财务数据关键指标变化 - 公司2016 - 2018年净亏损分别约为2.18亿美元、1.78亿美元和2.87亿美元，截至2018年12月31日累计亏损1.932亿美元[125] - 截至2018年12月31日，公司资本资源中现金及现金等价物为1610万美元，现有资金不足以支持未来十二个月的运营计划[132][133] - 公司运营费用未来可能大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[126] - 公司财务业绩难以预测，受多种因素影响，季度结果波动可能导致股价下跌[128][130] - 公司持续经营能力存疑，需额外融资，若无法获得资金，可能影响业务运营[131][132] - 2018年5月，公司与Solar Capital Ltd.等贷方签订贷款和担保协议，借款2000万美元[196] - 协议规定公司每年支付现金股息或其他现金分配或付款总计不得超过15万美元[200] - 截至2018年12月31日，公司可变利率债务的利率每上升100个基点，每年利息费用将增加20万美元[414] - 公司销售合同主要以美元计价，大部分收入不受外汇风险影响[415] - 美元升值可能增加美国以外客户的产品实际成本，影响公司财务状况和经营业绩[415] - 部分运营费用在美国以外产生，以外国货币计价，受汇率波动影响[415] - 汇率波动可能导致公司在运营报表中确认交易损益[415] - 当前汇率上升或下降10%对公司财务结果无重大影响[415] - 到目前为止，外汇交易损益对合并财务报表无重大影响[415] - 公司未进行任何外汇套期保值交易[415] 合并协议相关情况 - 2019年3月15日公司与Venus和Merger Sub签订合并协议，若未能满足合并条件，可能导致合并无法完成或延迟[112][114] - 若合并协议因特定情况终止，公司需向Venus支付111.5万美元终止费；因其他情况终止，需报销Venus最高20万美元的自付费用[117] - 合并协议规定，若2019年10月31日前合并未完成，双方有权终止协议，有一次60天的延期机会[117] - 公司运营和财务受多种风险影响，合并相关不确定性可能对业务、运营结果、财务状况和股价产生重大不利影响[114][118] 公司业务运营风险 - 公司商业历史有限，预计未来仍将亏损，难以评估未来生存能力[125] - 公司依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，预计未来收入主要源于该系统销售、服务及基于程序的费用[136,138] - 若资金不足，公司可能需延迟或缩减系统开发、销售营销及客户支持等活动[139] - 2018年6月推出的ARTAS® iX系统新功能可能存在技术问题，影响销售[137] - 公司财务表现受患者对ARTAS程序需求的影响，该程序费用由患者承担[141] - 公司需提高医生对ARTAS系统的采用和使用，否则财务表现将受不利影响[143] - 公司面临多种竞争，包括其他毛发修复产品、技术及美学设备，可能影响市场渗透和运营结果[145,147] - 公司建立和加强品牌可能需大量费用，且不一定能增加销售[149] - 公司直接销售和营销团队建设和管理存在风险，可能影响系统销售和使用[151] - 公司依赖第三方分销商拓展海外市场，存在缺乏控制、资源投入不足等风险[152,155] - 2016 - 2018年，海外市场销售分别占公司收入的57%、58%和40%，近期国际市场收入可能下降[156,158] - 公司自2011年开始商业化ARTAS® System，缺乏支持其安全性和有效性的长期临床数据，可能限制销售并影响盈利能力[159][160] - 公司国际运营面临人员配置、竞争、应收账款回收、知识产权保护等多方面困难[159] - 若未来患者研究或临床测试不支持ARTAS® System优势，市场接受度可能不升反降，损害公司业务[161] 法律诉讼相关 - 2018年5月和6月，公司面临多起股东集体诉讼，指控IPO相关文件不准确和误导性，索赔未指明金额[163] 制造与供应链相关 - 公司与NPI的制造协议初始期限为两年，之后自动续约12个月，若季度预测需求低于上一年同期历史预测需求的75%，可提前180天通知终止；初始期限后可提前120天通知终止[165] - 未来12个月，公司将在无第三方合同制造商参与的情况下制造ARTAS® iX System，需开发和维持足够的制造能力[172] - 公司和NPI依赖第三方供应商，包括Kuka Robotics、FLIR Integrated Imaging Solutions和3D - CAM International Corporation等，面临供应短缺和价格波动风险[174] - 公司依靠预测销售确定组件和材料需求，若预测不准确，可能导致发货延迟或库存成本增加[178] - 若NPI无法按高质量商业数量生产程序套件，公司增长将受限，可能出现质量问题和产品召回[169][170] - 若公司或合同制造商无法生产足够数量的ARTAS® iX System，将损害公司收入、业务、财务前景和声誉[173] 产品责任与保险 - 产品可能被医生或非医生不当使用，导致不良治疗结果，损害公司声誉并面临产品责任诉讼[179,180,181] - 截至2018年12月31日，公司产品责任保险总额为400万美元[183] 临床试验与产品开发 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能导致新产品推出延迟[184] - 公司预计的临床、监管和其他产品开发里程碑实际时间可能与估计有很大差异，若未达成可能导致产品商业化延迟和股价下跌[187] - 临床测试的开始或完成延迟会影响产品开发成本，原因包括患者招募、监管批准等多方面[188,190] - 公司业务可能因无法扩展现有产品使用范围或成功开发、获批和商业化未来产品而受不利影响[192] 贷款协议限制 - 贷款和担保协议中的限制和契约限制公司经营灵活性，若未达到收入和流动性阈值将导致违约[196,197] 公司身份与合规 - 公司将保持新兴成长公司身份直至满足特定条件，包括上市后第五个财年结束、年总收入至少达10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债务[208] - 公司因采用JOBS法案规定延迟实施新会计准则，合并财务报表可能与其他上市公司不可直接比较[203] - 公司作为上市公司运营成本高，需遵守多项规则，若违反可能受制裁或处罚[204] - 公司需满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，若内部控制有重大缺陷，财务报表可能失准[206][207] 外部环境影响 - 全球经济不利可能削弱对公司产品的需求，影响公司筹集资金能力[209] - 公司总部位于地震和洪水多发地区，未购买相关保险，自然灾害可能严重影响运营[210] - 公司依赖信息技术系统，系统中断或数据安全漏洞可能对业务造成重大不利影响[214] - 公司员工和独立承包商的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害[215][216] 知识产权相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷，这可能耗费资源并阻碍产品商业化[217] - 公司可能收到专利持有人的侵权指控或授权提议，专利侵权诉讼结果可能长期未知[218] - 专利诉讼可能使公司停止销售等产品、支付高额费用、承担法律开支等[219] - 知识产权诉讼即使胜诉也可能使公司产生高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力[220] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署，2013年3月16日部分条款生效，或增加专利申请和维护成本及不确定性[224][225] - 未遵守专利申请和维护要求，可能导致专利权利部分或全部丧失[227] - 在全球申请和维护专利成本过高，不同国家专利要求和保护程度不同，公司可能无法阻止侵权[228] - 公司依赖HSC Development LLC和James A. Harris, M.D.的技术许可，可能存在专利有效性和执行问题[231] - 与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务[232] - 公司可能面临员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业协议等索赔，诉讼可能导致高额成本和业务受损[234] - 公司商标可能未得到充分保护，影响市场知名度和业务[235][236] - 公司依赖商业秘密保持竞争优势，但可能因协议违约被披露，且难以获得有效补救[237] 监管法规相关 - FDA的510(k) 清关流程通常需3 - 12个月，PMA申请流程一般需1 - 3年甚至更久[243] - 公司已获得FDA的510(k) 上市前清关，可在美国为特定男性患者进行毛囊采集[244] - 2016年12月《21世纪治愈法案》签署成为法律，但其最终实施情况不明[245] - 2017年1月30日特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[248] - 2017年2月24日特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[248] - 2017年4月5日欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[256] - 公司产品ARTAS®和ARTAS® iX系统受美国和国外政府广泛监管[239] - 公司产品在欧洲经济区需符合相关要求并获得CE标志才能销售[252][253] - 公司受隐私、数据保护和信息安全相关法律法规约束，违规可能损害业务[259] - 若违反GDPR，公司可能面临最高2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[260] - 欧盟电子营销违规罚款可达2亿欧元或全球年总收入的4%[261] - 美国联邦企业税率从35%降至21%，适用于2017年12月31日后开始的纳税年度[281] - 美国《平价医疗法案》对医疗器械制造商或进口商征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停，2020年1月1日起若无进一步立法行动将恢复征收[279] - ARTAS®和ARTAS® iX系统的FDA 510(k) clearance指定产品的适用范围为诊断患有AGA的黑发或棕发直发男性头皮毛囊解剖[264] - 若FDA不同意公司对产品修改无需新许可或批准的决定，公司可能需停止销售或召回产品[263] - 若公司被认定推广产品的非标签用途，可能面临监管或执法行动及重大处罚[266] - 公司需向FDA报告ARTAS®或ARTAS® iX系统导致或促成的死亡、严重伤害或故障等不良事件，否则将受制裁[267] - 若公司或经销商未获得并维持ARTAS®系统的国际监管注册或批准，将影响其在美国以外的市场销售[271] - 公司产品制造需符合联邦和州法规，否则可能被迫召回已安装系统或终止生产[273] - 公司可能受美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用相关法律约束，违规将面临罚款或其他处罚[277] 证券与股权相关 - 公司需在2019年7月17日前使上市证券最低市值恢复至5000万美元以上，在2019年9月10日前使最低收盘价恢复至每股1美元以上[285] - 公司作为新兴成长型公司，将保持该身份至以下时间较早者：完成首次公开募股五周年后的财年最后一天；年总营收至少达10.7亿美元的财年；被视为大型加速申报公司的财年；或在过去三年发行超过10亿美元不可转换债务的日期[289] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方合计持有约40.0%的有表决权股票[291] - 根据美国税法，若公司发生“所有权变更”（即特定股东在三年内股权价值变动超过50个百分点），使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限[292] - 公司修订后的公司章程规定，修改或废除公司章程或相关条款需获得至少66 2/3%有表决权股份的批准[297] - 公司修订后的公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[298] - 公司预计在可预见的未来不支付现金股息，且根据与Solar的贷款和担保协议，未经事先书面同意，每个财年支付的现金股息总计不得超过15万美元[299]