合并协议相关风险 - 公司与Globus Medical的合并协议终止时，公司可能需支付1000万美元或1500万美元终止费[209,211] - 合并协议的条件可能无法满足或无法在预期时间内满足，合并若未完成或宣布合并可能对公司业务、财务等产生负面影响[200,202,203,205] 财务状况与盈利风险 - 公司历史上有重大亏损，若无法实现并维持盈利，财务状况可能受损[200] - 公司在2024年和2023年分别净亏损1.134亿美元和9220万美元，2022年净收入为300万美元[231] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损为8.128亿美元[231] - 公司实现盈利取决于降低产品单位制造成本[232] - 公司自成立以来运营消耗大量现金，未来预计费用会增加[318] - 公司未来现金需求受多种因素影响，可能与当前估计有显著差异，融资方式包括借款、股权或债务发行及合作安排[320] - 出售额外股权或可转换债务证券可能稀释股东权益，借款或发行债务证券可能限制公司运营[321] - 贷款文件中的契约可能限制公司业务和运营，不遵守可能导致违约，增加利息或使借款到期偿还[322] - 公司需维持高水平库存，可能消耗资源、减少现金流并导致库存减值费用，2020 - 2022年已记录减值费用[323] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）5.863亿美元，其中3.872亿美元可无限期结转；州NOL 3.724亿美元，其中9360万美元可无限期结转，部分NOL将在2025 - 2032年开始到期[328] - 公司偿债需大量现金，未来经营现金流可能不足以偿债，可能需采取卖资产、重组债务等措施[390] - 2023年11月公司签订Braidwell信贷协议，债务融资有财务风险，协议限制公司运营和财务灵活性[391] - Braidwell信贷协议要求公司和子公司在每个财季末保持至少3亿美元的过去十二个月收入，若未达标且连续三个财季未改善，可能违约[393] - 公司和子公司未来可能产生大量额外债务，部分可能为有担保债务[395] 产品获批与市场接受风险 - 2021年7月公司获FDA批准用SCS疗法治疗下肢慢性顽固性疼痛，2022年1月10kHz疗法获FDA批准用于治疗非手术性背痛[217] - 公司业务依赖美国市场对10kHz疗法的持续接受，若无法获显著市场接受，经营业绩将受不利影响[216,217,218] - 公司产品商业化成功很大程度取决于对医生进行10 kHz疗法教育[219][221] - 医生对公司产品的支持对市场接受和采用至关重要[222] - 2023年全球SCS疗法市场约为24亿美元，美国约占市场的80%[223] - 公司面临来自大型成熟竞争对手的激烈竞争，这些对手资源更丰富[223][227] - 10kHz疗法虽获批用于治疗下肢慢性顽固性疼痛和非手术性下背痛，但需教育患者和医护人员并获支付方认可[292] 报销相关风险 - 若第三方支付方不为Senza提供足够的保险和报销，公司收入将受负面影响[200] - 2016年1月1日至2017年12月31日，CMS批准了高频刺激的过渡性直通支付，但目前客户未获得产品单独报销[235] - 自2021年7月1日起，医疗保险对包括SCS程序在内的某些医院门诊程序要求事先授权[235] - 第三方支付方对产品的覆盖和报销不足会影响公司收入[233] - 医保覆盖和报销差异大，美国第三方支付方对医疗设备产品和服务的覆盖和报销政策不统一，公司传统慢性腰腿痛市场因医保和部分商业支付方的有利报销实现收入增长，但PDN和NSBP患者的治疗报销覆盖有限[238] - 国际市场报销系统差异大，需逐国获得报销批准，若美国或国际市场产品报销不足，将影响产品需求和公司收入[239] 知识产权相关风险 - 公司可能卷入知识产权纠纷诉讼，这可能耗费资源并阻碍产品商业化[200] - 公司面临知识产权诉讼风险，诉讼成本高、耗时长，可能导致资源转移，影响Senza系统销售和未来产品商业化[240] - 公司成功依赖专利保护，已申请并将继续申请专利和商标，但面临无法获得必要专利、专利被挑战、无法有效保护权利等风险[241][242] - 专利法不确定，美国和外国法院对专利法的解释可能变化，影响公司专利和专利申请[245] - 监控知识产权侵权困难且成本高，公司虽已提起多起诉讼，但可能无法有效保护知识产权，竞争对手可能独立开发类似技术[246] - 公司可能无法准确估计和控制知识产权相关运营费用，导致现金短缺，运营费用可能因专利相关成本和诉讼结果大幅波动[248] - 公司可能需与竞争对手签订交叉许可协议，这可能损害公司知识产权价值[249] - 2016年12月9日和2018年4月27日，波士顿科学对公司提起专利侵权等诉讼，虽已解决但未来仍可能面临类似诉讼[300] - 公司主要竞争对手如美敦力、波士顿科学和雅培实验室拥有大量专利组合，可能对公司发起专利侵权诉讼[301] - 公司可能面临专利侵权诉讼，若败诉可能需停止销售产品、支付巨额费用等[302][303] - 知识产权诉讼即使胜诉也可能使公司产生高额费用，影响股价和融资能力[304] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护或赔偿[306] - 公司可能参与专利相关的干扰、衍生、重新审查或异议程序，不利结果会损害业务[307][308] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署，2013年3月16日部分条款生效，可能增加专利申请和维护成本[309][310] - 2018年4月波士顿科学曾起诉公司商业秘密盗用，虽胜诉但产生高额成本[312] - 公司可能面临竞争对手独立开发类似技术、员工泄露商业秘密等风险[314][315] - 专利法变化可能降低专利价值，增加专利申请和维护的不确定性和成本[309][310][311] 销售与市场拓展风险 - 截至2024年12月31日，公司在荷兰、奥地利等11个国家直接销售Senza，在西班牙、意大利等5个国家通过经销商和代理商销售[260] - 公司国际业务面临知识产权保护困难、外汇汇率波动等风险，可能影响非美国市场销售和经营业绩[262] - 公司需发展和保留有效的直销团队，招聘和培训销售及临床代表成本高，若无法吸引和保留足够人员，将影响收入增长和财务表现[250] - 若无法进入医院设施或未能成功签订合同，公司销售可能停滞或下降[279] - 依赖第三方经销商销售产品，若其营销不力或关系终止，公司营收可能减少[280] 制造与供应链风险 - 公司在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、问题和价格波动[200] - 公司虽建立内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、价格波动等问题[265] - 公司产品制造设施需获FDA等监管机构批准或认证，若未获批或认证被撤销，将影响产品开发、上市[266] - 公司依赖第三方、单一来源和独家供应商提供产品组件和服务，失去供应商可能损害业务[271] - 公司若无法管理预期增长，可能出现制造产量、质量控制等问题，影响营收[274] 战略交易风险 - 公司战略交易（如收购Vyrsa）存在风险，若不成功，可能无法实现预期收益并损害财务状况[277] 法律诉讼风险 - 2014年美国第九巡回上诉法院裁定医疗器械产品责任案中州法律不被联邦法律取代，若其他法院效仿，公司诉讼风险将增加[281] 临床研究风险 - 临床研究可能因多种原因受阻，如患者招募不足、监管机构不同意等，导致产品无法商业化[282][283] 产品进入其他国家审批风险 - 即使产品在美国、澳大利亚获批及在欧盟认证，进入其他国家仍需额外审批，可能影响业务[287] 员工相关风险 - 若无法留住关键高管或招聘新员工，公司运营和财务结果可能受影响[294] - 员工股票或期权增值可能导致离职率上升，合并交易也会影响员工招聘和留存[295][296] 股价波动风险 - 公司股价波动大，股东可能无法按买入价或更高价格转售普通股，还可能影响2025年票据和Braidwell认股权证价值[384] - 公司股价波动受未完成并购、产品销售和盈利情况、产品商业化延迟等多种因素影响[386] - 2025年票据和Braidwell认股权证可转换为普通股，股价波动会影响其价值和流动性[388] - 股票市场波动可能影响公司普通股交易价格、流动性及证券价值，股东可能发起集体诉讼[389] 监管合规风险 - 公司产品需维持FDA或外国批准认证，否则无法商业分销，产品修改可能需新的营销授权，若未获批准可能面临召回、罚款等问题[252][256] - 公司于2023年1月31日获得欧盟医疗器械法规认证[258] - 公司产品受政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损，如收到警告信、产品召回等[329][334] - 2024年2月FDA发布最终规则，预计2026年2月2日生效，可能增加公司合规成本或对业务产生负面影响[341] - 公司医疗设备于2023年1月31日成功获得欧盟医疗器械法规认证，需确保持续符合新法规要求[342] - 若违反欧盟医疗器械法规要求，公司产品将无法加贴CE标志，不能在欧盟销售[344][345] - 违反GDPR要求，公司可能面临高达2000万欧元或上一财年全球年营业额4%（取较高值）的罚款[348] - 自2021年1月1日起，公司需遵守GDPR及纳入英国国家法律的GDPR，违规罚款上限为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4%（取较高值）[349] - 欧盟人工智能法案将于2024年8月2日生效，多数实质性要求2026年8月2日起适用，违规最高罚款为全球年营业额的7%[351] - 英国MHRA于2024年11月14日就更新英国医疗器械监管框架发起咨询，预计2025年引入实施提案的二级立法[347] - 公司产品只能按批准标签上的特定适应症进行推广和营销，否则可能面临监管行动和法律诉讼[354][356] - 产品可能因设计、制造缺陷等被召回，会对公司声誉、业务和财务结果造成损害[357] - 公司及供应商、合同制造商若违反QSR等法规要求，可能面临召回、设施关闭等处罚[358] - 欧盟及英国关于Cookie和跟踪技术的隐私法复杂多变，违反可能导致监管调查、罚款等后果[350] - 产品故障可能导致自愿纠正措施或监管机构行动，若无法解决故障，公司可能需停产、召回和重新设计产品[359][360][361] - 产品召回或发现严重安全问题会对公司产生重大不利影响，包括转移资源、损害声誉和财务状况[362] - 公司需遵守联邦、州和外国医疗、数据隐私和安全法律法规，违反这些法律可能对业务产生重大不利影响[363] - 2022年12月公司收到与SCS系统营销、推广和计费实践相关的民事调查要求，应对调查耗时耗力且可能增加成本[374] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临民事和刑事处罚、罚款、排除在政府医疗计划之外等后果[375] - 机器学习、人工智能和自动化决策的监管框架在不断演变，不遵守相关法律法规可能对公司业务产生重大不利影响[376] - 2010年3月ACA法案签署成为法律，自颁布以来面临司法和国会挑战，未来挑战可能增加[378] - 2013年4月1日起，Medicare对供应商的付款进行了总体削减，该措施将持续到2032年，2020年5月1日至2022年3月31日临时暂停[379] - 2015年4月16日颁布的MACRA法案废除了Medicare对医生年度付款调整的公式，自2019年起采用基于绩效的新系统[379] - 2021年12月13日通过的HTA法规于2022年1月生效，2025年1月起适用，将分阶段实施[381] 新产品与改进产品风险 - 公司新产品或产品改进的成功取决于识别需求、及时推出、避免侵权等多方面因素[385] 宏观经济与利率影响风险 - 公司2025年到期的2.75%可转换优先票据和Braidwell定期贷款的偿还能力，可能受宏观经济和高利率影响[214] 业务季节性与汇率波动风险 - 公司业务具有季节性，季度收入波动，影响财务结果的可比性和预测性[324] - 公司部分业务位于美国以外，受外汇汇率波动影响，未来可能进行套期保值活动[325][326] 财务报告内部控制风险 - 若公司无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，影响股价和证券价值[396]