公司基本信息 - 公司于2002年4月23日在明尼苏达州注册成立，2013年在特拉华州重新注册[65] - 公司于2018年2月1日将名称从Skyline Medical Inc.改为Precision Therapeutics Inc.，2019年6月13日改为Predictive Oncology Inc.[65] - 公司主要行政办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡市第43街91号110套房，电话号码为(412) 432 - 1500[64] - 公司网站地址为https://predictive - oncology.com，向美国证券交易委员会提交的报告可在https://investors.predictive - oncology.com/financial - information免费获取[66][67] 公司业务架构 - 截至2024年12月31日，公司有匹兹堡和伊根两个报告分部[22] - 匹兹堡分部通过PEDAL平台提供高置信度药物反应预测，结合超15万个肿瘤样本生物样本库、历史肿瘤数据库和人工智能技术[23][24][25] - 匹兹堡分部开发肿瘤特异性3D体外模型，用于肿瘤药物发现和研究，加速药物开发过程[29] - 伊根分部销售STREAMWAY系统及相关产品，2025年3月14日已剥离该业务相关资产和负债[38] 公司业务资源 - 公司拥有超15万个肿瘤样本的专有生物样本库[14][23][25] - 公司拥有CORE计算药物发现平台的全球独家许可，该技术受多项专利保护[56] - 公司3D建模技术的专利包括US10,501,717和US11,124,756[57] - 公司使用AI进行癌症疗法开发，拥有超15万个肿瘤样本的生物样本库[80] - 公司使用AI和拥有超150,000个肿瘤样本的专有生物样本库，为肿瘤药物开发提供解决方案[176] 公司业务风险 - 公司在药物发现解决方案方面运营历史有限，自2018年第一季度开展相关服务以来尚未产生显著收入[86] - 公司投入大量资金和管理资源发展药物发现解决方案和新业务领域，但回报不确定，可能需筹集大量新资金，且融资可能稀释股东权益[87] - 公司部分业务材料依赖单一供应商，若供应中断或材料质量不达标，可能影响营收并增加成本[88] - 公司产品可能面临产品责任或错误与遗漏责任索赔，虽有保险但不能确保完全覆盖损失，索赔可能影响声誉和业务[89] - 公司PEDAL平台的研发和商业化可能延迟，原因包括无法及时获取临床数据、临床测试量不足、患者同意不足和缺乏合格员工等[90][91] - 公司分子诊断测试需求增长时，若无法成功扩大运营规模，可能导致供应中断或延迟，影响营收增长[93] - 公司运营规模扩大时若遇到质量控制、试剂供应等问题，可能导致销售减少、成本增加和毛利率下降[94] - 公司成功依赖少数关键高管，若无法留住他们，将阻碍业务计划和增长战略[96] - 公司业务依赖知识产权保护，若保护失败，可能面临竞争加剧、诉讼成本增加等问题[97][99][100] - 公司部分专利组合是许可使用的，若违反许可协议或许可方未能成功维护专利，可能影响产品商业化[102][103][104] - 公司专利期限可能不足以保护产品竞争地位，且可能无法获得专利期限延长，影响产品营收[105] - 美国专利法案AIA及其实施或增加公司专利申请、执行和防御的不确定性与成本[108] - 美国和欧洲专利法律法规的变化可能削弱公司获取和执行专利的能力[109] - 公司可能面临员工不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能带来成本和负面影响[110] - 部分外国法律对知识产权保护不足，公司在海外保护知识产权可能面临挑战和成本[111] - 自2023年6月1日起，欧洲专利申请和专利可能受统一专利法院（UPC）管辖，增加了诉讼的不确定性[112] - 公司业务受美国和国外政府严格监管，违规可能导致多种处罚[113] - FDA可能出台限制产品销售的法规，改变审批流程可能增加新产品获批难度和成本[114] - FDA拟在四年内分五个阶段结束对实验室开发测试（LDTs）的执法自由裁量政策[115] - 若公司未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求，可能失去测试能力或业务受扰[118] - 公司使用危险材料若造成污染或伤害，可能承担赔偿责任，成本可能超资源或保险覆盖范围[121] - 公司运营可能因政治动荡、战争、疫情、自然灾害等因素受干扰，导致收入下降和成本增加[143] - 公司成功依赖于吸引和留住技术、销售、营销和管理人才，否则业务将受不利影响[144] - 作为上市公司，公司需承担重大法律、会计等费用，遵守SEC规则和萨班斯 - 奥克斯利法案，可能影响盈利能力[146] - 公司未来可能进行战略收购，但存在无法完成收购、稀释股东投资、现金流减少等风险[147] - 公司面临安全漏洞、数据丢失等风险，可能损害业务和声誉，导致财务损失和法律责任[150] - 公司信息技术和通信系统故障或中断可能对声誉、业务和经营成果产生重大不利影响[153] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2024年和2023年研发投入分别为25,987美元和122,307美元[54] - 截至2024年12月31日，公司有23名全职员工和1名兼职员工[63] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.80426271亿美元，现金及现金等价物为73.4673万美元，短期债务为359.3401万美元，长期经营租赁债务为155.8239万美元，2024年持续经营活动产生负现金流1097.4568万美元[77] - 2024年5月，公司通过市价发行普通股净募资358万美元；7月，通过行使认股权证净募资100万美元；2025年2月，注册直接发行普通股总募资54.5万美元；3月，Renovaro购买公司普通股总计50万美元；3月，出售资产及负债获62.5万美元现金及承担负债[78] - 截至2024年12月31日，公司有275.0429万份认股权证未行使，加权平均行使价为每股8.92美元[136] - 2024年股权奖励计划经股东批准，授权发行100万股，加上2012年计划中未发行股份，截至2024年12月31日，2012年计划下有4.3595万股可根据未行使奖励发行[136] - 公司目前打算保留未来收益用于业务发展，预计近期不支付现金股息，支付股息由董事会决定且受特拉华州公司法限制[138] - 公司授权资本包含2000万股优先股，其中230万股被指定为B系列可转换优先股，79246股已发行在外，其余为未指定优先股[139] - 截至2025年3月20日，公司普通股约有154名登记股东[169] - 2025年2月18日，公司以每股1.50美元价格出售363,336股普通股，总收益约545,004美元，支付给配售代理的费用为总收益的7.0%，管理费用为总收益的1.0%，并支付法律顾问费用15,000美元，还发行了可购买最多25,434股普通股的认股权证[182][183] - 2025年3月25日，部分认股权证持有人行使认股权证，公司获得约130万美元收益[187] - 公司在2024年和2023年分别净亏损12,664,388美元和13,983,967美元，截至2024年12月31日和2023年12月31日，累计亏损分别为180,426,271美元和167,761,883美元[188] - 2024年公司收入为1,623,817美元，2023年为1,627,697美元，Eagan运营部门在2024年和2023年分别贡献1,539,005美元和1,135,101美元，Pittsburgh运营部门分别贡献84,812美元和492,596美元[192] - 2024年和2023年销售成本分别为826,137美元和609,212美元，2024年毛利率从2023年的64%降至49%[193] - 2024年一般及行政费用从2023年的8,380,917美元降至7,419,892美元，减少了961,025美元[194] - 2024年运营费用从2023年的3,268,165美元降至2,851,045美元，减少了417,120美元[195] - 2024年销售和营销费用从2023年的1,487,139美元降至1,466,213美元，减少了20,926美元[196] - 2024年其他收入从2023年的152,685美元降至89,367美元，其他费用从2023年的64,967美元降至11,478美元[197][198] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为734,673美元，较上一年减少7,994,732美元[200] - 2024年持续经营业务经营活动净现金使用量为10,974,568美元，2023年为11,784,070美元[201] - 2024年持续经营业务投资活动净现金使用量为9,510美元，2023年为47,550美元[202] - 2024年持续经营业务融资活动净现金流入为3,939,194美元，2023年为148,899美元[203] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损180,426,271美元，有短期债务3,593,401美元和长期经营租赁债务1,558,239美元[205] 公司业务交易与战略 - 2024年7月董事会批准伯明翰实验室战略成本节约计划，9月出售设备和库存，停止相关业务，第三季度该业务按美国公认会计原则作为终止经营处理[16] - 2025年1月1日与Renovaro签订意向书，Renovaro将以1:1比例用新系列优先股交换公司已发行和流通的普通股，优先股18个月后可按每股3美元自动赎回，满足条件可按1:1比例转换为Renovaro普通股[17] - 2025年2月28日意向书延期，交易需Renovaro至少筹集1500万美元资金并获公司股东正式批准[18] - 2025年3月14日出售与自动医疗废液处理业务相关的资产和负债，包括STREAMWAY®产品线[19] - 公司与Renovaro就收购事宜于2025年1月1日签订具有约束力的意向书并进行独家谈判，但交易能否完成存在不确定性[70] - 拟议交易可能导致公司业务中断、分散管理层注意力、影响与第三方和员工的关系、产生负面宣传或法律诉讼[71] - 若交易未完成，公司普通股股价可能下跌、投资者信心下降、面临股东诉讼、影响与合作伙伴关系、难以留住关键人员、盈利能力受影响[72] - 拟议交易可能影响公司与现有和潜在客户、供应商等的业务关系，对经营业绩产生不利影响[73] - 寻求交易可能给管理层和内部资源带来负担，影响日常业务和战略举措执行，还会产生大量成本和费用[74] - 2025年3月，公司剥离STREAMWAY产品线，该产品线所在的Eagan运营部门在2024年和2023年分别贡献了持续经营业务收入的95%和70%[79] - 2025年1月1日，公司与Renovaro签订收购意向书，将以1:1的比例交换Renovaro新发行的优先股[180] - 2025年2月28日，公司与Renovaro签订延期协议，Renovaro在3月收购467,290股公司普通股，总价500,000美元，并同意在达成最终协议后再收购901,298股，总价964,389美元[181] - 2025年3月14日，公司出售Eagan运营部门业务，预计未来收入将大幅下降，该部门在2024年和2023年分别贡献了持续经营业务收入的95%和70%[184][185] 公司上市合规情况 - 2022年5月13日公司因连续30个交易日收盘价低于1美元收到通知，需在180天内（后延至2023年5月8日）连续10个交易日收盘价至少1美元以恢复合规，2023年4月23日进行20比1反向股票分割后达标[128][129] - 2024年9月19日公司再次未达最低出价要求，需在180天内（至2025年3月18日）连续10个交易日收盘价至少1美元以恢复合规，自2025年1月3日起股价达标[130] - 2024年11月20日公司因股东权益196.6969万美元低于250万美元的要求，未达持续上市最低股东权益要求，需在2025年1月6日前提交恢复合规计划，公司提交计划并请求180天延期，纳斯达克要求在2025年3月1日前提供最终合并文件和详细时间表[131] 公司法律相关情况 - 公司章程规定特拉华州衡平法院为某些法律诉讼的专属论坛，可能限制股东选择司法论坛的能力[124] - 公司董事和高管的责任限制和赔偿规定可能会阻止股东对董事提起诉讼[134] - 未来股权发行、认股权证行使和股权奖励发行可能导致股权稀释，影响股价[135][136] - 美国国内税收法典规定，若公司所有权发生变更，即特定股东在三年内持股比例增加超过50%，其净运营亏损和税收抵免结转及某些内置亏损的使用将受限[145] - 公司于2023年12月31日进行的第382条分析导致大部分亏损结转受限和到期，当前净运营亏损结转可能因未来普通股发行进一步受限[145] - 公司股价可能大幅波动，受多种不可控因素影响，可能导致投资者损失部分或全部投资[140] 公司产品相关情况 - STREAMWAY系统可消除医护人员接触潜在感染性液体的风险，每年可帮助消除约5000万个可能感染疾病的罐子进入美国垃圾填埋场[39][40] - 新药从发现到获批平均需10 - 12年，90 - 95%的化合物在首次人体给药到上市阶段失败[47] 公司租赁情况 - 公司企业办公室位于宾夕法尼亚州匹兹堡，办公室和实验室租赁有效期至2028年2月29日[162]