财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为46,441千美元，较2023年12月31日的141,367千美元减少67.14%[7] - 2024年前三季度，公司运营亏损为92,728千美元，较2023年同期的64,512千美元增加43.74%[11] - 2024年前三季度，公司净亏损为90,903千美元，较2023年同期的61,540千美元增加47.71%[11] - 2024年前三季度，公司经营活动产生的净现金流为 - 92,222千美元，较2023年同期的 - 65,967千美元减少39.80%[13] - 2024年前三季度，公司投资活动产生的净现金流为 - 1,550千美元，较2023年同期的 - 621千美元减少149.60%[13] - 2024年前三季度，公司筹资活动产生的净现金流为 - 88千美元，较2023年同期的6,956千美元减少101.27%[13] - 截至2024年9月30日，公司总资产为93,055千美元，较2023年12月31日的182,986千美元减少49.14%[7] - 截至2024年9月30日，公司总负债为39,021千美元，较2023年12月31日的42,799千美元减少8.82%[8] - 截至2024年9月30日，公司股东权益为54,034千美元，较2023年12月31日的140,187千美元减少61.46%[9] - 2024年前三季度，公司基本/摊薄后每股净亏损为0.95美元，较2023年同期的0.65美元增加46.15%[11] - 2024年第一季度净亏损27,345，第二季度净亏损33,116，第三季度净亏损30,442[16] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物余额为4640万美元，预计可支持运营至2025年第一季度[21] - 截至2024年9月30日，现金为18,451，现金等价物为27,990，总计46,441；截至2023年12月31日，现金为10,530，现金等价物为130,836，总计141,367[43] - 截至2024年9月30日，其他流动资产总计22,318；截至2023年12月31日，总计17,548[44] - 截至2024年9月30日，研发税收抵免应收款为964.9万美元，其中当前部分为964.9万美元；2024财年前九个月估计研发税收抵免为360万美元[45] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，公司未来最低租赁付款总额分别为9075万美元和7295万美元，租赁负债现值分别为7412万美元和5670万美元，加权平均剩余租赁期限分别为7.72年和7.54年，加权平均折现率分别为5.12%和4.53%[47] - 截至2024年9月30日，贸易应付款较2023年12月31日减少80万美元[50] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，其他负债总额分别为778.6万美元和893.4万美元[51] - 截至2024年9月30日，股本为1097.9万美元，分为9650.1526万股普通股，面值为0.1欧元[53] - 2024年前九个月，公司向员工授予53.4万份股票期权和12.4万份受限股票单位[55] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，或有事项总额分别为132.3万美元和489.4万美元[58][60] - 2024年第三季度和前九个月，运营收入分别为107.2万美元和364万美元，2023年同期分别为237.2万美元和685.3万美元[61] - 2024年第三季度和前九个月，研发费用分别为502.6万美元和1525.1万美元，2023年同期分别为366.3万美元和1168.4万美元[62] - 2024年第三季度和前九个月，销售与营销费用分别为16.4万美元和73.1万美元，2023年同期分别为18.4万美元和55.7万美元[62] - 2024年第三季度和前九个月人员费用分别为8331和25773，2023年同期为6724和21075，增长因招募北美内部资源支持开发活动[63] - 2024年前九个月和第三季度，不计入稀释每股净亏损计算的普通股等价物中，非员工认股权证分别为244693和244693，股票期权为7480216和7480216，受限股票单位为2011918和2011918，预融资认股权证为28276331和28276331[67] - 2024年第三季度运营收入为1072，2023年同期为2372，减少1299，降幅54.8%[77] - 2024年第三季度研发费用为 - 23662，2023年同期为 - 13795，增加9866，增幅71.5%[77] - 2024年第三季度销售和营销费用为 - 519，2023年同期为 - 663，减少144，降幅21.7%[77] - 2024年第三季度一般和行政费用为 - 7220，2023年同期为 - 6184，增加1037，增幅16.8%[77] - 2024年第三季度总运营费用为 - 31401，2023年同期为 - 20642，增加10759，增幅52.1%[77] - 2024年第三季度财务收入（费用）为 - 113，2023年同期为1534，减少1647，降幅107.4%[77] - 2024年第三季度净亏损为 - 30442，2023年同期为 - 16736，增加13705，增幅81.9%[77] - 2024年第三季度基本/摊薄归属于股东的每股净亏损为 - 0.32，2023年同期为 - 0.17[77] - 2024年9月30日止三个月其他营业收入为零，2023年同期为110万美元；研究税收抵免减少20万美元[80] - 2024年9月30日止三个月研发费用为2366.2万美元，较2023年同期增加990万美元，增幅71.5%[81] - 2024年9月30日止三个月销售和营销费用为51.9万美元，较2023年同期减少14.4万美元，降幅21.7%[82] - 2024年9月30日止三个月一般和行政费用为722万美元，较2023年同期增加103.7万美元，增幅16.8%[83] - 2024年9月30日止三个月财务费用为 - 10万美元，2023年同期财务收入为150万美元[85] - 2024年9月30日止三个月净亏损为3040万美元，2023年同期为1670万美元；每股净亏损分别为0.32美元和0.17美元[87] - 2024年9月30日止九个月营业收入为364万美元，较2023年同期减少321.3万美元，降幅46.9%[88][89] - 2024年9月30日止九个月研发费用为7043.8万美元，较2023年同期增加2299万美元，增幅48.5%[88][92] - 2024年9月30日止九个月销售和营销费用为226.3万美元，较2023年同期增加65万美元，增幅40.3%[88][93] - 2024年9月30日止九个月一般和行政费用为2366.7万美元，较2023年同期增加136.4万美元，增幅6.1%[88][94] - 2024年前9个月金融收入为190万美元，2023年同期为300万美元[96] - 2024年前9个月所得税费用为4.8万美元，2023年同期为1.3万美元[97] - 2024年前9个月净亏损为9090万美元，2023年同期为6150万美元；每股净亏损分别为0.95美元和0.65美元[98] - 2024年9月30日现金及现金等价物为4640万美元，2023年12月31日为1.414亿美元[99] - 2024年前9个月经营活动净现金使用量为9220万美元，2023年同期为6600万美元；融资活动提供的净现金流从2023年的700万美元降至2024年的 - 8.8万美元[99] - 截至2024年9月30日，临床研究组织相关费用达1.624亿美元，2023年12月31日为1.144亿美元[104] - 2024年前9个月经营活动净现金流变化为 - 2625.5万美元，变化率39.8%；投资活动净现金流变化为 - 92.9万美元，变化率149.7%；融资活动净现金流变化为 - 704.5万美元，变化率 - 101.3%；现金及现金等价物净变化为 - 3486.6万美元，变化率58.1%[106] - 2024年前9个月，公司多次向员工发行未注册普通股，如3月23日发行2599股等[121] 业务线研发进展 - 2020年8月，公司收到FDA关于Viaskin Peanut生物制品许可申请（BLA）的完整回复信，指出需对贴片进行修改等问题[25] - 2022年9月7日，公司宣布启动VITESSE，一项针对4 - 7岁花生过敏儿童的mVP 3期关键研究[25] - 2024年9月23日，公司宣布VITESSE研究在第三季度完成受试者筛选，预计2025年第四季度公布topline结果[25] - 2022年6月，公司宣布EPITOPE研究B部分取得积极topline结果，该部分招募了362名1 - 3岁受试者[25] - 2023年4月19日，FDA确认公司EPITOPE 3期研究达到主要终点预先指定的成功标准，无需在1 - 3岁年龄组进行额外疗效研究，但需额外安全数据支持BLA[25] - 公司计划在2025年第二季度启动COMFORT Toddlers补充安全研究，预计招募300 - 350名受试者，使幼儿Viaskin Peanut贴片安全数据库总数达到约600名[29][37] - 公司计划在2025年第二季度启动COMFORT Children安全研究，预计招募约250名受试者，使4 - 7岁积极治疗的总人数达到约600名[30] - VITESSE 3期试验于2024年第三季度完成受试者筛选，预计2025年第四季度公布topline结果[38] - 2024年10月22日公司宣布Viaskin Peanut贴片在美国和欧洲有积极监管更新，同意FDA关于1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut贴片加速批准计划的潜在途径指导[27][35] - 2023年11月9日公司提交COMFORT Toddlers补充安全研究方案，2024年3月11日收到FDA评论和询问[34] - 2023年11月29日公司向FDA提交COMFORT Children补充安全研究方案，截至文件日期仍在等待反馈[39] 公司股权与市场相关 - 2024年5月31日公司宣布将美国存托股份（ADS）与普通股的比率从1:1/2变更为1:1，6月7日生效[40] - 2024年6月18日公司获纳斯达克批准将ADS从全球精选市场转移至资本市场，6月20日生效，获额外180天至12月16日以重新符合1美元出价要求[41] 公司租赁相关 - 公司总部位于法国沙蒂永的租赁现金需求为570万美元，新泽西州沃伦办公室租赁现金需求为190万美元，新泽西州巴斯金里奇办公室租赁现金需求为10万美元[102][103] 公司其他信息 - 公司自成立以来主要通过股权融资为运营提供资金，尚未产生产品收入[21] - 公司拟通过债务和股权发行等方式筹集资金以满足研发和运营费用需求[21] - 公司是较小报告公司，可利用相关规模披露规定[111] - 截至2024年9月30日的九个月内，公司董事和高管未采用或终止任何买卖公司证券的合同、指示或书面计划[123] - 报告日期为2024年11月6日，由首席执行官Daniel Tassé和首席财务官Virginie Boucinha代表公司签署[124]