公司胰岛素泵业务销售与发货情况 - 公司自成立以来在美国商业推出6款胰岛素泵，过去四年共发货约84000台，其中超4000台在国际市场[19] - 过去四年公司共发货约84,000台泵，其中超4,000台发往国际市场[86] - 公司自成立以来已商业推出六款胰岛素泵，国内从2012年8月开始销售首款产品t:slim[85] 糖尿病患者市场数据 - 2017年美国约2300万确诊糖尿病患者，1型糖尿病占比约5% - 10%即120 - 230万人，2型糖尿病中约14%即320万人仅用胰岛素治疗；2017年全球约4.25亿糖尿病患者，1型约占10%即4250万人[21] - 全球1型糖尿病患者约占糖尿病患者总数的10%，即约4250万人；美国约占5% - 10%，即约120 - 230万人[37] - 全球2型糖尿病患者约占糖尿病患者总数的90%，即约3.825亿人；美国约占90% - 95%，即约2070 - 2180万人，其中约14%（320万人）仅用胰岛素治疗[37] - 2015年全球约75 - 100万人使用胰岛素泵，美国约55万人使用，其中约80%为1型糖尿病患者[44] 公司财务数据 - 2018、2017、2016年公司合并销售额分别为1.839亿美元、1.076亿美元、0.842亿美元，净亏损分别为1.226亿美元、0.73亿美元、0.834亿美元[27] - 2018、2017、2016年全球泵销售额分别占总销售额的67%、66%、74%，其余为泵相关耗材和配件[27] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司累计亏损分别为6.001亿美元和4.776亿美元，分别包含1.474亿美元和0.569亿美元非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值非现金变动[27] 公司国内客户情况 - 约一半国内客户是胰岛素泵治疗新手，现有国内客户平均年龄32岁，男女分布相对均衡，从其他制造商泵转换过来的客户中，从美敦力转换的比例最大，其次是安imas[26] 公司t:slim X2泵相关情况 - 公司t:slim X2硬件平台目前占新泵发货量的100%，已停止销售原t:slim、t:flex和t:slim G4泵，但继续为早期产品提供服务和支持[20] - 2018年下半年，公司开始在加拿大等美国以外部分地区销售带G5的t:slim X2[20] - 公司旗舰泵平台t:slim X2比领先竞争对手最新胰岛素泵外形小38%[59] - t:slim X2具有现代风格，有高分辨率彩色触摸屏、铝制外壳和可充电电池[55] - t:slim X2平台高度可适应，兼容Tandem Device Updater，支持七种语言[58] - t:slim X2易于学习和教学，有彩色触摸屏和易导航软件架构，还有t:simulator App[61] - t:slim X2硬件平台占新泵发货量的100%[85] - t:slim X2胰岛素输送系统于2016年第四季度在美国开始商业销售[87] - t:slim X2尺寸为2.0 x 3.1 x 0.6英寸，是市场上最薄最小的耐用胰岛素泵[87] - 公司与Dexcom达成协议，获得将产品平台与Dexcom G5 Mobile CGM系统和Dexcom G6 CGM系统集成的非独家许可[87] - t:slim X2每个自定义个人配置文件最多支持16个定时胰岛素输送设置[90] - 2019年2月公司收到FDA批准，将t:slim X2降为II类510(k)设备[92] - t:slim X2与Basal - IQ技术于2018年6月获FDA批准，8月在美国国内推出[96] - 公司估计约40%的国内t:slim X2客户使用集成的Dexcom CGM，其中约一半客户已更新泵以使用Basal - IQ技术[103] - t:slim X2 with Basal - IQ技术的计算机培训系统在初始培训后研究参与者执行关键任务的成功率达99%[139] - 2017年第四季度t:slim X2 with Basal - IQ技术关键研究中参与者认为系统易用且使用时信心高[139] - 2019年2月，公司t:slim X2降为Class II设备，归类为ACE泵[170] 公司制造与产能情况 - 公司于2017年第三季度迁至50,000平方英尺的新设施，该设施使胰岛素泵和药筒的制造能力翻倍[79] - 2018年初，圣地亚哥新工厂全面投入运营，胰岛素泵和药筒的制造能力翻倍[150] - 两条泵生产线每年可生产11万台泵，四条药筒生产线每年可生产1200万个药筒，还可增加两条生产线，每年提供约600万个药筒[152] 公司产品技术与特点 - 公司创新产品设计和开发以消费者为中心，基于行为科学研究和人因科学，产品具有多种先进功能和特点[24][25] - 公司采用以消费者为中心的方法开发胰岛素泵技术和相关产品[54] - 公司认为传统泵的缺点限制了泵疗法的采用，解决这些问题可增加对其泵的需求[53] - 公司的Micro - Delivery技术可提供小至0.001 u/hr的精确剂量，而传统泵最小增量为0.025 u/hr[80] - 公司产品使用的锂聚合物可充电电池充满电后根据CGM使用情况能续航五到七天，用户每天充电10 - 15分钟即可保持电量[83] 公司业务策略与目标 - 公司计划通过多种业务策略扩大胰岛素依赖型糖尿病市场份额并成为胰岛素泵治疗的领先供应商[71] - 公司目标是至少70%的现有客户下次购买泵时选择公司新产品[122] 公司销售渠道与客户续约情况 - 2017 - 2018年现有客户的续约销售额几乎翻倍[122] - 2018年公司向约55家美国独立分销商和9家国际独立分销商销售产品[128] - 2018财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占合并销售额的19.4%和15.6%[128] - 2017财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占公司销售额的21.5%和14.0%[128] - 2016财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占公司销售额的18.7%和14.0%[128] 公司产品保修与服务情况 - 公司胰岛素泵产品通常提供四年保修，技术服务团队可在24小时内提供更换设备[141] 公司认证与资质情况 - 公司是经社区健康认证计划认可的机构，也是批准的医疗保险提供商[145] 公司产品发货与付款情况 - 2018年约20%的产品发货量通过直接第三方付款人合同产生[147] 公司分销协议情况 - 截至2018年12月31日，公司与约55家独立经销商签订了分销协议[148] 公司专利与商标情况 - 截至2018年12月31日，公司专利组合包括约68项已授权美国专利和约68项待批美国专利申请，还有23项商标注册[161] - 2012年7月，公司与Smiths Medical达成协议，支付500万美元许可费获得相关专利和专利申请权利[162] 公司产品FDA批准情况 - t:slim、t:flex、t:slim X2和t:connect获FDA Class II设备批准，t:connect后被降为Class I设备，t:slim G4和集成Dexcom G5传感器的t:slim X2以及具备Basal - IQ技术的t:slim X2获FDA Class III设备批准[169] 公司面临的监管风险 - FDA对PMA申请的审查通常需要1 - 3年，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准[172] - 临床研究可能因系统安全性和有效性不足、数据不充分、生产流程不达标、政策法规变化等原因延迟或停止[175] - 产品获批上市后，公司需遵守建立注册和设备清单、QSR、标签法规、MDR法规等监管要求[178] - 若违反监管要求，公司可能面临警告信、罚款、支出增加、产品审批延迟或拒绝等制裁[179] - 美国部分州要求DME供应商获得许可，若公司不符合规定，可能面临罚款、吊销执照等处罚[181] - 公司与医疗保健提供者的关系受联邦和州欺诈与滥用法律审查，违规将面临刑事和民事制裁[182] - 公司提供产品培训的安排可能违反联邦反回扣法，违规将导致被排除在政府项目之外、运营受限和处罚[184] - 公司提交报销申请和提供编码计费信息的活动可能导致联邦虚假索赔法下的责任[187] - 公司受联邦医疗保健欺诈法规约束，违规将承担刑事和民事责任[188] - 公司使用t:connect数据需遵守HIPAA、美国州隐私法、PIPEDA、GDPR等数据隐私和信息安全法规[190] - 国际医疗器械销售需遵守当地政府法规，欧洲产品需获得CE认证并经第三方评估[194][195] 公司产品国际销售批准情况 - 2018年4月公司获得t:slim X2与G5集成产品加贴CE标志的权利，可在欧盟及认可该标志的国家分销；10月获加拿大卫生部批准在加分销该产品；第三季度开始通过经销商在美国以外部分地区销售，第四季度在加拿大开展直销[196] 公司人员与组织架构情况 - 截至2018年12月31日，公司总部和制造工厂位于加州圣地亚哥，拥有653名全职员工[29] - 截至2018年12月31日，公司美国销售组织约有70个区域，销售、临床和营销团队约有200名全职员工[121] - 截至2018年12月31日，公司有653名全职员工[197] - 自2019年3月1日起，Kim D. Blickenstaf将过渡担任董事会执行主席，John F. Sheridan将被任命为公司总裁兼首席执行官[198][199] - David B. Berger自2013年8月起担任总法律顾问，2015年1月起担任公司秘书，2016年1月起担任执行副总裁[200] - Brian B. Hansen自2016年2月起担任执行副总裁兼首席商务官[201] - Susan M. Morrison自2013年9月起担任首席行政官，2017年12月起担任执行副总裁[202] - Leigh A. Vosseller自2018年1月起担任高级副总裁、首席财务官兼财务主管，6月起担任执行副总裁[203] - John F. Sheridan和Leigh A. Vosseller存在私人关系，Vosseller将直接向担任新职位的Sheridan汇报工作，公司已采取措施确保合规[204] 公司未来产品计划 - t:slim X2与Control - IQ技术预计2019年下半年在美国开始商业销售，2020年国际推出[112] - t:sport胰岛素输送系统预计采用200单位药筒，目标是2020年获FDA授权在美国使用[114][116] - 公司计划2019年在美国推出第一代具备部分功能的移动应用程序[120] 公司注册情况 - 公司于2006年1月在科罗拉多州注册成立，2008年1月在特拉华州重新注册[206] 前瞻性陈述风险 - 本报告包含前瞻性陈述，实际财务状况和结果可能与预期存在重大差异[12][13]