公司股权结构 - 截至2025年4月14日，公司持有ViralClear 69.08%的所有权，持有BioSig AI 84.5%的多数股权[18][19][97][100] 公司专利与商标情况 - 公司拥有41项已授权实用专利、31项待审批的美国和外国实用专利申请、1项美国专利和1项美国待审批人工智能相关申请、30项全球已授权外观设计专利，还拥有梅奥基金会12项已授权专利和9项待审批全球实用专利申请的许可[24] - 公司拥有41项已授权/允许的实用专利、31项待决的美国和外国实用专利申请、1项美国专利和1项美国待决人工智能申请、30项已授权的全球外观设计专利，还拥有梅奥基金会12项（已授权/允许）专利和9项待决的全球实用专利申请的许可[103] - 公司“BIOSIG TECHNOLOGIES”商标于2017年4月25日注册，“PURE EP”商标于2016年1月26日注册，“BIOSIG”标准商标于2019年3月19日注册，“SEE MORE, CLEARLY”商标于2023年4月4日注册，“WCT+”商标于2024年2月20日注册[105][106][107][109] - 2021年7月，公司获得“ACCUVIZ”“WCT+”“COMBIO”欧盟注册证书，“SMARTFINDER”“ACCUVIZ”“WCT+”“COMBIO”英国注册证书[109] - 公司拥有41项已授权实用专利、31项待批美国和外国实用专利申请、1项美国专利和1项美国待批人工智能申请、30项全球外观设计专利，还获得梅奥基金会12项已授权专利和9项待批全球实用专利申请许可[206] - 公司计划在美国和其他国家提交更多专利申请，但无法预测专利保护程度、是否获批、是否被挑战等情况[207][210] - 专利权利具有地域性，在国外保护知识产权可能面临成本高、法律系统不支持等问题，公司可能无法阻止侵权[208][209] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术，但协议可能无法提供充分保护[213] - 竞争对手可能挑战公司专利申请、生产类似产品或在未申请专利的国家生产产品[214] - 若公司侵犯第三方权利，可能被禁止销售产品、支付赔偿并面临诉讼[216] - 公司可能未识别所有影响业务的第三方专利，无法确定是否为首个发明或申请相关专利[216] 公司融资情况 - 2024年3月7日，公司向投资者和关联方发行50万美元的本票，年利率12%，2026年3月7日到期，2024年5月1日，本票及应计利息509,165美元转换为348,624股普通股和购买174,312股普通股的认股权证[25][26][27] - 2024年1月12日，公司向特定合格投资者出售260,720股普通股，总价104万美元；2024年5月1日，出售783,406股普通股，总价1,144,164美元；2024年5月29日，注册直接发行1,570,683股普通股，总收益约300万美元；2025年3月5日，出售758,514股普通股，总价818,998美元[28][29][30][31] - 2024年12月18日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订“按市价发售”协议，可出售最高850万美元的普通股，2025年1月17日至4月14日，已出售4,403,166股，总收益4,019,063美元，扣除费用后为3,882,420美元[32][34] - 2025年2月28日，公司与Lind Global Fund III, LP签订股权认购协议，有权在36个月内出售最高500万美元的普通股，公司向投资者发行108,542股普通股作为对价，并预付1万美元费用[35][36] - 公司未来可能通过股权、债务融资或合作许可安排筹集资金，但条件可能不利且可能稀释股权[149] 公司收购与摘牌相关情况 - 2024年7月1日，公司宣布有意收购Neuro - Kinesis Corporation资产，收购价以公司普通股支付，对方将提供250万至600万美元现金，2025年2月3日，公司终止意向书[38] - 2024年3月5日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股未达最低出价1美元及最低股东权益500万美元要求，可能被摘牌，公司提出上诉[39] - 2024年3月12日，公司再次收到通知，因其被认为无运营业务、市值未达3500万美元，可能被摘牌，公司上诉[40] - 2024年6月10日，公司收到正式通知，因未达最低股东权益要求，其普通股于6月12日起在纳斯达克停牌，转至OTC Markets的Pink Current Information板块交易，公司申请重新审议[41] - 2024年6月24日，公司收到纳斯达克通知，聆讯小组拒绝重新审议6月10日将公司普通股从纳斯达克摘牌的决定，6月12日公司证券交易暂停[42] - 2024年7月10日，公司向纳斯达克上市和聆讯审查委员会提交对摘牌决定的上诉申请，目前正在等待决定[43] - 2024年7月23日，公司普通股开始在OTCQB交易[44] - 2024年10月18日，公司获纳斯达克上市和聆讯审查委员会批准，可在2025年3月7日前证明符合纳斯达克上市规则5550(b)，即上市证券市值达3500万美元或股东权益达250万美元[45] - 2024年10月23日，公司普通股恢复在纳斯达克资本市场交易[46] - 2024年10月30日至11月12日连续10个工作日，公司普通股收盘价达每股1美元或以上，于11月13日恢复符合上市规则5550(a)(2)[47] - 2025年3月6日，公司向上市和聆讯审查委员会提交证明符合股东权益规则的文件，3月24日被告知已成功满足继续在纳斯达克资本市场上市的全部条件[48] - 2025年4月11日，公司收到通知，2月27日至4月10日连续30个工作日普通股收盘价未达每股1美元，获180个日历日（至10月8日）的合规期以恢复合规[49] 公司人员情况 - 2024年1月28日和2月20日，公司进行两轮裁员，共裁掉42名员工，包括首席运营官和首席商务官[51] - 目前公司有5名员工和3名关键顾问，若有资金支持，计划招聘4 - 6人执行业务发展战略[58] - 截至2025年4月14日，公司有5名全职员工和3名按需聘请的顾问[135] - 公司依赖关键人员，若人员流失可能导致产品开发延迟和客户流失[168] - 公司扩张需招聘大量合格人员，若无法吸引和留住人才，将影响业务发展[169] PURE EP系统研发与销售情况 - 2013年第二和第三季度完成概念验证单元测试，与GE的CardioLab记录系统相比表现良好[81] - 截至目前，已对PURE EP系统进行了24项临床前研究，其中21项在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行[82] - 2019年2月进行了PURE EP系统的首个临床病例，同年4月、5月和8月分别完成了另外三组观察性患者病例[84][85] - 2019年11月开始PURE EP 2.0研究，2021年4月完成入组，在51例心脏消融手术中收集了心内信号数据[86][87] - 盲审结果显示，93%的评审者达成共识，PURE EP信号的心内信号质量和解读信心较传统信号源总体提高75%[88] - 盲审结果还显示，解读复杂多分量信号时信心提高83%（p值<0.001），小的碎裂电位可视化提高73%（p值<0.001）[88] - 2024年4月开始与Andrea Natale医生进行研究，PURE EP有能力捕捉与组织对脉冲场消融反应相关的关键信息[89] - 2020年12月宣布与圣大卫医疗保健公司签订3台PURE EP的购买合同，2021年2月完成销售，2021年还向梅奥医学教育与研究基金会销售了3台[92] - 公司PURE EP系统于2018年8月8日获得510(k)许可[115] - 公司于2018年通过510(k)流程获得PURE EP的FDA许可，目前不预期对其或其他设备进行PMA申请[123] - 公司主要产品PURE EP于2021年2月首次商业销售，未来产品销售受商业和市场不确定性影响[148] - 公司PURE EP虽获FDA 510(k) clearance，但持续开发需大量资金，且不能保证产品成功开发和商业化[147] - 公司完成了PURE EP的一项临床试验，后续临床试验可能因多种原因延迟或停止[153] - 若为PURE EP申请额外医疗用途或适应症，需提交额外510(k)申请并提供满意临床试验结果，否则影响业务[160] 行业市场情况 - 美国EP记录市场主要由四家大公司占据，平均售价约为16万美元[93] - 产品市场发展可能缓慢或小于预期，收入可能延迟或成本增加，需要额外资金[164] - 公司对可寻址市场规模的估计可能不准确，影响未来增长潜力[165] - 若在国外市场销售产品，需获得监管批准，可能面临延迟或无法获批的情况[166] - EP市场竞争激烈，大型公司资源和知名度更高，可能开发出更具竞争力的产品[167] 公司财务数据 - 2024年和2023财年的研发费用分别为832,795美元和5,092,376美元[96] - 截至2024年12月31日，公司净亏损1030万美元，经营活动净现金使用量为480万美元[141] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为10万美元，现有资金预计不足以支持近期运营[148] 公司监管与合规情况 - 公司业务受美国食品药品监督管理局（FDA）、联邦贸易委员会（FTC）等多机构监管，产品上市后需遵守众多FDA监管要求[110][111][125] - 医疗器械行业受严格监管，未获监管批准将无法商业化产品[139] - 医疗器械行业受严格监管，公司产品需获FDA批准才能在美国商业化，且过程耗时、耗资源[157] - 公司及第三方制造商受FDA广泛监管，若违规可能面临多种制裁和负面后果[162] - 公司业务可能面临额外法规，增加合规成本，若不遵守法规可能面临执法行动和处罚[163] - 公司直接或间接受美国联邦和州医疗保健法律法规约束，违反欺诈和滥用法律可处以刑事和/或民事制裁[183][186] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，政府可能认定公司业务做法不合规，会对公司产生重大不利影响[187] - 若员工、代理商或业务伙伴违反适用法律，公司可能受刑事、民事或行政制裁，或声誉受损[189] - 公司海外商业运营将受美国《反海外腐败法》和其他国家反贿赂制度约束，违规可能导致严重刑事或民事制裁[190] - 《患者保护与平价医疗法案》改变美国医疗融资方式，影响产品选择和定价，难以估计对公司的影响程度[191] - 美国医疗结构变化可能影响医疗器械报销，若报销减少或返利义务增加，会对公司产生重大不利影响[192] - 扩大医疗福利可能使美国联邦政府成本增加，可能减少医疗产品报销或限制使用，对公司产生不利影响[193] - 美国医疗改革法预计在可预见未来继续有效，但不确定未来挑战及影响，拜登政府措施也不确定对公司的影响[194] 公司财务报告内部控制情况 - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，若不整改将影响经营结果和财务状况报告的及时性和准确性[140] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，若不整改，可能影响运营和财务状况报告的及时性与准确性[200] - 2024年12月31日财务报表审计中，公司发现基于股票的薪酬识别、记录和报告不足等问题，构成重大缺陷[201] - 公司正在进行整改，预计2025年及以后需付出大量努力，且无法保证成功整改[202] 公司其他基本信息 - 公司于2009年2月在内华达州注册成立，2011年4月与全资子公司合并，存续实体为特拉华州公司[136] - 公司主要行政办公室位于洛杉矶，电话(203) 409 - 5444，网站为www.biosig.com [136] - 公司向美国证券交易委员会提交年报、季报等文件，文件可在SEC网站和公司网站获取[137] 公司经营风险与挑战 - 公司面临能否持续经营的重大疑问，预计会产生运营亏损[139] - 公司PURE EP等产品候选处于持续开发中，可能无法成功开发或商业化[139] - 公司预计从PURE EP等产品销售获取收入，若失败将对经营结果和业务价值产生重大不利影响[139] - 公司可能需通过股权、债务融资或合作许可安排满足未来资金需求，获取资金条件可能不利[139] - 公司从开发阶段公司转变，预计未来几年因营销、商业化、客户开发和研发增加而产生大量额外运营费用[144] - 作为较小报告公司，公司披露要求简化，投资者可能更难分析其经营成果和财务前景[195] - 全球经济不确定性和金融市场波动使公司融资更困难，可能影响业务和运营[197] - 若医疗保健提供者无法获得足够报销或财务激励，产品的采用和销售将受到不利影响[175] - 公司战略业务计划可能无法实现预期的收入和运营收入增长[171] - 产品开发依赖第三方研究人员，其表现不佳可能阻碍或延迟临床前测试或临床试验[174]