公司业务依赖与商业化挑战 - 公司业务高度依赖产品的开发、营销和销售以及获得监管批准，产品商业化面临资源、制造、渠道等挑战[63] - 公司成功取决于产品市场接受度、新产品开发和创收能力以及开拓新市场能力，产品商业化受多种因素影响[65] 分销商相关风险 - 若与现有分销商关系终止或受损且无法替代，公司收入可能大幅下降，寻找新分销商也可能面临困难[66][68] 医疗设备技术与成本风险 - 医疗设备开发成本高且技术变化快，公司需提升技术以跟上发展，否则业务和财务状况可能受影响[70][71] 市场竞争风险 - 公司可能面临各产品线和市场的竞争，部分竞争对手资源更丰富[73] - 公司在医疗设备行业面临激烈竞争，竞争对手优势明显[92][93][94] 客户获取与协议风险 - 公司客户获取策略可能失败，若未获监管批准或合作方未按约定购买产品，协议可能无法带来收入[74] 计算机系统与网络安全风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全不足会影响公司业务，可能导致数据丢失、成本增加和法律责任[76] - 公司业务和运营可能受安全漏洞影响，包括网络安全事件[116] - 公司虽有业务连续性和灾难恢复计划，但IT基础设施仍易受损害[117] - 公司未对恐怖袭击或网络攻击投保，自然灾害或灾难性事件会影响运营和财务结果[118] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺、成本增加、质量和合规等问题[77][78] - 第三方制造商若未遵守适用法规，可能导致产品交付延迟及一系列不良后果[163] 制造相关风险 - 公司制造历史有限，内部或外包制造出现问题可能导致业务计划失败，更换制造能力可能产生不利影响[81][82] 人员相关风险 - 截至2025年3月3日，公司有38名全职员工、7名兼职员工以及2名独立承包商和顾问，关键人员流失会影响业务执行和运营结果[86] - 公司可能面临招聘困难，影响业务发展[87] - 公司若无法吸引和留住高技能人员，可能影响业务模式实施和运营结果[113] 公司增长风险 - 公司增长可能导致管理难度增加、费用超预期和营收能力下降[88] 国际扩张风险 - 公司国际扩张面临法律、监管、专利等多种风险[89][90] 第三方支付报销风险 - 若第三方支付方不提供足够报销，公司营收将受负面影响[97][98][99] 诉讼相关风险 - 公司可能面临各类诉讼，影响经营结果和声誉[100] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高额成本并分散管理层注意力[242] 产品责任风险 - 公司可能面临产品责任、保修索赔和产品召回，损害业务声誉和财务结果[102] 宏观经济影响 - 公司业务受宏观经济条件变化影响，可能导致客户支出减少、融资困难等[103][104][106] 上市相关影响 - 公司因在纳斯达克上市产生额外成本，且可能影响吸引和留住人才[108] - 2025年3月10日公司收到纳斯达克通知，未符合每股最低出价1美元的要求，有180天（至9月8日）整改期，否则可能被摘牌[110] 财务亏损情况 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约6700万美元，财务报表含对持续经营能力存疑的解释段落[127] - 公司自成立以来每年均有亏损，2024年和2023年净亏损分别约为1100万美元和1130万美元[130] - 截至2024年12月，公司累计亏损约6700万美元[130][137] - 公司是专业医疗设备公司，运营历史有限，预计未来仍会持续亏损[129] 股东持股情况 - 截至2025年3月3日，公司主要股东、高管和董事实益持有约18.01%的普通股[128] - 公司主要股东、高管和董事截至2025年3月3日实益持有约18.01%的普通股，可能对股东审批事项施加控制[234] 资金需求与运营资金情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和长期存款约为580万美元，不包括9万美元受限现金，营运资金约为500万美元[137] - 基于当前预期运营支出水平，公司现有现金及现金等价物仅够维持未来六个月运营[137] - 公司需筹集大量额外资金，若无法及时获得资金，可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[137][141] - 公司现有现金及现金等价物预计可满足未来六个月运营和资本需求，未来十二个月需大量额外资金[245] 费用预期情况 - 公司预计未来研发费用会因计划中的扩大研究而增加，若更多产品获批上市，还将产生大量销售、营销和外包制造费用[131] 产品收入与盈利情况 - 公司产品销售尚未产生任何收入，盈利取决于产品开发、获批及商业化的成功[130][133] 监管法规要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能对业务造成重大不利影响[145][146] - 在美国，新产品上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA批准，过程昂贵、漫长且不确定[147][148] - FDA的510(k) clearance过程通常需3 - 12个月，PMA批准过程一般需1 - 3年甚至更久[148] - 产品在欧洲经济区销售须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求，除低风险医疗器械外需经指定机构进行合格评定[153] - 公司部分产品在欧洲经济区销售可能还需符合ROHS、WEEE、RED等多项指令[155] - 获得监管批准后，公司需向FDA提交定期报告，未提交或未及时提交可能导致FDA采取执法行动[157] - 公司产品制造须符合联邦、州和外国法规，以及质量体系法规或ISO 13485标准要求[161] - 若监管机构认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，公司可能面临监管或执法行动及重大处罚[168] - 产品若导致不良医疗事件、故障或召回，公司未报告将受到制裁，对声誉和业务产生负面影响[170] - 公司若未按规定时间报告产品不良事件或未识别应报告的不良事件，FDA或其他监管机构可能采取警告信、刑事起诉等行动[171] - 产品若存在设计、制造缺陷或对健康构成不可接受风险，FDA和外国监管机构有权要求召回，公司也可能自愿召回[172] - 若公司未充分解决设备问题，可能面临FDA警告信、产品扣押等监管执法行动[173] - 若FDA或其他监管机构不同意公司对自愿撤回或纠正行动的认定，公司可能被要求将其作为召回报告并受执法行动[174] - 若公司违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔等法律，可能面临巨额罚款[175] - 多数州有类似联邦反回扣法规和虚假索赔法的法规，公司未适当跟踪和报告付款可能导致民事罚款[176] - 若公司运营或安排违反政府法规，可能面临民事和刑事处罚、被排除在医保计划之外等[178] - 公司若未获得和维持产品的国际监管注册、许可或批准，将无法在美国以外市场销售产品[179] 监管法规变化 - 2018年11月FDA宣布将采取措施现代化510(k)上市前通知途径，2019年5月征求公众反馈，提案未最终确定[181] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的510(k)上市前审查途径指南，2023年9月引入510(k)提交中选择设备的最佳实践草案指南[183] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械法规》，于2021年5月26日生效，取代欧盟《医疗器械指令》[189] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻联邦巡回法院裁决，此前该裁决支持国会拒绝提供120亿美元“风险走廊”资金[187] - 自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该削减措施将持续至2031年[193] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[194] - 2019年1月1日起，美国减税与就业法案废除《患者保护与平价医疗法案》中的“个人强制保险”条款[195] - 2021年2月26日至8月15日，拜登发布行政命令开启《患者保护与平价医疗法案》市场的特殊注册期[195] - 2022年8月16日，拜登签署《降低通胀法案》，将《患者保护与平价医疗法案》市场购买医疗保险的补贴延长至2025年计划年度[195] - 2025年起，《降低通胀法案》通过新的制造商折扣计划消除医疗保险D部分的“甜甜圈洞”[195] - 政府对FDA等机构资金不足或优先事项转变，可能影响公司产品开发、审批和商业化[199] ESG实践风险 - 若公司ESG实践不达标，可能影响声誉、业务和财务状况[201] 证券交易与权益风险 - 公司自2021年7月完成首次公开募股后，普通股和认股权证交易价格波动大且可能持续[228] - 大量出售普通股或市场预期未来会出售，可能导致证券市场价格下跌[230] - 发行额外普通股或可转换为普通股的证券，可能对普通股市场价格产生不利影响并稀释现有股东权益[231] 专利相关风险 - 美国和其他国家专利政策和规则变化，可能增加专利申请、执行或辩护的不确定性和成本[217] - 若无法获得和维持产品及服务的有效专利权，公司可能无法有效竞争，业务和经营业绩会受损[208] - 第三方知识产权权利可能影响公司产品和服务商业化能力，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理商业条款达成[211] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、放弃新产品或服务或寻求许可[214] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[218] - 公司可能面临对知识产权发明权的索赔，若辩护失败，可能失去宝贵知识产权权利[222] 股息分配情况 - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[235,246] 公司身份相关情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分法规豁免，直至满足特定条件，如上市后第五个财年结束、年总收入至少达12.35亿美元等[236] - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分SEC和纳斯达克规则，下次外国私人发行人身份确定时间为2025年6月30日[238,240] 税务相关风险 - 公司可能被认定为被动外国投资公司（PFIC），若至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产产生被动收入，美国纳税人持有证券将面临不利税收规则[241] 地区局势影响 - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布战争，截至2025年3月3日，哈马斯与以色列停火情况待进一步协商，以色列还面临与其他组织的多线冲突[250] - 因多线冲突，以色列军事预备役人员被征召，公司四名员工被征召，截至2025年3月3日一名员工仍在服预备役[252] - 以色列曾遭受抵制、撤资和制裁，相关行动可能增加并影响公司经营结果和财务状况[253] - 以色列政府对司法系统进行改革，可能影响商业环境，进而对公司业务和融资能力产生不利影响[254] 产品监管申请情况 - 公司计划向FDA提交先进INSPIRA ART (Gen 2)设备的Q - Sub申请，也可能为VORTX设备提交[149] - 2023年9月公司提交INSPIRA ART100系统的510(k)申请，2024年5月获得510(k) II类监管批准[151] 产品推广情况 - 公司预计对获批产品进行特定适应症推广，防止营销人员进行超适应症推广，但无法阻止医生超适应症使用[166]