系统收入模式相关 - 2019和2018年，约67%和75%的系统收入来自订阅模式[210][214] - 订阅模式合同约40%的总付款在第一年收取[208][210] 坏账与破产相关 - 2018年为破产大客户计提830万美元坏账准备[211] - 2019年2月一大客户申请破产保护，涉及约590万美元债权[211] - 破产案和解协议中第三方将在25个月内向公司支付约270万美元[211] 累计亏损情况 - 截至2019和2018年底，累计亏损分别为7570万美元和3510万美元[215] Madryn信贷协议相关 - Madryn信贷协议债务总额7000万美元，2019年底已借6000万美元[218] - Madryn信贷协议要求连续四个财季最低报告收入为1亿美元或贷款总额150%中的较高值[220] - Madryn信贷协议要求存入Madryn控制账户的现金不少于200万美元[220] - Madryn信贷协议要求所有存款账户现金加CNB信贷额度可用性不少于500万美元[220] - Madryn信贷协议下的贷款提前还款需支付的溢价：2019年8月31日后至2020年8月31日为6.50%；2020年8月31日后至2021年2月28日为5.00%；2021年2月28日后至2021年8月31日为4.00%；2021年8月31日后至2022年2月28日为3.00%；2022年2月28日后为2.00%[222] CNB信贷安排相关 - 截至2019年12月31日，CNB信贷安排提供1000万美元的循环贷款承诺，已提取780万美元[224] 资本资源情况 - 截至2019年12月31日，公司的资本资源包括约1570万美元的现金及现金等价物[229] 财务契约修订相关 - 2019年10月30日，公司与CNB修订了某些财务契约，并豁免了截至2019年9月30日财季的债务偿付覆盖率契约合规要求[226] 资金需求情况 - 公司认为现有现金及现金等价物和预期销售所得现金不足以支持未来十二个月的计划运营，需要额外资金[230] 收入计价与费用占比情况 - 2019年和2018年，公司全球收入分别有47%和49%以美元计价[235] - 2019年和2018年，以新谢克尔和加元计算的费用分别占公司费用的21%和14%、32%和14%[235] 业务季节性与波动相关 - 公司业务受季节性趋势影响，美国和欧洲夏季因医生和患者休假业务受影响，历史上每年最后两个月销售额通常大幅增加[239] - 公司运营费用可能因多种因素大幅波动，难以准确估计和控制，可能导致现金短缺[234] 经济环境影响相关 - 经济低迷或不确定性可能降低患者和客户对公司系统和服务的需求，影响公司业务和财务状况[237] 系统收入渠道相关 - 2019年和2018年公司通过第三方经销商实现的系统收入分别占系统总收入的6%和5%[257] 市场销售区域相关 - 2019年和2018年公司在美国以外市场的销售额分别占总收入的约57%和55%[262] 业务成功因素相关 - 公司成功依赖医生对系统的采用和使用，以及非传统专业领域医生的采用[240] - 公司成功部分取决于患者对头发修复系统有效性的满意度[241] 患者需求影响相关 - 若无法产生大量患者需求，公司财务业绩将受负面影响[244] 市场竞争相关 - 公司面临来自提供替代解决方案、资源更丰富的公司的竞争[245] - 公司在头发修复市场面临多种竞争，包括Rogaine、Propecia等治疗方案[268][270] 订阅模式依赖因素相关 - 基于订阅模式的成功依赖客户忠诚度[248] 品牌建设相关 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售[249] 国际市场拓展相关 - 公司可能无法通过与当地合作伙伴的多数股权子公司安排打入某些国际市场[255] - 公司国际业务面临人员配置、竞争加剧、应收账款回收难等多方面困难[264] 产品销售历史相关 - ARTAS® System于2011年在美国开始商业销售，ARTAS® iX System于2018年7月推出[265][266] 头发修复业务依赖相关 - 公司头发修复业务成功依赖ARTAS®和ARTAS® iX系统，若未获市场广泛接受将影响业务和前景[265][267] 产品销售限制相关 - ARTAS® System商业历史有限，缺乏长期临床数据支持，可能限制销售[273][274] 监管调查相关 - 公司子公司因产品分类问题接受中国市场监管部门调查，或面临行政处罚[278] 股东诉讼相关 - 2018年5月23日至2019年6月11日，公司面临四起股东集体诉讼[280] - 州诉讼中，公司曾成功驳回初始投诉并申请中止案件，后案件恢复审理[281] - 联邦诉讼中，合并后的修正投诉部分被驳回，目前处于调查阶段[282] - 2019年7月11日，美国加利福尼亚北区联邦地方法院受理股东衍生诉讼，指控公司前高管和董事在IPO和2018年委托书中违反信托义务等[283] - 2019年8月21日，地方法院批准双方共同约定，在联邦诉讼期间暂停Mason诉讼[283] - 2019年11月6日，原告自愿撤回Bushansky诉讼中个人索赔，集体索赔不受影响[285] - 2020年2月26日，地方法院指定Joon Pak为Pak诉讼首席原告并批准其选择首席律师[286] 产品生产相关 - 公司依赖第三方合同制造商生产系统，多数系统组件现货可得，无长期供应协议[288] - 公司与NPI有耗材制造协议，初始期限两年，自动续约，季度预测需求低于上一年同期历史预测需求75%，任一方可提前180天通知终止协议[292] - 公司制造ARTAS® iX系统超18个月未依赖第三方合同制造商[298] 供应链风险相关 - 公司和NPI依赖多个单一来源供应商，部分组件从中国采购，新冠疫情或影响供应链[301] - 公司正寻求部分组件第二来源制造商，但无法保证成功或满足商业需求[302] - 若风险发生，成本将大幅增加，影响产品需求满足能力和系统创收能力[303] 员工情况相关 - 公司员工数量从2009年的少数人增长至2019年12月31日的525人[322] 产品责任诉讼影响相关 - 产品责任诉讼可能导致需求下降、声誉受损、损失收入等后果[309] 临床试验相关 - 临床研究结果不确定，可能导致产品获批延迟或无法获批[314][315] - 临床测试开始或完成的延迟会影响产品开发成本[317] - 患者招募和参与情况会影响临床试验进度和成本[318] - 公司与主要研究人员的财务关系可能导致利益冲突，影响临床试验[319] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止[320][321] 公司增长影响相关 - 公司增长可能对管理和基础设施造成压力[322] 人员流失影响相关 - 公司依赖熟练员工，人员流失可能影响业务发展[323] 系统预测影响相关 - 系统预测不准确可能导致发货延迟、库存成本增加等问题[305] 财务报告内部控制相关 - 公司在财务报告内部控制方面曾存在重大缺陷，截至2019年12月31日，部分已整改，但与出租人会计流程自动化相关的缺陷未整改[327][328][329] 专利组合情况 - 截至2019年12月31日，Venus Concept Ltd.专利组合包括8项已授权美国专利、7项待决美国专利申请、1项待决美国临时专利申请、12项已授权外国对应专利和11项待决外国对应专利申请；Restoration Robotics专利组合包括94项已授权美国专利、11项待决美国专利申请、123项已授权外国对应专利和28项待决外国对应专利申请[341] 人才管理相关 - 公司面临招聘、培训、管理和留住员工的重大挑战和风险，吸引和留住人才失败可能损害竞争力和业务增长[324] 上市公司合规成本相关 - 作为上市公司，公司产生重大成本，管理层需投入大量时间进行合规工作，相关要求增加法律和财务合规成本[325] 自然灾害影响相关 - 公司部分设施位于地震和洪水多发地区，未购买地震或洪水保险，自然灾害可能严重影响业务[333] 非竞争协议相关 - 公司与多数员工签订非竞争协议，但可能无法在所有司法管辖区执行，难以阻止竞争对手利用前员工专业知识[336] 员工不当行为影响相关 - 公司员工和独立承包商可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[337] 战略收购相关 - 公司可能进行战略收购，但可能无法识别合适目标、完成收购或实现预期效益[339] 知识产权权利相关 - 公司商业成功部分依赖知识产权权利，若无法获得、维护和执行，可能影响市场竞争力[340] 外国专利申请相关 - 公司在外国申请专利成本高，外国法律对知识产权保护程度可能不同，可能影响业务前景[343] 专利竞争相关 - 公司专利可能无法抵御拥有类似技术的竞争对手，且不确定是否为首个申请相关发明保护的一方[344] 知识产权纠纷诉讼相关 - 公司未来可能卷入知识产权纠纷诉讼，这会耗费大量资金和时间，还可能导致资源转移，阻碍产品商业化[345] 专利诉讼风险相关 - 专利诉讼风险因大量专利、快速的申请和授权率、技术复杂性以及诉讼不确定性而显著增加[348] 知识产权纠纷后果相关 - 若发生知识产权纠纷，公司可能需停止销售相关产品、获取许可、承担法律费用、支付赔偿或版税等[350] 知识产权侵权索赔赔偿相关 - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[351] 专利挑战相关 - 第三方或专利局发起的程序可能挑战公司专利或专利申请的优先权等事项，不利结果可能导致公司停止使用相关技术或失去知识产权[352] 专利法律变化影响相关 - 美国和外国法院对专利法的解释变化以及立法机构可能的法律修改，会影响公司专利权利和未来获取专利的能力[353] 美国发明法案影响相关 - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》及其实施可能增加公司已发布专利的执行和辩护的不确定性与成本[355] 专有技术保护相关 - 公司专有技术的法律保护不确定，可能无法获得或保持竞争优势，影响财务状况和经营成果[357] 全球知识产权保护相关 - 公司可能无法在全球充分保护知识产权，在国外申请和维护专利成本高昂，且外国法律保护程度可能不同[361] 国外市场专利维权相关 - 公司在部分有市场的外国无专利权，维权或致成本增加、专利失效等风险，影响国际市场竞争地位[362] 知识产权侵权影响相关 - 公司知识产权可能被未经授权使用，仿冒产品会损害声誉和产品销售，维权耗时且成本高[363] 授权技术依赖相关 - 公司依赖授权技术，失去使用权会影响产品销售，且无法确保授权专利合规有效[365] 知识产权协议分歧相关 - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响权利范围和财务义务[366] 商业秘密索赔相关 - 公司可能面临员工或自身不当使用竞争对手商业秘密的索赔，败诉会影响业务和产品销售[368] 商标保护相关 - 公司商标若保护不足，无法建立市场知名度，维权成本高且结果不可预测[370] 商业秘密保护相关 - 公司依赖商业秘密保护专有信息，可能因第三方或员工泄露而受损，维权困难[371] 信息安全相关 - 公司依赖的物理和电子安全措施可能被攻破，第三方可能不当使用专有信息[374] 员工服务发明权报酬索赔相关 - 公司可能面临员工服务发明权报酬索赔，引发诉讼并影响业务[375] 政府监管相关 - 公司设备和运营受美国和国外政府严格监管，不遵守规定会损害业务，监管变化或限制运营、增加成本[377] 监管审批流程相关 - FDA的510(k) 审批流程通常需3 - 12个月，PMA监管流程一般需1 - 3年甚至更久[381] 法规实施情况相关 - 2016年12月，《21世纪治愈法案》签署成为法律，其最终实施情况不明[382] - 2017年1月30日，特朗普发布行政命令，要求每个新法规至少废除两项现有法规[383] - 2017年2月24日，特朗普发布行政命令，要求各机构指定“监管改革官员”并成立“监管改革特别工作组”[383] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，三年后生效[388] - 2015年，欧盟法院裁定美欧安全港框架无效[393] - 2018年5月，GDPR生效，改革了欧洲数据隐私制度[392] 产品修改监管相关 - 公司产品的修改可能需要新的监管批准或扩大CE合格证书范围[395] - 公司认为部分产品修改无需新的510(k)许可或PMA批准，但FDA可能有不同意见，若要求提交新申请，公司可能需停售、召回产品，重新设计、开展临床试验并支付罚款[396] - 公司因在两款FDA批准设备上增加额外FDA批准的涂抹器，认为应提交特殊510(k)申请，已提交一份，FDA要求改为传统510(k)申请并提供额外信息，510(k)初始响应流程一般90天，整体可能延至180天或更久，另一款设备已获510(k)批准[397] 产品营销监管相关 - 公司产品营销受适应症限制，违反规定或推广标签外使用可能面临执法行动[399] - 若FDA或外国监管机构认定公司促销材料或培训构成标签外使用推广，可能要求修改或采取监管执法行动，其他执法机构也可能采取行动并导致重大处罚[400] - FDA监管510(k)批准设备的标签，防止推广标签外适应症或声明，广告或标签违规会导致多种执法活动[401] FDA询问相关 - 2018年8月1日公司收到FDA关于Venus Fiore®标签外或未批准使用的询问，公司未在美国营销该产品并添加地理封锁功能，若FDA采取执法行动，公司可能承担重大责任[402] 不良医疗事件报告相关 - 公司系统可能导致不良医疗事件，需向FDA报告，未及时报告将面临制裁，损害声誉、业务、财务状况和经营业绩[403]