新冠疫苗业务收入情况 - 公司2021年和2022年大部分总收入和全部产品收入归因于新冠疫苗销售[31] 新冠疫苗监管授权情况 - 公司新冠疫苗在美国和英国获紧急使用授权，在欧盟获有条件上市许可[31] 新冠疫苗销售数据准确性 - 2021年12月31日，辉瑞提供的美国新冠疫苗销售利润数据可能调整，美国以外地区为初步估计数据[38] 商业收入估计及影响 - 公司报告的商业收入基于辉瑞初步估计，未来可能变化，影响财务结果[33] 新冠疫苗供应风险 - 公司新冠疫苗对温度、运输和储存条件敏感，可能导致供应损失和成本增加[39] 产品安全与声誉风险 - 若产品出现安全问题，公司产品商业化、声誉和财务状况可能受重大损害[40] 监管合规风险 - 公司或合作伙伴若不遵守监管要求，可能影响产品批准，面临罚款和其他责任[44] 新冠疫苗应对变种风险 - 公司可能无法成功调整新冠疫苗以应对病毒变种，或调整后市场未形成[44] 新冠疫苗市场竞争风险 - 公司面临新冠疫苗市场竞争，未来收入不确定，可能影响股价[31][32] - 公司在新冠疫苗市场面临众多竞争对手，可能无法保持竞争优势[60] 内部财务报告控制缺陷 - 公司内部财务报告控制曾存在重大缺陷，未来可能再出现[28] 产品报销风险 - 产品商业化依赖政府、保险公司等支付方的覆盖和报销水平，若无法获得或维持报销，可能限制产品销售和营收[45] - 美国新药品报销主要由CMS决定，欧洲报销机构可能更保守[47] - 欧盟等地区对药品有价格控制和报销审批，可能影响公司产品在当地的营收和盈利[48] - 美国和其他国家政府及第三方支付方控制医疗成本，可能限制公司产品的覆盖和报销水平[49] 新冠疫苗出口政策风险 - 欧盟于2021年12月31日结束新冠疫苗出口授权计划，若重新实施，可能影响公司疫苗出口[52] 新冠疫苗销售不确定性 - 公司新冠疫苗销售面临政府干预、公众情绪、疾病变化等不确定性[53] 其他产品开发竞争风险 - 公司其他产品开发面临激烈竞争，竞争对手资源更丰富[64] 部分产品盈利条件 - 公司部分产品目标患者群体小，可能需获得额外适应症批准才能实现盈利[69] 全球市场渗透与盈利风险 - 公司维持盈利能力部分取决于自身及合作者渗透全球市场和商业化产品的能力，面临监管、知识产权等诸多风险[72] 产品市场接受度风险 - 即便产品获监管批准，也可能因未获医疗界认可而无法实现商业成功，市场接受度受疗效、价格等多因素影响[76] 产品获批后合规风险 - 产品获批后公司或合作者需承担监管义务，若出现合规问题或产品问题，将对业务产生重大不利影响[79] 产品候选药物报销不确定性 - 产品候选药物的覆盖和报销情况不确定，可能影响产品盈利性，报销取决于第三方支付方的多项判定[80][82] - 从第三方支付方获得产品覆盖和报销耗时且成本高，支付方可能要求额外研究，报销不足会影响产品使用[83] - 美国第三方支付方对产品的覆盖和报销政策不统一，充足报销可能无法保障产品投资回报[84] 产品候选药物上市批准与定价 - 公司拟在美国、欧盟等地区寻求产品候选药物上市批准，部分国家对生物制品定价有政府控制[86] 美国相关法案影响 - 2010年美国通过ACA法案，对制药行业产生重大影响，其实施和影响存在不确定性，且可能有行政或立法变更[88][89] - 2011年美国《预算控制法》触发政府项目自动削减，包括Medicare支付最多削减2%，直至2025年[90] 欧盟法规影响 - 欧盟药品营销和报销法规可能影响公司产品在成员国的营销和覆盖，未来医疗改革或对公司业务产生不利影响[95][93] 公司财务状况变化 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损达4.096亿欧元；截至2021年12月31日，留存收益达98.829亿欧元[99] 运营费用预计 - 公司预计未来将继续产生大量且不断增加的运营费用，原因包括继续或扩大研发、临床试验、投资免疫疗法平台等[100] 经营业绩波动因素 - 公司经营业绩可能大幅波动，影响因素包括新冠疫苗订单规模和时间、产品候选药物进展、临床试验不良事件等[102][103] 盈利能力维持风险 - 公司盈利能力难以长期维持，取决于能否成功完成产品候选药物开发、获得监管批准、实现市场接受等[108] 新冠疫苗成本风险 - 公司商业化新冠疫苗产生了重大成本，若监管机构要求进行额外试验或更改制造及质量系统，费用可能超出预期[109] 净运营亏损和税收抵免风险 - 公司净运营亏损和研发税收抵免的使用可能受到限制和不确定性影响，德国和美国的净运营亏损结转可能受限[111] - 公司可能无法在税务机关最终评估或时效期过后使用大部分历史或当前净运营亏损或税收抵免[112] - 公司使用净运营亏损或税收抵免的能力取决于实现盈利和产生应税收入，其在美国和部分德国集团实体的使用情况不确定[113] 税务合规问题 - 公司及部分子公司未按德国税收和社会保障法要求，对合同服务提供商代扣、报告和汇出某些工资税和社会保障缴款[114] 增值税索赔风险 - 截至2021年12月31日，大部分已退还的增值税相关的进项增值税索赔可能因服务提供商不存在、时间流逝等原因无法执行[115][117] 公司现金状况 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为16.927亿欧元[118] 信贷安排情况 - 公司与三家信贷机构签订了信贷安排，总提款额度为2300万欧元，截至2021年12月31日已全部提取[123] - 2022年2月25日，公司同意偿还其中两笔信贷安排，金额为1950万欧元[123] 未来资金需求影响因素 - 公司未来资金需求受产品候选药物的临床前或非临床研究、临床试验的启动、进展、时间、成本和结果等诸多因素影响[119] 公司融资情况及风险 - 公司运营主要通过出售股权证券、合作收入和新冠疫苗销售收入来融资，不确定未来能否以有利条件获得额外资金[120] - 公司可能因临床数据不佳、融资条款不利等因素影响融资能力和股价[122] 上市公司合规风险 - 公司作为上市公司运营成本增加，需遵守财务报告等要求，可能面临合规风险[126] 内部控制缺陷整改情况 - 2019年公司内部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日已完全整改[133] 国际贸易义务问题 - 公司国际贸易义务存在问题，如海关价值计算不正确，已通知海关当局，部分费用可根据合作协议报销[139] 外国私人发行人豁免规定 - 作为外国私人发行人，公司可豁免美国证券法和纳斯达克规则的一些规定，信息披露可能少于美国公司[139] - 公司作为外国私人发行人，可遵循德国公司治理实践，豁免纳斯达克部分规定，如董事会多数成员为独立董事等要求[141][144] 全球灾难性事件风险 - 公司面临全球灾难性事件风险，如自然灾害、政治危机、公共卫生疫情等，新冠疫情已导致部分项目临床开发延迟，还影响业务运营和供应链[147][148][149] 新冠疫情不确定性影响 - 公司虽有新冠疫苗销售收入，但新冠疫情仍有不确定性，如新变种可能影响产品需求和融资能力[150] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，保险额度可能不足，若损失超保险覆盖，财务状况将受不利影响[152] 产品候选药物业务依赖风险 - 公司业务依赖产品候选药物的成功开发、监管批准和商业化，若无法获批和有效商业化，业务将受重大损害[154] 产品候选药物获批风险 - 产品候选药物获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能因多种因素导致延迟或拒绝批准[155][156][157] mRNA药物开发风险 - mRNA药物开发有重大临床开发和监管风险，除公司新冠疫苗和MRNA - 1273外，尚无mRNA免疫疗法获FDA、EMA等批准[161] 产品候选药物商业前景风险 - 公司产品候选药物可能因多种原因无法获批或限制商业前景，如效果不佳、副作用大、制造问题等[161][163] 个性化疗法监管途径不确定 - 目前mRNA被FDA视为基因疗法产品，但公司新冠疫苗未被如此分类，个性化疗法的监管途径不确定[164] 产品候选药物副作用风险 - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或终止，影响患者招募和产品责任，损害公司业务和财务状况[165][166] 患者安全监测风险 - 监测产品候选者患者安全具有挑战性，可能影响监管批准和商业化[167] 临床前开发不确定性 - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验[173] 临床开发风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，可能因多种原因延迟[175] 产品候选者监管批准挑战 - 产品候选者新颖性使监管批准面临挑战，途径不确定、复杂且昂贵[179] mRNA产品候选者后期临床试验风险 - 开展mRNA产品候选者后期临床试验前，需扩大和完善测定方法，否则会延迟试验[180] 产品候选者开发延迟风险 - 产品候选者开发延迟可能使竞争对手先将产品推向市场，损害公司业务[181] 临床试验参与者招募风险 - 公司依赖临床试验参与者招募，过去和未来可能面临招募困难[183] - 患者和受试者招募受疾病严重程度、研究方案设计等多种因素影响[184] - 公司临床试验可能与同治疗领域其他试验竞争，减少可用参与者数量[185] - 新产品候选者结果好坏会影响潜在参与者参与公司临床试验的意愿[187] - 公司产品候选药物临床试验面临患者池有限、成本高的问题，且受新冠疫情影响风险加剧[188] 多国业务风险 - 公司在多国开展临床试验和产品商业化，面临不同监管要求、关税变化、物流困难等多种风险[189] 研究和试验数据风险 - 公司公布的研究或试验的中期顶线和初步数据可能会随更多数据的获得而改变，且需经过审计和验证[193] 早期研究结果预测风险 - 早期研究和试验结果不能预测未来试验结果，产品候选药物在后期临床试验中可能出现疗效或安全性问题[195] 联合疗法副作用风险 - 部分产品候选药物计划与其他疗法或药物联合使用，可能产生难以预测的副作用[199] 临床试验不良事件风险 - 若临床试验中出现严重不良事件或副作用，公司可能面临招募困难、试验暂停或终止等问题[200] 产品开发业务扩张风险 - 公司若无法发现、开发和商业化现有产品组合之外的产品候选药物，业务扩张和战略目标实现将受影响[201] 人才依赖风险 - 公司依赖关键员工、顾问和顾问，人才竞争激烈，人员流失可能影响业务目标的实现[203] 人员不当行为风险 - 公司员工、主要研究人员和顾问可能存在不当行为，可能导致监管制裁和声誉损害[207] 新冠疫苗假冒版本风险 - 第三方非法分销和销售公司新冠疫苗的假冒版本，可能影响公司财务业绩和声誉[208] 安全漏洞风险 - 公司和供应商曾遭遇安全漏洞，导致向第三方付款，2020年12月EMA遭网络攻击，公司新冠疫苗候选药物监管文件被非法访问[211] - 公司虽已采取措施降低系统被入侵的可能性，但无法保证未来第三方不会非法访问或破坏系统[212] 灾难恢复计划风险 - 公司处于制定灾难恢复、业务连续性和文件保留计划的早期阶段，否则遇到灾难时关键系统、运营和信息可能无法及时恢复[213] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若无法成功抗辩产品导致伤害的索赔，可能产生巨额负债并限制产品商业化[214] 临床试验保险风险 - 公司购买了临床试验保险，包括产品责任险，但可能无法以合理成本维持足够的保险金额[217] 产品召回风险 - 若产品被召回，会分散管理和财务资源，损害公司声誉和财务业绩[218] ESG相关风险 - 公司需有效应对ESG事项的发展和期望，否则可能产生意外成本、损害声誉和业务[219] - 公司可能无法符合ESG相关组织或政府监管机构提出的标准或最佳实践[219] - 投资者对ESG事项的关注度增加，公司若在这方面失败或被认为失败，可能对声誉、业务、股价和财务状况产生重大不利影响[221]