财务数据关键指标变化 - 2024年总营收391.5万美元，较2023年的681.2万美元减少289.7万美元，降幅43%，主要因赠款收入降低[162][164] - 2024年产品收入77.0万美元，较2023年的99.1万美元减少22.1万美元，降幅22%；赠款收入314.5万美元，较2023年的582.1万美元减少267.5万美元，降幅46%[162] - 2024年营收成本99.9万美元，较2023年的418.5万美元减少318.6万美元，降幅76%，因原材料和成品库存储备变化及营收减少[162][165] - 2024年毛利润291.6万美元，较2023年的262.7万美元增加28.9万美元，增幅11%[162] - 2024年总运营费用4299.7万美元，较2023年的4533.3万美元减少233.6万美元，降幅5%，主要因股票薪酬、坏账及Co - Dx PCR平台开发和临床试验费用减少[162][166] - 2024年销售和营销费用448.3万美元，较2023年的686.1万美元减少237.7万美元，降幅35%，因多项费用减少[162][167] - 2024年一般及行政费用1615.7万美元，较2023年的1427.9万美元增加187.8万美元，增幅13%，主要因法律费用增加[162][168] - 2024年研发费用2097.9万美元，较2023年的2296.3万美元减少198.3万美元，降幅9%，因Co - Dx PCR平台相关费用和股票薪酬费用减少[162][169] - 2024年运营亏损4008.1万美元，较2023年的4270.6万美元减少262.5万美元，降幅6%[162] - 2024年其他收入为250万美元，较2023年的460万美元减少210万美元[170] - 2024年净亏损3760万美元，较2023年的3530万美元增加230万美元；2024年所得税费用为10万美元，2023年所得税收益为280万美元[172] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为290万美元，有价投资证券为2680万美元；流动资产总额为3230万美元，流动负债总额为730万美元[173] - 2024年经营活动使用的净现金为2920万美元，较2023年的2210万美元增加[174] - 2024年投资活动提供的净现金为1710万美元，较2023年的1540万美元增加[175] - 2024年融资活动提供的净现金为10万美元，2023年融资活动使用的现金为140万美元[176] - 2024年末总资产6.3999919亿美元，较2023年末的9.532066亿美元下降32.86%[205] - 2024年总负债9688001美元，较2023年的9307045美元增长4.09%[205] - 2024年末股东权益5.4311918亿美元，较2023年末的8.6013615亿美元下降36.86%[205] - 2024年总营收3915160美元，较2023年的6812038美元下降42.52%[207] - 2024年净亏损37639008美元，较2023年的35332865美元扩大6.53%[207] - 2024年综合亏损3.7367265亿美元，较2023年的3.5479305亿美元扩大5.32%[207] - 2024年基本和摊薄后每股亏损1.24美元，2023年为1.20美元[207] - 2024年加权平均流通股数为30335350股，2023年为29346599股[207] - 2024年因股票补偿费用增加股东权益5434904美元[209] - 2024年发行普通股相关的市场发售使股东权益增加230664美元[209] - 2024年净亏损3763.9008万美元，2023年为3533.2865万美元[211] - 2024年折旧和摊销为137.7266万美元，2023年为123.0474万美元[211] - 2024年基于股票的薪酬费用为543.4904万美元，2023年为833.6855万美元[211] - 2024年经营活动使用的净现金为2915.5045万美元，2023年为2208.1865万美元[211] - 2024年投资活动提供的净现金为1707.0797万美元，2023年为1538.8869万美元[211] - 2024年融资活动提供的净现金为10.3914万美元，2023年使用的净现金为136.3929万美元[211] - 2024年现金及现金等价物净减少1198.0334万美元，2023年为805.6925万美元[211] - 2024年末现金及现金等价物为293.6544万美元，2023年末为1491.6878万美元[211] - 2023年支付所得税5.5975万美元，2024年为0 [211] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年一客户占产品收入约31%，2023年两客户占产品收入约27%[51] - 2024年两资助机构占赠款收入约95%，2023年一资助机构占赠款收入100%[51] 公司技术与专利情况 - 公司拥有超20项美国及外国已授权或待授权专利保护技术，可避免支付专利使用费，利于低价销售产品并维持利润[20] - 公司旗舰Co - Primers技术有2项美国专利及国内外对应专利，还有多项专利申请[49] - 公司拥有超20项已授予或待授予的美国和外国专利及商业秘密和版权，其技术可避免支付专利使用费[157] 公司产品监管申请情况 - 2024年6月公司完成Co - Dx™ PCR Pro™仪器、Co - Dx PCR COVID - 19测试和Co - Dx PCR移动应用的首次FDA 510(k)申请，后因检测组件保质期稳定性问题撤回申请[17][27] - 2023年12月公司向FDA提交用于即时护理和家庭使用的Co - Dx PCR COVID - 19测试杯、Co - Dx PCR Pro仪器和移动应用进行紧急使用授权申请[27] - 2020年2月公司Logix Smart COVID - 19测试获CE标志，4月获FDA紧急使用授权，同月在印度和墨西哥获批生产销售，8月获澳大利亚销售批准[30] - 公司Logix Smart COVID - 19检测获美国EUA批准，可向美国合格实验室销售[39] - 2024年6月公司向FDA提交PCR平台510(k)申请，2025年2月撤回[76] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试在美国获紧急使用授权（EUA），FDA可能随时撤销，无法预测授权有效期[74] 公司获得资助与赠款情况 - 2023年7月公司获美国国立卫生研究院120万美元资助，用于开发公司Co - Dx PCR平台的上呼吸道诊断测试[28] - 公司获比尔及梅琳达·盖茨基金会两笔总计680万美元赠款用于TB测试，一笔98.7万美元赠款用于HPV测试开发和制造[29] 公司产品认证与销售许可情况 - 2020年初公司成为第一家获COVID - 19测试CE标志的美国公司，Logix Smart COVID - 19测试从设计到获批仅用30多天[18][31] - 公司的结核病和寨卡病毒测试2018年获CE标志，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试2019年获CE标志[30] - 2019年12月公司合资企业CoSara获印度药品标准控制组织许可，在印度生产和销售结核病、乙肝、丙肝、人乳头瘤病毒16/18和疟疾测试[30] - 2018年公司开始向中南美洲和加勒比地区销售PCR诊断测试，部分国家监管门槛低，公司已在需注册的国家申请并获得注册[32] - 公司在印度与药企合作成立合资公司CoSara，获15种检测产品生产销售批准，生产销售其中14种SaraGene品牌检测产品[34][35] - 公司6种检测产品获CE认证，包括新冠、结核等检测[37] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试等多种测试获得CE标志，可在欧洲、南美和亚洲多数国家销售[55] - 公司的Logix Smart COVID - 19测试获得印度CDSCO制造和销售许可，在墨西哥和澳大利亚获销售许可[55] 公司市场竞争情况 - 分子诊断行业竞争激烈，公司面临来自BioMerieux、Siemens等公司的竞争[52] - 诊断市场竞争激烈，公司面临来自大型和新兴创新公司的竞争[61] 公司人员情况 - 截至2024年12月31日，公司有132名全职和兼职员工[56] 公司成立与办公地点情况 - 公司于2013年4月18日在犹他州成立，主要行政办公室位于犹他州盐湖城[58] - 公司总部位于犹他州盐湖城，租赁设施约54,000平方英尺，租约2026 - 2028年到期[133] 公司未来发展依赖情况 - 公司未来成功依赖Co - Dx PCR平台开发及相关产品的监管批准和市场销售[60] 公司法律合规情况 - 公司业务受美国联邦反回扣法规、虚假索赔法、HIPAA等医疗保健法律法规约束[79] - 公司需遵守国际监管要求，无法保证获得国内外产品候选的必要监管批准[78] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规可能成本高昂，违规将面临重大处罚[81] - 公司受严格且不断变化的数据保护法律约束，违规会损害声誉、面临罚款和责任[82] - 美国联邦和州有众多与个人信息隐私和安全相关的法律，公司需维护PHI安全标准[83] - 数据隐私和安全方面新法律法规可能增加成本、限制业务运营，影响公司业务[88] - 欧盟GDPR规定，较轻微违规罚款可达1000万欧元或全球年营业额的2%，严重违规可达2000万欧元或全球年营业额的4% [98] - 英国UK GDPR规定，潜在罚款可达1750万英镑或全球营业额的4% [99] - 公司可能面临政府实体关于隐私和信息安全的调查等监管程序，或对业务产生重大不利影响 [90] - 公司若无法遵守数据隐私和安全相关法律法规，可能产生额外成本和责任，损害声誉和业务 [92] - 公司保险可能不足以应对隐私和安全相关的索赔、损失等，大索赔可能影响业务 [93] - 公司遵守全球数据保护法律法规可能产生大量成本，不遵守可能损害业务 [94] - 美国众多联邦和州法律适用于公司运营，处理受保护健康信息不合规可能面临刑事处罚 [95] - 公司若无法保护信息隐私安全或违反隐私法，可能面临重大处罚、财务责任和声誉损害 [96] 公司知识产权保护情况 - 公司依赖的专利、商业秘密和合同条款可能不足以保护知识产权，影响产品商业化和盈利 [102] - 公司商标和商号若未得到充分保护，可能无法建立品牌知名度，损害业务 [108] 公司诉讼情况 - 公司目前涉及两起证券集体诉讼和三起衍生诉讼[109] - 2025年3月4日，公司在Gelt证券集体诉讼中获简易判决胜诉[135] - 2024年1月25日，Aguilera股东派生诉讼自愿撤诉[136] - 2023年11月7日，公司在与Hukui的商业诉讼中获简易判决胜诉，Hukui已上诉[141] - 2021年11月28日，公司在与Pantheon的诉讼中获默认判决，Pantheon在英国索赔2,860,809.79美元[142][143] 公司股票情况 - 公司普通股市场价格可能因多种因素大幅波动[110] - 公司不打算支付普通股股息，未来股息支付由董事会决定[114] - 公司是“较小报告公司”，简化披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[115] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“CODX”，需满足最低上市维护要求[120] - 2025年1月10日，公司收到通知，此前30个连续交易日普通股出价低于每股1美元，需在7月9日前恢复合规[121] - 若7月9日前未恢复合规，公司可能有额外180天时间，但需满足相关条件[122] - 截至2025年3月21日，公司普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股0.46美元[147] - 截至2025年3月21日，公司约有154名普通股记录持有人[147] - 公司自2017年7月12日起在纳斯达克以“CODX”为代码挂牌交易[146] - 公司从未宣布或支付过现金股息，预计近期也不会支付[148] - 公司近期未销售未注册证券[150] 公司股权分配协议情况 - 公司与Piper Sandler签订股权分配协议，可出售总发行价高达1711.165万美元的普通股[70] - 截至2024年12月31日，公司根据股权分配协议出售314,707股普通股，净收益为20万美元[70] - 公司与Piper Sandler签订股权分配协议，可发售最高1711.165万美元的普通股；截至2024年12月31日，已出售314,707股普通股，净收益为20万美元[178] 公司网络安全情况 - 公司实施基于NIST框架的网络安全流程，以识别、评估和管理风险[124] - 公司首席技术官领导网络安全风险评估、管理和战略流程，其有超15年相关经验[130] 公司研发无形资产情况 - 2021年12月公司收购价值2610.1万美元的在研研发无形资产，2024年末评估无减值[201] 审计相关情况 - 审计公司认为公司财务报表在所有重大方面公允反映了财务状况、经营成果和现金流量，但公司持续经营能力存重大疑问[195][196] - 审计公司对公司无形资产减值评估的审计复杂且需高度判断[202] 公司业务性质 - 公司是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术[214] 印度市场情况