度，公司研发费用为270.02万美元，较2019年同期的164.27万美元增长64.38%[12] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为269.51万美元，较2019年同期的229.33万美元增加17.52%[21] - 2020年第一季度，公司融资活动净现金流入为451.55万美元，较2019年同期的50.52万美元增长793.80%[21] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为720.34万美元，较2019年12月31日的542.07万美元增长32.89%[10] - 2020年第一季度，公司普通股发行所得款项为398.92万美元，较2019年同期的52.26万美元增长663.34%[21] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损1.83106946亿美元，2020年第一季度净亏损758.1334万美元，经营活动使用现金269.5073万美元[28] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为720.3376万美元，较2019年12月31日的542.0708万美元增加178.2668万美元，增幅33%；营运资金为324.055万美元，较2019年12月31日的118.1249万美元增加204.1871万美元，增幅173%[29] - 2020年和2019年第一季度公司均未对专利相关成本进行资本化[36] - 2020年和2019年第一季度公司均未记录长期资产减值[39] - 2020年和2019年第一季度公司分别确认外汇交易损失2.3232万美元和外汇交易收益5007美元[49] - 股息收益率为0%，预期寿命4年，2020年波动率77.08% - 78.96%，2019年为91.71% - 92.93%，2020年无风险利率1.38% - 1.66%，2019年为2.48% - 2.50%[50] - 2020年和2019年第一季度出售新泽西州净运营亏损结转分别获得所得税收益836,893美元和610,676美元[51] - 英国研发激励应收款从2019年12月31日到2020年3月31日，长期从0变为56,850美元，当前从444,043美元变为415,932美元[54] - 2020年和2019年第一季度因亏损被排除在摊薄计算的潜在稀释普通股调整数分别为7,451,439股和7,389,238股，2020年3月31日认股权证和股票期权加权平均行使价分别为2.93美元和3.68美元每股，2019年为3.09美元和5.04美元每股[58] - 2020年3月31日无形资产净值为12,908美元，2019年12月31日为19,699美元，2020年和2019年第一季度摊销费用均为6,791美元，预计到2020年12月31日未来摊销费用为12,908美元[60][61] - 2020年3月31日办公空间使用权资产为79,657美元，复印机为11,164美元，对应租赁负债分别为80,475美元和11,855美元，2020年和2019年第一季度经营租赁费用均为35,297美元，2020年第一季度融资租赁摊销费用1,861美元、利息费用327美元，2019年利息费用498美元[63] - 2020年3月31日应计费用为3,326,356美元，2019年12月31日为3,157,386美元[65] - 2019年12月31日联邦税净运营亏损约107,767,000美元，州税约16,180,000美元，外国税约815,000美元，有8,315,000美元各种税收抵免在2020 - 2037年到期[66] - 2020年第一季度公司因期权行权发行2,189股普通股，行使价0.86美元每股，向供应商发行30,000股普通股，确认费用59,000美元[69] - 2020年第一季度，公司因行使认股权证发行304,615股普通股，行使价为每股2.25美元；根据FBR销售协议出售1,732,115股普通股，加权平均价格为每股2.30美元[75] - 2020年4月1日至5月8日，公司根据FBR销售协议发行798,245股普通股，加权平均价格为每股1.64美元，总收益130.8948万美元[90] - 2020年4月13日，公司获摩根大通批准41.783万美元薪资保护计划贷款，贷款期限两年，年利率1%，前六个月本息递延，部分或全部贷款可能被豁免[91][93] - 2020年第一季度净亏损758.1334万美元，较上年同期的163.9627万美元增加594.1707万美元，增幅362% [192] - 2020年第一季度收入为924,552美元，较去年同期的1,144,788美元下降220,236美元，降幅19%[193] - 2020年第一季度研发费用为2,700,171美元，较去年同期的1,642,718美元增加1,057,453美元，增幅64%[194] - 2020年第一季度研发里程碑费用为5,000,000美元，原因是SGX301治疗CTCL的3期临床试验成功[196] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物为7,203,376美元，较2019年12月31日的5,420,708美元增加1,782,668美元，增幅33%[198] - 截至2020年3月31日，营运资金为3,240,550美元，较2019年12月31日的1,181,249美元增加2,059,301美元，增幅174%[198] - 预计未来12个月研发总支出约730万美元，其中580万美元用于专业生物治疗业务，150万美元用于公共卫生解决方案业务[200] - 预计未来12个月合同和赠款报销约190万美元，以抵消研发费用[200] 公司业务板块构成 - 公司有两个活跃业务板块：特种生物疗法和公共卫生解决方案[23] - 公司业务分为专业生物治疗和公共卫生解决方案两个运营部门[32] - 公司有两个业务板块，分别是专业生物疗法和公共卫生解决方案[98] 各业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，公共卫生解决方案业务收入90.8807万美元，专业生物治疗业务收入1.5745万美元；公司总亏损847.3792万美元[87] - 截至2020年3月31日，公共卫生解决方案业务可识别资产81.3121万美元，专业生物治疗业务可识别资产6.4351万美元，公司总资产984.7674万美元[89] 公司业务项目研发情况 - 特种生物疗法业务板块正在开发用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的新型光动力疗法SGX301等产品[24] - 公司有NIAID为期六年、最高2120万美元的合同用于开发RiVax，还有为期一年、15万美元的NIH赠款支持SGX942儿科项目，另有约70万美元的NIAID赠款分包合同用于热稳定技术，约60万美元的国防威胁降低局分包合同用于SGX943[26] - SGX301在治疗皮肤T细胞淋巴瘤的2期临床研究中，6周治疗后患者改善率为58.3%，安慰剂组为8.3%（p<0.04）[109] - SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验共招募169名受试者（166名可评估），随机2:1分配至SGX301组（116名）和安慰剂组（50名），第1周期8周时SGX301组16%的患者指数病变至少减少50%，安慰剂组为4%（p=0.04）[115][118] - SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤第2周期分析显示，12周治疗后阳性反应率增至40%（与安慰剂组和6周治疗组相比p<0.0001），是6周治疗反应率的2.5倍[119] - 公司预计SGX301全球潜在市场规模超过2.5亿美元[120] - 2017年9月，国家癌症研究所授予公司约150万美元的小企业创新研究资助，用于支持SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验，该资助已于2019年12月用完[116] - SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎的3期临床试验于2017年12月招募第一名患者，2019年8月获得积极中期分析结果，最终结果预计2020年第四季度公布[105] - RiVax抗蓖麻毒素疫苗的1a和1b期试验完成，证明了安全性和中和抗体保护作用，1c期试验于2019年12月启动，2020年1月结束[105] - SGX942在111例患者的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量使所有患者严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天减至9天，降幅50%；激进放化疗患者从30天减至10天，降幅67%[129] - 2期临床研究中，SGX942 1.5mg/kg组1个月随访时肿瘤“完全缓解”发生率为63%，安慰剂组为47%[130] - 2期临床研究中，SGX942 1.5mg/kg组12个月生存率为93%，安慰剂组约80%[131] - 2期临床研究后期，SGX942 1.5mg/kg组阿片类药物使用减少40%，安慰剂组增加10%[131] - 3期DOM - INNATE研究预计招募约285名受试者[134] - 2017年9月公司获NIDCR约150万美元SBIR 1期赠款用于SGX942儿科适应症评估[141] - 公司估计SGX942全球潜在市场超5亿美元[143] - SGX201预防急性放射性肠炎的1/2期临床试验获NIH 50万美元两年期SBIR资助[155] - ThermoVax开发获NIAID 940万美元资助用于开发热稳定蓖麻毒素和炭疽疫苗[163] - 参与UH Manoa的NIAID研究项目，获约70万美元五年期资助开发三价热稳定丝状病毒疫苗[165] - 公司与UH Manoa的Axel Lehrer博士开展研究合作，探索潜在冠状病毒疫苗[170] - 公司获得CoVaccine HT的全球独家许可，用于冠状病毒感染和大流行性流感领域[171] - RiVax在非人类灵长类动物模型中提供100%的急性致死保护，在两项1期临床试验中显示出良好耐受性和免疫原性[172] - 公司和UTSW为RiVax的开发从NIH获得约2500万美元的赠款资金，NIH合同又额外授予2120万美元资金[173] - 2017年NIAID行使期权提供约450万美元额外资金，使合同总授予金额达2120万美元，其中110万美元仍可用[174] - 2020年4月，NIAID通知不行使最终合同期权，合同总授予金额不超过2120万美元[176] - 假设RiVax开发成功，潜在政府采购合同可能高达2亿美元[179] - 获批的RiVax疫苗有资格获得生物防御优先审评凭证，近年销售超1亿美元，使用可节省7个月审评时间，但需提前90天通知FDA并支付220万美元用户费[180] - 2019年5月，公司获得DTRA约60万美元的分包合同，用于开发针对细菌威胁剂的医疗对策[186] 公司相关业务市场情况 - CTCL约占50万NHL患者的4%，美国约有超2万患者，每年新增约2800例[123] - Sézary综合征患者预期五年生存率为24%，MF患者为88%[121] - CTCL早期阶段中位生存期约12年，晚期仅2.5年[122] - 黏膜炎每年影响美国约500,000人，接受化疗的患者中发病率为40%[144] - 口腔黏膜炎在美国约有90,000名患者，头颈癌放疗患者严重黏膜炎发病率超80%[146] - 口服BDP潜在全球市场超5亿美元[150] - 小儿克罗恩病在美国约有80,000名患者，约40%患儿上消化道受累[153] - 每年美国超100,000人接受腹部或盆腔外照射放疗，有患急慢性放射性肠炎风险[160] 公司其他事项 - 1987年公司在特拉华州成立，历经多次更名，2009年更名为Soligenix, Inc [103] - 公司业务战略包括探索合作与商业化、完成临床试验、继续研发、争取政府资金、寻求业务发展机会和获取新化合物等[102] - 公司面临产品研发、融资、市场接受度、生产供应和竞争等多方面不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述存在重大差异[96] - 2019年6月底公司网站开发项目完成后，资本化相关成本4.65万美元，2020年第一季度网站摊销费用为3877美元，截至2020年3月31日累计摊销为1.1627万美元[37] - FBR销售协议规定FBR有权获得销售股份总收益3%的补偿[73] - 截至2020年5月8日，FBR销售协议下可出售普通股金额为890万美元[75] - 199年2月，关联方Altamont为公司网站开发项目垫资，公司于项目完成后向其发行78,338股普通股，其中65,493