业务扩张与收缩风险 - 公司通过收购、剥离等商业安排扩张或收缩业务，可能对经营和财务状况产生不利影响[162] 政府业务风险 - 部分收入和应收账款来自政府账户，政府采购方式或价格变化可能影响公司业务[164] 国际业务风险 - 公司拓展国际业务面临诸多风险，如税收、知识产权、法规合规等问题[166][167] FDA相关风险 - 2024年3月FDA认定AXIOFILL不满足361节监管分类要求，公司已起诉，结果可能影响产品销售[172] - HELIOGEN所属FDA分类需提交510(k)，该文件由合作制造商Regenity Biosciences持有[174] - 公司未申请或获得FDA的510(k)，但正在探索部分产品的申请可能性[175] - 获得FDA监管批准耗时、昂贵且不确定，获批后产品使用可能受限[175][176][178] - 若违反FDA关于组织产品的规定，公司可能面临多种制裁，生产可能延迟或终止[182] - 若被认定违反NOTA对人体组织销售或转让的禁令，公司可能面临刑事制裁[184] - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、刑事诉讼等制裁[186][187] - 公司可能因未正确解读FDA指南而面临产品停售、罚款等处罚，影响业务和运营结果[188] 医疗保健支出数据 - 2020年联邦政府医疗保健支出增长36%[200] - 2019年Medicare在皮肤替代产品上的年度支出约为0.5亿美元，2023年达到超4亿美元，近期每月支出超1亿美元[201] 医疗政策变化 - 2022年CMS考虑从2024年1月1日起将皮肤替代品术语改为“伤口护理管理产品”并按PFS供应品处理支付，但未改变现有政策[202] - 2023年8月三个MACs发布LCDs后撤回，2024年11月七个MACs联合提出修订LCDs，计划2025年4月13日生效[203] FCA相关规定 - FCA规定2024年2月12日后评估的处罚，针对2015年11月2日后发生的违规行为，每项虚假索赔或陈述的强制性罚款在13,946美元至27,894美元之间[192] - 公司可能因被认定“导致”提交虚假索赔而承担FCA责任，此前有制造商为此支付巨额款项并达成和解协议[193] 其他监管法律风险 - 公司与医生等的安排可能被监管机构质疑，违反AKS、FCA等法律会面临重大民事或刑事处罚[191] - 公司若被认定违反HIPAA刑事联邦医疗欺诈法规，将构成犯罪[194] - 公司若违反阳光法案等报告要求，可能面临民事处罚和行政负担[195] 财务借款情况 - 截至2024年12月，公司根据公民信贷协议在定期贷款安排下有1900万美元未偿还借款[219] - 截至2024年12月31日，公司定期贷款安排的利率为6.7%[307] - SOFR变动100个基点，年化利息费用将变动20万美元[307] 股东持股与董事会提名 - 截至2024年12月31日，EW Healthcare Partners及其附属公司约持有公司19.3%的普通股[222] - EW Healthcare Partners及其附属公司合计持有至少10%的公司普通股时，有权提名两人进入董事会；持有5%（但少于10%）时，有权提名一人进入董事会[222] 信贷协议相关 - 公民信贷协议包含运营和财务限制及契约，公司需遵守最大总净杠杆率和最低综合固定费用覆盖率等财务契约[220] - 公民信贷协议包含违约事件，若违约持续，代理方可终止承诺、宣布未偿金额立即到期应付等[221] 知识产权风险 - 公司未能保护知识产权可能对业务、运营结果和财务状况产生不利影响，专利申请过程耗时且昂贵，已颁发专利可能无效或不可执行[211][212][213] - 公司可能面临侵犯他人知识产权的索赔，若败诉可能被禁止销售侵权产品、支付巨额赔偿等[215][216] - 公司可能因员工或独立承包商不当使用或披露竞争对手商业秘密等面临索赔，诉讼可能导致高额成本和管理层分心[217] 财务报告内部控制风险 - 若未来未能维持充分的财务报告内部控制，可能导致财务报表重大错报、需重述财务结果等[218] 股息政策 - 公司不打算在可预见的未来支付普通股现金股息，预计将资金用于业务发展、运营、扩张、偿还债务和回购股票[227] 股东交易与投票权规定 - 与持股10%及以上股东的特定交易，须经其他股东三分之二以上赞成票批准，除非获多数无利害关系董事批准或满足特定公平价格要求[228] - 股东在达到或超过五分之一、三分之一和多数投票权时获得的投票权将被剥夺，除非事先获董事会或其他多数股东（不包括利害关系股份）授权[228]