公司收购与合作 - 2023年8月公司收购AlterG，支付现金收购价约1900万美元，后续可能根据其两年内的营收增长支付额外现金盈利付款[34] - 2025年3月，公司与CorLife达成协议，CorLife成为ReWalk个人外骨骼在工伤赔偿市场的独家分销商[35] - 2025年2月，公司与德国保险公司BARMER达成协议，正式确定向符合医疗条件的受益人提供ReWalk外骨骼的报销流程[42] - 公司与哈佛的合作协议于2022年3月31日结束，许可协议中产品开发里程碑已达成，但商业里程碑取决于达到特定销售金额 [479] 产品相关信息 - AlterG反重力系统在全球40多个国家的4000多家机构使用[34] - 公司目前提供ReWalk个人外骨骼和ReWalk康复外骨骼两款产品，近年来销售的主要是ReWalk个人系统[44] - 2019年6月公司开始商业化ReStore外骨骼套装设备，2024年5月停止在欧盟销售[33] - 2021年11月，ReBoot获得FDA突破性设备指定，2023年暂停进一步开发投资，目前仍处于搁置状态[36] - ReStore开发和监管审批约耗时三年，2019年6月获FDA批准，5月获CE认证，2024年5月停止在欧盟销售[85] - ReBoot产品目标市场为每年约40万名出院后需要步行辅助的中风患者，2023年暂停进一步投资[91] 产品审批与认证 - 2020年7月，ReWalk个人外骨骼获得一个代码，可用于向医疗保险、医疗补助和其他支付方提交索赔[39] - 2024年1月1日起，个人外骨骼被纳入医疗保险支架福利类别，使用HCPCS代码K1007计费的医疗保险个人外骨骼索赔被分配到该类别[40] - 2023年3月，FDA批准ReWalk个人外骨骼用于楼梯和路缘行走[45] - 2024年6月，公司向FDA提交第7代ReWalk设计的上市前通知，目前正在等待FDA审查[48] - 2014年6月，FDA批准ReWalk的“de novo”分类申请，将其归类为受特殊控制的II类动力外骨骼设备[129] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[130] - 2023年3月，公司获得ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)许可[131] - 2024年6月，公司提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的510(k)上市前通知，目前正在等待FDA审核[131] - 2024年2月，FDA发布质量管理体系法规最终规则，将于2026年2月2日生效，在此之前制造商需遵守QSR[134] - 欧盟医疗器械法规（EU）2017/745于2021年5月26日生效，取代了欧盟医疗器械指令93/42/EEC[138] - 2024年5月，公司因ReStore未计划符合MDR要求，停止在欧盟销售该产品[139] - 2024年8月，公司提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的MDR评估申请，目前正在接受审核[139] 市场与行业数据 - NSCISC估计美国有30.5万人患有脊髓损伤，每年新增约1.8万例[56] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤的主要原因（38%），约79%的脊髓损伤发生在男性中[57] - 四项ReWalk试验的综合筛选接受率为50%，估计20%的脊髓损伤患者可作为ReWalk产品的候选者[58] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内主要由医疗保险和医疗补助覆盖，其中医疗保险占多数[65] - 德国BARMER为近900万人提供保险，截至2025年2月约45%（即约3150万）法定医保覆盖人群有外骨骼报销政策[69][71] - 截至2024年12月31日，德国有44个保险案件待处理[70] - DGUV由33家保险公司组成，为超8000万人提供保险，2020年5月同意为合格个人提供ReWalk外骨骼[71] - 意大利自2018年3月实施覆盖政策后，公司通过意大利经销商已供应10台ReWalk外骨骼[72] - 美国约有1180家认证住院康复设施，全球约3500家类似设施[81] - 2024年美国约有54000家门诊诊所，全球超100000家[84] - 美国约有1400个体育项目可能成为AlterG客户，全球超4000个团队[84] - 美国每年约800000例中风，生存率约80%，其中80%有下肢残疾[89] - 约1600家诊所为中风患者提供治疗[89] 产品投放与销售数据 - 截至2024年12月31日，公司根据VHA政策已投放49台设备，VHA占2024年总营收的4.5%[60] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别投放了43个和42个ReStore设备[90] - 截至2024年12月31日，公司在康复中心投放131个ReWalk康复外骨骼设备，在家庭或社区投放689个ReWalk个人外骨骼设备，2023年同期分别为131个和616个；估计全球AlterG系统安装基数超6000个[96] - 2024年和2023年公司按客户所在地划分的收入：2024年美国14425千美元、欧洲9546千美元、亚太825千美元、其他地区867千美元，总计25663千美元；2023年美国7636千美元、欧洲5044千美元、亚太387千美元、其他地区787千美元，总计13854千美元 [181] 公司运营与财务相关 - 2024年12月31日，公司停止在加利福尼亚州弗里蒙特和纽约皇后区的办公室运营[37] - 2024年4月11日，CMS修订2024年4月耐用医疗设备等费用表，个人外骨骼（HCPCS代码K1007）的最终一次性医疗保险购买费用为91,032美元[41][67] - 从成立至2024年12月31日，公司从以色列创新局获得总计280万美元的资金[109] - 人类机器人交互（HRI）联盟项目总预算为5700万新谢克尔，前18个月为ReWalk特定项目分配174.5万新谢克尔，第二个18个月分配133.6万新谢克尔；截至2024年12月31日，公司共花费290.3万新谢克尔[110] - 2024 - 2022年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为 - 0.25%、 - 9.00%、3.70%，欧元兑美元平均汇率变化分别为0.06%、2.67%、10.84% [480] - 2024年新谢克尔兑美元汇率10%的涨跌会使公司净亏损增减约498千美元，欧元兑美元汇率10%的涨跌会使公司净亏损增减约73千美元 [480] - 公司运营租赁包括美国、以色列和德国的设施以及以色列的机动车 [479] - 公司根据AlterG收购完成后连续两个12个月的收入增长支付或有对价 [479] - 公司认为自身无重大利率风险和通胀风险暴露 [482] 专利与商标 - 截至2024年12月31日，ReWalk产品线在美国有12项已授权专利，在美国以外有24项已授权专利，在美国、中国和欧洲有11项待审批专利申请；DAP和其他AlterG技术相关专利在美国有28项已授权专利，在美国以外有9项已授权专利，在美国有10项与反重力相关技术的待审批专利申请[117] - 公司在美国和欧洲拥有涵盖外骨骼和反重力产品及类似设备或系统的装置专利和方法专利[118] - 美国和欧洲（以及其他国家）提交的专利通常有效期为自最早有效申请日起20年，如公司与倾斜传感器技术相关的最古老专利原应2021年5月到期，因美国专利商标局审查延迟的689天专利期限调整，实际于2023年4月到期[119] - 公司持有ReWalk®、ReStore®等多个商标，Lifeward™在美国的注册申请正在审核中[120] 销售渠道 - 公司在美国的商业销售主要针对康复中心、医院等，在德国直接销售ReWalk个人外骨骼产品，在加拿大直接销售AlterG系统，其他地区通过第三方经销商销售[93][95] 研发方向 - 公司致力于研发，包括改进ReWalk个人外骨骼产品设计和标签、研发下一代外骨骼、考虑新一代反重力系统等[106][107] 法规与政策影响 - 2022年，国家脊髓损伤统计中心报告称，CMS是约57%至少受伤五年的脊髓损伤人群的主要支付方，其中医疗保险占比最多[39] - 违反美国联邦民事虚假索赔法案（FCA）的诉讼导致生物制药和设备公司达成高达30亿美元的民事和刑事和解[145] - 美国联邦民事FCA规定，每项虚假索赔可处以三倍损害赔偿和民事罚款，累计可达数百万美元[145] - 若发现已知的医疗保险或医疗补助多付款项，未在发现后60天内退还，可能会被追究民事FCA责任[145] - 美国政府和第三方支付方试图限制或监管医疗产品和服务价格，导致平均售价降低[156] - 美国联邦项目通过对联邦机构和联邦资助的医院及诊所采购设置强制性最高价格来实施价格控制[157] - 《患者保护与平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资方式，对制药行业产生重大影响[162] - 2021年6月17日，美国最高法院裁定原告缺乏对ACA提起诉讼的资格，未对其合宪性作出裁决[164] - 公司产品的商业成功部分取决于政府支付方计划、私人健康保险公司和其他第三方支付方的覆盖范围和报销水平[154] - 第三方支付方控制成本的方式包括限制覆盖范围、要求事先授权和审查医疗必要性及成本效益等[156] - 2012 - 2021财年联合特别委员会未实现超1.2万亿美元的赤字削减目标，触发多项政府项目自动削减，医保支付给医疗服务提供商的费用每年最多削减2%，该政策延至2031年，2032财年4月1日 - 9月30日削减2%，10月1日 - 3月31日为0% [165] - 英国脱欧后，医疗器械法规2002年版引入多项变更，欧盟CE标志可能在2030年6月前被认可[140] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有80名员工，其中美国5人、以色列18人、欧洲10人，多数员工从事销售和营销活动 [177] 公司生产依赖 - 公司依赖Sanmina Corporation生产SCI和ReStore产品，依赖Cirtronics Corporation生产AlterG反重力系统 [479]