公司收购与业务布局 - 2023年8月公司收购AlterG，支付约1900万美元现金购买价格，后续或根据其营收增长支付额外现金盈利付款[34] - 公司根据AlterG收购完成后连续两个12个月的收入增长支付或有对价 [479] 产品商业化与销售情况 - 2019年6月公司开始商业化ReStore外骨骼套装，2024年5月停止在欧盟销售[33] - 公司目前提供ReWalk Personal Exoskeleton和ReWalk Rehabilitation Exoskeleton两款产品，近年来销售的ReWalk设备基本为ReWalk Personal系统[44] - 截至2024年12月31日，公司根据VHA政策已投放49台设备，VHA占公司2024年全年总收入的4.5%[60] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司分别投放了43个和42个ReStore设备[90] - 截至2024年12月31日，康复中心有131个ReWalk康复外骨骼设备在使用，家庭或社区有689个ReWalk个人外骨骼设备在使用，2023年同期分别为131个和616个；全球AlterG系统安装基数超6000个[96] - 意大利自政策实施后通过分销商供应10台ReWalk设备[72] 产品相关政策与报销情况 - 2022年NSCISC报告显示，CMS是约57%至少受伤五年后的SCI人群的主要支付方[39] - 2020年7月ReWalk个人外骨骼获得可用于向医保等支付方提交索赔的代码[39] - 2023年11月1日CMS发布2024年家庭健康前瞻性支付系统最终规则，自2024年1月1日起个人外骨骼纳入医保支架福利类别[40] - 2024年4月11日，CMS修订2024年4月耐用医疗设备、假肢、矫形器和用品收费表，个人外骨骼（HCPCS代码K1007）的最终一次性医疗保险购买费用为91,032美元[41][67] - 2025年2月，公司与德国保险公司BARMER达成协议，正式确定向符合医疗条件的受益人提供ReWalk外骨骼的报销流程[42] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内主要由医疗保险和医疗补助计划覆盖，其中医疗保险占多数[65] - 德国BARMER为近900万人提供保险，截至2025年2月约45%（即约3150万）法定医保覆盖人群有外骨骼报销政策[69,71] 产品市场与客户情况 - AlterG反重力系统在全球40多个国家的超4000家机构使用[34] - NSCISC估计美国有30.5万人患有脊髓损伤，每年新增约1.8万例[56] - 自2015年起，机动车碰撞是脊髓损伤病例的主要原因（38%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（15%）和运动损伤（8%）[57] - 约79%的脊髓损伤发生在男性群体中，出院时87%的脊髓损伤患者被送往私人非机构住所[57] - 美国脊髓损伤患者中40%的损伤发生在T4 - L5水平，四项ReWalk试验的筛选接受率为50%，估计20%的患者可作为当前ReWalk产品的候选者[58] - 美国约有1180家认证住院康复设施，全球约3500家[81] - 2024年美国约有54000家门诊诊所，全球超100000家[84] - 美国约有1400个体育项目可能成为AlterG客户，全球超4000个[84] - 美国每年约800000例中风，存活率约80%，其中80%有下肢残疾[89] - 约1600家诊所为中风患者提供治疗[89] 产品研发与技术情况 - 2021年11月ReBoot获得FDA突破性设备指定，2023年暂停进一步开发投资[36] - 2023年3月，FDA批准ReWalk Personal Exoskeleton用于楼梯和路缘行走[45] - ReBoot产品目标市场为每年约40万名出院后需要步行辅助的中风患者，2023年暂停进一步投资[91] - 截至2024年12月31日，ReWalk产品线在美国有12项已授权专利，美国以外有24项，还有11项待批专利申请；DAP和其他AlterG技术相关专利在美国有28项已授权专利，美国以外有9项，还有10项待批专利申请[117] - 美国和欧洲的专利通常从最早有效申请日期起20年到期，如公司与倾斜传感器技术相关的最古老专利原应2021年5月到期，因美国专利商标局审查延迟的689天专利期限调整，实际于2023年4月到期[119] - 公司持有ReWalk®、ReStore®等多个商标，覆盖美国、欧洲、以色列和英国等地区，Lifeward™商标在美国的注册申请正在审核中[120] 公司运营与管理情况 - 2024年12月31日公司停止加利福尼亚州弗里蒙特和纽约皇后区的办公室运营[37] - 2025年3月公司宣布协议，CorLife成为ReWalk个人外骨骼在工伤赔偿市场的独家分销商[35] - 2020年第二季度公司敲定并实施两项在美国分销产品线的协议，其中一项后来终止[33] - 公司运营租赁包括美国、以色列和德国的设施以及以色列的机动车 [479] - 公司与哈佛的合作协议于2022年3月31日结束，许可协议中产品开发里程碑已达成，但商业里程碑依赖达到一定销售额 [479] - 截至2024年12月31日，公司有80名员工，其中5名在美国，18名在以色列，10名在欧洲，多数员工从事销售和营销活动 [177] 公司财务数据情况 - 2024年和2023年公司按客户所在地划分的收入：美国分别为14425千美元和7636千美元，欧洲分别为9546千美元和5044千美元，亚太地区分别为825千美元和387千美元，其他地区分别为867千美元和787千美元，2024年和2023年总营收分别为25663千美元和13854千美元 [181] - 2024 - 2022年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为 - 0.25%、 - 9.00%、3.70%，欧元兑美元平均汇率变化分别为0.06%、2.67%、10.84%，2024年新谢克尔和欧元兑美元汇率10%的涨跌会使净亏损增减约498千美元和73千美元 [480] - 从成立到2024年12月31日，公司从以色列创新局获得总计280万美元的资金[109] - 2022年4月1日加入的HRI联盟项目总预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目分配174.5万新谢克尔，第二个18个月分配133.6万新谢克尔，截至2024年12月31日，公司共花费290.3万新谢克尔[110] 公司监管与政策影响情况 - 公司医疗产品和制造业务受FDA等美国联邦和州机构监管，产品按风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前监管要求[122][124] - 2014年6月，FDA批准ReWalk的“de novo”分类申请，将其归类为受特殊控制的II类动力外骨骼设备[129] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国市场销售[130] - 2023年3月，公司获得ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)许可，2024年6月提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的510(k)上市前通知，目前正在审核中[131] - FDA的突破设备计划为符合条件的医疗设备制造商提供加速开发、评估和审查的机会，公司可从中受益[132][133] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括符合FDA的质量体系法规，2026年2月2日起需遵守新的质量管理体系法规[134] - 公司受FDA定期或不定期检查，若不符合监管要求，FDA可采取多种执法行动，对公司业务产生重大不利影响[135][136][137] - 欧盟医疗设备受MDR法规监管，公司ReWalk系统在MDD法规下获得CE认证，可在过渡期内在欧盟市场销售，2024年8月提交ReWalk 7 Personal Exoskeleton的MDR评估申请[138][139] - 因ReStore未计划进行MDR合规评估，公司于2024年5月停止在欧盟销售该产品[139] - 英国脱欧后MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），2002年医疗器械法规引入多项变更，欧盟CE标志可能认可至2030年6月[140] - 美国和外国监管政策可能变化，或阻碍或延迟产品监管批准并增加合规成本[142] - 美国有反回扣、虚假索赔等医疗欺诈和滥用法律，违反会导致民事和刑事处罚，FCA诉讼使生物制药和设备公司有高达30亿美元的和解[144][145] - 民事FCA规定每项虚假索赔有三倍损害赔偿和民事罚款，可能累计达数百万美元[145] - 公司可能受数据隐私和安全法规监管，HITECH加强了对相关实体和个人的民事和刑事处罚[150] - 产品商业成功部分取决于政府和第三方支付方的覆盖范围和报销水平，美国和欧盟对医疗产品价格限制使平均售价降低[154][156] - 联邦项目通过强制最高价格进行价格控制，立法提案可能导致产品报销降低或被排除[157] - 美国和欧盟对医疗产品的定价、报销和使用的压力可能影响公司未来产品销售和运营结果[159] - 美国ACA改变了医疗融资方式，对制药行业有重大影响，2021年6月17日最高法院未对其合宪性作出裁决[162][164] - 美国和许多外国司法管辖区已实施或提议影响医疗系统的立法和监管变革，有成本控制计划[161] - 2012 - 2021财年联合特别委员会未实现超1.2万亿美元的赤字削减目标，触发多项政府项目自动削减，医保支付给医疗服务提供商的费用每年最多削减2.0%，2018年法案将2%的削减延长至2031年，2032财年4月1日至9月30日为2%，10月1日至次年3月31日为0% [165] 公司供应链与汇率情况 - 公司依赖Sanmina Corporation生产SCI和ReStore产品，依赖Cirtronics Corporation生产AlterG反重力系统 [479] - 公司预计2025年收支货币与2024年一致，运营和现金流受外币汇率波动影响 [477] - 公司认为自身无重大利率和通胀风险暴露 [482] 产品服务与销售渠道情况 - AlterG系统有40名合同服务工程师，提供耗材和服务[80] - 美国以外市场，AlterG系统通过超40家第三方经销商销售，各经销商在其地理区域有独家经营权[95]