财务报表编制风险 - 公司编制财务报表需管理层进行估计和假设，若假设改变或实际情况不符，经营成果可能受不利影响，涉及股票薪酬和早期生物技术公司股权投资估值等[675] - 新财务报告标准、现有标准变更或解释变化，可能使公司改变会计政策、运营政策，实施新系统或重述财务报表，影响财务状况和声誉[676] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿，限制候选药物商业化，虽有保险但可能不足，且保险成本会随临床项目增加而上升[677][679] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行研究、测试和临床试验，若第三方未履行义务或合作终止，可能无法找到替代方，影响产品开发和商业化[680] - 公司依赖第三方制造候选药物，若无法获得足够数量、成本可接受的产品，或制造商未通过监管检查，将影响开发和商业化[684][685][686] - 依赖第三方制造商存在多种风险，如性能故障、监管合规、协议违约、信息盗用和协议终止等[688][689] - 公司依赖第三方供应商提供临床和商业物资、设备和原料药，若供应中断或延迟，将损害业务[691][692][693] - 第三方供应商和服务提供商可能因多种原因无法满足公司需求，如产能不足、协议终止、运营中断和监管检查结果不佳等[695] 专利风险 - 公司成功依赖获得和维持专利，专利申请过程复杂、昂贵且漫长，且专利可能被挑战，保护范围有限，有效期一般为20年[694][696][697] - 公司美国临时专利申请需在12个月内提交非临时专利申请，否则可能失去优先日期和专利保护[699] - 公司预计REC - 4881和REC - 2282的物质成分专利在商业推出前到期[700] - 专利局可能要求公司基于现有技术大幅缩小专利权利要求范围[698] - 公司可能因程序挑战导致专利权利缩小或消除[698] - 公司无法保证正在申请或未来申请的专利会获批，或获批专利的权利要求范围足以保护药物候选产品[701] - 公司可能无法在全球范围内保护知识产权和专有权利，在外国执行知识产权权利可能成本高昂且面临诸多问题[705] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，可能削弱专利价值[709] - 美国最高法院裁决可能限制某些药品组合物属专利权利要求范围，公司无法保证能获得候选药物产品专利[720] - 公司已发布或未来可能开发的候选药物产品和专有技术的专利，若被挑战可能被认定无效或不可执行[721] - 公司发起专利执法诉讼时，被告可能反诉专利无效或不可执行，相关法律程序结果不可预测[722] - 公司可能面临有关专利权利和其他知识产权的发明权主张，若败诉可能失去有价值的知识产权[723] 商业秘密风险 - 公司依靠商业秘密保护和合同安排保护未获专利的专有技术，但商业秘密难以保护，失去保密性可能损害业务[728] - 公司可能面临第三方对商业秘密所有权的主张，诉讼可能导致成本增加和资源分散[732] - 公司可能面临被指控不当使用或披露第三方商业秘密或违反非竞争、非招揽协议的主张，诉讼结果不确定[734] 知识产权诉讼风险 - 生物技术和制药行业知识产权诉讼频繁，公司可能因资源不足难以有效应对[737] - 若公司或其合作伙伴被认定侵犯第三方专利或其他知识产权，可能面临重大损失并影响业务前景[740] - 公司知识产权维权面临诉讼风险，可能导致专利被狭义解释、无效或不可执行，影响竞争地位和财务状况[741] - 部分国家专利保护和执法力度弱，公司维权困难，可能减少专利价值和潜在收入[742][743] - 知识产权相关诉讼费用高昂，可能增加运营亏损，减少研发和销售资源[744] 知识产权许可风险 - 若违反知识产权许可协议，可能失去重要权利，影响产品开发和商业化[745] - 许可协议可能引发纠纷，影响公司业务、财务状况和运营结果[746] 政府监管知识产权风险 - 公司部分知识产权受美国政府监管，政府行使相关权利可能产生不利影响[749][750][751] 商标和商号风险 - 公司商标和商号保护不足会影响品牌知名度，进而影响业务[752] 业务整合风险 - 公司与Exscientia业务整合若不成功，会影响未来业务和财务表现[753][754] - 业务整合后公司规模扩大，管理难度增加，可能无法实现预期效益[756][757] 国际业务风险 - 公司国际业务增加，面临外汇风险、国际运营风险等多种挑战[759][760][761] 收购风险 - 2021年8月公司收购精密医药生物技术公司Allcyte GmbH 100%已发行股本，2023年5月收购Cyclica和Valence，2024年11月与Exscientia进行业务合并[762] - 收购可能导致股权证券摊薄发行或产生债务，若被收购业务未达预期，公司业务、财务状况、经营成果和前景可能受影响[765] - 收购公司购买价格很大一部分可能分配至商誉和其他无形资产，需至少每年进行减值评估，若未达预期回报，可能对经营成果产生不利影响[764] 产品研发与监管风险 - 产品候选药物需经严格临床前测试、临床试验和广泛监管批准流程，满足监管要求成本高、耗时长、不确定且可能意外延迟[766] - FDA、EMA等监管机构可能不接受其管辖范围外试验数据，若不接受需额外试验，成本高、耗时长并可能延误业务计划[771] - 即使产品获FDA或其他监管机构批准，仍需遵守持续监管义务和条件，若发现安全问题可能导致产品召回或退出市场[773] - 若不遵守监管要求或发现产品问题，可能导致产品营销或制造受限、临床试验暂停、罚款等不利后果[774] 孤儿药指定风险 - 美国孤儿药指定获批后有7年营销排他期，欧洲为10年，欧洲排他期在特定情况下可减至6年[778] - 公司的REC - 4881和REC - 994分别获得FDA和欧盟委员会孤儿药指定，用于潜在治疗FAP和CCM [777] 法律法规风险 - 公司业务拓展至美国以外，需遵守美国及各运营地反贿赂、反洗钱等法律，违规将面临处罚和其他不利后果[784] - 公司与政府机构等有直接或间接互动，可能为员工等的腐败或非法活动担责，国际业务增加时风险或上升[786] - 违反国际商业相关法律法规可能面临制裁、罚款等后果，还会分散管理层注意力和资源[787][789] - 公司受政府出口管制、贸易和经济制裁及进口法律法规约束，不遵守可能面临民事和刑事处罚[790] - 各国对加密技术进口的规定可能限制公司产品分发和客户实施产品，影响公司业务[791] - 关税不确定，美加、美中之间的关税问题尤其高，可能影响公司产品成本、销售和国际竞争力[792] 监管指定风险 - 公司虽获某些药物候选者优先审查指定，但不一定加快审查或获批进程，未来也不一定能再获[795] - FDA的突破性疗法指定和快速通道指定不一定加快药物候选者开发、审查或获批进程，也不增加获批可能性[796][797] - FDA、EMA等监管机构可能对公司药物候选者的开发和商业化实施新规定或限制[799] - 在一个司法管辖区获得产品候选者监管批准不意味着在其他司法管辖区也能成功获批[800] - 即使产品候选者获批，也需遵守大量上市后监管要求，违规可能面临制裁[802][804] 医疗立法改革风险 - 美国和国外医疗立法改革措施或对公司业务、运营结果和前景产生重大不利影响[807] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，或引发利益相关者对FDA等联邦机构的诉讼，导致行业不确定性[807][809] - 自《平价医疗法案》（ACA）颁布以来，有立法和司法努力试图废除、取代或修改该法案，未来诉讼和医疗措施对ACA实施及公司的影响不明[811] - 自2013年4月1日起， Medicare向医疗服务提供商的付款每年最多削减2%，该措施将持续到2032年，除非国会采取进一步行动[811] - 2013年1月，《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对医疗服务提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[811] - 2021年《美国救援计划法案》取消了制药商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品回扣计划回扣的法定上限[812] - 2022年8月，《降低通胀法案》（IRA）通过，其中处方药条款对制药行业和Medicare受益人有重大影响，行业利益相关者已对其价格谈判条款提起诉讼[812] - 州一级立法机构通过控制药品和生物制品定价的法规，一些州正在考虑或已颁布药品价格透明度和报告法律[815] 医疗关系法律风险 - 公司与医疗专业人员等的关系可能受联邦和州医疗欺诈和滥用等法律约束，违反这些法律可能面临重大损失[816][818][819] 数据法规风险 - 在欧盟或其他司法管辖区处理个人数据时，公司可能受相关法规限制，违反GDPR可能面临高达2000万欧元（欧盟）、1750万英镑（英国）或4%年度全球营收（以较高者为准）的罚款[823] - 美国司法部2025年4月生效的最终规则限制特定敏感个人数据向中国等指定国家商业伙伴的转移[826] - 欧盟《人工智能法案》2024年8月1日生效，违规提供禁止的人工智能系统或数据治理，罚款取3500万欧元或上一年全球年营业额的7%中的较大值；违规“高”风险人工智能系统，罚款取1500万欧元或3%中的较大值；提供错误、不完整或误导性信息，罚款取750万欧元或1.5%中的较大值[829] 人工智能监管风险 - 人工智能监管框架的演变可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[828] 碳中和风险 - 公司正评估在2030年实现碳中和的经济可行性[837] 人员风险 - 公司依赖高管、科学家等关键人员，其流失可能阻碍业务目标实现[839] - 招聘和留住科学、临床等领域合格人员对公司成功至关重要[840] - 员工等可能存在不当行为，包括违规和内幕交易，或给公司带来重大责任和声誉损害[830] - 员工工资、福利政策变化及潜在合格人员减少可能增加公司劳动力成本[842] - 2024年1月1日至12月31日，公司员工人数从515人快速增长至约800人[846] 股权结构风险 - 截至2024年12月31日，CEO Dr. Gibson及其关联方持有171,824股A类普通股和所有已发行流通的B类普通股，占已发行股本投票权约15%；若其持有的所有股权奖励均已行使或归属并兑换为B类普通股，将占约16%[850] - 截至2024年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方合计持有超过40%的投票权[854] 股份发行风险 - 2024年6月，公司在包销公开发行中发行3540万股A类普通股；2024财年，在“随行就市”发行中不时发行9915218股A类普通股[860] - 2025年2月，公司签订新销售协议，可在额外“随行就市”发行中不时发售总计高达5亿美元的A类普通股[860] - 2023年5月，公司在收购Cyclica和Valence时发行1240万股A类普通股或可转换或交换为A类普通股的证券[860] - 2024年11月，公司在与Exscientia的业务合并中发行约1.021亿股A类普通股[860] - 公司已向Tempus发行670万股A类普通股以支付许可费，并可能根据协议在未来发行更多股份[860] 公司章程与股东权利风险 - 特拉华州普通公司法第203条禁止公司与持有15%投票权的利益相关股东进行业务合并，除非以规定方式获得批准[867] - B类普通股将在2028年4月16日、66 2/3%的B类普通股股东书面同意、Dr. Gibson不再担任公司职务9个月后或其死亡或残疾9个月后自动转换为A类普通股[853] - 公司拟建立分级董事会，并非所有董事会成员同时选举[869] - 仅允许董事会确定董事人数并填补董事会空缺[869] - 授权发行“空白支票”优先股，董事会可用以实施股东权利计划[869] - 取消股东召开特别股东大会的权利[869] - 禁止股东以书面同意方式采取行动，所有股东行动需在股东大会上进行[869] - 禁止累积投票[869] - 授权董事会修订公司章程[869] - 对董事会选举提名或股东年会提案设定提前通知要求[869] - 修订部分规定需股东超级多数投票通过[869] 合规成本风险 - 公司需遵守相关法规，预计合规成本将增加[873] 气候变化风险 - 气候变化相关风险和不确定性及相关法律或监管措施可能对公司运营、财务和声誉产生负面影响[835] 隐私、数据保护和网络安全风险 - 隐私、数据保护和网络安全相关法律法规增加，使公司合规义务更困难和昂贵[826]