市场规模与行业现状 - 公司当前和管线产品所针对的全球市场规模超400亿美元[121] - 每年在甲状腺和肺部疾病疑似患者评估中，15 - 70%的病例诊断不明确[122] 产品研发与合作 - 超50项涵盖公司产品的临床研究已发表，包括3篇里程碑式临床验证论文[128] - 公司计划在2021年商业推出4款产品[130] - 自2020年第二季度开始，公司宣布了两个诊断公司合作伙伴关系[131] - 2019年12月，公司宣布获得nCounter®分析系统的全球独家诊断许可[121] - 2019年6月，公司开始向客户提供Percepta GSC[127] - 2019年10月，公司公布鼻拭子分类器的初步数据[127] - 2020年4月推出的扩展版Afirma XA报告905个DNA变体（原761个）和235个RNA融合伙伴（原130个），涉及593个基因（原511个）[171] - 公司继续推进诊断测试组合，计划2021年推出鼻拭子测试和Percepta Atlas[169][175] - 公司于2019年12月开始确认产品收入，产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒[160][162] 产品覆盖与签约情况 - 公司Afirma分类器被美国所有主要健康计划覆盖，这些计划共为超2.75亿人提供保险[129] - 公司作为网络内服务提供商与代表超2.25亿美国人的健康计划签约[129] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度总报告基因组检测量较上年同期增长3%，较第二季度增长90%达到10,242[133][146] - 2020年第三季度总营收3110万美元，其中检测和产品收入3030万美元，生物制药合作收入80万美元；九个月总营收8290万美元，其中检测和产品收入7760万美元，生物制药合作收入530万美元[139] - 2020年第三季度毛利率为67%，九个月毛利率为64%[139] - 2020年第三季度运营费用（不包括收入成本）为2480万美元，九个月为8000万美元[139] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为410万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元；九个月净亏损和综合亏损为2690万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.52美元[139] - 2020年第三季度经营活动提供的净现金为180万美元，九个月经营活动使用的净现金为1200万美元[139] - 2020年8月公司公开发行690万股普通股，每股价格30美元，净收益约1.94亿美元[144] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为3.451亿美元[139] - 2020年第三季度总营收为3112.1万美元，较2019年同期增加14.8万美元，增幅0%；前九个月总营收为8294.7万美元，较2019年同期减少769.1万美元，降幅8%[190] - 2020年第三季度测试收入为2827万美元，较2019年同期增加154.7万美元，增幅6%；前九个月测试收入为7047.3万美元，较2019年同期减少832.5万美元，降幅11%[190] - 2020年第三季度产品收入为202.7万美元，2019年同期为0；前九个月产品收入为714.9万美元，2019年同期为0[190] - 2020年第三季度生物制药收入为82.4万美元，较2019年同期减少142.6万美元，降幅63%；前九个月生物制药收入为532.5万美元，较2019年同期减少251.5万美元，降幅32%[190] - 2020年第三季度运营总费用为3518.7万美元，较2019年同期增加245.1万美元，增幅7%；前九个月运营总费用为1.10264亿美元，较2019年同期增加1269.6万美元，增幅13%[190] - 2020年第三季度运营亏损为406.6万美元，较2019年同期增加230.3万美元，增幅131%；前九个月运营亏损为2731.7万美元，较2019年同期增加2038.7万美元，增幅294%[190] - 2020年第三季度净亏损和综合亏损为412.4万美元，较2019年同期增加339.4万美元，增幅465%；前九个月净亏损和综合亏损为2686.5万美元，较2019年同期增加2172.4万美元，增幅423%[190] - 2020年第三季度报告的基因组分类器为10242个，较2019年同期增加301个，增幅3%；前九个月报告的基因组分类器为26180个，较2019年同期减少2586个，降幅9%[190] - 2020年第三季度研发费用为404.2万美元，较2019年同期增加39.9万美元，增幅11%；前九个月研发费用为1261.8万美元，较2019年同期增加221万美元，增幅21%[190][196][197] - 2020年前九个月收入较2019年同期减少770万美元，主要因测试收入减少830万美元，部分被Prosigna产品销售的710万美元所抵消[192] - 2020年第三季度销售和营销费用为1095.5万美元，较2019年同期减少213.3万美元，降幅16%；前九个月为3924万美元，较2019年同期减少26.8万美元，降幅1%[198][199] - 2020年第三季度一般和行政费用为854.6万美元，较2019年同期增加192.2万美元，增幅29%；前九个月为2431.6万美元，较2019年同期增加386.8万美元，增幅19%[200][201] - 2020年第三季度利息费用减少3000美元，降幅5%；前九个月减少42.1万美元，降幅71%，主要因2019年1月和5月分别提前偿还1250万美元和1240万美元定期贷款本金[202][203] - 2020年前九个月公司净亏损2690万美元，截至2020年9月30日累计亏损2.736亿美元[205] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，预计现有资金及未来12个月收入能满足至少未来12个月现金需求[206] - 2020年8月7日，公司公开发行690万股普通股，每股30美元，净收益约1.938亿美元[208] - 2019年5月7日，公司公开发行632.5万股普通股，每股23.25美元，净收益约1.378亿美元[209] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别提前偿还1250万美元、1240万美元和10万美元定期贷款本金，截至2020年9月30日，本金余额为1美元[211] - 2020年前九个月，经营活动使用现金1197.2万美元，投资活动使用现金294.9万美元，融资活动提供现金2.00684亿美元[215] - 2020年前9个月经营活动使用现金1200万美元，2019年同期为500万美元[216][217] - 2020年前9个月净亏损2690万美元，含非现金费用940万美元股份支付费用、590万美元折旧和摊销等；2019年同期净亏损510万美元，含非现金费用700万美元股份支付费用、280万美元折旧和摊销等[216][217] - 2020年前9个月投资活动使用现金290万美元，用于购置财产设备和购买股权证券；2019年同期为160万美元用于购置财产设备[218] - 2020年前9个月融资活动提供现金2.007亿美元，包括公开发行普通股净收益1.938亿美元等；2019年同期为1.243亿美元，包括公开发行普通股净收益1.378亿美元等[219][220] - 2019年1月、5月和2020年8月，公司分别预付定期贷款本金1250万美元、1240万美元和10万美元，截至2020年9月30日，2022年需支付未来本金和期末债务120万美元[221] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.451亿美元，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[227] 员工变动情况 - 2020年4月公司约60名员工临时休假，7月结束；7月终止超30个销售岗位，同时35名员工结束休假返岗[133][134] 产品收入确认与客户占比 - 2020年第三季度，Afirma基因组分类器测试达到收入确认标准的测试平均应计2800 - 2900美元，占报告的Afirma分类器测试量的90% - 95%[158] - 2019年第三季度至2020年第三季度，公司每季度提供与Afirma解决方案相关的细胞病理学服务收入在100万美元至240万美元之间[159] - 2020年9月30日止，公司大部分收入来自Afirma销售，主要面向美国医生，第三方支付方及其他客户占比超10%的情况：Medicare在2020年Q3和前9个月分别占25%和24%，2019年为26%和24%；Johnson and Johnson Services, Inc.在2019年Q3和前9个月分别占13%和12%；UnitedHealthcare在2020和2019年Q3及前9个月均占11%[177] 无形资产摊销 - 公司有限寿命无形资产采用直线法在5至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为510万美元，之后减少[186] 业务模式 - 公司开展生物制药和合作业务，合作安排报酬形式包括不可退还费用、绩效里程碑付款、费用报销、特许权使用费等[163][164] 费用波动原因 - 公司研发费用因技术投入、样本获取和临床研究等时间不确定而季度波动大，2020年前9个月大部分研发费用用于支持管线产品[176][183] - 公司销售和营销费用因多产品销售策略、肺部产品组合投资而增加，预计随新测试推出和推广继续上升[184] - 2020年前9个月，约64%的一般和行政人员平均人数为计费和客户服务团队，预计该费用将随基础设施建设增加，之后稳定[185] 贷款与协议 - 2017年11月3日，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，可借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度[210] 资产负债表外安排与会计准则影响 - 公司未签订任何资产负债表外安排[222] - 2016年6月FASB发布的ASU No. 2016 - 13于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[223] - 2018年11月FASB发布的ASU No. 2018 - 18于2019年采用，无累计影响调整或追溯影响[224] - 2018年8月FASB发布的ASU No. 2018 - 15于2020年1月1日生效，对公司合并财务报表无重大影响[225]