营收与亏损情况 - 2024年第三季度无营收2023年同期为130440美元[7] - 2024年前九个月营收119371美元2023年同期为594547美元[7] - 2024年第三季度净亏损1719381美元2023年同期为1662702美元[7] - 2024年前九个月净亏损5279210美元2023年同期为4320835美元[7] - 2024年前九个月净亏损5279210美元2023年同期为4320835美元[18] - 公司预计在可预见的未来继续产生亏损[27] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用968689美元2023年同期为826015美元[7] - 2024年前九个月研发费用2564887美元2023年同期为2535165美元[7] - 2024年第三季度管理费用896547美元2023年同期为973040美元[7] - 2024年前九个月管理费用3162115美元2023年同期为3098949美元[7] - 2024年10月1日 - 12月31日研发费用2.1万美元租赁费用3.4617万美元总计5.5617万美元[104] 财务数据（股数、资本等） - 2024年9月30日普通股股数为2,295,304股[16] - 2024年9月30日股票票面价值为2,295美元[16] - 2024年9月30日额外实收资本为236,878,806美元[16] - 2024年9月30日累计其他综合收益为37,473美元[16] - 2024年9月30日累计亏损为230,983,386美元[16] - 2024年9月30日净亏损为1,719,381美元[16] - 2023年9月30日普通股股数为648,761股[16] - 2023年9月30日股票票面价值为649美元[16] - 2023年9月30日额外实收资本为228,080,469美元[16] - 2023年9月30日累计其他综合收益为24,318美元[16] 现金流量情况 - 2024年前九个月经营活动现金净流出6170761美元2023年同期为6775896美元[18] - 2024年前九个月融资活动现金净流入7519211美元2023年同期为3709688美元[18] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为9840177美元较2023年12月31日的8446158美元有所增加[32] - 截至2024年9月30日营运资金为5776645美元较2023年12月31日的3355212美元有所增加[32] 资金获取与运营计划 - 公司计划通过多种方式获取额外资金以缓解持续经营疑虑[28] - 公司有大约554000美元的政府拨款资金可用于相关研究项目[33] - 公司将继续使用股权工具支付部分应付款项[34] - 公司计划寻求潜在的合作并购机会但不确保能达成[35] - 公司正在评估股权/债务融资机会但不保证能完成交易或获得有利定价[39] - 公司将继续申请政府资金[45] - 公司将寻求业务发展机会包括并购策略[45] 股权相关情况 - 7月9日公司与权证持有者签订协议权证行使价从每股6.40美元降至6.00美元并发行新权证[37] - 截至11月1日公司在AGP销售协议下约有470万美元剩余10月1日 - 11月1日出售229078股普通股总收益约110万美元[38] - 6月5日公司完成1比16的反向股票分割[47] 资产减值情况 - 公司对截至2024年9月30日的三/九个月未记录任何长期资产减值[53] 外币交易情况 - 2024年前九个月公司确认外币交易收益2257美元2023年为310美元[72] 临床试验费用情况 - 截至2024年9月30日临床试验费用为951029美元2023年12月31日为1993784美元[76] 融资协议情况 - 2020年12月公司签订2000万美元可转换债务融资协议[77] - 2024年4月22日公司完成公开发行股票等共筹得约475万美元毛收入[85] - 2024年8月公司签订AGP销售协议可出售股票总价达580万美元截至11月1日约470万美元可用于未来出售[95] - 2024年7月9日公司从现有认股权证行使中获得约420万美元总收入发行成本约750万美元[97] 承诺与租约情况 - 截至2024年9月30日公司有与合作伙伴和大学的许可协议相关约20.5万美元的承诺[100] - 公司目前租赁办公空间租约2025年10月到期[101] 收购与支付情况 - 2014年9月公司以27.5万美元现金和价值375万美元的771股普通股收购Hy Biopharma相关无形资产等费用计入研发支出[102] - 2020年3月公司向Hy Biopharma发行8151股普通股以支付里程碑成果[102] - 若达成FDA批准这一未来唯一的成功导向性里程碑公司将额外支付500万美元[103] 业务收入情况 - 2024年第三季度专业化生物治疗业务收入为0公共卫生解决方案业务收入为130440美元[106] - 2024年前九个月专业化生物治疗业务收入为119371美元公共卫生解决方案业务收入为0[108] 贷款协议情况 - 2024年10月8日公司修订贷款协议调整转换价格[110] 临床试验进展（HyBryte™） - 专业化生物治疗业务正在开发HyBryte™并计划2024年底开始招募患者2026年下半年出主要结果[120] - HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤，第三阶段试验结果积极，在2020年3月（周期1）主要终点有统计学意义，16%接受HyBryte™的患者病变指数至少降低50%，安慰剂组为4%[130] - 公司计划根据EMA接受的方案开展HyBryte™的第二个3期试验，目标在2024年底开始招募患者，预计2026年下半年得出顶线结果[130] - HyBryte™治疗早期CTCL的确认性3期试验将招募约80名受试者[143] - 2022年7月成功的3期FLASH研究结果发表在《美国医学会杂志》（JAMA）皮肤病学上[149] - 2024年3月EMA同意HyBryte™治疗早期CTCL患者的3期安慰剂对照研究关键设计要素[156] - 2024年6月HyBryte™对比Valchlor®的比较研究取得积极临床结果[157] - 2024年7月IIS研究中期更新显示HyBryte™治疗积极[158] - 2024年9月欧洲专利局授予“生产合成金丝桃素的系统和方法”专利[159] - 公司估计HyBryte™治疗CTCL的潜在全球市场超过2.5亿美元[161] 临床试验进展（SGX942） - SGX942治疗头颈部癌症口腔黏膜炎，第二阶段试验完成，与安慰剂相比有显著反应且长期安全性良好，但第三阶段试验主要终点未达预设统计显著性标准，不过生物活性被观察到，SOM中位数持续时间从18天减少到8天[130] - 公司将针对SGX942设计第二个3期临床试验，并尝试寻找潜在合作伙伴以继续开发[130] - 公司的SGX942在治疗头颈癌患者口腔黏膜炎的2期临床试验中使所有患者的口腔黏膜炎中位持续时间减少50%[178] - 接受最激进放化疗的患者使用SGX942后口腔黏膜炎中位持续时间减少67%[178] - SGX942治疗组12个月生存率为93%安慰剂组为80%[180] - 2016年9月公司与SciClone达成独家许可协议由SciClone负责SGX942的开发推广等[181] - 2019年4月EMA儿科委员会批准公司SGX942的PIP，可推迟至3期临床试验成功完成[183] - 2020年6月3期DOM - INNATE研究完成268名受试者招募，SGX942治疗组SOM中位持续时间较安慰剂组减少56%，但未达到预设统计显著性标准[184] - 2021年末分析完整数据集后与MHRA会面，若第二个3期临床试验主要终点达到统计显著性，当前3期研究可作为支持潜在上市授权的两个3期研究中的第一个[185] - 公司估计SGX942治疗口腔黏膜炎的潜在全球市场超过5亿美元[189] 临床试验进展（SGX302） - SGX302治疗轻至中度银屑病，小范围1/2期试点研究证明概念，2a期研究正在进行并已证明有生物学效应和临床效益[130] - 公司的SGX302用于治疗轻至中度银屑病的2a期临床试验目标招募最多42名患者[167] - 2a期研究中Cohort 2的4名可评估患者中有2名达到“几乎清除”疾病状态[170] - Cohort 2患者的银屑病活动和严重程度指数得分在18周治疗期间平均下降约50%[170] - 公司估计SGX302治疗轻至中度银屑病的潜在全球市场超过10亿美元[171] 临床试验进展（SGX945） - SGX945治疗贝赫切特病，已获得2a期协议和IND许可，2a期研究将于2024年第四季度启动[132] - 2023年11月FDA批准SGX945用于贝赫切特病口腔溃疡治疗的2a期临床试验IND申请，预计2024年下半年开始招募患者[184] - 公司估计SGX945治疗贝赫切特病口腔溃疡的潜在全球市场超过2亿美元[196] - 2024年1月SGX945获FDA快速通道指定用于治疗贝赫切特病口腔病变[195] 疫苗相关情况（ThermoVax®） - ThermoVax®可稳定含铝佐剂疫苗，公司获940万美元NIAID资助用于开发热稳定蓖麻毒素和炭疽疫苗[203] 其他产品情况（RiVax®） - RiVax®完成1a、1b和1c期试验，证明安全性和中和抗体可用于保护[133] 合作协议情况 - 公司与Daavlin签订独家供应、分销和服务协议[145] 政府资助情况 - 2022年9月FDA授予260万美元孤儿药开发补助金[151] 监管情况 - 2023年4月收到FDA的RTF信[152]