汇率与市场风险 - 美元升值可能使公司产品在亚太等海外市场竞争力下降，收款难度增加[96] 法律合规风险 - 违反联邦反回扣法，每次违规可能面临重大民事罚款，外加最高三倍相关报酬，还可能面临刑事处罚[100] - 违反联邦虚假索赔法可导致三倍损害赔偿，以及每笔虚假索赔的罚款，举报人有权获得高达总追回金额的30% [101][102] - 违反1996年联邦健康保险流通与责任法案（HIPAA）相关规定，可能面临重大刑事处罚[103] - 《平价医疗法案》（ACA）要求特定制造商进行年度报告，未及时、准确、完整提交所需信息可能导致重大民事罚款[104] - 作为上市公司，公司受美国《反海外腐败法》（FCPA）约束，违反该法可能对业务造成重大不利影响[108] - 违反数据保护、隐私和安全相关法律法规，可能对公司业务、运营结果和财务状况产生不利影响[109] - 美国HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全等方面有规定，违反可能面临刑事处罚[111] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，违规可能面临最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以较高者为准[114] - 英国GDPR下潜在并行罚款最高为1750万英镑或全球营业额的4%[117] - 2024年8月以色列议会通过的《隐私保护（第13号修正案）法》将于2025年8月14日生效[117] - 《隐私保护（关于从欧洲经济区转移到以色列的信息的规定）条例》于2025年1月生效[117] - 违反以色列PPL及其法规，2025年8月修正案生效后制裁将大幅增加，某些情况下可达数百万新谢克尔[118] - 监管机构对个人数据出口机制发布进一步指导或采取执法行动，可能影响公司财务结果[116] 保险与税收政策 - 公司产品责任保险在部分国家的索赔额度最高为1000万美元[127] - 2022年美国《降低通胀法案》引入15%的企业最低税和1%的股票回购消费税[129] - 经合组织BEPS倡议下的《多边公约》已被超100个司法管辖区签署，以色列于2018年9月13日批准[129] - 2024年多个司法管辖区实施全球最低税规则[130] 专利相关情况 - 截至2024年12月31日，公司共获88项专利，其中50项有效，还有17项专利申请待决[133] - 覆盖NexoBrid的专利家族包括全球有效的13项已授权专利，EscharEx受13项有效专利覆盖[133] - 11项目前已发布的NexoBrid专利将于2025年11月到期，一项美国NexoBrid专利将获5年专利期限延长，2030年到期，另一项美国专利2029年到期[140] - EscharEx相关的国际PCT专利申请于2017年1月30日提交，已发布且有效的13项专利若无期限调整和/或延长，将于2037年1月30日到期[140] - 公司商业成功部分取决于获得和维持知识产权专利及商业秘密保护的能力，以及不侵犯他人专有权利的运营能力[132] - 公司专利保护可能有限，生物技术领域专利格局高度不确定，专利法变化可能削弱公司知识产权价值和强度[134][135] - 为维护和执行专利及其他知识产权，公司可能需对第三方提起诉讼，这会带来高额成本并分散管理层注意力[136] - 公司依赖未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但可能无法有效保护，且可能面临第三方侵权索赔[143] 股票与股份激励 - 公司普通股于2014年3月首次公开募股，发行价为每股98美元，截至2024年12月31日，最高价达每股127.12美元，最低价为每股7.10美元[153] - 2019年4月22日，美国证券交易委员会宣布公司Form F - 3上架注册声明生效，注册了1,605,732股可转售股份；2022年6月3日，注册了出售股东转售的1,819,780股；2024年9月9日，又注册了额外的1,453,488股可转售股份[157] - 截至2025年3月15日，1,428,691股普通股受公司股份激励计划授予员工和高管的未行使期权和受限股票单位奖励限制，其中700,189股可通过当前可行使的股份期权和受限股票单位发行；2024年股份激励计划有10,325股可用于未来奖励[158] - 2014年计划于2024年3月到期，2024年12月公司通过新的2024年股份激励计划，2014年计划下最多1,158,641股普通股在特定情况下可用于2024年计划的新授予[159] - 2024年计划生效时，有280,375股普通股预留并可供发行，全部从2014年计划转入，激励性股票期权可发行股份上限为280,375股[160] - 除2024年计划初始的280,375股外，2014年计划下最多1,158,641股相关股份在特定情况下可用于2024年计划发行[161] 公司治理与合规 - 公司作为外国私人发行人，在股东会议法定人数要求、特定交易股东批准等方面遵循以色列本国公司治理实践，涉及公司20%或以上权益发行的公开发行除外[162] - 公司作为外国私人发行人，可豁免《交易法》相关代理声明规则、第16节报告和短线交易利润追回规定，无需像美国国内公司那样频繁及时提交报告，还豁免Regulation FD[163] - 以色列公司法规定公司需在年度股东大会代理声明中披露五名最高薪酬官员的年度薪酬[164] - 若多数流通在外普通股由美国股东记名持有且未满足避免失去外国私人发行人身份的额外要求，公司将失去该身份，届时合规成本将大幅增加[165] - 若公司无法满足萨班斯 - 奥克斯利法案第404条要求，或财务报告内部控制及披露控制和程序无效，投资者可能对公司报告准确性和完整性失去信心，股价或受影响[167] - 若公司被认定为被动外国投资公司（PFIC），美国股东可能面临不利税收后果；若某一纳税年度公司75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均季度资产用于产生或产生被动收入，将被认定为PFIC[174] - 若美国个人被视为直接、间接或推定拥有公司至少10%的普通股价值或投票权，可能被视为“美国股东”，需承担不利的美国联邦所得税后果[175] 信用评级与市场影响 - 2024年8月，惠誉将以色列的长期外币发行人违约评级从“A+”下调至“A”；9月，穆迪将以色列的信用评级从“A2”下调至“Baa1”，进一步的评级下调可能对公司业务产生负面影响[180] 以色列法律规定 - 以色列法律规定，收购公司全部已发行和流通股份的要约收购，收购方需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应，且需获得无个人利益的受要约人多数批准，除非收购方在要约收购完成后持有公司至少98%的流通股份[184] - 以色列税法对免税股票交换的认可程度不如美国税法，某些合并交易的税收递延需满足一定条件，如部分情况下需有两年的持有期，且某些股票互换交易的税收递延有时间限制[185] 财务系统与成本 - 公司需持续加强和实施新的财务报告和管理系统、程序及控制，以维持披露控制和程序及财务报告内部控制的有效性，此过程需投入大量时间和资源，并可能产生额外成本[169] 股票价格影响因素 - 若股票研究分析师停止发布关于公司的研究报告、发布不利评论或下调公司普通股评级，公司普通股价格可能下跌[171] 气候变化与ESG风险 - 气候变化可能扰乱公司运营，导致损失和额外成本，实施风险缓解措施可能产生大量短期和长期额外运营费用，影响公司盈利能力[172] - 环境、社会和治理（ESG）相关的期望、法规和审查可能使公司承担额外成本并面临新风险，若未能满足投资者和其他关键利益相关者的期望，公司声誉和财务业绩可能受到重大不利影响[173] 以色列创新局赠款 - 截至2024年12月31日，公司从以色列创新局（IIA）实际获得的赠款总额（含应计利息）约为1410万美元，负债的摊余成本约为830万美元，已累计向IIA支付净特许权使用费220万美元[186] - 自2020年起公司未提交IIA赠款申请，且2025年也无此计划[186] - IIA赠款需通过销售相关产品支付特许权使用费偿还，无销售则无需支付[187] - 公司使用IIA赠款开发技术，向以色列境外第三方转让相关技术或制造权需IIA委员会酌情批准，且可能无法获批[187] - 向以色列境外转让IIA支持的技术等可能涉及支付高额罚款等费用，在境外制造产品可能需支付更高特许权使用费[188] 司法执行与股东权利 - 公司在以色列注册，多数高管和部分董事居住在美国境外，多数资产也在美国境外，美国法院判决可能无法在美国执行，以色列法院也可能不执行[190] - 在美国对公司相关人员送达法律文书或在以色列提起美国证券法索赔可能困难，以色列法院可能拒绝审理或适用以色列法律[190] - 公司股东权利和责任受以色列法律和公司章程约束，与美国公司股东有所不同[191] - 以色列公司股东有善意行事、不滥用权力、不歧视其他股东等义务，控股股东有公平对待公司的义务，但公平义务实质未定义[191] - 公司股东大会法定人数要求低于美国国内发行人，普通会议法定人数至少为两名股东，持有至少25%已发行普通股[191] 美国法律政策影响 - 美国法律和政策的重大变化，如国际贸易、外交事务等方面，可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[131] - 美国政府已对某些司法管辖区进口商品加征关税，并可能对更多司法辖区商品加征或大幅提高关税，还可能对美国税收制度提出重大改变[131] 信息技术风险 - 信息技术系统故障、网络攻击等可能导致公司业务运营中断和财务损失[119]