广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告 2016-008 2016 年 03 月 1 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 POCT 行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是 POCT 产品的主要市场。随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展， POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外 2 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 诊断产品要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能 更好地适应市场变化。但是由于 POCT 产品取得产品认证或产品注册证书的周 期较长，研发周期一般需要 1 年以上，而且在研发成功后还必须经过产品标准 制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能 注册产品证书，申请注册周期一般为 1～2 年；同时随着行业的发展，行业认证 标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展 过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 ...