Ivonescimab临床试验进展 - Ivonescimab已完成9项III期临床试验，其中3项已完全入组，4项正在入组，2项即将启动[6] - Ivonescimab已在中国获批，并在全球III期试验中完成入组[7] - Ivonescimab已在2300多名患者中进行临床试验，2024年发表了14篇关于7种肿瘤类型的论文[13] - 公司计划在2025年启动HARMONi-7试验，预计在2025年中期公布HARMONi试验的顶线数据[20] - 公司计划在2025年进一步扩展临床试验，包括胰腺癌和胆道癌等适应症[18] - Ivonescimab在PD-L1高表达患者中的单药治疗试验预计于2025年初启动[22] - HARMONi-6（AK112-306）试验预计在2024年底或之后不久完成入组[69] - 公司计划在2025年启动一线局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床试验[69] Ivonescimab疗效数据 - Ivonescimab在HARMONI 2试验中显示出显著的PFS改善，优于Pembrolizumab[7] - Ivonescimab在NSCLC治疗中显示出增强T细胞活性和肿瘤微环境中的亲和力[12] - Ivonescimab在PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出显著的PFS改善，中位PFS为11.14个月，相比pembrolizumab的5.82个月，提升了5.3个月[27] - Ivonescimab在PD-L1高表达肿瘤患者中的PFS改善显著，分层风险比（HR）为0.46（95% CI: 0.28, 0.75）[28] - 在鳞状细胞癌患者中，Ivonescimab的PFS显著优于pembrolizumab，分层风险比（HR）为0.48（95% CI: 0.31, 0.74）[32] - Ivonescimab在非鳞状细胞癌患者中的PFS改善显著，分层风险比（HR）为0.46（95% CI: 0.34, 0.62）[48] - Ivonescimab联合化疗在EGFR突变NSCLC患者中的PFS显著优于安慰剂联合化疗，中位PFS为7.1个月，相比安慰剂的4.8个月，提升了2.3个月[48] - Ivonescimab在PD-L1高表达NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）为50.6%，疾病控制率（DCR）为93.1%[48] - Ivonescimab在PD-L1低表达NSCLC患者中的客观缓解率（ORR）为35.4%，疾病控制率（DCR）为83.2%[48] - Ivonescimab在EGFR突变NSCLC患者中的PFS改善显著，分层风险比（HR）为0.46（95% CI: 0.34, 0.62）[48] - Ivonescimab在PD-L1高表达NSCLC患者中的PFS改善显著，分层风险比（HR）为0.46（95% CI: 0.28, 0.75）[28] - Ivonescimab在可切除NSCLC的II期研究中，病理完全缓解率（pCR）为43.6%，主要病理缓解率（MPR）为71.8%，12个月无事件生存率（EFS）为80.3%[58] - Ivonescimab在1L MSS结直肠癌（CRC）的II期研究中，客观缓解率（ORR）为81.8%，疾病控制率（DCR）为100%，9个月无进展生存率（PFS）为81.4%[60] - Ivonescimab在1L PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的II期研究中，客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为90%，中位无进展生存期（PFS）为7.1个月[65] - Ivonescimab在1L三阴性乳腺癌（TNBC）的II期研究中，客观缓解率（ORR）为79.3%，疾病控制率（DCR）为100%，6个月无进展生存率（PFS）为83.3%，9个月无进展生存率（PFS）为59.8%[67] Ivonescimab安全性数据 - Ivonescimab的安全性良好，治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为29.9%，与pembrolizumab的28.1%相当[36] - Ivonescimab联合化疗在2L+ EGFRm NSCLC治疗中的3级及以上VEGF相关不良事件发生率为2.5%，免疫相关不良事件发生率为3.1%，治疗中断率为5.6%，死亡率为0%[49] 公司财务状况与市场前景 - 公司2024年股价上涨584%，年末财务储备达4.35亿美元，未偿还债务为3180万美元[10] - 公司已承诺投入1500万美元用于支持Ivonescimab的临床试验[18] - Ivonescimab的市场机会预计在2028年超过900亿美元，涵盖50多个已批准的适应症[70] 公司未来计划 - 公司计划在2025年中期公布全球首个临床试验结果，并扩展全球临床开发计划[69]