公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为13250078美元，较2019年12月31日的7775360美元增长约70.41%[11] - 2020年第三季度，公司总营收为608811美元，较2019年同期的1254904美元下降约51.48%[14] - 2020年前九个月，公司总营收为2038653美元，较2019年同期的3944655美元下降约48.31%[14] - 2020年第三季度，公司净亏损为1790160美元，较2019年同期的2720783美元有所收窄[14] - 2020年前九个月，公司净亏损为12148257美元，较2019年同期的6483931美元扩大约87.36%[14] - 截至2020年9月30日，公司普通股发行和流通股数为29847288股，较2019年12月31日的21753124股增加约37.21%[11] - 2020年前九个月，公司研发费用为6136743美元，较2019年同期的5763467美元增长约6.47%[14] - 2020年前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.45美元，2019年同期为0.34美元[14] - 2020年9月30日公司累计亏损1.87673869亿美元，九个月净亏损1.2148257亿美元，经营活动使用现金732.9471万美元[32] - 2020年9月30日公司现金及现金等价物为1134.2794万美元，较2019年12月31日增加592.2086万美元，增幅109%[34] - 2020年9月30日公司营运资金为719.3758万美元，较2019年12月31日增加601.2509万美元，增幅508%[34] - 2020年九个月经营活动中，净亏损1214.8257万美元，总调整项为481.8786万美元，经营活动净现金使用量为732.9471万美元[25] - 2020年九个月投资活动中，购买办公家具和设备支出7147美元，净现金使用量为7147美元[25] - 2020年九个月融资活动中，净现金提供量为1324.2148万美元，主要来自普通股发行和认股权证行使[25] - 截至2020年9月30日的三个月，公司总收入为608,811美元，2019年同期为1,254,904美元[102] - 截至2020年9月30日的九个月，公司总收入为2,038,653美元，2019年同期为3,944,655美元[103] - 截至2020年9月30日的三个月，公司运营亏损为1,812,777美元，2019年同期为2,766,599美元[102] - 截至2020年9月30日的九个月，公司运营亏损为13,100,438美元，2019年同期为7,231,553美元[103] - 截至2020年9月30日的三个月，公司摊销和折旧费用为17,187美元，2019年同期为14,901美元[102] - 截至2020年9月30日的九个月，公司摊销和折旧费用为52,635美元，2019年同期为37,892美元[103] - 截至2020年9月30日的三个月，公司其他收入净额为22,617美元，2019年同期为45,816美元[102] - 截至2020年9月30日的九个月，公司其他收入净额为115,288美元，2019年同期为136,946美元[103] - 截至2020年9月30日的三个月，公司股份支付费用为66,572美元，2019年同期为81,527美元[102] - 截至2020年9月30日的九个月，公司股份支付费用为211,266美元，2019年同期为233,992美元[103] - 2020年第三季度净亏损179.016万美元，较去年同期减少93.0623万美元或35%；前九个月净亏损1214.8257万美元，较去年同期增加566.4326万美元或87%[205] - 2020年第三季度收入60.8811万美元，较去年同期减少64.6093万美元或51%；前九个月收入203.8653万美元，较去年同期减少190.6002万美元或48%[206] - 2020年第三季度与收入相关成本38.6641万美元，较去年同期减少57.8812万美元或60%；前九个月成本157.9485万美元，较去年同期减少140.0706万美元或47%[206] - 2020年第三季度毛利润22.217万美元，占收入36%，较去年同期减少6.7281万美元或23%；前九个月毛利润45.9168万美元，占收入23%，较去年同期减少50.5296万美元或52%[206] - 2020年第三季度研发费用126.6527万美元，较去年同期减少100.0272万美元或44%；前九个月研发费用613.6743万美元，较去年同期增加37.3276万美元或6%[207] - 2020年第三季度一般及行政费用76.842万美元，较去年同期减少2.0831万美元或3%；前九个月费用242.2863万美元，较去年同期减少0.9687万美元或0%[208] 公司业务板块情况 - 公司业务分为专业生物治疗和公共卫生解决方案两个业务板块[27] - 公司有两个活跃运营部门：专业生物疗法和公共卫生解决方案[100] - 公司有两个业务板块，分别是专业生物疗法和公共卫生解决方案[107] 公司融资与资金相关情况 - 2020年前九个月，公司通过FBR市场发行协议发行普通股5797403股，获得资金12685471美元[20] - 2020年前九个月，公司因里程碑事件发行普通股1956182股，获得资金4998044美元[20] - 截至2020年11月9日，FBR销售协议剩余2000万美元，自2020年7月28日以来未进行销售[39] - 公司获得薪资保护计划贷款417,830美元，用于支付工资和其他费用[39] - 2020年4月13日，公司获得摩根大通银行根据《关怀法案》批准的417830美元贷款[91] - 贷款期限为两年，短期部分为255341美元，长期部分为162489美元，截至2020年9月30日应计利息费用为1706美元，年利率为0.98% [93] - 若至少75%的贷款资金用于支付工资成本，公司有望获得部分或全部贷款豁免[93] 公司项目研发与合作情况 - 公司目前正在开发RiVax，NIAID六年合同最高可达2.12亿美元，还有一项为期一年、价值15万美元的NIH赠款支持SGX942儿科项目[30] - 公司有一项来自NIAID赠款的约70万美元的五年分包合同用于热稳定技术，以及一项约60万美元的三年DTRA分包合同用于SGX943[30] - 公司计划继续探索SGX301的合作和商业化，报告SGX942的最终topline结果，继续开发RiVax和CiVax等[35] - 截至2020年9月30日，公司有高达90万美元的活跃政府合同和赠款资金用于支持相关研究计划[39] - SGX301在治疗皮肤T细胞淋巴瘤的2期临床研究中，6周治疗后多数患者有显著改善，SGX301组改善率为58.3%，安慰剂组为8.3%[118] - SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验共招募169名受试者（166名可评估），第1周期约66%受试者接受SGX301治疗，33%接受安慰剂治疗[123] - 2017年9月，公司获美国国立癌症研究所约150万美元小企业创新研究资助，用于SGX301的3期研究，该资助于2019年12月用尽[124] - SGX301的3期研究在2020年3月完成主要终点分析，116名接受SGX301治疗的患者中有16%的患者病灶至少减少50%，50名安慰剂组患者中仅有4%[126] - 2020年10月，SGX301的3期研究可选的第3周期分析完成，66%的患者选择继续该周期，接受18周SGX301治疗的患者中49%有治疗反应[127] - SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎的3期临床试验于2020年6月完成入组，最终结果预计在2020年第四季度公布[114] - RiVax抗蓖麻毒素疫苗的1a和1b期试验已完成，1c期试验于2019年12月启动，2020年1月结束[114] - 公司业务战略包括利用ThermoVax技术开发新的热稳定疫苗、探索战略替代方案、获取或引进新的临床阶段化合物[110] - SGX301治疗12周对CTCL斑块和斑片病变的有效率分别为37%和42%[128] - SGX301持续治疗12周，阳性反应率增至40%[129] - SGX301潜在全球市场规模超2.5亿美元[130] - CTCL患者中MF的五年预期生存率为88%，Sézary综合征为24%[131] - CTCL约占NHL患者的4%，美国患者超2万，每年新增约2800例[133] - SGX942在头颈癌患者2期临床研究中，将严重口腔黏膜炎中位持续时间减少50%至67%[138] - SGX942治疗组1个月随访时肿瘤“完全缓解”发生率为63%，安慰剂组为47%[139] - SGX942治疗组12个月生存率为93%，安慰剂组为80%[141] - 公司获得NIDCR约150,000美元的1期SBIR赠款，用于评估SGX942在儿科适应症的情况[149] - SGX942的3期“DOM–INNATE”研究招募了268名受试者[144] - 2019年8月独立数据监测委员会（DMC）完成约90名受试者的非盲期中分析，建议再随机约70名受试者入组以维持主要疗效终点90%的统计效力[150] - 2020年6月完成268名受试者的入组，预计2020年第四季度公布最终topline结果[152] - SGX942潜在全球市场规模超5亿美元，涵盖口腔黏膜炎治疗等所有应用[153] - 美国每年约50万人受黏膜炎影响，占接受化疗患者的40%；美国口腔黏膜炎患者约9万人，欧洲数量相当[154][156] - 口服BDP潜在全球市场规模超5亿美元，涵盖小儿克罗恩病治疗等所有应用[160] - 美国小儿克罗恩病患者约8万人，欧洲数量相当；约40%的小儿克罗恩病患者上消化道受累[163] - 2012年完成SGX201预防急性放射性肠炎的1/2期临床试验，获FDA快速通道认定，该项目获NIH 50万美元两年期SBIR资助[165][166] - 美国每年超10万接受腹部或盆腔外照射放疗的癌症患者有患急慢性放射性肠炎风险，欧洲数量相当[170] - ThermoVax开发获NIAID 940万美元资助，用于开发热稳定蓖麻毒素（RiVax）和炭疽疫苗[173] - 公司参与UH Manoa获NIAID资助的研究项目，获约70万美元五年期资金，用于开发三价热稳定丝状病毒疫苗[176] - 公司支付10万美元 sublicense费用，维持 sublicense需每年支付至少2万美元特许权使用费，产品首次商业销售后需支付净销售额2%的特许权使用费，每年至少5万美元[177] - 公司需根据子许可收入按递减百分比支付特许权使用费，两年后最低为15%，还需支付多项里程碑费用，如2.5万美元、10万美元、100万美元等[177] - RiVax在非人类灵长类动物模型中提供100%保护，在两项1期临床试验中显示良好耐受性和免疫原性[184] - 公司和UTSW为RiVax开发从NIH获得约2500万美元赠款资金，NIH合同额外授予2120万美元资金[185] - 2017年NIAID行使期权提供约450万美元额外资金，合同总授予金额达2120万美元，其中110万美元仍可用[186] - 假设RiVax开发成功，潜在政府采购合同可能高达2亿美元[191] - FDA批准的RiVax疫苗有资格获得生物防御优先审查凭证，近年销售超过1亿美元，使用需提前90天通知并支付220万美元用户费[192] - SGX943含与SGX942相同活性成分，临床前研究显示对革兰氏阴性和阳性细菌感染有效[196] - IDR在动物模型中对多种细菌感染有效，可单独使用或与抗生素联用[197] - 2019年5月公司获DTRA约60万美元的三年分包合同，用于开发针对细菌威胁剂的医疗对策[199] 公司其他财务相关情况 - 2019年6月底网站开发项目完成，公司资本化相关成本46,500美元，自2019年9月30日起分三年直线摊销[43] - 2020年9月30日止三个月网站摊销费用为3,875美元，九个月为11,627美元，截至该日累计摊销19,376美元[43] - 2020年和2019年9月30日止三个月及九个月，公司未对专利相关成本进行资本化[42] - 2020年和2019年9月30日止三个月，公司分别确认外汇交易损失7,647美元和收益8,809美元；九个月分别确认损失34,465美元和收益11,479美元[56] - 2020年和2019年9月30日止九个月，公司分别从新泽西州净运营亏损结转销售中确认所得税收益836,893美元和610,676美元[57] -