公司身份与合规优惠 - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合“新兴成长公司”定义，可享受特定的报告减负优惠，最长可达五年，或在满足特定条件时提前结束[49][50] - 公司作为外国私人发行人，只要符合条件，可豁免《1934年证券交易法》的某些规定，直至不再符合外国私人发行人身份（超过50%的流通投票证券由美国居民持有且满足其他三个条件之一）[51][53] - 公司为新兴成长型公司，可享受部分披露要求豁免，直至满足特定条件，如年总收入达12.35亿美元或三年内发行超10亿美元非可转换债务等[237][238] - 新兴成长型公司豁免包括无需遵守财务报告内部控制审计师认证要求、可延迟采用新会计准则等[240] - 公司作为外国私人发行人，可遵循母国公司治理实践，豁免部分美国证券法规要求[234][235] 财务状况与资金需求 - 公司自成立以来一直亏损，2024年和2023年的运营亏损分别为130.2万美元和63.5万美元，截至2024年12月31日，累计亏损约506万美元[56] - 公司预计未来费用和运营亏损将增加，原因包括计划在2025年第四季度开展C&C产品候选药物的临床试验等多项因素[57] - 公司目前主要通过出售股权证券、股东提供的可转换贷款以及以色列创新局的赠款来融资，截至2024年12月31日，现金及现金等价物为255万美元[58][63] - 公司从未从产品候选药物销售中获得任何收入，预计至少未来一年也不会产生此类收入，实现盈利取决于多个因素，包括成功完成产品开发、获得监管批准等[59] - 即使产品候选药物获得营销批准，公司也预计会产生与商业化相关的大量增量成本，且可能无法从销售中获得可观收入[61] - 公司预计需要筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条款获得，这可能导致产品开发或其他运营活动受限[62] - 公司未来的资金需求取决于多个因素，包括临床研究的进展、监管审查的结果、产品开发的成本等[64] - 公司2024年净亏损约154.5万美元，2023年净亏损60万美元[69] - 公司财务报表对持续经营能力存重大疑虑，或影响新融资[69] 产品研发与临床试验风险 - 识别潜在产品候选药物并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，公司可能永远无法获得营销批准并实现产品销售[65] - 公司临床研究患者招募或遇困难，或致试验延迟或终止[70][71][72] - 公司C&C产品候选或未来产品候选可能无法及时获得必要清关或批准[73] - 美国FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批通常需1 - 3年或更久[74] - 公司未与FDA的CDRH进行预提交会议确认PL - 15和PL - 16产品候选的II类医疗器械路径[79][80] - 若FDA不同意公司对PL - 15和PL - 16产品候选的监管评估，或需走更严格的PMA审批[80] - 公司T&T平台处于临床前开发早期阶段，临床药物开发困难、成本高、耗时长且结果不确定[102] - 临床试验可能因多种原因延迟、暂停或终止，如无法生成足够数据、未获监管批准等[103] - 临床试验中可能出现诸多意外事件，影响产品候选药物获批和商业化，如与法规冲突、资金不足等[104] - 疫情等因素可能增加临床试验困难，监管机构也可能因多种因素暂停或终止试验[105] - 在美国境外开展临床试验存在额外风险，可能延迟试验完成，如患者不遵守协议、行政负担等[106] - 若临床试验延迟或未获监管批准，会损害产品候选药物商业前景，增加成本并影响业务和财务状况[107] - 公司计划利用FDA的505(b)(2)和欧盟混合申请途径获批T&T平台产品，但可能不被允许或面临挑战[109] - 若无法按预期采用监管途径，需进行额外试验和提供数据，增加时间、资金成本和风险[110] - 公司C&C和T&T技术新颖，难以预测开发时间和成本，可能无法获批或商业化产品[113] - 公司可能难以招募患者参与临床试验，受多种因素影响，会导致试验和获批时间延迟[115] 监管政策与法规风险 - 欧盟销售产品候选需符合相关安全和性能要求并通过合格评定程序[76][77] - 美国和欧盟的立法或监管改革可能增加公司获取产品候选许可的难度和成本，FDA曾在2018年11月宣布对510(k)许可程序进行现代化改革，2019年5月征求公众反馈[81] - 2019年9月，FDA确定了基于“安全和性能”的510(k)许可途径的可选预市场审查途径[82] - 特朗普政府下，公司监测和应对医疗政策变化的成本将增加[84] - 2017年4月5日，欧洲议会通过《医疗器械条例》，该条例于2021年5月26日生效，可能影响公司在欧洲经济区的业务[87][88] - 美国FDA批准产品候选不确保其他国家或地区监管机构批准，反之亦然[94] - 公司在美国销售T&T平台产品候选需提交NDA，该过程漫长、昂贵且不确定[98] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝公司产品候选的批准，如要求额外分析、不认可试验方案等[97][99] - 美国以外的监管机构对药品销售有不同要求，寻求外国监管批准可能成本高、耗时长且不一定能及时获得[100] - 产品候选获批后若出现不良副作用，可能面临监管机构暂停或撤回批准、要求添加标签警告等多种负面后果[119] - 即使完成临床试验，公司无法预测能否及何时获得监管批准，且批准可能有更窄适应症或其他限制[120] - 产品候选获批后仍需遵守持续的监管义务和审查，包括制造、标签等多方面要求[122] - 监管批准可能附带对产品候选预期用途的限制、昂贵的上市后测试要求等[123] - FDA等监管机构政策可能变化，新法规可能阻碍、限制或延迟产品候选的监管批准[125] - 过去几年美国政府多次shutdown，如2018年12月22日开始的35天，FDA等监管机构受影响[128] - 公司可能直接或间接受到美国联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律等约束，违规将面临重大处罚[131] - 《美国反回扣法》禁止为诱导购买可报销项目或服务提供报酬，有狭窄的法定例外和监管安全港[132] - 《美国联邦虚假索赔法》禁止向美国联邦政府提交虚假索赔，制造商“导致”虚假索赔也可能担责，有高额赔偿[132] - 美国自2013年起实施对医保供应商的医保支付最多削减2%/财年的政策，该政策将持续至2032年，除非国会采取额外行动[138] - 2022年8月16日，拜登签署《2022年降低通胀法案》，该法案将ACA市场中购买医保的补贴延长至2025年计划年度，并从2025年起消除Medicare Part D计划中的“甜甜圈洞”[137] - 2023财年起，《2022年降低通胀法案》的部分条款将逐步生效，包括指示HHS协商某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格，以及对价格涨幅超过通胀的药物征收回扣[141] - 2023年8月29日，HHS公布了首批接受价格协商的十种药物名单，但Medicare药品价格协商计划目前面临法律挑战[141] - 2024年1月5日，FDA批准佛罗里达州从加拿大进口某些药物用于特定州医保计划的提案，其他州的类似提案正在等待FDA审查[141] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出比公司产品更有效、成本更低的产品，或更早获得专利保护、监管批准、产品商业化和市场渗透[142][143] 产品商业化风险 - 公司产品在美国获得FDA批准，不意味着能在其他国家或地区获得批准，外国监管批准程序可能更繁琐、成本更高[145] - 公司产品候选药物的滥用或超说明书使用可能损害公司声誉，导致产品责任诉讼或监管机构的调查、罚款和制裁[148] - 公司目前无营销和销售组织，若无法建立相关能力或与第三方合作，可能无法产生候选产品收入[215] - 公司产品候选药物的制造需获得以色列卫生部、FDA等监管机构的批准，且要通过FDA对制造设施的预批准检查[218] - 若产品候选药物获批，其商业成功取决于医疗界的接受程度，包括临床试验的安全性和有效性证明等多方面因素[220][221] - 产品候选药物的销售可能面临定价压力，原因包括管理式医疗趋势、健康维护组织影响力增加和立法变化[226] - 第三方支付方对产品候选药物的覆盖和报销情况不确定，获得批准是耗时且成本高的过程[223][228] - 若产品候选药物未获医疗界足够接受，公司可能无法产生足够收入，难以实现或保持盈利[222] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床前研究、临床试验和其他任务，若第三方未能履行合同义务，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[152] - 依赖第三方CRO和供应商进行临床研究和试验，若其未履行职责或数据质量受影响，临床研究可能延迟或终止，产品获批和商业化受阻[153,154] - 更换或增加CRO会产生额外成本和管理负担，导致临床开发时间延迟[155] - 临床研究人员与公司的财务关系可能引发利益冲突，导致数据完整性受质疑，影响产品获批[158] - 依赖第三方供应原材料，若供应不足、质量或价格不可接受，产品开发和商业化将受影响[160] - 部分第三方制造商未签订有约束力协议，可能无法以合理条款支持商业化活动[162] - 与第三方共享知识产权增加了商业秘密被竞争对手发现或盗用的风险[163] 知识产权风险 - 截至2025年3月10日，专利申请组合仅包含一个专利家族，无法保证专利获批、范围及有效性[169] - 专利有效期一般为自申请日起20年，若专利期限或监管排他性不足，业务和运营结果将受不利影响[173] - 专利政策和国家知识产权法的变化会增加专利申请和维护的不确定性和成本[174] - 商标和商号若未得到充分保护，公司难以在目标市场建立知名度，影响业务竞争力[175] - 公司无法保证商业秘密和知识产权协议已正式执行，信息不被泄露，否则可能损害竞争地位和业务[177] - 第三方知识产权可能影响公司产品商业化，诉讼或获取许可可能成本高昂或无法以合理条件达成[178] - 美国专利申请约在最早申请日后18个月公布，可能存在公司未知的覆盖其产品或技术的专利申请[179] - 公司可能无法通过收购和许可获得产品所需的第三方知识产权，影响业务增长和财务状况[185] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，费用高昂、耗时且结果不可预测[188] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能导致损失和成本增加[191] - 公司可能面临知识产权发明权的索赔，失败可能导致损失和影响业务[192] - 美国和国际专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[193] - 公司可能无法在全球保护知识产权，国外执法可能不足且成本高[194] 公司运营与管理风险 - 公司扩张组织可能面临管理困难，影响运营和财务绩效[198] - 公司研发项目或授权工作可能无法产生更多临床开发候选产品，原因包括缺乏资源、候选产品测试失败等[200] - 若无法识别、授权或发现更多候选产品，公司业务将受重大不利影响，甚至可能停止运营[201] - 欧盟数据收集受严格法规监管，违反GDPR及相关国家数据保护法可能导致巨额罚款和索赔[202] - 若违反环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、成本增加和业务中断[204] - 员工和独立承包商的不当行为可能导致监管制裁和声誉损害[205] - 公司可能无法执行竞业禁止协议，影响竞争力[206] - 对可持续性和ESG倡议的审查可能增加公司成本并对业务产生不利影响[208] - 不利的经济和市场条件可能影响公司业务、运营结果和增长[209] - 公司国际扩张面临法律、监管、政治等多方面风险[212] 股东与税务风险 - 截至3月10日，公司高管、董事和持有超5%已发行普通股的主要股东合计持有约35%的股本，能对提交股东批准的事项施加重大影响[231] - 若公司某一纳税年度75%或以上的总收入为“被动收入”，或50%或以上的资产价值归因于产生被动收入的资产，将被归类为被动外国投资公司（PFIC）[232] - 基于市值、收入、资产和运营情况，公司认为2024年12月31日止年度不是PFIC，且预计当前纳税年度及可预见未来也不会是，但无法保证[232] - 若美国个人被视为直接、间接或推定拥有公司至少10%的普通股价值或投票权，可能被视为受控外国公司（CFC）的“美国股东”[233] 地区局势与外汇风险 - 公司总部和主要运营位于以色列，2023年10月哈马斯袭击及后续战争或影响公司业务，截至2025年3月10日，有4名员工/承包商在以色列，2名在国外[242][243] - 自2023年10月战争爆发，公司运营未受不利影响，但停火结果不确定，若停火崩溃或战争扩大，运营可能受影响[244] - 以色列与多方存在持续敌对状态，未来局势可能升级，影响公司业务、运营结果和融资[245] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，虽以色列政府目前覆盖部分损失，但无法保证持续或足额赔偿[246] - 2019 - 2022年以色列举行五次大选，2023年10月前司法系统改革引发政治辩论和动荡，政治不稳定或影响公司业务[247] - 公司功能货币为美元，但有欧元和新以色列谢克尔的费用支出，未来部分收入将来自多种外币，受外汇波动影响[248]