公司业务概述 - 公司是生物制药公司，专注癌症药物研发和商业化，有上市产品COPIKTRA和候选产品defactinib[114] - COPIKTRA于2018年9月24日获FDA批准，用于治疗特定白血病和淋巴瘤[115] 财务整体情况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4.559亿美元，2019年和2018年第二季度及上半年净亏损分别为4220万美元、8030万美元、1840万美元和3940万美元[120] - 公司运营资金主要来自普通股公开发行、股权发售、贷款协议、许可合作预付款和2018年10月发行的1.5亿美元票据，近期开始有产品收入[119] - 公司预计未来因产品商业化和研发会产生大量费用和运营亏损，需大量收入才能盈利[120] 产品收入相关 - 公司销售COPIKTRA给美国专业药房和经销商，产品收入按批发成本扣除可变对价储备记录[125][128] - 可变对价包括贸易折扣、第三方付款人回扣、政府返利、其他激励、产品退货等[128] 合作许可协议相关 - 公司可能与合作伙伴签订研发、制造和商业化的合作许可协议，付款包括预付款、里程碑付款等[138] - 确定合作许可协议收入需识别承诺的商品或服务、判断是否为履约义务、衡量交易价格等步骤[139] 会计政策情况 - 2019年上半年除采用ASC 842租赁准则外，重大会计政策无重大变化[123] 第二季度财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度产品净收入3019万美元，2018年同期为0，增长100%，主要来自美国COPIKTRA产品销售[159][160] - 2019年第二季度许可与合作收入117万美元，2018年同期为10000万美元，下降99%，因2018年收到与Yakult的前期付款[159][161] - 2019年第二季度总收入3136万美元，2018年同期为10000万美元，下降69%[159] - 2019年第二季度产品销售成本377万美元，2018年同期为0，增长100%[159] - 2019年第二季度无形资产摊销销售成本392万美元，2018年同期为0，增长100%[159] - 2019年第二季度研发费用11346万美元，2018年同期为12381万美元，下降8%，主要因咨询和CRO成本减少[159][163] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用29298万美元，2018年同期为15813万美元，增长85%[159] - 2019年第二季度总运营费用41413万美元，2018年同期为28194万美元，增长47%[159] - 2019年第二季度运营亏损38277万美元，2018年同期为18194万美元，增长110%[159] - 2019年第二季度净亏损42194万美元，2018年同期为18367万美元，增长130%[159] - 2019年第二季度COPIKTRA相关成本较2018年同期减少90万美元，总研发费用从1238.1万美元降至1134.6万美元[165] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为2930万美元，较2018年同期的1580万美元增加1350万美元[166] - 2019年第二季度无形资产摊销约40万美元，2018年同期无此项费用[169] - 2019年第二季度利息收入为130万美元，较2018年同期的30万美元增加100万美元；利息费用为520万美元，较2018年同期的50万美元增加470万美元[170][171] 上半年财务数据关键指标变化 - 2019年上半年产品净收入为470万美元，2018年同期为0；许可和合作收入为10万美元，较2018年同期的1000万美元减少990万美元[172][173][174] - 2019年上半年研发费用为2110万美元，较2018年同期的2331.5万美元减少221.2万美元；销售、一般和行政费用为5533.1万美元，较2018年同期的2564万美元增加2969.1万美元[172][176][179] - 2019年上半年无形资产摊销约80万美元，2018年同期无此项费用；利息收入为280万美元，较2018年同期的50万美元增加230万美元；利息费用为1010万美元，较2018年同期的100万美元增加910万美元[172][182][183][184] 资金与现金流情况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.873亿美元[186] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为7344.9万美元，较2018年同期的3276.7万美元增加4070万美元；投资活动提供现金4689.3万美元，2018年为390.5万美元；融资活动提供现金976.9万美元，2018年为1.15619亿美元[188] - 公司运营主要通过普通股公开发行、股权发售计划、贷款协议、许可和合作协议预付款以及发行票据等方式融资，2019年4月从Hercules获得1000万美元定期贷款[185] 股权出售情况 - 2018年3月和6月，公司通过ATM计划分别出售6314410股和16481475股，净收益约2370万美元和2430万美元；截至2019年6月30日，共出售11518354股，净收益约4730万美元，还可发行2660万美元的总收益[193] 贷款协议情况 - 2017年3月21日，公司与Hercules签订最高2500万美元的定期贷款协议，后经多次修订将借款上限提高到5000万美元[194] - 2019年4月23日，公司与Hercules签订第四修正案，可借款总额达7500万美元，截至6月30日已借款3500万美元[196] - 2019年定期贷款将于2022年12月1日到期，年利率为9.75%与（12.00%和9.75%加（优惠利率减5.50%）中的较小值）中的较大值，2021年4月1日前只付利息，满足条件可延至12月1日[197] - 修订日，公司需支付未付应计利息及4.5%的最终付款费，即110万美元[199] 风险情况 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.873亿美元，主要面临利率风险，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[212] - 公司与全球CRO和合同制造商签约，可能受外币汇率波动影响，截至2019年6月30日，非功能货币计价的负债金额 immaterial[213] - 2019年4月23日签订的2019年定期贷款协议已借款3500万美元，利率变动会使利息费用波动，当前利率提高10%对2019年3月和6月的现金利息费用增加 immaterial[214] 合作协议情况 - 2018年6月5日，公司与Yakult签订许可和合作协议，授予其在日本开发和商业化含duvelisib产品的独家权利[200] - 2018年9月25日，公司与CSPC签订许可和合作协议，授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化含duvelisib产品的独家权利[203]