股权相关数据 - 截至2024年12月31日，认股权证潜在稀释普通股数量为6,290股（2024年三个月）、7,433股（2023年三个月）、6,290股（2024年六个月）、7,433股（2023年六个月）[47] - 截至2024年12月31日，公司有903,603股A系列优先股，在“控制权变更”时可转换为3,162,611股普通股，“控制权变更”指公司股东在新实体中持股降至60%或以下[47] - 截至2024年12月31日，公司普通股认股权证数量为6,290股，加权平均行使价格为3.14美元，加权平均剩余合约期限为1.66年，内在价值为62美元[73] 会计准则影响 - ASU 2024 - 03于2026年12月15日后开始的财年及2027年12月15日后开始的财年中期报告期生效，初步评估对公司财务报表和披露无重大影响[49] - ASU 2023 - 09于2024年12月31日后开始的年度期间生效，初步评估对公司财务报表和披露无重大影响[50] - ASU 2023 - 07于2023年12月15日后开始的财年及2024年12月15日后开始的中期报告期生效，初步评估对公司财务报表和披露无重大影响[51] 关联交易数据 - 2024年三个月和六个月TheraCour代公司购置并按成本出售给公司的财产和设备金额分别为0美元（2024年三个月）、5,474美元（2023年三个月）、46,765美元（2024年六个月）、13,765美元（2023年六个月）[53] - 截至2024年12月31日和2024年6月30日，应付TheraCour账款分别为629,416美元和720,039美元[53] - 截至2024年12月31日和2024年6月30日，应付KMPL账款分别为237,367美元和0美元[53] - 2024年三个月和六个月TheraCour收取的研发相关费用分别为629,931美元（2024年三个月）、682,253美元（2023年三个月）、1,274,458美元（2024年六个月）、1,321,335美元（2023年六个月）[53] 历史研发费用及负债记录 - 2023年因KMPL开展临床试验，公司记录研发费用157,000美元（50,000股A系列优先股），并于2023年6月19日后记录150万美元非流动负债和研发费用[55] 融资及信贷相关 - 2023年7月19日，公司与TheraCour达成协议，TheraCour接受公司无担保可转换本票支付里程碑奖金，本票年利率12%，本金可转换为331,859股A类优先股，2023年10月27日TheraCour行使转换权，取消累计利息49,808美元[56] - 2023年11月13日，公司总裁兼首席执行官Dr. Anil Diwan提供最高200万美元备用信贷额度，年利率12%，到期日为2024年12月31日，后延期至2025年12月31日，2024年9月23日额度增加至300万美元，到期日延至2026年3月31日[58][59] 资产净值及折旧摊销 - 截至2024年12月31日和6月30日，公司财产和设备净值分别为7,171,865美元和7,512,463美元，2024年和2023年第四季度折旧费用分别为193,816美元和187,262美元，半年折旧费用分别为387,362美元和374,320美元[60] - 截至2024年12月31日和6月30日，公司无形资产净值分别为321,174美元和325,308美元，2024年和2023年第四季度摊销费用均约为2,067美元，半年摊销费用均约为4,134美元[61] 应计费用情况 - 截至2024年12月31日和6月30日，公司应计费用分别为65,424美元和262,467美元[65] 股票销售收益 - 2024年7月1日至12月31日，公司通过ATM销售协议出售2,445,660股普通股，平均股价约1.69美元，净收益约3,964,000美元[66] - 2025年1月1日至1月6日，公司出售310,264股普通股，平均价格约为每股1.56美元，净收益约为469,000美元[82][83] 员工股权授予及费用 - 2024年4月15日，公司授予Dr. Anil Diwan 10,204股A类优先股，分季度归属，2024年下半年确认非现金补偿费用24,916美元[67] - 2024年第四季度和半年，公司董事会分别授权发行387股和774股A类优先股用于员工补偿，分别记录费用1,547美元和3,497美元[68] 人员雇佣协议 - 2024年7月1日，公司分别与总裁Dr. Anil Diwan和首席财务官Meeta Vyas续签一年期雇佣协议[75][76] 合作协议情况 - 2019年11月1日，公司与TheraCour签订VZV许可协议[77] - 2021年9月7日，公司与TheraCour签订COVID - 19许可协议[78] - 2023年3月27日，公司与KMPL签订许可协议[79] - 2024年2月12日，公司对与TheraCour的COVID许可协议进行修订[80] - 2024年9月23日（9月20日生效），公司与TheraCour签订谅解备忘录[81] - 公司与KMPL的协议中，KMPL将获得30%的临床试验管理费用及适用税款，商业销售获批药物后，需向公司支付最终发票销售金额70%的特许权使用费[79] 药物研究数据 - NV - 387在标准大鼠模型研究中，NOAEL值为1200mg/kg，MTD值为1500mg/kg[99] - 超过90%的人类致病病毒使用HSPG作为感染人体细胞的第一个附着位点，NV - 387据此设计，有广泛抗病毒活性[94] - NV - 387治疗RSV感染，口服组存活天数超22天，生存率提升超175%，优于利巴韦林的14天和75%[153] - NV - 387治疗ectromelia病毒感染，口服组存活15天，生存率提升88%，联合Tecovirimat口服组存活19天，生存率提升138%[157] - NV - 387治疗流感A/H3N2病毒感染，静脉注射组肺黏液指数为32，免疫细胞浸润率为22%；口服组肺黏液指数为53，免疫细胞浸润率为31%，均优于未治疗组[158] - 巴洛沙韦临床试验中2.2%的患者产生耐药流感病毒，而NV - 387作为宿主模拟物极不易被病毒逃逸[160] - 超90%已知致病病毒会结合S - PG类附着受体，NV - 387通过模拟该受体获得广谱抗病毒活性[166] - NV - 387在非临床研究中被发现无免疫原性、无过敏性、无致突变性和无遗传毒性，大鼠的NOAEL为1200mg/Kg，MTD为1500mg/Kg[207] 临床试验进展 - 2025年1月，公司聘请CRO帮助在中非地区开展NV - 387治疗猴痘的II期临床试验[104] - 公司完成了先导候选药物NV - 387的I期安全性和耐受性临床试验，且无不良事件报告[179] - NV - 387的I期临床试验于2023年12月结束，72名受试者无不良事件和退出情况，可推进至II期临床试验[208] - NV - 387的1a/1b期COVID临床试验因未找到符合条件的PCR阳性COVID患者，于2024年4月结束，作为传统I期研究收尾[210] - 截至2024年12月31日的三个月内，公司专注于NV - 387的II期猴痘和呼吸道合胞病毒（RSV）临床试验的监管文件准备工作[202] - 公司正在进行NV - 387治疗MPox感染的II期临床监管开发[228] - 公司继续推进NV - 387治疗儿科RSV感染的开发，并为应对H5N1禽流感大流行做准备[229] 市场规模及增长 - SIGA公司的TPOXX在2024年第三季度末有大约1.46亿美元的未完成采购订单，其中仅来自美国政府的订单就有1.22亿美元，2023 - 2024年美国政府对tecovirimat的采购订单超过2.5亿美元[108] - NV - 387若ARI/SARI临床试验成功并获批，全球市场规模可达数千亿美元[116] - 2024年流感和禽流感市场规模估计为46亿美元，预计三年后增长到59亿美元，增长率为8.5%[129] - 2024年RSV市场规模估计为26亿美元，预计三年后增长到43亿美元，增长率为18.9%[133] - 2015年全球有3300万例RSV - ALRI病例，导致约320万例住院和59600例5岁以下儿童住院死亡，约45%的住院和死亡发生在6个月以下儿童[135] - 美国每年约有210万5岁以下儿童因RSV进行门诊就诊，导致5.8 - 8万例5岁以下儿童住院和100 - 300例5岁以下儿童死亡[139] - 2023年全球单纯疱疹病毒治疗市场规模估计为24.7亿美元，预计2024 - 2030年复合年增长率为8.1%[142] 公司药物研发计划 - 公司计划为NV - 387的H5N1适应症和COVID适应症寻求非稀释性资金[130] - 公司计划对NV - 387进行治疗RSV感染的II期临床试验，目标是开发针对儿科患者的疗法[131] - 公司开发的NV - HHV - 1皮肤乳膏治疗带状疱疹皮疹的IND支持性研究基本完成，计划在NV - 387进行II期临床试验后进行NV - HHV - 1的临床试验和监管审批[140] - 公司计划为NV - 387的多个药物开发项目寻求非稀释性资金和合作伙伴关系[242] 公司生产能力情况 - 公司拥有cGMP合规的制造设施，已在自有工厂生产多千克级临床用NV - CoV - 2药物物质和口服药物产品[169][170] - 公司团队在短时间内将两种候选药物NV - HHV - 1和NV - CoV - 2从几克的研究规模生产转化为千克级cGMP合规制造[171] - 公司生产能力预计足以满足所有在研药物的I、II、III期人体临床试验需求，抗RSV药物获批后初始市场进入也足够[174] - 公司内部cGMP生产能力已并将继续为所有药物开发项目节省大量成本[175] - 公司已在自有设施以约1Kg规模（API基础）生产NV - HHV - 1的活性药物成分和皮肤乳膏，约生产了10Kg完全配制的药物产品[221] - 公司位于康涅狄格州谢尔顿的园区全面运营，具备研发、分析、病毒学研究和生产等设施[231] - 工艺放大生产区可在千克到多千克规模进行不同化学合成和加工步骤，反应器和容器容量从250mL到100L不等[232][234] - 公司多功能、可定制的cGMP生产设施可支持多千克规模纳米病毒药物的生产，能生产多种剂型[235] 公司盈利情况 - 公司暂无获批上市药物、客户、产品和收入，可能无法实现盈利[146] 药物剂型开发 - 临床前动物研究发现NV - 387口服治疗多种致命肺部感染有效，已开发口服糖浆和咀嚼软固体剂型[196][197] - NV - 387注射剂型有望用于治疗重症，也可通过手持雾化器以气雾剂形式吸入肺部[198] 公司技术平台及药物模式 - 公司纳米病毒杀灭剂平台技术可开发出病毒无法逃逸的药物，采用广谱、泛冠状病毒药物开发方法[182] - NV - 387是纳米病毒杀灭剂平台技术模式1的示例，即广谱抗病毒再感染抑制剂[188] 药物组合开发 - 公司开发的NV - 387 - g - R包含NV - 387和已获批的瑞德西韦，能阻断病毒整个生命周期[191] 公司资源聚焦决策 - 公司决定聚焦资源推进NV - 387针对儿科RSV感染的临床试验[216] 公司生产规模调整 - 公司将NV - 387的生产规模扩大一倍，为II期临床试验供应药品做准备[205]