市场风险评估 - 公司面临利率、股价和外汇风险，使用敏感性分析评估市场风险[591] 表外安排情况 - 截至2024年6月30日，公司无表外安排，除采购承诺和或有负债[592] 知识产权费用 - 公司因使用Medvet IP，完成特定里程碑后需向CALHNI支付至多220万美元的里程碑款项及个位数净销售特许权使用费[595] 现金储备与经营活动净现金情况 - 截至2024年6月30日，公司持有现金储备6300万美元，2024财年经营活动净现金使用量为4850万美元，较上一时期减少23%[602] - 2024财年经营活动净现金流出4850万美元，较2023财年的6330万美元减少1480万美元[606] - 2024财年净运营现金使用量较2023财年减少23%[648] - 2024财年净运营现金使用量较2023财年减少23%[688] 业务审批进展 - 2024年3月FDA认为公司3期研究MSB - GVHD001临床数据足以支持BLA提交，7月重新提交并在两周内被接受，PDUFA目标日期为2025年1月7日[599] - 2024年3月26日，FDA认为MSB - GVHD001三期研究的临床数据足以支持提交remestemcel - L治疗儿科类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR - aGVHD）的生物制品许可申请（BLA），公司于2024年7月重新提交该BLA[643] - 2024年7月，公司重新提交了remestemcel - L用于治疗小儿SR - aGVHD的BLA申请并获FDA接受[686][689] 投资与融资活动净现金变化 - 2024财年投资活动净现金流出较2023财年减少10万美元[610] - 2024财年融资活动净现金流入较2023财年减少3420万美元[611] 公司运营资金需求 - 公司预计在可预见未来继续亏损，需大量额外资金支持运营[613] 研发费用情况 - 公司研发费用可能因监管要求提高而增加，且会因患者入组率和临床试验时间而波动[617] 其他公司业务情况 - Elevance Health通过附属健康计划服务近4730万会员，通过广泛的健康保险和服务子公司为33个州的超1.17亿人提供服务[620] - 2013 - 2018年Joseph Swedish任职期间，Anthem会员增长400万，即11%，平均股价近四倍增长，运营收入增长39%至超890亿美元[620] - 2019年Eric Rose负责为美国政府与BARDA签订合同，美国政府以超10亿美元采购170万疗程TPOXX放入战略国家储备[631] - 2022年12月ABIOMED被强生以177亿美元收购[631] 公司人员经验背景 - Andrew Chaponnel有约25年金融经验，其中在Mesoblast工作13年，近三年担任临时首席财务官[632] - Justin Horst有18年临床细胞治疗制造和行业发展经验，过去8年担任Mesoblast制造副主管[634] - Dagmar Rosa - Bjorkeson有超25年制药行业全球经验，在诺华工作17年[636] - Philip Facchina有超35年企业战略、金融和业务发展经验[623] - Dr. Krause在FDA有超30年经验，发表超100篇出版物[624] - Michael Spooner在2004 - 2023年9月期间担任董事会成员，曾担任多个生物技术公司董事[625] 公司资金筹集情况 - 公司在2023年12月和2024年3月分别筹集资金4000万美元和2500万美元[647] - 2023年12月和2024年3月，公司分别筹集4000万美元和2500万美元[688] 薪酬相关投票情况 - 2023年年度股东大会上薪酬报告决议的投票批准率为94%[649] - 首席执行官和首席医疗官在2024年8月前自愿将基本工资降低30%，股东对期权授予的批准投票率为95%[650] 首席执行官激励计划情况 - 截至2024年6月30日，首席执行官2023年11月授予的88%和其全部未完成基于里程碑的长期激励计划（LTI）激励的66%尚未达到归属的里程碑要求[652] - 2024财年首席执行官基于里程碑的期权有7%归属，但这些归属的LTI期权在2024年6月30日全部处于价外，内在价值为零[652] 短期激励计划情况 - 公司评估2024财年短期激励（STI）关键绩效指标（KPI）表现达到最大值的100%，但董事会决定在FDA批准SR - aGVHD营销授权之前不支付STI，若获批，将支付首席执行官最高STI结果再加20%[653] - 2024财年后董事会批准修改STI计划，员工可选择接受期权授予代替现金支付2023和2024财年的STI应享权益[654] - 2024财年公司STI目标达成率为100%，但董事会决定在获得FDA对SR - aGVHD的营销授权之前不支付[690][692] - 若获得FDA营销授权，CEO的潜在薪酬将增加20%[692] 公司管理层变动 - 乔·瑞典自2019年3月起担任董事长，于2024年卸任，简·贝尔从2024年4月起接任董事长[646] 公司员工情况 - 公司仅有73名员工，其中57%在美国，其余分布在澳大利亚、新加坡和瑞士[665] - 公司高管团队的平均任期为10年[672] - 所有员工均有资格获得固定薪酬，所有在2024年3月31日或之前入职的员工有资格参与短期激励计划，长期激励计划面向能够影响公司长期业绩的员工[675] - 现任CEO的短期激励最高可达固定薪酬的50%，长期激励最高约为固定薪酬的200%[675] - 现任CMO的短期激励最高可达固定薪酬的50%，长期激励最高为固定薪酬的100%[675] - 短期激励以现金形式发放，2024财年后员工可选择获得期权代替现金；长期激励以公司普通股期权形式发放，有效期7年[675] - 短期激励的绩效和服务期为1年，长期激励为3年，每年最多可提前归属三分之一[675] - 董事会有权酌情调整短期激励的个人结果，2024财年起实施错误奖励追回政策；董事会对长期激励的归属结果有最终决定权，可对不当行为的高管行使期权失效处理[676] - 员工离职时，短期激励若无董事会酌情处理则不发放，长期激励未归属期权将被没收，归属期权可在规定时间内行使[676] - FY24 CEO的目标薪酬组合中，固定薪酬、短期激励、长期激励占比分别为28.6%、14.3%、57.1%；CMO分别为40.0%、20.0%、40.0%[679] - 截至2024年6月30日，公司员工中女性占比52%，高级管理人员中女性占比30%[682] - 截至2024年6月30日，公司全球员工73人，2023年为83人[755] - 57%员工和多数高管位于美国，30%员工在澳大利亚，12%在新加坡，1%在瑞士[757] 公司市值与收入情况 - 2024年6月30日公司收盘价为0.99澳元，市值为11.30亿澳元，较上一年增加2.06亿澳元，增幅22%[686] - 2024财年公司收入为590万美元，较上一年减少21%；税前亏损为8810万美元[686] 公司产品项目进展 - FDA支持rexlemestrocel - L在特定患者中的加速批准途径，其针对CLBP的3期试验已在美国多地开始招募患者[687][689] - 公司的Revascor®获得治疗先天性心脏病HLHS的孤儿药和罕见儿科疾病指定[689] 期权授予与归属情况 - 2023年11月授予的与CHF开发项目监管里程碑相关的期权数量为242,000，将于2024年归属，归属比例100%[700] - 2023年11月授予的与战略资本筹集相关的期权数量为726,000，将于2024年归属，归属比例100%[700] - 2023年11月授予的与remestemcel - L和rexlemestrocel - L平台相关的监管和临床里程碑期权数量为1,452,000，处于待完成状态[700] - 2023年11月授予的期权总数为2,420,000，已归属比例40%，待完成数量为1,452,000[700] - 2022年11月授予的与remestemcel - L潜在推出相关的商业和临床里程碑期权数量为1,395,000，处于待完成状态[700] - 2022年11月授予的与remestemcel - L和rexlemestrocel - L平台相关的金融和业务发展里程碑期权数量为930,000，处于待完成状态[700] - 2022年11月授予的期权总数为2,325,000，均处于待完成状态[700] - 2021年11月授予的与aGVHD项目监管/商业化进展相关的期权数量为510,000，已于2023年归属，归属比例100%[700] - 2021年11月授予的与特定项目里程碑相关的期权数量为110,000，将于2024年归属，归属比例100%[700] - 2021年11月授予的期权总数为1,550,000，已归属比例40%，待完成数量为930,000[700] - 2023年11月授予与remestemcel - L监管进展相关期权325,050份，2024财年已归属，占比100%；与remestemcel - L和rexlemestrocel - L平台相关期权659,950份待归属，当月授予总数985,000份，已归属占比33%[709] - 2024财年，Silviu Itescu 2023年11月28日第二次授予的1273070份期权中，424357份已归属，占比33% [737] - 2024财年，Eric Rose 2023年11月28日第二次授予的1220765份期权中，406922份已归属，占比33% [737] - 2024财年，Jane Bell 2023年11月28日授予的326729份期权中，108910份已归属，占比33% [737] - 2024财年，William Burns 2023年11月28日授予的409651份期权中，136551份已归属，占比33% [737] - 2024财年，Philip Facchina 2023年11月28日授予的290432份期权中，96811份已归属，占比33% [737] - 2024财年，Joseph Swedish 2023年11月28日授予的827077份期权中，275693份已归属，占比33% [737] - 2024年6月30日后授予Silviu Itescu、Eric Rose等人员期权，如Silviu Itescu获2,420,000股（行使价0.35）和1,273,070股（行使价0.36）[760] - 未发行的期权下普通股总数为72,626,208股，不同授予日期的期权行使价格从0.35澳元到4.76澳元不等，到期日期从2024年9月15日到2031年5月29日[768][769] 高管薪酬情况 - 2024年Silviu Itescu法定薪酬3,024,136澳元，绩效薪酬占比71%；2023年为1,666,004澳元，绩效薪酬占比32%[712] - 2024年Eric Rose法定薪酬2,287,474澳元，绩效薪酬占比68%；2023年为1,534,850澳元，绩效薪酬占比38%[712] - 2024年执行董事法定薪酬总计5,311,610澳元，绩效薪酬占比70%；2023年为3,200,854澳元，绩效薪酬占比35%[712] - 2024年执行董事法定薪酬总计3,490,790美元，绩效薪酬占比70%；2023年为2,147,773美元，绩效薪酬占比35%[712] - 2024年6月30日财年，Silviu Itescu获3693070份期权，占薪酬价值38%，期权授予价值767005澳元[733] - 2023年6月30日财年，Silviu Itescu获2325000份期权，占薪酬价值32%，期权授予价值1422203澳元[733] 非执行董事薪酬情况 - 截至2024年6月30日，非执行董事费用50%递延至FDA批准决定，50%以期权形式支付[717] - 非执行董事固定费用最高不超过150万澳元，Philip Krause获基于绩效的长期激励授予[719] - 2024年Philip Krause除每月20,000美元顾问费外，还将获540,000份时间型期权和985,000份里程碑型期权[723] - 2024年非执行董事法定薪酬总计1,532,205澳元；2023年为1,377,232澳元[726] 期权授予审批情况 - 董事会于2024年3月11日批准为Philip Krause授予540000份期权，待即将召开的年度股东大会股东批准[734][742] - 董事会于2024年3月11日批准为Philip Krause授予540,000份期权，待股东大会批准[763] 董事离职情况 - 2023年9月26日，Mr. Spooner辞去公司董事职务[742] 董事股份处置情况 - 2024财年Philip Facchina处置150,000股普通股，因ADR计划比率调整减少5股[747] 董事会会议情况 - 2024财年董事会（含委员会会议）共召开19次，多数董事参会率高[766] 高管雇佣协议情况 - Silviu Itescu