公司基本信息 - 公司中文名称为北京凯因科技股份有限公司[23] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为凯因科技，股票代码为688687[25] - 公司办公地址为北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼[23] - 公司网址为http://www.kawin.com.cn[23] - 公司电子信箱为ir@kawin.com.cn[23] - 公司董事会秘书为赫崇飞，联系地址为北京市北京经济技术开发区荣京东街6号3号楼[24] 公司治理与声明 - 公司2023年上半年度报告未经审计[6] - 公司负责人周德胜、主管会计工作负责人赫崇飞及会计机构负责人刘洪娟声明保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[6] - 公司不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[8] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[8] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性[8] 子公司与参股公司 - 公司全资子公司包括KAWIN BIOSCIENCES USA INC和KAWIN BIOSCIENCES SINGAPORE PTE.LTD.[15] - 公司控股子公司包括北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司和北京凯因格领生物技术有限公司[15] - 公司参股公司包括杭州先为达生物科技有限公司和银杏树药业（苏州）有限公司[15] - 公司员工持股平台包括北京富山湾投资管理中心（有限合伙）和北京卓尚湾企业管理中心（有限合伙）[15] 产品与业务 - 公司产品包括盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯®）和索磷布韦片（赛波唯®）[20] - 公司产品还包括人干扰素α2b注射液（凯因益生®）和复方甘草酸苷胶囊（凯因甘乐®）[17] - 公司产品还包括复方甘草酸苷片/注射液（甘毓®）和人干扰素α2b阴道泡腾片（金舒喜®）[17] - 公司产品还包括培集成干扰素α-2注射液（派益生®）和吡非尼酮片（安博司®）[17] - 公司主要产品包括凯力唯®（盐酸可洛派韦胶囊）、赛波唯®（索磷布韦片）和派益生®（培集成干扰素α-2注射液）[40] - 凯力唯®于2020年2月获批上市，2022年国谈续约，覆盖泛基因型慢性丙型肝炎[40] - 赛波唯®为国产首家上市的NS5B聚合酶抑制剂，于2020年3月获批上市[40] - 派益生®为公司具有自主知识产权的治疗用生物制品，具有新药证书[40] - 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，盐酸可洛派韦胶囊系列药物覆盖中国所有主要基因型，治愈率达97%[52] - 公司1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，并通过国家医保谈判进入国家医保目录[52] - 2022年，凯力唯®国谈续约，医保报销范围扩大至泛基因型，覆盖国内慢性丙型肝炎主要基因型[52] - 公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐®、甘毓®，主要用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常以及湿疹、皮肤炎、斑秃或荨麻疹[42] - 公司复方甘草酸苷注射液生产线通过了乌克兰GMP认证（PIC/S标准）[42] 财务表现 - 公司2023年上半年营业收入为535,154,931.35元，同比增长8.58%[28] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为40,244,154.69元，同比增长61.93%[28] - 经营活动产生的现金流量净额为-46,464,411.63元，同比下降168.18%[28] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.24元，同比增长60.00%[28] - 研发投入占营业收入的比例为10.49%，同比下降4.11个百分点[28] - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为3,473,506.64元，其他营业外收入和支出为-11,391,767.42元[33] - 公司2023年上半年实现营业收入53,515.49万元，同比增长8.58%[78] - 归母净利润为3,680.54万元，同比减少1.16%[78] - 研发投入5,614.06万元，占营业收入比例10.49%[78] - 2023年上半年公司实现营业收入535,154,931.35元，同比增长8.58%[105] - 2023年上半年公司归属于上市公司股东的净利润为36,805,406.75元，同比减少1.16%[105] - 2023年上半年公司总资产为2,121,411,843.53元，较期初下降4.00%[105] - 2023年上半年公司归属于上市公司股东的净资产为1,672,414,574.06元，较期初下降0.19%[105] - 2023年上半年公司经营活动产生的现金流量净额为-46,464,411.63元，同比下降168.18%[105] - 2023年上半年公司营业成本为96,314,260.58元，同比增长51.62%[106] - 2023年上半年公司销售费用为307,166,486.43元，同比增长2.32%[106] - 2023年上半年公司管理费用为46,503,845.20元，同比下降30.01%[106] - 2023年上半年公司研发费用为43,833,264.51元，同比下降15.41%[106] 研发与创新 - 公司2023年上半年申请发明专利13项，获得发明专利授权3项，累计获得发明专利授权51项[54][57] - 公司2023年上半年研发投入总额为56,140,634.14元，同比下降22.00%[58] - 公司2023年上半年研发投入总额占营业收入比例为10.49%，较上年同期减少4.11个百分点[58] - 公司2023年上半年研发投入资本化的比重为21.92%，较上年同期减少6.08个百分点[58][59] - 公司2023年3月23日收到国家药品监督管理局签发的关于KW-027注射液的《药物临床试验批准通知书》[56] - 公司2023年5月16日收到国家药品监督管理局签发的关于培集成干扰素α-2注射液用于治疗血管内皮瘤适应症申请临床试验的《受理通知书》[56] - 公司KW-001项目预计总投资规模为110,000,000.00元，本期投入金额为12,307,369.63元，累计投入金额为67,850,355.38元，处于Ⅲ期临床试验阶段[63] - 公司KW-027项目预计总投资规模为257,000,000.00元，本期投入金额为6,145,945.16元，累计投入金额为68,110,256.22元，处于Ia期临床试验阶段[63] - 公司KW-034项目预计总投资规模为101,000,000.00元，本期投入金额为455,255.22元，累计投入金额为20,703,941.88元，处于临床前阶段[63] - 公司KW-041项目预计总投资规模为55,000,000.00元，本期投入金额为109,632.86元，累计投入金额为12,375,281.95元，处于临床前阶段[63] - 公司2023年上半年研发人员数量为125人，同比增长28.87%[71] - 研发人员数量占公司总人数的比例为16.53%，同比增长2.41个百分点[71] - 研发人员薪酬合计为2124万元，同比增长53.22%[71] - 研发人员平均薪酬为16.79万元，同比增长12.69%[71] - 公司1类新药盐酸可洛派韦胶囊2023年上半年销售收入同比增长近2倍[75] - 公司研发投入总额为9.8亿元，同比增长24.67%[68] - KW-007项目研发投入为7500万元，主要用于Ⅰ期临床试验[65] - KW-020项目研发投入为2500万元，已提交一致性评价补充申请[65] - KW-040项目研发投入为4600万元，基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物[65] - KW-051项目研发投入为1.8亿元，正在进行II期临床试验[65] 市场与行业 - 我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元，预计到2030年将达到13,198亿元，年复合增长率为14.4%[49] - 全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，年复合增长率为8.1%[49] - 2021年NMPA批准新药数量达到历史最高水平，共51款国产新药获批[48] - 生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%[48] - 2021年9月，国家多部委联合发布《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，提出2030年新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上[52] 股东与股权 - 公司控股股东承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或者委托他人管理其直接和间接持有的首发前股份，也不提议由公司回购该部分股份[150] - 公司实际控制人承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其直接和间接持有的公司首发前股份[153][156][159] - 实际控制人在担任董事/高管期间每年转让的股份不得超过其所持有公司股份总数的25%[153][156][159] - 实际控制人所持公司股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价[153][156][159] - 采用集中竞价方式减持的，在首次卖出的15个交易日前预先披露减持计划，且在3个月内不超过公司股份总数的1%[153][156][159] - 采用大宗交易方式减持的，在任意连续90日内不超过公司股份总数的2%[153][156][159] - 实际控制人承诺发生不得减持的情形时，不减持公司股份[153][156][159] - 实际控制人持股期间，若关于股份减持的法律、法规、规范性文件、政策以及证券监管机构的要求发生变化，愿意自动适用变更后的要求[153][156][159] - 实际控制人违反减持承诺时，将在股东大会及中国证监会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉[153][156][159] - 实际控制人持续看好公司业务前景，全力支持公司发展，拟长期持有公司股票[153][156][159] - 实际控制人在锁定期满后拟减持股票的，将依法审慎制定股票减持计划，且不违反在公司首次公开发行时所作出的公开承诺[156][159] - 公司实际控制人周德胜之配偶刘文琦承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其直接和间接持有的公司首发前股份[162] - 刘文琦承诺每年转让的股份不超过所持有公司股份总数的25%，离职后半年内不转让所持公司股份[162] - 刘文琦承诺所持公司股票在锁定期满后两年内减持的价格不低于发行价，若公司上市后6个月内股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，锁定期限自动延长至少6个月[162] - 实际控制人张春丽之子李清圣承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理其直接和间接持有的公司首发前股份[165] - 李清圣承诺所持公司股票在锁定期满后两年内减持的价格不低于发行价，若公司上市后6个月内股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，锁定期限自动延长至少6个月[165] - 公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份的方式包括集中竞价交易、大宗交易、协议转让等，减持时需提前3个交易日通知公司予以公告[168] - 采用集中竞价方式减持的，在首次卖出的15个交易日前预先披露减持计划，且在任意连续90个交易日内减持股份的总数不超过公司股份总数的1%[168] - 采用大宗交易方式减持的，在任意连续90个交易日内减持股份的总数不超过公司股份总数的2%[168] - 公司董事、高级管理人员、核心技术人员史继峰承诺自公司股票上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理其直接或者间接持有的公司首发前股份[168] - 公司董事、高级管理人员、核心技术人员史继峰所持公司股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价[168] - 公司监事朱承浩、李嵘（离任）承诺自公司股票上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理其直接和间接持有的公司首发前股份[171] - 公司高级管理人员许晓、沃成举（离任）、王欢承诺自公司股票上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司首发前股份[171] - 公司高级管理人员许晓、沃成举（离任）、王欢所持公司股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价[171] - 公司董事、监事、高级管理人员在任职期间每年转让的股份不得超过其所持公司股份总数的25%[171] - 公司核心技术人员自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不得超过上市时所持公司首发前股份总数的25%[171] - 公司核心技术人员李响、杨璐、侯建华（离任）、李东侠（离任）、刘珊承诺自公司股票上市之日起12个月内和离职后6个月内不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首发前股份[174] - 公司核心技术人员在所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不得超过上市时所持公司首发前股份总数的25%[174] - 公司控股股东（松安投资）及实际控制人承诺不直接或间接经营与公司及其下属企业构成同业竞争或可能构成同业竞争的业务[174] 利润分配与激励计划 - 公司董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案为无[7] - 公司2023年半年度不进行利润分配或资本公积金转增[128] - 公司2021年限制性股票激励计划相关事项已通过董事会和监事会审议[129] - 公司2022年6月完成限制性股票激励计划首次