产品开发与商业化 - 公司目前没有已批准销售的产品，主要依赖临床产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的成功开发[31] - 公司预计在未来几年内不会产生产品收入，收入生成依赖于临床开发成功和获得监管批准[31] - 公司依赖合作伙伴进行某些产品的临床开发，合作伙伴可能选择中止开发[31] - 公司收购了Affiris AG的治疗帕金森病的临床验证疫苗PD01，作为其针对α-突触核蛋白（a-syn）的治疗组合的一部分[40] - 公司可能无法成功获得或维持其产品和技术的专利保护，若专利被挑战成功，相关产品可能立即面临仿制药竞争，导致销售迅速下降[45] - 公司产品的商业化成功部分取决于政府和健康保险公司是否提供足够的覆盖和报销水平，若无法获得足够的报销，产品的市场接受度将受到负面影响[46] - 第三方支付方可能拒绝覆盖或报销公司的药物产品，或设定过低的价格，导致公司无法获得适当的投资回报[47] - 公司产品的市场接受度可能不足，导致无法产生足够的收入，进而对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[49] - 公司依赖患者参与其临床试验，若无法招募足够的患者，其研发工作可能受到重大不利影响[54] - 公司产品在临床试验或获批后若出现严重副作用，可能导致开发中止、标签限制或市场撤回等负面后果[57] - 公司可能面临竞争对手在发现、开发或商业化竞争产品方面的成功，导致其产品在市场上的竞争力下降[63] - 公司的主要竞争产品包括AADvac1、UB-311、UB-312、bepranemab、ADUHELM等，这些产品针对不同的疾病领域[67] - 公司依赖Morphomer和SupraAntigen技术平台开发新产品，但未来可能无法成功开发出安全有效的候选产品[69][70] - 公司缺乏商业化生物制剂或药品的经验，可能影响其未来成功和生存能力的评估[78] - 公司依赖关键管理人员和科学家的贡献，失去这些人员可能延迟研发活动[79][80] - 公司可能面临产品责任索赔，尤其是在临床试验或商业化阶段，保险可能无法覆盖所有损失[81][82][83][84] - 公司可能无法获得孤儿药认定，即使获得，也可能无法在特定孤儿适应症上获得首个市场批准[90] - 由于资源有限，公司必须优先开发某些产品候选者，可能导致错失更好的机会[91] - 动物测试的限制可能影响或延迟公司的研发活动[92] - 公司目前有两个产品候选者已完成第二阶段临床试验，三个产品候选者正在进行第二阶段临床试验[202] - 公司无法保证任何产品候选者将成功通过临床试验或获得监管批准[203] - 公司计划在美国、欧盟和其他国家寻求产品候选者的监管批准，但无法确保在所有司法管辖区获得批准[204] - 公司及其合作伙伴尚未完成任何产品候选所需的全部临床研究[209] - 临床研究可能因监管机构或IRB的延迟或拒绝授权而延迟、暂停或终止[209] - 患者招募延迟和患者数量及类型的变异性可能影响临床研究进展[209] - 临床研究中患者保留率可能低于预期，导致数据不完整[209] - 临床研究可能因安全性或耐受性问题而暂停或终止[209] - 临床研究可能因CRO或研究站点未遵守监管要求或未履行合同义务而延迟[209] - 产品候选的质量或稳定性低于可接受标准可能影响研究进展[209] - 临床研究必须符合FDA、EMA等监管机构的法律要求和cGCP标准[208] - CRO未能按cGCP标准执行研究可能导致成本增加或项目延迟[208] - 临床研究依赖于医疗机构和CRO的合规执行[208] 竞争与市场风险 - 公司面临来自大型生物制药和制药公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地开发出竞争产品[19] - 公司在生物制药和制药行业面临激烈竞争，竞争对手包括大型综合制药公司、专业制药公司和生物制药公司，这些竞争对手拥有更多的财务、技术和人力资源[64] - 竞争对手可能通过开发更安全、更有效、更便宜或更方便的产品，或更快获得FDA批准，从而削弱公司的市场机会[65] - 公司可能面临竞争对手提交仿制药申请（ANDA）或505(b)(2)新药申请（NDA），可能导致其产品ACI-35、ACI-24、ACI-7104等的销售大幅下降[44] 知识产权与专利风险 - 公司可能面临知识产权挑战，包括专利发明权争议[25] - 公司可能无法成功使用和扩展其Morphomer和SupraAntigen专有技术平台[20] - 公司可能无法维持或实现与当前战略合作伙伴关系的利益，这可能对财务状况产生重大不利影响[21] - 公司专利保护期限有限，可能无法有效保护产品和业务[130] - 公司可能面临知识产权相关的诉讼或程序，可能影响知识产权的所有权[132] - 公司可能面临竞争对手侵犯其专利或合作伙伴专利的风险，需通过法律手段应对，但可能面临专利无效或不可执行的挑战[133] - 公司可能因专利诉讼或干扰程序失败而失去知识产权所有权，导致业务受到重大不利影响[134] - 专利诉讼可能导致公司运营成本大幅增加，并分散管理层注意力，影响临床研究和研发项目的资金[135] - 专利诉讼过程中，公司机密信息可能因披露而泄露，进而对公司股价产生不利影响[136] - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护其技术和产品候选者，但专利保护范围可能不足，导致竞争对手开发类似产品[137] - 公司通过在美国和国外提交专利申请保护其技术和产品，但专利申请过程复杂且昂贵，可能无法及时或全面保护所有技术[139] - 公司专利的有效性和可执行性存在高度不确定性，可能因法律变化或第三方挑战而受到削弱[141] - 公司可能面临第三方对其专利发明权的挑战，导致知识产权所有权争议，进而影响业务[144] - 公司依赖商业秘密保护非专利技术，但商业秘密保护在某些国家可能不足，导致技术泄露[149] - 公司可能因未能遵守专利机构的程序要求而失去专利保护，影响其技术和产品的竞争优势[154] - 公司依赖第三方进行专利保护和专利申请，若合作伙伴未能按最佳利益维护专利，可能导致知识产权丧失或竞争对手进入市场[156] - 公司可能因未能遵守知识产权协议而失去重要的知识产权权利，影响业务发展[158] - 公司现有和未来的知识产权协议可能因未能履行义务而面临许可终止或支付额外费用的风险[159] - 公司可能因知识产权纠纷而无法维持现有的许可或独占性安排，影响产品开发和商业化[162] - 公司可能无法成功获取或维持必要的第三方知识产权权利，影响产品候选者的开发和商业化[164] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，导致巨额赔偿或产品开发受阻[169] - 公司可能因知识产权诉讼而承担高额费用和管理资源分散，影响业务运营[171] - 公司可能无法在全球范围内有效保护其知识产权，特别是在法律保护较弱的国家[178] - 公司可能因员工或顾问使用第三方机密信息而面临诉讼，导致知识产权损失或高额成本[176] - 公司可能无法在全球范围内有效执行其知识产权权利，导致竞争对手在未受保护的市场开发竞争产品[178] 财务与资本风险 - 公司2021年净亏损为7300万瑞士法郎，累计亏损达2.009亿瑞士法郎[183] - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，主要由于研发费用和一般业务及行政费用[184] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为8220万瑞士法郎，短期金融资产为1.16亿瑞士法郎，总流动性头寸为1.982亿瑞士法郎[192] - 公司预计现有资本资源足以支持运营至2024年第一季度[192] - 公司需要额外资本来开发和商业化某些产品候选者，可能通过股权发行、债务融资、合作等方式筹集资金[194] - 公司2021年报告了1972万瑞士法郎的税务亏损结转，可用于抵消未来应税收入，但存在部分或全部过期的风险[197] - 公司未来收入和费用将主要以瑞士法郎、美元和欧元计价，汇率波动可能对运营结果产生重大不利影响[198] 合作伙伴与供应链风险 - 公司与Genentech、Lilly、Janssen和LMI等合作伙伴签订了多项合作协议，涉及crenezumab、抗Tau抗体、Morphomer Tau小分子等产品的研发和商业化[111] - 合作伙伴关系的恶化或终止可能对公司业务、财务状况和商业化前景产生重大不利影响[112] - 合作伙伴在临床开发过程中拥有控制权，可能影响产品的开发和商业化进度[113] - 公司未来可能寻求与其他制药或生物制药公司建立战略联盟或合资企业，以推动产品候选物的开发和商业化[115] - 公司依赖第三方进行非临床和临床研究，若第三方未能履行合同义务，可能影响产品候选物的监管批准和商业化[118] - 公司依赖第三方供应商进行产品候选物的生产，供应商的合规性问题可能导致生产中断或监管批准被撤销[123] - 公司可能因与战略合作伙伴的合作安排而成为潜在收购目标[129] 运营与外部风险 - 公司业务受国际运营风险影响，包括经济波动、政治不稳定、知识产权保护不足等[71] - 俄乌冲突和地缘政治紧张局势可能对公司的供应链和临床试验产生不利影响[72] - 新冠疫情对公司业务和临床试验造成持续影响，可能导致研究延迟、制造中断和融资困难[73][74][75] - 公司依赖的信息技术系统可能面临中断或网络攻击风险，导致业务中断或数据泄露[94][95][96] - 公司持续投资于信息安全措施，但无法完全保证防止系统故障或数据泄露[97] - 数据隐私和安全法规的变化可能增加公司运营成本并影响业务实践[99][100][101] - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）可能对公司数据隐私合规性提出更高要求，违规罚款可达全球年收入的4%或2000万欧元[102] - 自然灾害、地缘政治冲突等可能中断公司供应链和临床试验[105] - 公司总部位于瑞士，设施损坏或中断可能严重影响产品开发[106] - 公司缺乏商业化经验，需建立销售和营销团队或依赖第三方合作伙伴[107][108][109]