公司产品开发与销售情况 - 截至2024年12月31日，公司有10种产品正在积极开发和/或销售[18] 公司业务出售与资产处置 - 2023年5月15日，公司将旅行健康业务出售给巴伐利亚北欧，对方或需支付里程碑付款和最高3000万美元的盈利分成[23] - 2024年7月31日，公司将RSDL全球权利出售给SERB[25] - 2024年7月3日，公司出售闲置仓库获约700万美元，7月31日与扬森达成和解协议获5000万美元[29] 公司组织重组与人员变动 - 2024年5月和8月的重组计划使公司裁员约300人，消除约85个空缺职位，8月兰辛工厂裁员约70人[27] - 截至2024年12月31日，公司全球约有900名员工，2024年因组织重组和设施出售等原因员工数量减少约700人[117] 公司债务与融资情况 - 上述举措使公司债务减少约2亿美元，每年节省约1.3亿美元[29] - 2024年8月30日，公司以3%的原始发行折扣获得2.5亿美元定期贷款[29] - 2024年9月30日，公司获得最高1亿美元的资产抵押循环贷款，可增加至1.25亿美元或减少至5000万美元[30] 公司政府订单与合同情况 - 2024财年公司核心产品业务获约2.23亿美元新美国政府订单[31] - 2019年美国政府授予公司一份价值高达约20亿美元的10年期合同，用于向战略国家储备（SNS）持续供应ACAM2000疫苗，2019年基础期价值约1.7亿美元，后续各年合同选项价值分别为1.76亿美元、1.822亿美元、1.2亿美元、9990万美元[34] - 2024年公司继续与美国卫生与公众服务部（HHS）就Anthrasil炭疽免疫球蛋白静脉注射剂（Anthrax IGIV）签订两份合同，一份开发和采购合同于9月完成，另一份交付订单预计血浆直接处置和收尾活动将在2025年7月31日前完成[34] - 2020年公司与HHS敲定一份合同，若行使所有选项价值高达5.5亿美元，第一交付项价值高达约9000万美元，第二交付项价值高达约3.66亿美元，2024年BAT抗毒素向25个外国国家交付[34] - 2024年1月公司宣布获得与美国国防部（DoD）的一份最高价值达2.358亿美元的不确定交付、不确定数量（IDIQ）采购合同，2024年一份交付订单行使两个合同选项价值2790万美元，2025年1月宣布行使第三个选项并修改合同价值约2000万美元[35] - 2016年公司与生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订组合开发和采购合同，初始交付剂量从200万剂修改为300万剂，合同还包括交付额外750万至5000万剂的采购选项，2024年与BARDA执行两项额外合同修改，价值约8000万美元[35] - 2023年7月公司宣布获得BARDA一份价值高达7.04亿美元的10年期合同，用于Ebanga的高级开发、扩大生产规模和采购，2024年9月BARDA行使合同选项1，价值约4190万美元[35] - 公司于2022年9月26日从Chimerix Inc.获得brincidofovir全球独家使用权，与BARDA价值高达6.8亿美元的10年合同转让给公司，2024年9月修改合同执行额外采购选项价值约6740万美元[36] - 2019年6月公司获HHS价值约5.35亿美元的10年合同，为天花准备工作持续供应VIGIV CNJ - 016[36] 公司产品获批情况 - 2024年8月29日，ACAM2000疫苗的猴痘适应症获FDA批准[34] - 2023年7月CYFENDUS疫苗获FDA生物制品许可申请（BLA）批准，研究表明其用更少剂量引发更强免疫反应[35] - 2021年AV7909（CYFENDUS前身）获FDA孤儿药指定[35] - 2024年1月18日公司宣布FDA基于四年稳定性数据将NARCAN Nasal Spray保质期从36个月延长至48个月[37] - 2023年3月29日NARCAN Nasal Spray获批为非处方药，是美国首个可非处方购买的4mg纳洛酮鼻喷雾剂[37] 公司疫苗研发进展 - EBS - LASV疫苗候选者已完成1期临床试验，但未达到指定免疫原性终点，不会进入2期[40] - EBS - MARV、EBS - SUDV和Pan - Ebola mAbs预计在2025年制造1期GMP材料[41][42][43] 公司基地与业务布局 - 公司目前有四个位于美国和加拿大的开发和制造基地[47] - 2024年12月10日公司完成FDA机构注册，可在美国分销含医疗设备的进口便利包[51] - 2023年12月22日Emergent Canada Inc.获得MDEL，2024年在加拿大推出含医疗设备和NARCAN Nasal Spray的纳洛酮便利包分销业务[52] 行业政策与资金支持 - 2004年《生物盾牌计划法案》提供56亿美元用于开发、购买和储备医疗对策产品[63] - 2006年《大流行和全危害防范法案》设立ASPR和BARDA，2013年重新授权《生物盾牌计划》资金，2019年重新授权其特别储备基金并授权10年产品开发资金[64] - 国会每年拨款用于战略国家储备医疗对策产品采购和国家过敏与传染病研究所生物防御研究，补充《生物盾牌计划》资金[65] 公司产品竞争情况 - 公司的ACAM2000疫苗面临JYNNEOS、KM Biologics LC16m8疫苗竞争；CYFENDUS和BioThrax疫苗面临GC Pharma等公司产品候选药物潜在竞争；NARCAN鼻喷雾剂面临Teva等公司的仿制药和Kloxxado等品牌药竞争[55,56] - 公司raxibacumab是首个获FDA许可的全人源炭疽单克隆抗体治疗药物，Anthrasil是唯一获FDA和加拿大卫生部许可的用于治疗吸入性炭疽的多克隆抗体治疗药物，面临Elusys Therapeutics公司Anthim的竞争[59] - 2021年6月TEMBEXA获FDA批准用于各年龄段天花治疗，2023年12月获加拿大卫生部批准，面临TPOXX竞争[59] 公司生产供应情况 - 公司内部生产ACAM2000、Anthrasil、BAT和VIGIV CNJ - 016；NARCAN鼻喷雾剂、EBANGA™等部分或全部由合同制造商生产[58] - 公司CYFENDUS和BioThrax疫苗使用的Alhydrogel 2%佐剂来自单一供应商，公司认为储备量足以满足预期生产需求[59] 公司法规监管情况 - 公司作为美国政府承包商，受《联邦采购条例》等多种法规约束，政府合同可能被单方面终止或修改[62,64] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》第564条授权FDA在特定公共卫生紧急情况下发布紧急使用授权[66] - 炭疽和肉毒杆菌的PREP法案声明于2027年12月31日到期，天花、猴痘和其他正痘病毒的声明于2032年12月31日到期[67] - 2006年DHS授予BioThrax产品SAFETY法案指定和认证并持续续签[68] - 罕见病或病症在美国影响少于200,000人可申请孤儿药认定[87] - 获得孤儿药认定的产品获批后可能有七年的孤儿药排他期[87] - 生物制品首次获许可四年后FDA才接受生物类似药申请，十二年后才批准[84] - 提交BLA或NDA申请不一定被FDA接受，可能需补交信息并重新提交[75] - 申请NDA需向FDA提交相关专利信息，获批后专利会公布在橙皮书中[81] - 提交ANDA或505(b)(2) NDA需对橙皮书中的专利进行认证，若有IV段认证可能引发专利诉讼和审批延期[81][82] - 产品获FDA营销授权后需持续受监管，包括记录保存、不良事件报告等[85] - 生产和分销获批产品的设施需向FDA和某些州机构注册并接受定期检查[86] - 2023年1月FDA宣布继续应用限制孤儿药排他性范围的法规，相关问题可能引发诉讼或立法[89] - 2024年1月FDA发布修订QSR的最终规则，新规定QMSR于2026年1月2日生效[95] - 截至2021年1月1日英国脱欧，英欧监管要求最初一致，后续出现并将继续出现分歧[103] - 截至2025年1月1日，MHRA对英国所有医药产品进行全面监管，EMA不再负责北爱尔兰市场产品审批[104] - 2024年1月1日国际认可程序IRP生效，便于已获认可监管机构批准的产品在英国获得营销授权[105] - 截至2024年12月31日，美国8个州的州消费者隐私法生效[113] - 2020年1月1日CCPA生效，要求处理加州居民个人信息的公司进行新披露，允许消费者选择退出数据共享并赋予数据泄露私诉权[113] - 2022年《降低通胀法案》赋予HHS与制造商直接协商某些单一来源药物价格的权力，要求部分药品制造商支付回扣[112] - 公司产品受FDA严格监管，包括生产、销售、临床研究等环节，违规将面临多种制裁[99,106] - 公司业务受全球多地法规约束，包括欺诈、报销、数据隐私等方面，需遵守相关合规计划[108,110,113] 公司政策更新 - 2024年公司更新多项政策，包括《打击人口贩运标准》和《美国政府合同政策》，并实施《供应商行为准则》[122] 公司股票与办公地点 - 公司普通股在纽约证券交易所交易，股票代码为“EBS”，主要行政办公室位于马里兰州盖瑟斯堡[126]