疾病患者规模 - 青光眼全球约有8000 - 1亿治疗候选患者[28] - 2019年全球糖尿病患者达4.63亿人，预计2030年增至5.78亿人，2045年达7亿人，28.5%的糖尿病患者可能患糖尿病视网膜病变[29] 公司技术与目标 - 公司基于传统连续波（CW）激光和创新技术开发解决方案，如微脉冲（MicroPulse）、端点管理（Endpoint Management）和图案扫描激光（Pattern Scanning Laser）技术[32] - 公司目标是推广微脉冲技术作为青光眼和视网膜疾病的可信治疗选择，同时商业化一系列产品以提高患者治疗效果、提高医生效率、降低成本并为医疗系统带来经济效益[35] 公司产品类型 - 公司产品包括激光控制台、输送设备和一次性探头三类[37] 具体产品信息 - 青光眼治疗的Cyclo G6激光系统为810nm红外激光，搭配多种一次性探头[39] - PASCAL激光系统有532nm或577nm波长，可用于青光眼和视网膜疾病治疗[40][42] - 医疗视网膜治疗的IQ激光系统有577nm黄色和532nm绿色激光，具备微脉冲和CW功能[41] - 手术视网膜治疗的OcuLight TX激光为532nm绿色激光，OcuLight SLx激光为810nm红外激光[43] - 微脉冲P3探头与Cyclo G6激光系统配合，用于经巩膜激光治疗青光眼，非切口手术几分钟完成，术后恢复快[47] 公司人员构成 - 公司内部研发团队有10名工程师和监管专业人员[52] - 2024年美国有20名直销人员，德国有1名，还有4人负责全球分销销售[59] - 公司制造部门有18名员工[64] - 截至2024年12月28日，公司有93名全职等效员工，其中运营45人、销售和营销24人、研发10人、财务和行政14人[91] - 截至2024年12月28日，公司有27名临时、兼职员工及顾问[91] 销售与收入情况 - 2024年销售和营销策略聚焦美国和德国[59] - 2024年国际销售占公司收入的53.4%，预计未来仍将是重要收入来源[59] - 公司一般不维持大量积压订单，积压订单不能反映未来销售水平[90] - 公司季度业绩受季节性因素影响，欧洲第三季度销售额通常较低[90] 公司认证与许可 - 1998年公司获得ISO 9001/EN 46001认证，2004年获得ISO 13485:2003认证，2018年获得ISO 13485:2016认证[65] - 2008年公司Iridex IQ激光系统家族获得FDA 510(k)许可，2015年Cyclo G6激光获得许可，2022 - 2023年Iridex Pascal和Iridex激光系统获得许可[65] - 1998年公司获得CE标志认证，2021年医疗器械指令被MDR取代，2023年欧盟将MDR过渡截止日期从2024年延长至2028年[66][67] 法规政策相关 - 2024年2月FDA发布最终规则，用质量管理体系法规（QMSR）取代质量体系法规（QSR），2026年2月2日生效[74] - FDA批准510(k)许可可能需要1 - 6个月，甚至更长时间[75] - 公司产品制造、分销、标签、促销、出口等受FDA等多机构监管，可能产生高额合规成本[78][79][80][81] - 公司激光产品受辐射控制条款监管，需符合性能标准并提交报告[82] - 2024年6月美国最高法院推翻Chevron原则，可能引发更多针对FDA的诉讼，增加行业不确定性[83] - 产品进入外国市场需获得外国监管批准，欧盟医疗器械法规修订增加合规和产品开发成本[84] - 为满足加拿大医疗器械许可要求，公司将MDL转移给Salient Medical Solutions [85] - 政府和私人第三方报销政策影响公司客户购买决策，可能限制或取消产品报销[87][88] 公司专利情况 - 公司拥有68项美国有效专利和94项国际有效专利，还有12项美国专利申请和20项国际专利申请正在进行中[70]